Bronchial Thermoplasty 10+ vuoden tutkimus
torstai 9. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Boston Scientific Corporation
Kolmen satunnaistetun kontrolloidun keuhkolämpöplastiatutkimuksen (BT) koehenkilöiden kymmenen vuoden seuranta
Bronchial Thermoplasty (BT) -hoidon pitkäaikaisen tehon ja turvallisuuden vahvistamiseksi 10 vuoden seurannan tai sen jälkeen koehenkilöillä, jotka on aiemmin osallistunut johonkin seuraavista Boston Scientificin sponsoroimista, kontrolloiduista esihyväksyntätutkimuksista: AIR, RISA ja AIR2.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vertaa koehenkilöiden vakavien astman pahenemisvaiheiden määrää ensimmäisen ja viidennen vuoden aikana BT-hoidon jälkeen niiden potilaiden osuuteen, jotka kokevat vakavia astman pahenemisvaiheita 12 kuukauden aikana ennen osallistumista.
Vertaa lähtötilanteen HRCT-skannauksia AIR2-tutkimuksesta BT 10+ -tutkimukseen ilmoittautuneilta koehenkilöiltä, jotta voit selvittää, onko kliinisesti merkittäviä hoidon jälkeisiä hengitysmuutoksia keuhkoputkentulehdukseksi tai keuhkoahtaumaksi määritellyn BT:n jälkeen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
192
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
-
-
-
-
Pôrto Alegre, Brasilia, 90480-000
- Gente Clube de Vida Promoção E Serviços 9 Centro de Pesquisa Maimônides
-
Rio De Janeiro, Brasilia, 21949-900
- Instituto de Doenças do Tórax /Universidade Federal do Rio de Janeiro/UFRJ
-
-
RS
-
Pôrto Alegre, RS, Brasilia, 90035074
- Imandade Santa Casa de Misercordia
-
-
Sao Paulo
-
Santo André, Sao Paulo, Brasilia, 09060-650
- Faculdade da Medicina do ABC
-
-
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Montreal Chest Institute
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1V4G5
- Institute Universitaire de Cardiologie et Pneumologie de Quebec
-
-
-
-
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE5 4PW
- University of Leicester Glenfield Hospital
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital, University of Manchester
-
-
London
-
Chelsea, London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 OYN
- Gartnavel General Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- University of Southern California
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202-268
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55130
- Regions Hospital Health Partners Specialty Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110-1093
- Washington University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Yhdysvallat, 22205
- Pulmonary Associates of Northern Virginia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Koehenkilöt, jotka osallistuivat yhteen tai useampaan aikaisempaan tutkimukseen (AIR, RISA tai AIR2), kutsutaan osallistumaan tähän tutkimukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Aiemmin AIR-, RISA- tai AIR2-koulutukseen ilmoittautuneet koehenkilöt
- Koehenkilöt, jotka saivat aktiivista BT-hoitoa ja jotka olivat saaneet viimeksi BT-hoitoa vähintään 10 vuotta ja 6 viikkoa ennen ilmoittautumista
- Kontrolli-/huijauskoehenkilöt, joilla on vähintään 10 vuoden pitkäaikainen seuranta indeksipäivämäärästä plus 6 viikkoa
- Tutkittava osaa lukea, ymmärtää ja allekirjoittaa kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen ja pystyy noudattamaan opintojen vaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea astman paheneminen tai rintatulehdus viimeisen 4 viikon aikana. Koehenkilön osallistumista tähän tutkimukseen tulee lykätä, kunnes hän on vapaa vakavasta astman pahenemisesta tai rintainfektiosta vähintään 4 viikon ajan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Käsitelty
Koehenkilöt, jotka ovat saaneet keuhkoputken lämpöplastia aiemmassa tutkimuksessa (AIR, RISA tai AIR2)
|
potilailla oli astman vuoksi sileiden lihasten radiotaajuusablaatio
|
|
Ohjaus
Koehenkilöt, jotka osallistuivat aiempaan tutkimukseen (AIR) tai (RISA), mutta eivät saaneet keuhkoputken lämpöplastiahoitoa.
Selvitä, onko kontrollipotilaiden astma edennyt eri tavalla kuin BT:llä hoidetut henkilöt.
|
potilailla oli astman vuoksi sileiden lihasten radiotaajuusablaatio
|
|
Sham
AIR2-tutkimukseen osallistuneet koehenkilöt sokaisivat eivätkä saaneet hoitoa.
Selvitä, onko valepotilaiden astma edennyt eri tavalla kuin BT:llä hoidetut henkilöt.
|
potilailla oli astman vuoksi sileiden lihasten radiotaajuusablaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste: Kliinisesti merkittävien hoidon jälkeisten hengitysmuutosten puuttuminen lähtötilanteen (keuhkoputken lämpöplastiaa edeltävästä) TT:stä.
Aikaikkuna: BT 10+ -tutkimuksen yhden käynnin on tapahduttava 10 vuoden kuluttua koehenkilön viimeisestä BT-toimenpiteestä.
|
BT:n jälkeen, joka määritellään bronkiektaasiaksi tai keuhkoahtaumaksi, mikä vahvistettiin keuhkojen volumetrisella HRCT-skannauksella BT 10+ -tutkimuskäynnillä niillä kolmella koehenkilöllä, joilla oli lähtötilanteen volumetrinen HRCT-skannaus AIR2-tutkimuksessa.
Riippumattoman radiologin on luettava lähtötilanne ja yli 10 vuoden HRCT, ja ne on myös arvioitava riippumattoman keuhkolääkärin toimesta.
|
BT 10+ -tutkimuksen yhden käynnin on tapahduttava 10 vuoden kuluttua koehenkilön viimeisestä BT-toimenpiteestä.
|
|
Ensisijainen tehokkuus: Päätepisteet vähintään 10 vuoden kuluttua koehenkilön viimeisestä BT-toimenpiteestä; Astman pahenemisvaiheet, ensiapukäynnit, sairaalahoidot ja hengitysteiden vakavat haittatapahtumat.
Aikaikkuna: BT 10+ -tutkimuksen yhden käynnin on tapahduttava 10 vuoden kuluttua koehenkilön viimeisestä BT-toimenpiteestä.
|
Hoitovaikutuksen kestävyys vertaamalla niiden potilaiden osuutta, joilla on vakavia astman pahenemisvaiheita ensimmäisen ja viidennen vuoden aikana BT-hoidon jälkeen, niiden potilaiden osuuteen, joilla on vakavia astman pahenemisvaiheita 12 kuukauden aikana ennen BT 10+ -tutkimuskäyntiä.
|
BT 10+ -tutkimuksen yhden käynnin on tapahduttava 10 vuoden kuluttua koehenkilön viimeisestä BT-toimenpiteestä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikea astman paheneminen lisää pahenemisvaiheita
Aikaikkuna: Yhden päivän vierailu
|
arvioitu 12 kuukauden ajanjaksolta ennen BT 10+ -tutkimuskäyntiä ja sitä verrataan ensimmäiseen ja viidenteen vuoteen BT-hoidon jälkeen:
|
Yhden päivän vierailu
|
|
Vaikean astman pahenemisaste aiheena
Aikaikkuna: Yhden päivän vierailu
|
arvioitu 12 kuukauden ajanjaksolta ennen BT 10+ -tutkimuskäyntiä ja sitä verrataan ensimmäiseen ja viidenteen vuoteen BT-hoidon jälkeen:
|
Yhden päivän vierailu
|
|
Vaikean astman pahenemisaste vuosi
Aikaikkuna: Yhden päivän vierailu
|
arvioitu 12 kuukauden ajanjaksolta ennen BT 10+ -tutkimuskäyntiä ja sitä verrataan ensimmäiseen ja viidenteen vuoteen BT-hoidon jälkeen:
|
Yhden päivän vierailu
|
|
päivystyskäyntien määrä hengityselinten haittatapahtumien vuoksi
Aikaikkuna: Yhden päivän vierailu
|
arvioitu 12 kuukauden ajanjaksolta ennen BT 10+ -tutkimuskäyntiä ja sitä verrataan ensimmäiseen ja viidenteen vuoteen BT-hoidon jälkeen:
|
Yhden päivän vierailu
|
|
niiden potilaiden osuus, jotka ovat käyneet ensiapuun hengitystieoireiden vuoksi
Aikaikkuna: Yhden päivän vierailu
|
arvioitu 12 kuukauden ajanjaksolta ennen BT 10+ -tutkimuskäyntiä ja sitä verrataan ensimmäiseen ja viidenteen vuoteen BT-hoidon jälkeen:
|
Yhden päivän vierailu
|
|
Sairaalahoitojen määrä hengityselinten haittatapahtumien vuoksi
Aikaikkuna: Yhden päivän vierailu
|
arvioitu 12 kuukauden ajanjaksolta ennen BT 10+ -tutkimuskäyntiä ja sitä verrataan ensimmäiseen ja viidenteen vuoteen BT-hoidon jälkeen:
|
Yhden päivän vierailu
|
|
Hengityselinten haittatapahtumien vuoksi sairaalahoitoon joutuneiden henkilöiden osuus
Aikaikkuna: Yhden päivän vierailu
|
arvioitu 12 kuukauden ajanjaksolta ennen BT 10+ -tutkimuskäyntiä ja sitä verrataan ensimmäiseen ja viidenteen vuoteen BT-hoidon jälkeen:
|
Yhden päivän vierailu
|
|
Hengityselinten vakavien haittatapahtumien määrä (SAE)
Aikaikkuna: Yhden päivän vierailu
|
arvioitu 12 kuukauden ajanjaksolta ennen BT 10+ -tutkimuskäyntiä ja sitä verrataan ensimmäiseen ja viidenteen vuoteen BT-hoidon jälkeen:
|
Yhden päivän vierailu
|
|
Henkilöiden osuus, joilla on hengitysteiden SAE)
Aikaikkuna: Yhden päivän vierailu
|
arvioitu 12 kuukauden ajanjaksolta ennen BT 10+ -tutkimuskäyntiä ja sitä verrataan ensimmäiseen ja viidenteen vuoteen BT-hoidon jälkeen:
|
Yhden päivän vierailu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Thomas Bowman, MD, Medical Director, Boston Scientific
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. joulukuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. tammikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. tammikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. elokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 8. elokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 92115848
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keuhkoputkien lämpöplastia
-
SyMap Medical (Suzhou), Ltd.JieNuo Medical(Beijing)Co.,LtdAktiivinen, ei rekrytointi
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityValmis