Bronchiale thermoplastiek 10+ jaar studie
9 juli 2020 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation
Tien jaar follow-up van proefpersonen uit 3 historische, gerandomiseerde, gecontroleerde bronchiale thermoplastiek (BT)-onderzoeken
Ter bevestiging van de werkzaamheid en veiligheid op lange termijn van bronchiale thermoplastiek (BT) bij een follow-up van 10 jaar of langer bij proefpersonen die eerder deelnamen aan een van de volgende door Boston Scientific gesponsorde, gecontroleerde pre-goedkeuringsonderzoeken: AIR, RISA en AIR2.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Vergelijk het aantal ernstige astma-exacerbaties van proefpersonen tijdens het eerste en vijfde jaar na BT-behandeling met het percentage proefpersonen dat ernstige astma-exacerbaties ervaart gedurende de periode van 12 maanden voorafgaand aan inschrijving.
Vergelijk baseline HRCT-scans van proefpersonen uit de AIR2-studie die deelnemen aan de BT 10+-studie om te onderzoeken of er klinisch significante ademhalingsveranderingen na de behandeling zijn na BT gedefinieerd als bronchiëctasie of bronchiale stenose.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
192
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Pôrto Alegre, Brazilië, 90480-000
- Gente Clube de Vida Promoção E Serviços 9 Centro de Pesquisa Maimônides
-
Rio De Janeiro, Brazilië, 21949-900
- Instituto de Doenças do Tórax /Universidade Federal do Rio de Janeiro/UFRJ
-
-
RS
-
Pôrto Alegre, RS, Brazilië, 90035074
- Imandade Santa Casa de Misercordia
-
-
Sao Paulo
-
Santo André, Sao Paulo, Brazilië, 09060-650
- Faculdade da Medicina do ABC
-
-
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Montreal Chest Institute
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1V4G5
- Institute Universitaire de Cardiologie et Pneumologie de Quebec
-
-
-
-
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
-
-
-
-
Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE5 4PW
- University of Leicester Glenfield Hospital
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital, University of Manchester
-
-
London
-
Chelsea, London, Verenigd Koninkrijk, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Verenigd Koninkrijk, G12 OYN
- Gartnavel General Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- University of Southern California
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202-268
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55130
- Regions Hospital Health Partners Specialty Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110-1093
- Washington University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Verenigde Staten, 22205
- Pulmonary Associates of Northern Virginia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Proefpersonen die hebben deelgenomen aan een of meer van de eerdere onderzoeken (AIR, RISA of AIR2) zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan dit onderzoek.
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Proefpersonen die eerder waren ingeschreven bij AIR, RISA of AIR2
- Proefpersonen die een actieve BT-behandeling kregen en de laatste BT-behandeling hadden ondergaan ten minste 10 jaar en 6 weken voorafgaand aan inschrijving
- Controle/Sham-proefpersonen met ten minste 10 jaar langdurige follow-up vanaf indexdatum plus 6 weken
- De proefpersoon kan een schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek lezen, begrijpen en ondertekenen en kan voldoen aan de onderzoeksvereisten
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige verergering van astma of luchtweginfectie in de afgelopen 4 weken. De deelname van proefpersonen aan dit onderzoek moet worden uitgesteld tot ze gedurende minimaal 4 weken vrij zijn van ernstige astma-exacerbatie of luchtweginfectie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Behandeld
Proefpersonen die bronchiale thermoplastiek hebben ondergaan in een eerder onderzoek (AIR, RISA of AIR2)
|
patiënten hadden radiofrequente ablatie van de gladde spier voor astma
|
|
Controle
Proefpersonen die deelnamen aan eerder onderzoek (AIR) of (RISA) maar geen bronchiale thermoplastiekbehandeling kregen.
Bepaal of de controlegroep van proefpersonen astma anders heeft ontwikkeld dan de proefpersonen die met BT zijn behandeld.
|
patiënten hadden radiofrequente ablatie van de gladde spier voor astma
|
|
Schijnvertoning
Proefpersonen die deelnamen aan de AIR2-studie waren geblindeerd en kregen de behandeling niet.
Bepaal of de Sham-groep van proefpersonen astma anders heeft ontwikkeld dan de proefpersonen die met BT zijn behandeld.
|
patiënten hadden radiofrequente ablatie van de gladde spier voor astma
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primair veiligheidseindpunt: Afwezigheid van klinisch significante respiratoire veranderingen na behandeling ten opzichte van baseline (pre-bronchiale thermoplastiek) CT.
Tijdsspanne: Het eenmalige bezoek van het BT 10+-onderzoek moet 10 jaar na de laatste BT-procedure van de proefpersoon plaatsvinden.
|
Na BT, gedefinieerd als bronchiëctasie of bronchiale stenose, zoals bevestigd door pulmonale volumetrische HRCT-scan tijdens het BT 10+-onderzoeksbezoek bij die 3 proefpersonen die bij aanvang een volumetrische HRCT-scan hadden in het AIR2-onderzoek.
Baseline en 10+ jaar HRCT's moeten worden gelezen door een onafhankelijke radioloog en ook worden beoordeeld door een onafhankelijke longarts.
|
Het eenmalige bezoek van het BT 10+-onderzoek moet 10 jaar na de laatste BT-procedure van de proefpersoon plaatsvinden.
|
|
Primaire effectiviteit: eindpunten 10 jaar of meer na de laatste BT-procedure van de proefpersoon; Astma-exacerbaties, SEH-bezoeken, ziekenhuisopnames en ernstige bijwerkingen van de luchtwegen.
Tijdsspanne: Het eenmalige bezoek van het BT 10+-onderzoek moet 10 jaar na de laatste BT-procedure van de proefpersoon plaatsvinden.
|
Duurzaamheid van het behandelingseffect door vergelijking van het aantal proefpersonen dat ernstige astma-exacerbaties ervaart gedurende het eerste en vijfde jaar na BT-behandeling met het percentage proefpersonen dat ernstige astma-exacerbaties ervaart gedurende de periode van 12 maanden voorafgaand aan het BT 10+ studiebezoek.
|
Het eenmalige bezoek van het BT 10+-onderzoek moet 10 jaar na de laatste BT-procedure van de proefpersoon plaatsvinden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernstige astma-exacerbaties vertonen exacerbaties
Tijdsspanne: Bezoek van een dag
|
geëvalueerd voor de periode van 12 maanden voorafgaand aan het BT 10+ studiebezoek en zal worden vergeleken met het eerste en vijfde jaar na BT-behandeling:
|
Bezoek van een dag
|
|
Ernstige astma exacerbatie tarieven onderwerp
Tijdsspanne: Bezoek van een dag
|
geëvalueerd voor de periode van 12 maanden voorafgaand aan het BT 10+ studiebezoek en zal worden vergeleken met het eerste en vijfde jaar na BT-behandeling:
|
Bezoek van een dag
|
|
Ernstige astma-exacerbaties jaar
Tijdsspanne: Bezoek van een dag
|
geëvalueerd voor de periode van 12 maanden voorafgaand aan het BT 10+ studiebezoek en zal worden vergeleken met het eerste en vijfde jaar na BT-behandeling:
|
Bezoek van een dag
|
|
aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp voor bijwerkingen van de luchtwegen
Tijdsspanne: Bezoek van een dag
|
geëvalueerd voor de periode van 12 maanden voorafgaand aan het BT 10+ studiebezoek en zal worden vergeleken met het eerste en vijfde jaar na BT-behandeling:
|
Bezoek van een dag
|
|
deel van de proefpersonen met bezoeken aan de spoedeisende hulp vanwege bijwerkingen van de luchtwegen
Tijdsspanne: Bezoek van een dag
|
geëvalueerd voor de periode van 12 maanden voorafgaand aan het BT 10+ studiebezoek en zal worden vergeleken met het eerste en vijfde jaar na BT-behandeling:
|
Bezoek van een dag
|
|
Tarieven van ziekenhuisopnames voor respiratoire bijwerkingen
Tijdsspanne: Bezoek van een dag
|
geëvalueerd voor de periode van 12 maanden voorafgaand aan het BT 10+ studiebezoek en zal worden vergeleken met het eerste en vijfde jaar na BT-behandeling:
|
Bezoek van een dag
|
|
Percentage proefpersonen met ziekenhuisopnames voor respiratoire bijwerkingen
Tijdsspanne: Bezoek van een dag
|
geëvalueerd voor de periode van 12 maanden voorafgaand aan het BT 10+ studiebezoek en zal worden vergeleken met het eerste en vijfde jaar na BT-behandeling:
|
Bezoek van een dag
|
|
Percentages van ernstige ademhalingsbijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Bezoek van een dag
|
geëvalueerd voor de periode van 12 maanden voorafgaand aan het BT 10+ studiebezoek en zal worden vergeleken met het eerste en vijfde jaar na BT-behandeling:
|
Bezoek van een dag
|
|
Percentage proefpersonen met respiratoire SAE's)
Tijdsspanne: Bezoek van een dag
|
geëvalueerd voor de periode van 12 maanden voorafgaand aan het BT 10+ studiebezoek en zal worden vergeleken met het eerste en vijfde jaar na BT-behandeling:
|
Bezoek van een dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Thomas Bowman, MD, Medical Director, Boston Scientific
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 december 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 januari 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 januari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juli 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 augustus 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 augustus 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 92115848
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bronchiale thermoplastiek
-
Tingting LiCharta FoundationVoltooidPulmonaal neoplasmaChina