Estudo de termoplastia brônquica com mais de 10 anos
9 de julho de 2020 atualizado por: Boston Scientific Corporation
Dez anos de acompanhamento de indivíduos de 3 estudos de termoplastia brônquica (BT) randomizados e controlados
Para confirmar a eficácia e segurança a longo prazo da termoplastia brônquica (BT) em 10 anos de acompanhamento ou além em indivíduos previamente inscritos em qualquer um dos seguintes estudos de pré-aprovação controlados e patrocinados pela Boston Scientific: AIR, RISA e AIR2.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Compare as taxas de exacerbações graves de asma de indivíduos durante o primeiro e quinto ano após o tratamento com BT com a proporção de indivíduos que apresentaram exacerbações graves de asma durante o período de 12 meses antes da inscrição.
Compare as TCARs basais de indivíduos do estudo AIR2 que se inscreveram no estudo BT 10+ para examinar se há alguma alteração respiratória pós-tratamento clinicamente significativa após BT definida como bronquiectasia ou estenose brônquica.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
192
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pôrto Alegre, Brasil, 90480-000
- Gente Clube de Vida Promoção E Serviços 9 Centro de Pesquisa Maimônides
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Rio De Janeiro, Brasil, 21949-900
- Instituto de Doenças do Tórax /Universidade Federal do Rio de Janeiro/UFRJ
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RS
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Pôrto Alegre, RS, Brasil, 90035074
- Imandade Santa Casa de Misercordia
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Sao Paulo
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Santo André, Sao Paulo, Brasil, 09060-650
- Faculdade da Medicina do ABC
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Montreal Chest Institute
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Quebec City, Quebec, Canadá, G1V4G5
- Institute Universitaire de Cardiologie et Pneumologie de Quebec
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202-268
- Henry Ford Health System
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55130
- Regions Hospital Health Partners Specialty Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-1093
- Washington University Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Virginia
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Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22205
- Pulmonary Associates of Northern Virginia
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Groningen, Holanda, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Leicester, Reino Unido, LE5 4PW
- University of Leicester Glenfield Hospital
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Manchester, Reino Unido, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital, University of Manchester
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London
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Chelsea, London, Reino Unido, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital
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Scotland
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Glasgow, Scotland, Reino Unido, G12 OYN
- Gartnavel General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos que participaram de um ou mais dos estudos anteriores (AIR, RISA ou AIR2) serão convidados a participar deste estudo.
Descrição
Critério de inclusão
- Indivíduos previamente inscritos no AIR, RISA ou AIR2
- Indivíduos que receberam tratamento de BT ativo e tiveram o último tratamento de BT pelo menos 10 anos e 6 semanas antes da inscrição
- Indivíduos controle/simulado com pelo menos 10 anos de acompanhamento de longo prazo a partir da data do índice mais 6 semanas
- O sujeito é capaz de ler, entender e assinar um Consentimento Informado por escrito para participar do Estudo e cumprir os requisitos do estudo
Critério de exclusão:
- Exacerbação grave de asma ou infecção pulmonar nas últimas 4 semanas. A entrada do sujeito neste estudo deve ser adiada até que esteja livre de exacerbação de asma grave ou infecção pulmonar por um período mínimo de 4 semanas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Tratado
Indivíduos que receberam termoplastia brônquica em um estudo anterior (AIR, RISA ou AIR2)
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pacientes tiveram ablação por radiofrequência do músculo liso para asma
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Ao controle
Indivíduos que participaram do estudo anterior (AIR) ou (RISA), mas não receberam tratamento de termoplastia brônquica.
Determine se o grupo de controle de indivíduos com asma progrediu de forma diferente daqueles indivíduos tratados com BT.
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pacientes tiveram ablação por radiofrequência do músculo liso para asma
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Farsa, falso
Os indivíduos que participaram do estudo AIR2 eram cegos e não receberam o tratamento.
Determine se o grupo Sham de indivíduos com asma progrediu de forma diferente daqueles indivíduos tratados com BT.
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pacientes tiveram ablação por radiofrequência do músculo liso para asma
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desfecho primário de segurança: Ausência de alterações respiratórias pós-tratamento clinicamente significativas da TC basal (pré-termoplastia brônquica).
Prazo: A visita única do estudo BT 10+ deve ocorrer 10 anos após o último procedimento BT do sujeito.
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Após BT, definido como bronquiectasia ou estenose brônquica, conforme confirmado pela TCAR volumétrica pulmonar na visita do estudo BT 10+ naqueles 3 indivíduos que tiveram TCAR volumétrica inicial no estudo AIR2.
As TCARs iniciais e de mais de 10 anos devem ser lidas por um radiologista independente e também avaliadas por um pneumologista independente.
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A visita única do estudo BT 10+ deve ocorrer 10 anos após o último procedimento BT do sujeito.
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Eficácia primária: Pontos finais em 10 ou mais anos após o último procedimento de BT dos participantes; Exacerbações de asma, consultas de emergência, hospitalizações e eventos adversos graves respiratórios.
Prazo: A visita única do estudo BT 10+ deve ocorrer 10 anos após o último procedimento BT do sujeito.
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Durabilidade do efeito do tratamento comparando a proporção de indivíduos que apresentam exacerbações graves de asma durante o primeiro e quinto anos após o tratamento BT com a proporção de indivíduos que apresentam exacerbações graves de asma durante o período de 12 meses antes da visita do estudo BT 10+.
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A visita única do estudo BT 10+ deve ocorrer 10 anos após o último procedimento BT do sujeito.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de exacerbação grave da asma exacerbações
Prazo: Visita de um dia
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avaliados durante o período de 12 meses antes da visita do estudo BT 10+ e serão comparados com o primeiro e quinto anos após o tratamento BT:
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Visita de um dia
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Taxas de exacerbação grave da asma sujeitas
Prazo: Visita de um dia
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avaliados durante o período de 12 meses antes da visita do estudo BT 10+ e serão comparados com o primeiro e quinto anos após o tratamento BT:
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Visita de um dia
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Taxas de exacerbação grave da asma ano
Prazo: Visita de um dia
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avaliados durante o período de 12 meses antes da visita do estudo BT 10+ e serão comparados com o primeiro e quinto anos após o tratamento BT:
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Visita de um dia
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taxas de atendimentos de emergência por eventos adversos respiratórios
Prazo: Visita de um dia
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avaliados durante o período de 12 meses antes da visita do estudo BT 10+ e serão comparados com o primeiro e quinto anos após o tratamento BT:
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Visita de um dia
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proporção de indivíduos com atendimentos de emergência por eventos adversos respiratórios
Prazo: Visita de um dia
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avaliados durante o período de 12 meses antes da visita do estudo BT 10+ e serão comparados com o primeiro e quinto anos após o tratamento BT:
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Visita de um dia
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Taxas de internações por eventos adversos respiratórios
Prazo: Visita de um dia
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avaliados durante o período de 12 meses antes da visita do estudo BT 10+ e serão comparados com o primeiro e quinto anos após o tratamento BT:
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Visita de um dia
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Proporção de indivíduos com hospitalizações por eventos adversos respiratórios
Prazo: Visita de um dia
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avaliados durante o período de 12 meses antes da visita do estudo BT 10+ e serão comparados com o primeiro e quinto anos após o tratamento BT:
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Visita de um dia
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Taxas de Eventos Adversos Graves Respiratórios (SAEs)
Prazo: Visita de um dia
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avaliados durante o período de 12 meses antes da visita do estudo BT 10+ e serão comparados com o primeiro e quinto anos após o tratamento BT:
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Visita de um dia
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Proporção de indivíduos com SAEs respiratórios)
Prazo: Visita de um dia
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avaliados durante o período de 12 meses antes da visita do estudo BT 10+ e serão comparados com o primeiro e quinto anos após o tratamento BT:
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Visita de um dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Thomas Bowman, MD, Medical Director, Boston Scientific
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
10 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
10 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de agosto de 2017
Primeira postagem (Real)
8 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 92115848
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .