Bronkial termoplastikk 10+ års studie
9. juli 2020 oppdatert av: Boston Scientific Corporation
Ti års oppfølging av emner fra 3 landemerke randomisert kontrollert bronkial termoplastikk (BT)-studier
For å bekrefte den langsiktige effekten og sikkerheten til bronkial termoplastikk (BT) ved 10 års oppfølging eller lenger hos forsøkspersoner som tidligere er registrert i noen av følgende Boston Scientific-sponsede, kontrollerte forhåndsgodkjenningsstudier: AIR, RISA og AIR2.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Sammenlign hyppigheten av alvorlige astmaforverringer hos forsøkspersoner i løpet av det første og femte året etter BT-behandling med andelen av forsøkspersonene som opplever alvorlige astmaforverringer i løpet av 12 måneders perioden før innmelding.
Sammenlign baseline HRCT-skanninger fra forsøkspersoner fra AIR2-studien som deltar i BT 10+-studien for å undersøke om det er noen klinisk signifikante respiratoriske endringer etter behandling etter BT definert som bronkiektasi eller bronkial stenose.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
192
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Pôrto Alegre, Brasil, 90480-000
- Gente Clube de Vida Promoção E Serviços 9 Centro de Pesquisa Maimônides
-
Rio De Janeiro, Brasil, 21949-900
- Instituto de Doenças do Tórax /Universidade Federal do Rio de Janeiro/UFRJ
-
-
RS
-
Pôrto Alegre, RS, Brasil, 90035074
- Imandade Santa Casa de Misercordia
-
-
Sao Paulo
-
Santo André, Sao Paulo, Brasil, 09060-650
- Faculdade da Medicina do ABC
-
-
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Montreal Chest Institute
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1V4G5
- Institute Universitaire de Cardiologie et Pneumologie de Quebec
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- University of Southern California
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202-268
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55130
- Regions Hospital Health Partners Specialty Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110-1093
- Washington University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Forente stater, 22205
- Pulmonary Associates of Northern Virginia
-
-
-
-
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
-
-
-
-
Leicester, Storbritannia, LE5 4PW
- University of Leicester Glenfield Hospital
-
Manchester, Storbritannia, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital, University of Manchester
-
-
London
-
Chelsea, London, Storbritannia, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Storbritannia, G12 OYN
- Gartnavel General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Forsøkspersoner som deltok i én eller flere av de tidligere studiene (AIR, RISA eller AIR2) vil bli invitert til å delta i denne studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Emner som tidligere er registrert i AIR, RISA eller AIR2
- Personer som mottok aktiv BT-behandling og hadde siste BT-behandling minst 10 år og 6 uker før innmelding
- Kontroll/Sham-personer med minst 10 års langtidsoppfølging fra indeksdato pluss 6 uker
- Emnet er i stand til å lese, forstå og signere et skriftlig informert samtykke for å delta i studien og i stand til å overholde studiekravene
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig astmaforverring eller brystinfeksjon de siste 4 ukene. Deltakelse i denne studien bør utsettes til fri for alvorlig astmaforverring eller brystinfeksjon i minst 4 uker.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Behandlet
Personer som fikk bronkial termoplastikk i en tidligere studie (AIR, RISA eller AIR2)
|
pasienter hadde radiofrekvensablasjon av glattmuskelen for astma
|
|
Kontroll
Forsøkspersoner som deltok i tidligere studie (AIR) eller (RISA), men som ikke fikk bronkial termoplastisk behandling.
Finn ut om kontrollgruppen med astmapasienter har utviklet seg annerledes enn de som ble behandlet med BT.
|
pasienter hadde radiofrekvensablasjon av glattmuskelen for astma
|
|
Sham
Forsøkspersoner som deltok i AIR2-studien ble blindet og mottok ikke behandlingen.
Finn ut om astmagruppen Sham har utviklet seg annerledes enn de som ble behandlet med BT.
|
pasienter hadde radiofrekvensablasjon av glattmuskelen for astma
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært sikkerhetsendepunkt: Fravær av klinisk signifikante respiratoriske endringer etter behandling fra baseline (pre-bronkial termoplastikk) CT.
Tidsramme: BT 10+-studiens enkeltbesøk må skje 10 år etter forsøkspersonens siste BT-prosedyre.
|
Etter BT, definert som bronkiektasi eller bronkial stenose, som bekreftet av pulmonal volumetrisk HRCT-skanning ved BT 10+ studiebesøket hos de 3 personer som hadde baseline volumetrisk HRCT-skanning i AIR2-studien.
Baseline og 10+ års HRCT skal leses av en uavhengig radiolog og også vurderes av en uavhengig lungelege.
|
BT 10+-studiens enkeltbesøk må skje 10 år etter forsøkspersonens siste BT-prosedyre.
|
|
Primær effektivitet: Endepunkter ved 10 eller flere år etter forsøkspersonens siste BT-prosedyre; Astmaforverringer, akuttbesøk, sykehusinnleggelser og alvorlige respiratoriske bivirkninger.
Tidsramme: BT 10+-studiens enkeltbesøk må skje 10 år etter forsøkspersonens siste BT-prosedyre.
|
Behandlingseffektens holdbarhet ved å sammenligne andelen av forsøkspersoner som opplever alvorlige astmaforverringer i løpet av det første og femte året etter BT-behandling med andelen av forsøkspersoner som opplever alvorlige astmaforverringer i løpet av 12-månedersperioden før BT 10+ studiebesøket.
|
BT 10+-studiens enkeltbesøk må skje 10 år etter forsøkspersonens siste BT-prosedyre.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlig astmaforverring gir forverringer
Tidsramme: En dags besøk
|
evaluert for 12 måneders perioden før BT 10+ studiebesøket og vil bli sammenlignet med det første og femte året etter BT-behandling:
|
En dags besøk
|
|
Alvorlig astmaeksaserbasjonsrater emne
Tidsramme: En dags besøk
|
evaluert for 12 måneders perioden før BT 10+ studiebesøket og vil bli sammenlignet med det første og femte året etter BT-behandling:
|
En dags besøk
|
|
Alvorlige astmaforverringer år
Tidsramme: En dags besøk
|
evaluert for 12 måneders perioden før BT 10+ studiebesøket og vil bli sammenlignet med det første og femte året etter BT-behandling:
|
En dags besøk
|
|
rater for akuttmottak for uønskede hendelser i luftveiene
Tidsramme: En dags besøk
|
evaluert for 12 måneders perioden før BT 10+ studiebesøket og vil bli sammenlignet med det første og femte året etter BT-behandling:
|
En dags besøk
|
|
andel forsøkspersoner med legevaktbesøk for respiratoriske uønskede hendelser
Tidsramme: En dags besøk
|
evaluert for 12 måneders perioden før BT 10+ studiebesøket og vil bli sammenlignet med det første og femte året etter BT-behandling:
|
En dags besøk
|
|
Antall sykehusinnleggelser for uønskede respirasjonshendelser
Tidsramme: En dags besøk
|
evaluert for 12 måneders perioden før BT 10+ studiebesøket og vil bli sammenlignet med det første og femte året etter BT-behandling:
|
En dags besøk
|
|
Andel pasienter med sykehusinnleggelser for respiratoriske bivirkninger
Tidsramme: En dags besøk
|
evaluert for 12 måneders perioden før BT 10+ studiebesøket og vil bli sammenlignet med det første og femte året etter BT-behandling:
|
En dags besøk
|
|
Forekomster av alvorlige respiratoriske bivirkninger (SAE)
Tidsramme: En dags besøk
|
evaluert for 12 måneders perioden før BT 10+ studiebesøket og vil bli sammenlignet med det første og femte året etter BT-behandling:
|
En dags besøk
|
|
Andel forsøkspersoner med luftveis-SAE)
Tidsramme: En dags besøk
|
evaluert for 12 måneders perioden før BT 10+ studiebesøket og vil bli sammenlignet med det første og femte året etter BT-behandling:
|
En dags besøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Thomas Bowman, MD, Medical Director, Boston Scientific
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. desember 2017
Primær fullføring (Faktiske)
10. januar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
10. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juli 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2017
Først lagt ut (Faktiske)
8. august 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 92115848
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bronkial termoplastikk
-
The First Hospital of QinhuangdaoFullført
-
Tingting LiCharta FoundationFullført