Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bronkial termoplastik 10+ års studie

9 juli 2020 uppdaterad av: Boston Scientific Corporation

Tioårsuppföljning av försökspersoner från 3 landmärke randomiserade kontrollerade bronkial termoplaststudier (BT)

För att bekräfta den långsiktiga effekten och säkerheten av bronkial termoplastik (BT) vid 10 års uppföljning eller längre i försökspersoner som tidigare varit inskrivna i någon av följande Boston Scientific-sponsrade, kontrollerade förhandsgodkännandestudier: AIR, RISA och AIR2.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Jämför frekvensen av svåra astmaexacerbationer hos försökspersoner under det första och femte året efter BT-behandling med andelen försökspersoner som upplever svåra astmaexacerbationer under 12 månadersperioden före inskrivningen.

Jämför baslinje HRCT-skanningar från försökspersoner från AIR2-studien som deltar i BT 10+-studien för att undersöka om det finns några kliniskt signifikanta andningsförändringar efter behandling efter BT definierade som bronkiektasi eller bronkial stenos.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

192

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • Pôrto Alegre, Brasilien, 90480-000
        • Gente Clube de Vida Promoção E Serviços 9 Centro de Pesquisa Maimônides
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 21949-900
        • Instituto de Doenças do Tórax /Universidade Federal do Rio de Janeiro/UFRJ
    • RS
      • Pôrto Alegre, RS, Brasilien, 90035074
        • Imandade Santa Casa de Misercordia
    • Sao Paulo
      • Santo André, Sao Paulo, Brasilien, 09060-650
        • Faculdade da Medicina do ABC
  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • University of Southern California
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202-268
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55130
        • Regions Hospital Health Partners Specialty Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110-1093
        • Washington University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Förenta staterna, 22205
        • Pulmonary Associates of Northern Virginia
  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Montreal Chest Institute
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V4G5
        • Institute Universitaire de Cardiologie et Pneumologie de Quebec
  • Nederländerna
      • Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
  • Storbritannien
      • Leicester, Storbritannien, LE5 4PW
        • University of Leicester Glenfield Hospital
      • Manchester, Storbritannien, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital, University of Manchester
    • London
      • Chelsea, London, Storbritannien, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Storbritannien, G12 OYN
        • Gartnavel General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersoner som deltagit i en eller flera av de tidigare studierna (AIR, RISA eller AIR2) kommer att bjudas in att delta i denna studie.

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Ämnen som tidigare skrivits in i AIR, RISA eller AIR2
  • Försökspersoner som fick aktiv BT-behandling och hade den senaste BT-behandlingen minst 10 år och 6 veckor före inskrivning
  • Kontroll-/Sham-personer med minst 10 års långtidsuppföljning från indexdatum plus 6 veckor
  • Försökspersonen kan läsa, förstå och underteckna ett skriftligt informerat samtycke för att delta i studien och kan uppfylla studiekraven

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig astmaexacerbation eller bröstinfektion under de senaste 4 veckorna. Försökspersonens deltagande i denna studie bör skjutas upp tills den är fri från allvarlig astmaexacerbation eller bröstinfektion i minst 4 veckor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Behandlad
Försökspersoner som fått bronkial termoplastik i en tidigare studie (AIR, RISA eller AIR2)
Övrig: Bronkial termoplastik
patienter hade radiofrekvensablation av glatt muskulatur för astma
Kontrollera
Försökspersoner som deltog i tidigare studie (AIR) eller (RISA) men som inte fick bronkial termoplastisk behandling. Bestäm om kontrollgruppen av patienter med astma har utvecklats på något annat sätt än de som behandlats med BT.
Övrig: Bronkial termoplastik
patienter hade radiofrekvensablation av glatt muskulatur för astma
Bluff
Försökspersoner som deltog i AIR2-studien var blinda och fick inte behandlingen. Ta reda på om astmagruppen Sham har utvecklats på något annat sätt än de som behandlats med BT.
Övrig: Bronkial termoplastik
patienter hade radiofrekvensablation av glatt muskulatur för astma

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primärt säkerhetsmått: Avsaknad av kliniskt signifikanta andningsförändringar efter behandling från baslinje- (pre-bronkial termoplastik) CT.
Tidsram: BT 10+-studiens singelbesök måste ske 10 år efter försökspersonens senaste BT-ingrepp.
Efter BT, definierat som bronkiektasi eller bronkial stenos, bekräftat av pulmonell volymetrisk HRCT-skanning vid BT 10+ studiebesöket hos de 3 försökspersoner som hade baseline volymetrisk HRCT-skanning i AIR2-studien. Baslinje och 10+ års HRCT ska läsas av en oberoende radiolog och även bedömas av en oberoende lungläkare.
BT 10+-studiens singelbesök måste ske 10 år efter försökspersonens senaste BT-ingrepp.
Primär effektivitet: Endpoints vid 10 eller fler år efter försökspersonernas senaste BT-procedur; Astmaexacerbationer, akutbesök, sjukhusinläggningar och allvarliga biverkningar i andningsorganen.
Tidsram: BT 10+-studiens singelbesök måste ske 10 år efter försökspersonens senaste BT-ingrepp.
Behandlingseffektens hållbarhet genom att jämföra andelen försökspersoner som upplever svåra astmaexacerbationer under det första och femte året efter BT-behandling med andelen försökspersoner som upplever svåra astmaexacerbationer under 12 månadersperioden före BT 10+ studiebesöket.
BT 10+-studiens singelbesök måste ske 10 år efter försökspersonens senaste BT-ingrepp.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Allvarlig astmaexacerbation ökar exacerbationer
Tidsram: En dags besök
utvärderas för 12-månadersperioden före BT 10+ studiebesöket och kommer att jämföras med det första och femte året efter BT-behandling:
En dags besök
Svår astmaexacerbationsfrekvens föremål
Tidsram: En dags besök
utvärderas för 12-månadersperioden före BT 10+ studiebesöket och kommer att jämföras med det första och femte året efter BT-behandling:
En dags besök
Svår astma exacerbation priser år
Tidsram: En dags besök
utvärderas för 12-månadersperioden före BT 10+ studiebesöket och kommer att jämföras med det första och femte året efter BT-behandling:
En dags besök
antalet akutbesök för andningsbiverkningar
Tidsram: En dags besök
utvärderas för 12-månadersperioden före BT 10+ studiebesöket och kommer att jämföras med det första och femte året efter BT-behandling:
En dags besök
andel försökspersoner med akutbesök för andningsbiverkningar
Tidsram: En dags besök
utvärderas för 12-månadersperioden före BT 10+ studiebesöket och kommer att jämföras med det första och femte året efter BT-behandling:
En dags besök
Antalet sjukhusinläggningar för andningsbiverkningar
Tidsram: En dags besök
utvärderas för 12-månadersperioden före BT 10+ studiebesöket och kommer att jämföras med det första och femte året efter BT-behandling:
En dags besök
Andel försökspersoner med sjukhusinläggning för andningsbiverkningar
Tidsram: En dags besök
utvärderas för 12-månadersperioden före BT 10+ studiebesöket och kommer att jämföras med det första och femte året efter BT-behandling:
En dags besök
Frekvens av allvarliga andningsbiverkningar (SAE)
Tidsram: En dags besök
utvärderas för 12-månadersperioden före BT 10+ studiebesöket och kommer att jämföras med det första och femte året efter BT-behandling:
En dags besök
Andel försökspersoner med respiratoriska SAE)
Tidsram: En dags besök
utvärderas för 12-månadersperioden före BT 10+ studiebesöket och kommer att jämföras med det första och femte året efter BT-behandling:
En dags besök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Utredare

  • Studierektor: Thomas Bowman, MD, Medical Director, Boston Scientific

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

10 januari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

10 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

8 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 92115848

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bronkial termoplastik

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera