기관지 열성형술 10년 이상 연구
2020년 7월 9일 업데이트: Boston Scientific Corporation
3개의 랜드마크 무작위 제어 기관지 열성형술(BT) 연구에서 피험자의 10년 추적 조사
이전에 Boston Scientific이 후원하는 통제된 사전 승인 연구인 AIR, RISA 및 AIR2에 등록된 피험자에서 10년 추적 또는 그 이후에 기관지 열성형술(BT)의 장기 효능 및 안전성을 확인하기 위해.
연구 개요
상세 설명
등록 전 12개월 동안 중증 천식 악화를 경험한 대상자의 비율과 BT 치료 후 1년 및 5년 동안 피험자의 중증 천식 악화율을 비교하십시오.
기관지 확장증 또는 기관지 협착증으로 정의된 BT 이후 임상적으로 유의한 치료 후 호흡 변화가 있는지 조사하기 위해 BT 10+ 연구에 등록한 AIR2 연구 대상자의 기준선 HRCT 스캔을 비교합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
192
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- University of Southern California
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202-268
- Henry Ford Health System
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55130
- Regions Hospital Health Partners Specialty Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110-1093
- Washington University Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Virginia
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Arlington, Virginia, 미국, 22205
- Pulmonary Associates of Northern Virginia
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Pôrto Alegre, 브라질, 90480-000
- Gente Clube de Vida Promoção E Serviços 9 Centro de Pesquisa Maimônides
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Rio De Janeiro, 브라질, 21949-900
- Instituto de Doenças do Tórax /Universidade Federal do Rio de Janeiro/UFRJ
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RS
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Pôrto Alegre, RS, 브라질, 90035074
- Imandade Santa Casa de Misercordia
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Sao Paulo
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Santo André, Sao Paulo, 브라질, 09060-650
- Faculdade da Medicina do ABC
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Leicester, 영국, LE5 4PW
- University of Leicester Glenfield Hospital
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Manchester, 영국, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital, University of Manchester
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London
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Chelsea, London, 영국, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital
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Scotland
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Glasgow, Scotland, 영국, G12 OYN
- Gartnavel General Hospital
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- Montreal Chest Institute
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Quebec City, Quebec, 캐나다, G1V4G5
- Institute Universitaire de Cardiologie et Pneumologie de Quebec
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이전 연구(AIR, RISA 또는 AIR2) 중 하나 이상에 참여한 피험자는 이 연구에 참여하도록 초대됩니다.
설명
포함 기준
- 이전에 AIR, RISA 또는 AIR2에 등록한 피험자
- 활성 BT 치료를 받았고 등록 전 최소 10년 6주 전에 마지막 BT 치료를 받은 피험자
- 지표 날짜로부터 최소 10년 이상의 장기 추적 관찰과 6주를 더한 대조군/가짜 피험자
- 피험자는 연구 참여에 대한 서면 동의서를 읽고 이해하고 서명할 수 있으며 연구 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 지난 4주 동안 심각한 천식 악화 또는 흉부 감염. 이 연구에 대한 피험자 등록은 최소 4주 동안 심각한 천식 악화 또는 흉부 감염이 없을 때까지 지연되어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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치료
이전 연구(AIR, RISA 또는 AIR2)에서 기관지 열성형술을 받은 피험자
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환자는 천식을 위해 평활근의 고주파 절제술을 받았습니다.
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제어
이전 연구(AIR) 또는 (RISA)에 참여했지만 기관지 열성형술 치료를 받지 않은 피험자.
피험자 천식의 대조군 그룹이 BT로 치료받은 피험자와 다르게 진행되었는지 확인합니다.
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환자는 천식을 위해 평활근의 고주파 절제술을 받았습니다.
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가짜
AIR2 연구에 참여한 피험자는 눈이 멀었고 치료를 받지 않았습니다.
대상 천식의 가짜 그룹이 BT로 치료받은 대상과 다르게 진행되었는지 확인합니다.
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환자는 천식을 위해 평활근의 고주파 절제술을 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 안전성 종점: 베이스라인(기관지 열성형술 전) CT에서 임상적으로 유의한 치료 후 호흡 변화의 부재.
기간: BT 10+ 연구의 단일 방문은 피험자의 마지막 BT 시술 후 10년 후에 이루어져야 합니다.
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기관지 확장증 또는 기관지 협착증으로 정의된 BT 이후, AIR2 연구에서 기준선 용적 HRCT 스캔을 받은 3명의 피험자에서 BT 10+ 연구 방문 시 폐 용적 측정 HRCT 스캔으로 확인되었습니다.
기준선 및 10년 이상의 HRCT는 독립적인 방사선 전문의가 판독하고 독립적인 폐 전문의가 평가합니다.
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BT 10+ 연구의 단일 방문은 피험자의 마지막 BT 시술 후 10년 후에 이루어져야 합니다.
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1차 유효성: 피험자의 마지막 BT 절차 후 10년 이상에서의 종점; 천식 악화, 응급실 방문, 입원 및 호흡기의 심각한 부작용.
기간: BT 10+ 연구의 단일 방문은 피험자의 마지막 BT 시술 후 10년 후에 이루어져야 합니다.
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BT 치료 후 1년 및 5년 동안 중증 천식 악화를 경험한 대상자의 비율과 BT 10+ 연구 방문 전 12개월 동안 중증 천식 악화를 경험한 대상자의 비율을 비교하여 치료 효과의 지속성.
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BT 10+ 연구의 단일 방문은 피험자의 마지막 BT 시술 후 10년 후에 이루어져야 합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중증 천식 악화율 악화
기간: 일일 방문
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BT 10+ 연구 방문 전 12개월 동안 평가되었으며 BT 치료 후 1년차 및 5년차와 비교됩니다.
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일일 방문
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중증 천식 악화율 대상자
기간: 일일 방문
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BT 10+ 연구 방문 전 12개월 동안 평가되었으며 BT 치료 후 1년차 및 5년차와 비교됩니다.
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일일 방문
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중증 천식 악화율 연도
기간: 일일 방문
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BT 10+ 연구 방문 전 12개월 동안 평가되었으며 BT 치료 후 1년차 및 5년차와 비교됩니다.
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일일 방문
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호흡기 부작용으로 인한 응급실 방문 비율
기간: 일일 방문
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BT 10+ 연구 방문 전 12개월 동안 평가되었으며 BT 치료 후 1년차 및 5년차와 비교됩니다.
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일일 방문
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호흡기 부작용으로 응급실을 방문하는 피험자의 비율
기간: 일일 방문
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BT 10+ 연구 방문 전 12개월 동안 평가되었으며 BT 치료 후 1년차 및 5년차와 비교됩니다.
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일일 방문
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호흡기 부작용으로 인한 입원률
기간: 일일 방문
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BT 10+ 연구 방문 전 12개월 동안 평가되었으며 BT 치료 후 1년차 및 5년차와 비교됩니다.
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일일 방문
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호흡기 부작용으로 입원한 피험자의 비율
기간: 일일 방문
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BT 10+ 연구 방문 전 12개월 동안 평가되었으며 BT 치료 후 1년차 및 5년차와 비교됩니다.
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일일 방문
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호흡기계 심각한 부작용(SAE) 비율
기간: 일일 방문
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BT 10+ 연구 방문 전 12개월 동안 평가되었으며 BT 치료 후 1년차 및 5년차와 비교됩니다.
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일일 방문
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호흡기 SAE가 있는 피험자의 비율)
기간: 일일 방문
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BT 10+ 연구 방문 전 12개월 동안 평가되었으며 BT 치료 후 1년차 및 5년차와 비교됩니다.
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일일 방문
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Thomas Bowman, MD, Medical Director, Boston Scientific
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 11일
기본 완료 (실제)
2019년 1월 10일
연구 완료 (실제)
2019년 1월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 3일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 9일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .