支气管热成形术 10 年以上的研究
2020年7月9日 更新者：Boston Scientific Corporation
对来自 3 项具有里程碑意义的随机对照支气管热成形术 (BT) 研究的受试者进行十年随访
在 10 年或更长时间的随访中确认支气管热成形术 (BT) 的长期疗效和安全性，这些受试者之前曾参加过波士顿科学公司赞助的任何一项受控预批准研究：AIR、RISA 和 AIR2。
研究概览
详细说明
比较受试者在 BT 治疗后第一年和第五年期间哮喘严重恶化的比率与入组前 12 个月期间经历严重哮喘恶化的受试者比例。
比较参加 BT 10+ 研究的 AIR2 研究受试者的基线 HRCT 扫描，以检查定义为支气管扩张或支气管狭窄的 BT 后是否有任何具有临床意义的治疗后呼吸变化。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
192
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Quebec
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Montréal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
- Montreal Chest Institute
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Quebec City、Quebec、加拿大、G1V4G5
- Institute Universitaire de Cardiologie et Pneumologie de Quebec
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Pôrto Alegre、巴西、90480-000
- Gente Clube de Vida Promoção E Serviços 9 Centro de Pesquisa Maimônides
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Rio De Janeiro、巴西、21949-900
- Instituto de Doenças do Tórax /Universidade Federal do Rio de Janeiro/UFRJ
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RS
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Pôrto Alegre、RS、巴西、90035074
- Imandade Santa Casa de Misercordia
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Sao Paulo
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Santo André、Sao Paulo、巴西、09060-650
- Faculdade da Medicina do ABC
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California
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Los Angeles、California、美国、90033
- University of Southern California
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48202-268
- Henry Ford Health System
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Minnesota
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Saint Paul、Minnesota、美国、55130
- Regions Hospital Health Partners Specialty Center
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110-1093
- Washington University Medical Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
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Virginia
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Arlington、Virginia、美国、22205
- Pulmonary Associates of Northern Virginia
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Leicester、英国、LE5 4PW
- University of Leicester Glenfield Hospital
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Manchester、英国、M23 9LT
- Wythenshawe Hospital, University of Manchester
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London
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Chelsea、London、英国、SW10 9NH
- Chelsea And Westminster Hospital
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Scotland
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Glasgow、Scotland、英国、G12 OYN
- Gartnavel General Hospital
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Groningen、荷兰、9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
参加过一项或多项先前研究（AIR、RISA 或 AIR2）的受试者将被邀请参加这项研究。
描述
纳入标准
- 先前参加 AIR、RISA 或 AIR2 的受试者
- 接受积极 BT 治疗并且在入组前至少 10 年零 6 周接受过 BT 治疗的受试者
- 从索引日期起至少 10 年的长期随访加上 6 周的对照/假受试者
- 受试者能够阅读、理解并签署书面知情同意书以参与研究并能够遵守研究要求
排除标准：
- 过去 4 周内有严重的哮喘发作或胸部感染。 受试者进入该研究应延迟至至少 4 周没有严重的哮喘发作或胸部感染。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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处理过的
在先前研究中接受过支气管热成形术的受试者（AIR、RISA 或 AIR2）
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患者因哮喘接受了平滑肌射频消融术
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控制
参与先前研究 (AIR) 或 (RISA) 但未接受支气管热成形术治疗的受试者。
确定对照组受试者的哮喘进展是否与接受 BT 治疗的受试者有任何不同。
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患者因哮喘接受了平滑肌射频消融术
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假
参与 AIR2 研究的受试者是双盲的，没有接受治疗。
确定假手术组的哮喘受试者是否与接受 BT 治疗的受试者有任何不同。
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患者因哮喘接受了平滑肌射频消融术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要安全终点：基线（支气管热成形术前）CT 没有临床显着的治疗后呼吸变化。
大体时间：BT 10+ 研究的单次访问必须发生在受试者最后一次 BT 手术后 10 年。
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BT 后，定义为支气管扩张或支气管狭窄，如在 AIR2 研究中进行基线体积 HRCT 扫描的 BT 10+ 研究访视时通过肺体积 HRCT 扫描所证实。
基线和 10 年以上的 HRCT 将由独立的放射科医师读取，并由独立的肺科医师进行评估。
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BT 10+ 研究的单次访问必须发生在受试者最后一次 BT 手术后 10 年。
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主要有效性：受试者最后一次 BT 手术后 10 年或更长时间的终点；哮喘发作、急诊就诊、住院和呼吸系统严重不良事件。
大体时间：BT 10+ 研究的单次访问必须发生在受试者最后一次 BT 手术后 10 年。
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通过比较在 BT 治疗后第一年和第五年期间经历严重哮喘恶化的受试者比例与在 BT 10+ 研究访问之前的 12 个月期间经历严重哮喘恶化的受试者比例来确定治疗效果的持久性。
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BT 10+ 研究的单次访问必须发生在受试者最后一次 BT 手术后 10 年。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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严重哮喘发作率 急性发作
大体时间：一日游
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在 BT 10+ 研究访问之前的 12 个月期间进行评估，并将与 BT 治疗后的第一年和第五年进行比较：
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一日游
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严重哮喘发作率主题
大体时间：一日游
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在 BT 10+ 研究访问之前的 12 个月期间进行评估，并将与 BT 治疗后的第一年和第五年进行比较：
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一日游
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年严重哮喘发作率
大体时间：一日游
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在 BT 10+ 研究访问之前的 12 个月期间进行评估，并将与 BT 治疗后的第一年和第五年进行比较：
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一日游
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呼吸系统不良事件急诊室就诊率
大体时间：一日游
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在 BT 10+ 研究访问之前的 12 个月期间进行评估，并将与 BT 治疗后的第一年和第五年进行比较：
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一日游
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因呼吸不良事件到急诊室就诊的受试者比例
大体时间：一日游
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在 BT 10+ 研究访问之前的 12 个月期间进行评估，并将与 BT 治疗后的第一年和第五年进行比较：
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一日游
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呼吸系统不良事件的住院率
大体时间：一日游
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在 BT 10+ 研究访问之前的 12 个月期间进行评估，并将与 BT 治疗后的第一年和第五年进行比较：
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一日游
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因呼吸系统不良事件住院的受试者比例
大体时间：一日游
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在 BT 10+ 研究访问之前的 12 个月期间进行评估，并将与 BT 治疗后的第一年和第五年进行比较：
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一日游
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呼吸系统严重不良事件 (SAE) 的发生率
大体时间：一日游
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在 BT 10+ 研究访问之前的 12 个月期间进行评估，并将与 BT 治疗后的第一年和第五年进行比较：
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一日游
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患有呼吸道 SAE 的受试者比例）
大体时间：一日游
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在 BT 10+ 研究访问之前的 12 个月期间进行评估，并将与 BT 治疗后的第一年和第五年进行比较：
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一日游
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Thomas Bowman, MD、Medical Director, Boston Scientific
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月11日
初级完成 (实际的)
2019年1月10日
研究完成 (实际的)
2019年1月10日
研究注册日期
首次提交
2017年7月20日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月3日
首次发布 (实际的)
2017年8月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月9日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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