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Studie zur bronchialen Thermoplastie über 10 Jahre

9. Juli 2020 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation

Zehnjährige Nachbeobachtung von Probanden aus drei wegweisenden randomisierten kontrollierten Bronchialthermoplastie (BT)-Studien

Zur Bestätigung der langfristigen Wirksamkeit und Sicherheit der Bronchialthermoplastie (BT) nach 10 Jahren oder darüber hinaus bei Probanden, die zuvor an einer der folgenden von Boston Scientific gesponserten, kontrollierten Vorzulassungsstudien teilgenommen haben: AIR, RISA und AIR2.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vergleichen Sie die Häufigkeit schwerer Asthma-Exazerbationen bei Probanden im ersten und fünften Jahr nach der BT-Behandlung mit dem Anteil der Probanden, bei denen es in den 12 Monaten vor der Einschreibung zu schweren Asthma-Exazerbationen kam.

Vergleichen Sie HRCT-Ausgangsscans von Probanden aus der AIR2-Studie, die an der BT 10+-Studie teilnehmen, um zu untersuchen, ob es nach der Behandlung zu klinisch signifikanten respiratorischen Veränderungen nach BT kommt, definiert als Bronchiektasie oder Bronchialstenose.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

192

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Pôrto Alegre, Brasilien, 90480-000
        • Gente Clube de Vida Promoção E Serviços 9 Centro de Pesquisa Maimônides
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 21949-900
        • Instituto de Doenças do Tórax /Universidade Federal do Rio de Janeiro/UFRJ
    • RS
      • Pôrto Alegre, RS, Brasilien, 90035074
        • Imandade Santa Casa de Misercordia
    • Sao Paulo
      • Santo André, Sao Paulo, Brasilien, 09060-650
        • Faculdade da Medicina do ABC
  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Montreal Chest Institute
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V4G5
        • Institute Universitaire de Cardiologie et Pneumologie de Quebec
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202-268
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55130
        • Regions Hospital Health Partners Specialty Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110-1093
        • Washington University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten, 22205
        • Pulmonary Associates of Northern Virginia
  • Vereinigtes Königreich
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE5 4PW
        • University of Leicester Glenfield Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital, University of Manchester
    • London
      • Chelsea, London, Vereinigtes Königreich, SW10 9NH
        • Chelsea And Westminster Hospital
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G12 OYN
        • Gartnavel General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden, die an einer oder mehreren der vorherigen Studien (AIR, RISA oder AIR2) teilgenommen haben, werden zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen.

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Probanden, die zuvor für AIR, RISA oder AIR2 eingeschrieben waren
  • Probanden, die eine aktive BT-Behandlung erhielten und die letzte BT-Behandlung mindestens 10 Jahre und 6 Wochen vor der Einschreibung erhielten
  • Kontroll-/Scheinprobanden mit mindestens 10 Jahren Langzeitnachbeobachtung ab Indexdatum plus 6 Wochen
  • Der Proband ist in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie zu lesen, zu verstehen und zu unterzeichnen und ist in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Asthma-Exazerbation oder Brustinfektion in den letzten 4 Wochen. Der Eintritt der Probanden in diese Studie sollte für mindestens 4 Wochen verschoben werden, bis keine schwere Asthma-Exazerbation oder Brustinfektion mehr auftritt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Behandelt
Probanden, die in einer früheren Studie (AIR, RISA oder AIR2) eine Bronchialthermoplastik erhalten haben
Sonstiges: Bronchiale Thermoplastie
Patienten erhielten eine Radiofrequenzablation der glatten Muskulatur wegen Asthma
Kontrolle
Probanden, die an einer früheren Studie (AIR) oder (RISA) teilgenommen haben, aber keine bronchiale Thermoplastie-Behandlung erhalten haben. Stellen Sie fest, ob das Asthma der Kontrollgruppe der Probanden anders fortgeschritten ist als das der mit BT behandelten Probanden.
Sonstiges: Bronchiale Thermoplastie
Patienten erhielten eine Radiofrequenzablation der glatten Muskulatur wegen Asthma
Schein
Probanden, die an der AIR2-Studie teilnahmen, waren verblindet und erhielten keine Behandlung. Stellen Sie fest, ob das Asthma der Scheingruppe von Probanden anders fortgeschritten ist als das der mit BT behandelten Probanden.
Sonstiges: Bronchiale Thermoplastie
Patienten erhielten eine Radiofrequenzablation der glatten Muskulatur wegen Asthma

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Sicherheitsendpunkt: Fehlen klinisch signifikanter respiratorischer Veränderungen nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangs-CT (vor der Bronchialthermoplastie).
Zeitfenster: Der einzelne Besuch der BT 10+-Studie muss 10 Jahre nach dem letzten BT-Eingriff des Probanden erfolgen.
Nach BT, definiert als Bronchiektasie oder Bronchialstenose, bestätigt durch einen pulmonalen volumetrischen HRCT-Scan beim BT 10+-Studienbesuch bei den drei Probanden, bei denen in der AIR2-Studie ein volumetrischer HRCT-Scan zu Beginn durchgeführt wurde. HRCTs zu Studienbeginn und über 10 Jahre müssen von einem unabhängigen Radiologen gelesen und auch von einem unabhängigen Pneumologen beurteilt werden.
Der einzelne Besuch der BT 10+-Studie muss 10 Jahre nach dem letzten BT-Eingriff des Probanden erfolgen.
Primäre Wirksamkeit: Endpunkte 10 oder mehr Jahre nach dem letzten BT-Eingriff der Probanden; Asthma-Exazerbationen, Notaufnahmebesuche, Krankenhausaufenthalte und schwerwiegende Nebenwirkungen der Atemwege.
Zeitfenster: Der einzelne Besuch der BT 10+-Studie muss 10 Jahre nach dem letzten BT-Eingriff des Probanden erfolgen.
Dauerhaftigkeit des Behandlungseffekts durch Vergleich des Anteils der Probanden, bei denen im ersten und fünften Jahr nach der BT-Behandlung schwere Asthma-Exazerbationen auftreten, mit dem Anteil der Probanden, bei denen im 12-Monats-Zeitraum vor dem BT 10+-Studienbesuch schwere Asthma-Exazerbationen auftreten.
Der einzelne Besuch der BT 10+-Studie muss 10 Jahre nach dem letzten BT-Eingriff des Probanden erfolgen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Exazerbationsraten bei schwerem Asthma
Zeitfenster: Eintägiger Besuch
ausgewertet für den Zeitraum von 12 Monaten vor dem BT 10+-Studienbesuch und wird mit dem ersten und fünften Jahr nach der BT-Behandlung verglichen:
Eintägiger Besuch
Die Exazerbationsraten bei schwerem Asthma unterliegen
Zeitfenster: Eintägiger Besuch
ausgewertet für den Zeitraum von 12 Monaten vor dem BT 10+-Studienbesuch und wird mit dem ersten und fünften Jahr nach der BT-Behandlung verglichen:
Eintägiger Besuch
Schwere Asthma-Exazerbationsraten pro Jahr
Zeitfenster: Eintägiger Besuch
ausgewertet für den Zeitraum von 12 Monaten vor dem BT 10+-Studienbesuch und wird mit dem ersten und fünften Jahr nach der BT-Behandlung verglichen:
Eintägiger Besuch
Raten von Besuchen in der Notaufnahme wegen unerwünschter Ereignisse im Bereich der Atemwege
Zeitfenster: Eintägiger Besuch
ausgewertet für den Zeitraum von 12 Monaten vor dem BT 10+-Studienbesuch und wird mit dem ersten und fünften Jahr nach der BT-Behandlung verglichen:
Eintägiger Besuch
Anteil der Probanden, die wegen unerwünschter Atemwegserkrankungen in die Notaufnahme mussten
Zeitfenster: Eintägiger Besuch
ausgewertet für den Zeitraum von 12 Monaten vor dem BT 10+-Studienbesuch und wird mit dem ersten und fünften Jahr nach der BT-Behandlung verglichen:
Eintägiger Besuch
Raten von Krankenhauseinweisungen wegen unerwünschter Atemwegsereignisse
Zeitfenster: Eintägiger Besuch
ausgewertet für den Zeitraum von 12 Monaten vor dem BT 10+-Studienbesuch und wird mit dem ersten und fünften Jahr nach der BT-Behandlung verglichen:
Eintägiger Besuch
Anteil der Probanden, die wegen unerwünschter Atemwegsereignisse ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Zeitfenster: Eintägiger Besuch
ausgewertet für den Zeitraum von 12 Monaten vor dem BT 10+-Studienbesuch und wird mit dem ersten und fünften Jahr nach der BT-Behandlung verglichen:
Eintägiger Besuch
Häufigkeit respiratorischer schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Eintägiger Besuch
ausgewertet für den Zeitraum von 12 Monaten vor dem BT 10+-Studienbesuch und wird mit dem ersten und fünften Jahr nach der BT-Behandlung verglichen:
Eintägiger Besuch
Anteil der Probanden mit respiratorischen SUEs)
Zeitfenster: Eintägiger Besuch
ausgewertet für den Zeitraum von 12 Monaten vor dem BT 10+-Studienbesuch und wird mit dem ersten und fünften Jahr nach der BT-Behandlung verglichen:
Eintägiger Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Thomas Bowman, MD, Medical Director, Boston Scientific

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 92115848

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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