Étude de plus de 10 ans sur la thermoplastie bronchique
9 juillet 2020 mis à jour par: Boston Scientific Corporation
Suivi sur dix ans des sujets de 3 études de thermoplastie bronchique (BT) randomisées et contrôlées
Confirmer l'efficacité et l'innocuité à long terme de la thermoplastie bronchique (BT) à 10 ans de suivi ou au-delà chez des sujets précédemment inscrits dans l'une des études de pré-approbation contrôlées sponsorisées par Boston Scientific suivantes : AIR, RISA et AIR2.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Comparer les taux d'exacerbations sévères de l'asthme des sujets au cours de la première et de la cinquième année après le traitement BT avec la proportion de sujets qui ont subi des exacerbations sévères de l'asthme au cours de la période de 12 mois précédant l'inscription.
Comparez les scans HRCT de base des sujets de l'étude AIR2 qui s'inscrivent à l'étude BT 10+ pour examiner s'il y a des changements respiratoires post-traitement cliniquement significatifs après BT définis comme une bronchectasie ou une sténose bronchique.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
192
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pôrto Alegre, Brésil, 90480-000
- Gente Clube de Vida Promoção E Serviços 9 Centro de Pesquisa Maimônides
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Rio De Janeiro, Brésil, 21949-900
- Instituto de Doenças do Tórax /Universidade Federal do Rio de Janeiro/UFRJ
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RS
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Pôrto Alegre, RS, Brésil, 90035074
- Imandade Santa Casa de Misercordia
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Sao Paulo
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Santo André, Sao Paulo, Brésil, 09060-650
- Faculdade da Medicina do ABC
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Montreal Chest Institute
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Quebec City, Quebec, Canada, G1V4G5
- Institute Universitaire de Cardiologie et Pneumologie de Quebec
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Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Leicester, Royaume-Uni, LE5 4PW
- University of Leicester Glenfield Hospital
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Manchester, Royaume-Uni, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital, University of Manchester
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London
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Chelsea, London, Royaume-Uni, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital
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Scotland
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Glasgow, Scotland, Royaume-Uni, G12 OYN
- Gartnavel General Hospital
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- University of Southern California
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202-268
- Henry Ford Health System
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55130
- Regions Hospital Health Partners Specialty Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110-1093
- Washington University Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
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Virginia
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Arlington, Virginia, États-Unis, 22205
- Pulmonary Associates of Northern Virginia
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les sujets qui ont participé à une ou plusieurs des études précédentes (AIR, RISA ou AIR2) seront invités à participer à cette étude.
La description
Critère d'intégration
- Sujets précédemment inscrits à AIR, RISA ou AIR2
- Sujets ayant reçu un traitement BT actif et ayant eu le dernier traitement BT au moins 10 ans et 6 semaines avant l'inscription
- Sujets témoins/fictifs avec au moins 10 ans de suivi à long terme à partir de la date index plus 6 semaines
- Le sujet est capable de lire, comprendre et signer un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude et capable de se conformer aux exigences de l'étude
Critère d'exclusion:
- Exacerbation sévère de l'asthme ou infection pulmonaire au cours des 4 dernières semaines. L'entrée du sujet dans cette étude doit être retardée jusqu'à ce qu'il soit exempt d'exacerbation sévère de l'asthme ou d'infection pulmonaire pendant au moins 4 semaines.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Traité
Sujets ayant reçu une thermoplastie bronchique dans une étude antérieure (AIR, RISA ou AIR2)
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les patients ont eu une ablation par radiofréquence du muscle lisse pour l'asthme
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Contrôle
Sujets ayant participé à une étude antérieure (AIR) ou (RISA) mais n'ayant pas reçu de traitement de thermoplastie bronchique.
Déterminez si l'asthme du groupe témoin de sujets a progressé de manière différente de celui des sujets traités par BT.
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les patients ont eu une ablation par radiofréquence du muscle lisse pour l'asthme
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Faux
Les sujets qui ont participé à l'étude AIR2 étaient en aveugle et n'ont pas reçu le traitement.
Déterminez si l'asthme du groupe de sujets fictifs a progressé de manière différente de ceux des sujets traités avec BT.
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les patients ont eu une ablation par radiofréquence du muscle lisse pour l'asthme
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère principal d'évaluation de l'innocuité : Absence de modifications respiratoires post-traitement cliniquement significatives par rapport à la TDM de base (pré-thermoplastie bronchique).
Délai: La visite unique de l'étude BT 10+ doit avoir lieu 10 ans après la dernière procédure BT du sujet.
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Suite à la BT, définie comme une bronchectasie ou une sténose bronchique, comme confirmé par la tomodensitométrie volumétrique pulmonaire HRCT lors de la visite d'étude BT 10+ chez les 3 sujets qui ont subi une tomodensitométrie volumétrique HRCT de base dans l'étude AIR2.
Les HRCT de base et à plus de 10 ans doivent être lus par un radiologue indépendant et également évalués par un pneumologue indépendant.
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La visite unique de l'étude BT 10+ doit avoir lieu 10 ans après la dernière procédure BT du sujet.
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Efficacité primaire : Critères d'évaluation à 10 ans ou plus après la dernière procédure de BT des sujets ; Exacerbations de l'asthme, visites aux urgences, hospitalisations et événements indésirables respiratoires graves.
Délai: La visite unique de l'étude BT 10+ doit avoir lieu 10 ans après la dernière procédure BT du sujet.
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Durabilité de l'effet du traitement en comparant la proportion de sujets ayant subi des exacerbations sévères de l'asthme au cours des première et cinquième années après le traitement BT avec la proportion de sujets ayant subi des exacerbations sévères de l'asthme au cours de la période de 12 mois précédant la visite d'étude BT 10+.
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La visite unique de l'étude BT 10+ doit avoir lieu 10 ans après la dernière procédure BT du sujet.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'exacerbation sévère de l'asthme exacerbations
Délai: Visite d'un jour
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évalué pour la période de 12 mois précédant la visite d'étude BT 10+ et sera comparé aux première et cinquième années après le traitement BT :
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Visite d'un jour
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Taux d'exacerbation sévère de l'asthme sujet
Délai: Visite d'un jour
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évalué pour la période de 12 mois précédant la visite d'étude BT 10+ et sera comparé aux première et cinquième années après le traitement BT :
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Visite d'un jour
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Taux d'exacerbation sévère de l'asthme année
Délai: Visite d'un jour
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évalué pour la période de 12 mois précédant la visite d'étude BT 10+ et sera comparé aux première et cinquième années après le traitement BT :
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Visite d'un jour
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taux de visites aux urgences pour événements indésirables respiratoires
Délai: Visite d'un jour
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évalué pour la période de 12 mois précédant la visite d'étude BT 10+ et sera comparé aux première et cinquième années après le traitement BT :
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Visite d'un jour
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proportion de sujets se rendant aux urgences pour des événements indésirables respiratoires
Délai: Visite d'un jour
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évalué pour la période de 12 mois précédant la visite d'étude BT 10+ et sera comparé aux première et cinquième années après le traitement BT :
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Visite d'un jour
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Taux d'hospitalisations pour événements indésirables respiratoires
Délai: Visite d'un jour
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évalué pour la période de 12 mois précédant la visite d'étude BT 10+ et sera comparé aux première et cinquième années après le traitement BT :
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Visite d'un jour
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Proportion de sujets hospitalisés pour des événements indésirables respiratoires
Délai: Visite d'un jour
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évalué pour la période de 12 mois précédant la visite d'étude BT 10+ et sera comparé aux première et cinquième années après le traitement BT :
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Visite d'un jour
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Taux d'événements indésirables respiratoires graves (EIG)
Délai: Visite d'un jour
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évalué pour la période de 12 mois précédant la visite d'étude BT 10+ et sera comparé aux première et cinquième années après le traitement BT :
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Visite d'un jour
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Proportion de sujets présentant des EIG respiratoires)
Délai: Visite d'un jour
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évalué pour la période de 12 mois précédant la visite d'étude BT 10+ et sera comparé aux première et cinquième années après le traitement BT :
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Visite d'un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Thomas Bowman, MD, Medical Director, Boston Scientific
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 décembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
10 janvier 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
10 janvier 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juillet 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2017
Première publication (Réel)
8 août 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 92115848
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .