Бронхиальная термопластика 10+ Year Study
9 июля 2020 г. обновлено: Boston Scientific Corporation
Десятилетнее наблюдение за субъектами из 3 знаковых рандомизированных контролируемых исследований бронхиальной термопластики (БТ)
Подтвердить долгосрочную эффективность и безопасность бронхиальной термопластики (БТ) при последующем наблюдении в течение 10 лет или более у субъектов, ранее включенных в любое из следующих контролируемых предварительных исследований, спонсируемых Boston Scientific: AIR, RISA и AIR2.
Обзор исследования
Подробное описание
Сравните частоту тяжелых обострений астмы у субъектов в течение первого и пятого года после лечения БТ с долей субъектов, которые испытывают тяжелые обострения астмы в течение 12 месяцев до включения в исследование.
Сравните исходные HRCT-сканы субъектов из исследования AIR2, включенных в исследование BT 10+, чтобы выяснить, есть ли какие-либо клинически значимые респираторные изменения после лечения после BT, определяемые как бронхоэктазы или бронхиальный стеноз.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
192
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Pôrto Alegre, Бразилия, 90480-000
- Gente Clube de Vida Promoção E Serviços 9 Centro de Pesquisa Maimônides
-
Rio De Janeiro, Бразилия, 21949-900
- Instituto de Doenças do Tórax /Universidade Federal do Rio de Janeiro/UFRJ
-
-
RS
-
Pôrto Alegre, RS, Бразилия, 90035074
- Imandade Santa Casa de Misercordia
-
-
Sao Paulo
-
Santo André, Sao Paulo, Бразилия, 09060-650
- Faculdade da Medicina do ABC
-
-
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Канада, H4A 3J1
- Montreal Chest Institute
-
Quebec City, Quebec, Канада, G1V4G5
- Institute Universitaire de Cardiologie et Pneumologie de Quebec
-
-
-
-
-
Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
-
-
-
-
Leicester, Соединенное Королевство, LE5 4PW
- University of Leicester Glenfield Hospital
-
Manchester, Соединенное Королевство, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital, University of Manchester
-
-
London
-
Chelsea, London, Соединенное Королевство, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Соединенное Королевство, G12 OYN
- Gartnavel General Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- University of Southern California
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202-268
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55130
- Regions Hospital Health Partners Specialty Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110-1093
- Washington University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Соединенные Штаты, 22205
- Pulmonary Associates of Northern Virginia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты, принимавшие участие в одном или нескольких предыдущих исследованиях (AIR, RISA или AIR2), будут приглашены для участия в этом исследовании.
Описание
Критерии включения
- Субъекты, ранее зарегистрированные в AIR, RISA или AIR2
- Субъекты, которые получали активное лечение БТ и последний раз получали БТ как минимум за 10 лет и 6 недель до включения в исследование.
- Субъекты контрольной группы/симуляции с длительным наблюдением не менее 10 лет с даты индекса плюс 6 недель.
- Субъект может прочитать, понять и подписать письменное информированное согласие на участие в исследовании и может соблюдать требования исследования.
Критерий исключения:
- Тяжелое обострение астмы или инфекция грудной клетки за последние 4 недели. Включение субъекта в это исследование следует отложить до тех пор, пока у него не исчезнет тяжелое обострение астмы или инфекция грудной клетки в течение как минимум 4 недель.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Обработанный
Субъекты, получившие бронхиальную термопластику в предыдущем исследовании (AIR, RISA или AIR2)
|
пациентам проводилась радиочастотная абляция гладкой мускулатуры по поводу астмы
|
|
Контроль
Субъекты, которые участвовали в предыдущем исследовании (AIR) или (RISA), но не проходили лечение бронхиальной термопластикой.
Определите, отличается ли прогрессирование астмы в контрольной группе субъектов от течения астмы у субъектов, получавших БТ.
|
пациентам проводилась радиочастотная абляция гладкой мускулатуры по поводу астмы
|
|
Шам
Субъекты, участвовавшие в исследовании AIR2, были ослеплены и не получали лечения.
Определите, отличается ли прогрессирование астмы у имитационной группы субъектов от течения астмы у субъектов, получавших БТ.
|
пациентам проводилась радиочастотная абляция гладкой мускулатуры по поводу астмы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная конечная точка безопасности: отсутствие клинически значимых респираторных изменений после лечения по сравнению с исходным уровнем (до бронхиальной термопластики) КТ.
Временное ограничение: Однократное посещение исследования BT 10+ должно произойти через 10 лет после последней процедуры BT субъекта.
|
После БТ, определяемой как бронхоэктазы или бронхиальный стеноз, что подтверждается объемной легочной КТВР во время исследовательского визита БТ 10+ у тех 3 субъектов, у которых в исследовании AIR2 выполнялась исходная объемная КТВР.
Исходные и 10+ летние HRCT должны быть прочитаны независимым рентгенологом, а также оценены независимым пульмонологом.
|
Однократное посещение исследования BT 10+ должно произойти через 10 лет после последней процедуры BT субъекта.
|
|
Первичная эффективность: конечные точки через 10 или более лет после последней процедуры BT субъектов; Обострения астмы, посещения скорой помощи, госпитализации и респираторные серьезные нежелательные явления.
Временное ограничение: Однократное посещение исследования BT 10+ должно произойти через 10 лет после последней процедуры BT субъекта.
|
Длительность эффекта лечения путем сравнения доли субъектов, у которых наблюдаются тяжелые обострения астмы в течение первого и пятого лет после лечения БТ, с долей субъектов, у которых наблюдаются тяжелые обострения астмы в течение 12-месячного периода до визита в рамках исследования БТ 10+.
|
Однократное посещение исследования BT 10+ должно произойти через 10 лет после последней процедуры BT субъекта.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота обострений тяжелой астмы
Временное ограничение: Однодневный визит
|
оценены за 12-месячный период до исследовательского визита БТ 10+ и будут сравниваться с первым и пятым годами после лечения БТ:
|
Однодневный визит
|
|
Частота тяжелых обострений астмы
Временное ограничение: Однодневный визит
|
оценены за 12-месячный период до исследовательского визита БТ 10+ и будут сравниваться с первым и пятым годами после лечения БТ:
|
Однодневный визит
|
|
Частота тяжелых обострений астмы в год
Временное ограничение: Однодневный визит
|
оценены за 12-месячный период до исследовательского визита БТ 10+ и будут сравниваться с первым и пятым годами после лечения БТ:
|
Однодневный визит
|
|
частота обращений в отделение неотложной помощи в связи с респираторными побочными явлениями
Временное ограничение: Однодневный визит
|
оценены за 12-месячный период до исследовательского визита БТ 10+ и будут сравниваться с первым и пятым годами после лечения БТ:
|
Однодневный визит
|
|
доля субъектов, обратившихся в отделение неотложной помощи в связи с нежелательными респираторными явлениями
Временное ограничение: Однодневный визит
|
оценены за 12-месячный период до исследовательского визита БТ 10+ и будут сравниваться с первым и пятым годами после лечения БТ:
|
Однодневный визит
|
|
Частота госпитализаций по поводу респираторных нежелательных явлений
Временное ограничение: Однодневный визит
|
оценены за 12-месячный период до исследовательского визита БТ 10+ и будут сравниваться с первым и пятым годами после лечения БТ:
|
Однодневный визит
|
|
Доля субъектов с госпитализацией по поводу респираторных нежелательных явлений
Временное ограничение: Однодневный визит
|
оценены за 12-месячный период до исследовательского визита БТ 10+ и будут сравниваться с первым и пятым годами после лечения БТ:
|
Однодневный визит
|
|
Частота серьезных респираторных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: Однодневный визит
|
оценены за 12-месячный период до исследовательского визита БТ 10+ и будут сравниваться с первым и пятым годами после лечения БТ:
|
Однодневный визит
|
|
Доля субъектов с респираторными СНЯ)
Временное ограничение: Однодневный визит
|
оценены за 12-месячный период до исследовательского визита БТ 10+ и будут сравниваться с первым и пятым годами после лечения БТ:
|
Однодневный визит
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Thomas Bowman, MD, Medical Director, Boston Scientific
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 декабря 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 января 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 января 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 августа 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 92115848
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .