Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bronkial termoplastik 10+ års undersøgelse

9. juli 2020 opdateret af: Boston Scientific Corporation

Ti års opfølgning af forsøgspersoner fra 3 skelsættende randomiseret kontrolleret bronkial termoplastik (BT) undersøgelser

For at bekræfte den langsigtede effekt og sikkerhed af bronkial termoplastik (BT) ved 10 års opfølgning eller længere i forsøgspersoner, der tidligere er tilmeldt et af følgende Boston Scientific-sponsorerede, kontrollerede forhåndsgodkendelsesstudier: AIR, RISA og AIR2.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sammenlign frekvensen af ​​svære astma-eksacerbationer hos forsøgspersoner i løbet af det første og femte år efter BT-behandling med andelen af ​​forsøgspersoner, der oplever alvorlige astma-eksacerbationer i løbet af 12 måneders perioden forud for indskrivning.

Sammenlign baseline HRCT-scanninger fra forsøgspersoner fra AIR2-studiet, der deltager i BT 10+-studiet for at undersøge, om der er nogen klinisk signifikante respiratoriske ændringer efter behandling efter BT defineret som bronkiektasi eller bronkial stenose.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

192

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Pôrto Alegre, Brasilien, 90480-000
        • Gente Clube de Vida Promoção E Serviços 9 Centro de Pesquisa Maimônides
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 21949-900
        • Instituto de Doenças do Tórax /Universidade Federal do Rio de Janeiro/UFRJ
    • RS
      • Pôrto Alegre, RS, Brasilien, 90035074
        • Imandade Santa Casa de Misercordia
    • Sao Paulo
      • Santo André, Sao Paulo, Brasilien, 09060-650
        • Faculdade da Medicina do ABC
  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Montreal Chest Institute
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V4G5
        • Institute Universitaire de Cardiologie et Pneumologie de Quebec
  • Det Forenede Kongerige
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE5 4PW
        • University of Leicester Glenfield Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital, University of Manchester
    • London
      • Chelsea, London, Det Forenede Kongerige, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G12 OYN
        • Gartnavel General Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202-268
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55130
        • Regions Hospital Health Partners Specialty Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110-1093
        • Washington University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forenede Stater, 22205
        • Pulmonary Associates of Northern Virginia
  • Holland
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner, der har deltaget i en eller flere af de tidligere undersøgelser (AIR, RISA eller AIR2), vil blive inviteret til at deltage i denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Emner, der tidligere er tilmeldt AIR, RISA eller AIR2
  • Forsøgspersoner, der modtog aktiv BT-behandling og havde sidste BT-behandling mindst 10 år og 6 uger før indskrivning
  • Kontrol/Sham-personer med mindst 10 års langtidsopfølgning fra indeksdato plus 6 uger
  • Forsøgspersonen er i stand til at læse, forstå og underskrive et skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og i stand til at overholde undersøgelseskravene

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig astmaeksacerbation eller brystinfektion inden for de seneste 4 uger. Deltagerens deltagelse i denne undersøgelse bør udsættes, indtil den er fri for alvorlig astmaeksacerbation eller brystinfektion i mindst 4 uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Behandlet
Forsøgspersoner, der modtog bronkial termoplastik i en tidligere undersøgelse (AIR, RISA eller AIR2)
Andet: Bronchial termoplastik
patienter havde radiofrekvensablation af glat muskulatur for astma
Styring
Forsøgspersoner, der deltog i tidligere undersøgelse (AIR) eller (RISA), men ikke modtog bronkial termoplastisk behandling. Bestem, om kontrolgruppen af ​​astmapatienter har udviklet sig anderledes end de personer, der er behandlet med BT.
Andet: Bronchial termoplastik
patienter havde radiofrekvensablation af glat muskulatur for astma
Falsk
Forsøgspersoner, der deltog i AIR2-undersøgelsen, blev blindet og modtog ikke behandlingen. Bestem, om astmagruppen Sham-patienter har udviklet sig anderledes end de personer, der er behandlet med BT.
Andet: Bronchial termoplastik
patienter havde radiofrekvensablation af glat muskulatur for astma

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært sikkerhedsendepunkt: Fravær af klinisk signifikante respiratoriske ændringer efter behandling fra baseline (præ-bronkial termoplastik) CT.
Tidsramme: BT 10+ undersøgelsens enkeltbesøg skal ske 10 år efter forsøgspersonens sidste BT-procedure.
Efter BT, defineret som bronkiektasi eller bronkial stenose, som bekræftet af pulmonal volumetrisk HRCT-scanning ved BT 10+ studiebesøget hos de 3 forsøgspersoner, der havde baseline volumetrisk HRCT-scanning i AIR2-undersøgelsen. Baseline og 10+ års HRCT'er skal læses af en uafhængig radiolog og også vurderes af en uafhængig lungelæge.
BT 10+ undersøgelsens enkeltbesøg skal ske 10 år efter forsøgspersonens sidste BT-procedure.
Primær effektivitet: Endpoints ved 10 eller flere år efter forsøgspersonernes sidste BT-procedure; Astmaeksacerbationer, skadestuebesøg, hospitalsindlæggelser og alvorlige respiratoriske bivirkninger.
Tidsramme: BT 10+ undersøgelsens enkeltbesøg skal ske 10 år efter forsøgspersonens sidste BT-procedure.
Behandlingseffektens holdbarhed ved at sammenligne andelen af ​​forsøgspersoner, der oplever alvorlige astmaforværringer i løbet af det første og femte år efter BT-behandling, med andelen af ​​forsøgspersoner, der oplever svære astmaforværringer i løbet af 12 måneders perioden forud for BT 10+ studiebesøget.
BT 10+ undersøgelsens enkeltbesøg skal ske 10 år efter forsøgspersonens sidste BT-procedure.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlig astmaforværring satser på forværringer
Tidsramme: En dags besøg
evalueret for de 12 måneder forud for BT 10+ studiebesøget og vil blive sammenlignet med det første og femte år efter BT-behandlingen:
En dags besøg
Alvorlig astma eksacerbationsrater emne
Tidsramme: En dags besøg
evalueret for de 12 måneder forud for BT 10+ studiebesøget og vil blive sammenlignet med det første og femte år efter BT-behandlingen:
En dags besøg
Alvorlig astmaforværringsrater år
Tidsramme: En dags besøg
evalueret for de 12 måneder forud for BT 10+ studiebesøget og vil blive sammenlignet med det første og femte år efter BT-behandlingen:
En dags besøg
rater for skadestuebesøg for respiratoriske bivirkninger
Tidsramme: En dags besøg
evalueret for de 12 måneder forud for BT 10+ studiebesøget og vil blive sammenlignet med det første og femte år efter BT-behandlingen:
En dags besøg
andel af forsøgspersoner med skadestuebesøg for respiratoriske bivirkninger
Tidsramme: En dags besøg
evalueret for de 12 måneder forud for BT 10+ studiebesøget og vil blive sammenlignet med det første og femte år efter BT-behandlingen:
En dags besøg
Hyppigheder af indlæggelser på grund af respiratoriske bivirkninger
Tidsramme: En dags besøg
evalueret for de 12 måneder forud for BT 10+ studiebesøget og vil blive sammenlignet med det første og femte år efter BT-behandlingen:
En dags besøg
Andel af forsøgspersoner med indlæggelser på grund af respiratoriske bivirkninger
Tidsramme: En dags besøg
evalueret for de 12 måneder forud for BT 10+ studiebesøget og vil blive sammenlignet med det første og femte år efter BT-behandlingen:
En dags besøg
Hyppigheder af alvorlige respiratoriske hændelser (SAE'er)
Tidsramme: En dags besøg
evalueret for de 12 måneder forud for BT 10+ studiebesøget og vil blive sammenlignet med det første og femte år efter BT-behandlingen:
En dags besøg
Andel af forsøgspersoner med respiratoriske SAE'er)
Tidsramme: En dags besøg
evalueret for de 12 måneder forud for BT 10+ studiebesøget og vil blive sammenlignet med det første og femte år efter BT-behandlingen:
En dags besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Thomas Bowman, MD, Medical Director, Boston Scientific

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

10. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2017

Først opslået (Faktiske)

8. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 92115848

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bronchial termoplastik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner