Bronchiální termoplastika 10+ roční studium
9. července 2020 aktualizováno: Boston Scientific Corporation
Desetileté sledování subjektů ze 3 významných randomizovaných studií kontrolované bronchiální termoplastiky (BT)
Potvrdit dlouhodobou účinnost a bezpečnost Bronchiální termoplasty (BT) po 10 letech sledování nebo déle u subjektů dříve zařazených do kterékoli z následujících kontrolovaných studií před schválením sponzorovaných společností Boston Scientific: AIR, RISA a AIR2.
Přehled studie
Detailní popis
Porovnejte četnost těžkých exacerbací astmatu u subjektů během prvního a pátého roku po léčbě BT s podílem subjektů, kteří prodělali těžké exacerbace astmatu během 12 měsíců před zařazením.
Porovnejte základní HRCT skeny od subjektů ze studie AIR2, kteří se zapsali do studie BT 10+, abyste zjistili, zda po BT existují nějaké klinicky významné respirační změny po léčbě definované jako bronchiektázie nebo bronchiální stenóza.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
192
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Pôrto Alegre, Brazílie, 90480-000
- Gente Clube de Vida Promoção E Serviços 9 Centro de Pesquisa Maimônides
-
Rio De Janeiro, Brazílie, 21949-900
- Instituto de Doenças do Tórax /Universidade Federal do Rio de Janeiro/UFRJ
-
-
RS
-
Pôrto Alegre, RS, Brazílie, 90035074
- Imandade Santa Casa de Misercordia
-
-
Sao Paulo
-
Santo André, Sao Paulo, Brazílie, 09060-650
- Faculdade da Medicina do ABC
-
-
-
-
-
Groningen, Holandsko, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
-
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Montreal Chest Institute
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1V4G5
- Institute Universitaire de Cardiologie et Pneumologie de Quebec
-
-
-
-
-
Leicester, Spojené království, LE5 4PW
- University of Leicester Glenfield Hospital
-
Manchester, Spojené království, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital, University of Manchester
-
-
London
-
Chelsea, London, Spojené království, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Spojené království, G12 OYN
- Gartnavel General Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- University of Southern California
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202-268
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55130
- Regions Hospital Health Partners Specialty Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110-1093
- Washington University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Spojené státy, 22205
- Pulmonary Associates of Northern Virginia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty, které se zúčastnily jedné nebo více předchozích studií (AIR, RISA nebo AIR2), budou pozvány k účasti na této studii.
Popis
Kritéria pro zařazení
- Subjekty dříve zapsané do AIR, RISA nebo AIR2
- Jedinci, kteří podstoupili aktivní léčbu BT a měli poslední léčbu BT alespoň 10 let a 6 týdnů před zařazením
- Kontrolní/Sham subjekty s alespoň 10 lety dlouhodobého sledování od data indexu plus 6 týdnů
- Subjekt je schopen přečíst, porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a je schopen splnit požadavky studie
Kritéria vyloučení:
- Těžká exacerbace astmatu nebo infekce hrudníku v posledních 4 týdnech. Vstup subjektu do této studie by měl být odložen, dokud se neobjeví těžká exacerbace astmatu nebo infekce hrudníku po dobu minimálně 4 týdnů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Ošetřené
Subjekty, které podstoupily bronchiální termoplastiku v předchozí studii (AIR, RISA nebo AIR2)
|
pacienti měli radiofrekvenční ablaci hladkého svalstva pro astma
|
|
Řízení
Subjekty, které se zúčastnily předchozí studie (AIR) nebo (RISA), ale nepodstoupily léčbu bronchiální termoplastikou.
Určete, zda u kontrolní skupiny subjektů astma progredovalo jinak než u subjektů léčených BT.
|
pacienti měli radiofrekvenční ablaci hladkého svalstva pro astma
|
|
Falešný
Subjekty, které se zúčastnily studie AIR2, byly zaslepeny a nedostaly léčbu.
Zjistěte, zda u kontrolní skupiny subjektů astma progredovalo jinak než u subjektů léčených BT.
|
pacienti měli radiofrekvenční ablaci hladkého svalstva pro astma
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární cílový bod bezpečnosti: Absence klinicky významných respiračních změn po léčbě oproti základnímu (pre-bronchiální termoplastice) CT.
Časové okno: Jediná návštěva studie BT 10+ se musí uskutečnit 10 let po poslední proceduře BT subjektu.
|
Po BT, definované jako bronchiektázie nebo bronchiální stenóza, jak bylo potvrzeno plicním volumetrickým HRCT skenem při návštěvě studie BT 10+ u těch 3 subjektů, kteří měli výchozí objemový HRCT sken ve studii AIR2.
Základní a 10leté HRCT musí být čteny nezávislým radiologem a také hodnoceny nezávislým pneumologem.
|
Jediná návštěva studie BT 10+ se musí uskutečnit 10 let po poslední proceduře BT subjektu.
|
|
Primární efektivita: Koncové body 10 nebo více let po posledním postupu BT subjektu; Exacerbace astmatu, návštěvy na pohotovosti, hospitalizace a závažné nežádoucí příhody dýchacích cest.
Časové okno: Jediná návštěva studie BT 10+ se musí uskutečnit 10 let po poslední proceduře BT subjektu.
|
Trvanlivost léčebného účinku porovnáním podílu subjektů, kteří prodělali těžké exacerbace astmatu během prvního a pátého roku po léčbě BT, s podílem subjektů, kteří prodělali těžké exacerbace astmatu během 12 měsíců před návštěvou studie BT 10+.
|
Jediná návštěva studie BT 10+ se musí uskutečnit 10 let po poslední proceduře BT subjektu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Těžké exacerbace astmatu vedou k exacerbacím
Časové okno: Jednodenní návštěva
|
hodnoceno za období 12 měsíců před studijní návštěvou BT 10+ a bude porovnáno s prvním a pátým rokem po léčbě BT:
|
Jednodenní návštěva
|
|
Míra těžké exacerbace astmatu
Časové okno: Jednodenní návštěva
|
hodnoceno za období 12 měsíců před studijní návštěvou BT 10+ a bude porovnáno s prvním a pátým rokem po léčbě BT:
|
Jednodenní návštěva
|
|
Míra těžkých exacerbací astmatu rok
Časové okno: Jednodenní návštěva
|
hodnoceno za období 12 měsíců před studijní návštěvou BT 10+ a bude porovnáno s prvním a pátým rokem po léčbě BT:
|
Jednodenní návštěva
|
|
četnost návštěv pohotovosti pro respirační nežádoucí příhody
Časové okno: Jednodenní návštěva
|
hodnoceno za období 12 měsíců před studijní návštěvou BT 10+ a bude porovnáno s prvním a pátým rokem po léčbě BT:
|
Jednodenní návštěva
|
|
podíl subjektů s návštěvami pohotovosti kvůli respiračním nežádoucím příhodám
Časové okno: Jednodenní návštěva
|
hodnoceno za období 12 měsíců před studijní návštěvou BT 10+ a bude porovnáno s prvním a pátým rokem po léčbě BT:
|
Jednodenní návštěva
|
|
Počty hospitalizací pro respirační nežádoucí příhody
Časové okno: Jednodenní návštěva
|
hodnoceno za období 12 měsíců před studijní návštěvou BT 10+ a bude porovnáno s prvním a pátým rokem po léčbě BT:
|
Jednodenní návštěva
|
|
Podíl subjektů hospitalizovaných pro respirační nežádoucí příhody
Časové okno: Jednodenní návštěva
|
hodnoceno za období 12 měsíců před studijní návštěvou BT 10+ a bude porovnáno s prvním a pátým rokem po léčbě BT:
|
Jednodenní návštěva
|
|
Míra respiračních závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Jednodenní návštěva
|
hodnoceno za období 12 měsíců před studijní návštěvou BT 10+ a bude porovnáno s prvním a pátým rokem po léčbě BT:
|
Jednodenní návštěva
|
|
Podíl subjektů s respiračními SAE)
Časové okno: Jednodenní návštěva
|
hodnoceno za období 12 měsíců před studijní návštěvou BT 10+ a bude porovnáno s prvním a pátým rokem po léčbě BT:
|
Jednodenní návštěva
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Thomas Bowman, MD, Medical Director, Boston Scientific
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. prosince 2017
Primární dokončení (Aktuální)
10. ledna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
10. ledna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. července 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. srpna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
8. srpna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 92115848
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bronchiální termoplastika
-
The First Hospital of QinhuangdaoDokončenoTerapeutická procedurální komplikaceČína