Estudio de más de 10 años de termoplastia bronquial
9 de julio de 2020 actualizado por: Boston Scientific Corporation
Seguimiento de diez años de sujetos de 3 estudios emblemáticos de termoplastia bronquial controlada aleatoriamente (BT)
Para confirmar la eficacia y seguridad a largo plazo de la termoplastia bronquial (BT) a los 10 años de seguimiento o más en sujetos inscritos previamente en cualquiera de los siguientes estudios controlados previos a la aprobación patrocinados por Boston Scientific: AIR, RISA y AIR2.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Compare las tasas de exacerbaciones graves de asma de los sujetos durante el primer y quinto año después del tratamiento con BT con la proporción de sujetos que experimentan exacerbaciones graves de asma durante el período de 12 meses anterior a la inscripción.
Compare las exploraciones de HRCT de referencia de sujetos del estudio AIR2 que se inscribieron en el estudio BT 10+ para examinar si hay cambios respiratorios clínicamente significativos después del tratamiento después de BT definidos como bronquiectasias o estenosis bronquial.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
192
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pôrto Alegre, Brasil, 90480-000
- Gente Clube de Vida Promoção E Serviços 9 Centro de Pesquisa Maimônides
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Rio De Janeiro, Brasil, 21949-900
- Instituto de Doenças do Tórax /Universidade Federal do Rio de Janeiro/UFRJ
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RS
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Pôrto Alegre, RS, Brasil, 90035074
- Imandade Santa Casa de Misercordia
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Sao Paulo
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Santo André, Sao Paulo, Brasil, 09060-650
- Faculdade da Medicina do ABC
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Montreal Chest Institute
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Quebec City, Quebec, Canadá, G1V4G5
- Institute Universitaire de Cardiologie et Pneumologie de Quebec
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202-268
- Henry Ford Health System
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55130
- Regions Hospital Health Partners Specialty Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-1093
- Washington University Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Virginia
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Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22205
- Pulmonary Associates of Northern Virginia
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Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Leicester, Reino Unido, LE5 4PW
- University of Leicester Glenfield Hospital
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Manchester, Reino Unido, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital, University of Manchester
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London
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Chelsea, London, Reino Unido, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital
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Scotland
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Glasgow, Scotland, Reino Unido, G12 OYN
- Gartnavel General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los sujetos que participaron en uno o más de los estudios anteriores (AIR, RISA o AIR2) serán invitados a participar en este estudio.
Descripción
Criterios de inclusión
- Sujetos previamente matriculados en AIR, RISA o AIR2
- Sujetos que recibieron tratamiento activo con BT y tuvieron el último tratamiento con BT al menos 10 años y 6 semanas antes de la inscripción
- Sujetos control/simulados con al menos 10 años de seguimiento a largo plazo desde la fecha índice más 6 semanas
- El sujeto puede leer, comprender y firmar un consentimiento informado por escrito para participar en el estudio y puede cumplir con los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Exacerbación grave de asma o infección torácica en las últimas 4 semanas. El ingreso de los sujetos a este estudio debe retrasarse hasta que estén libres de una exacerbación grave del asma o una infección torácica durante un mínimo de 4 semanas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Tratado
Sujetos que recibieron termoplastia bronquial en un estudio anterior (AIR, RISA o AIR2)
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los pacientes se sometieron a ablación por radiofrecuencia del músculo liso para el asma
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Control
Sujetos que participaron en estudios previos (AIR) o (RISA) pero que no recibieron tratamiento de termoplastia bronquial.
Determine si el asma del grupo de control de sujetos ha progresado de manera diferente a los sujetos tratados con BT.
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los pacientes se sometieron a ablación por radiofrecuencia del músculo liso para el asma
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Impostor
Los sujetos que participaron en el estudio AIR2 fueron cegados y no recibieron el tratamiento.
Determine si el asma del grupo Sham de sujetos ha progresado de manera diferente a la de los sujetos tratados con BT.
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los pacientes se sometieron a ablación por radiofrecuencia del músculo liso para el asma
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterio principal de valoración de seguridad: Ausencia de cambios respiratorios clínicamente significativos después del tratamiento desde la TC inicial (antes de la termoplastia bronquial).
Periodo de tiempo: La visita única del estudio BT 10+ debe ocurrir 10 años después del último procedimiento de BT del sujeto.
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Después de la TB, definida como bronquiectasia o estenosis bronquial, según lo confirmado por TCAR volumétrica pulmonar en la visita del estudio BT 10+ en los 3 sujetos a los que se les realizó una TCAR volumétrica inicial en el estudio AIR2.
Las TCAR iniciales y de más de 10 años deben ser leídas por un radiólogo independiente y también evaluadas por un neumólogo independiente.
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La visita única del estudio BT 10+ debe ocurrir 10 años después del último procedimiento de BT del sujeto.
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Eficacia primaria: Criterios de valoración a los 10 años o más después del último procedimiento de BT de los sujetos; Exacerbaciones del asma, visitas a la sala de emergencias, hospitalizaciones y eventos adversos respiratorios graves.
Periodo de tiempo: La visita única del estudio BT 10+ debe ocurrir 10 años después del último procedimiento de BT del sujeto.
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Durabilidad del efecto del tratamiento al comparar la proporción de sujetos que experimentan exacerbaciones graves de asma durante el primer y quinto año después del tratamiento con BT con la proporción de sujetos que experimentan exacerbaciones graves de asma durante el período de 12 meses anterior a la visita del estudio BT 10+.
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La visita única del estudio BT 10+ debe ocurrir 10 años después del último procedimiento de BT del sujeto.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de exacerbación de asma grave exacerbaciones
Periodo de tiempo: Visita de un día
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evaluado durante el período de 12 meses anterior a la visita del estudio BT 10+ y se comparará con el primer y quinto año después del tratamiento con BT:
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Visita de un día
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Tasas de exacerbación de asma grave sujetas
Periodo de tiempo: Visita de un día
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evaluado durante el período de 12 meses anterior a la visita del estudio BT 10+ y se comparará con el primer y quinto año después del tratamiento con BT:
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Visita de un día
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Tasas de exacerbación de asma grave año
Periodo de tiempo: Visita de un día
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evaluado durante el período de 12 meses anterior a la visita del estudio BT 10+ y se comparará con el primer y quinto año después del tratamiento con BT:
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Visita de un día
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tasas de visitas a la sala de emergencias por eventos adversos respiratorios
Periodo de tiempo: Visita de un día
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evaluado durante el período de 12 meses anterior a la visita del estudio BT 10+ y se comparará con el primer y quinto año después del tratamiento con BT:
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Visita de un día
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proporción de sujetos con visitas a la sala de emergencias por eventos adversos respiratorios
Periodo de tiempo: Visita de un día
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evaluado durante el período de 12 meses anterior a la visita del estudio BT 10+ y se comparará con el primer y quinto año después del tratamiento con BT:
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Visita de un día
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Tasas de hospitalizaciones por eventos adversos respiratorios
Periodo de tiempo: Visita de un día
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evaluado durante el período de 12 meses anterior a la visita del estudio BT 10+ y se comparará con el primer y quinto año después del tratamiento con BT:
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Visita de un día
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Proporción de sujetos con hospitalizaciones por eventos adversos respiratorios
Periodo de tiempo: Visita de un día
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evaluado durante el período de 12 meses anterior a la visita del estudio BT 10+ y se comparará con el primer y quinto año después del tratamiento con BT:
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Visita de un día
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Tasas de eventos adversos respiratorios graves (SAE)
Periodo de tiempo: Visita de un día
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evaluado durante el período de 12 meses anterior a la visita del estudio BT 10+ y se comparará con el primer y quinto año después del tratamiento con BT:
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Visita de un día
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Proporción de sujetos con SAEs respiratorios)
Periodo de tiempo: Visita de un día
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evaluado durante el período de 12 meses anterior a la visita del estudio BT 10+ y se comparará con el primer y quinto año después del tratamiento con BT:
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Visita de un día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Thomas Bowman, MD, Medical Director, Boston Scientific
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
10 de enero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
10 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
8 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 92115848
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .