Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AMP002 Fase III anticonceptieonderzoek

15 september 2020 bijgewerkt door: Evofem Inc.

AMPOWER Een eenarmige, fase III, open-label, multicenter studie bij vrouwen van 18-35 jaar naar de anticonceptieve werkzaamheid en veiligheid van Phexxi™ (voorheen AMPHORA® genoemd) anticonceptie-vaginale gel

Dit is een eenarmige, open-label, fase III-studie op ongeveer 100 locaties in de Verenigde Staten (VS) gedurende zeven gebruikscycli bij vrouwen van 18 tot 35 jaar die het risico lopen zwanger te worden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Door middel van beoordelingen, waaronder bekkenonderzoek, laboratoriumprocedures en medische en gynaecologische geschiedenis, zullen proefpersonen worden gescreend op geschiktheid om ongeveer 1349 proefpersonen in het onderzoek op te nemen. Na een screeningperiode van maximaal 60 dagen zullen de ingeschreven vrouwen het onderzoeksgeneesmiddel krijgen. Elke vrouw zal deelnemen aan het onderzoek totdat ze de behandeling gedurende zeven studiecycli heeft afgerond. Vrouwen die individuele cycli hebben die niet voldoen aan de criteria voor een evalueerbare cyclus, zullen die cycli niet laten vervangen door volgende cycli om in totaal zeven evalueerbare cycli te krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1384

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
        • East Valley Family Physicians 137
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85209
        • Mesa Obstetricians & Gynecologists 184
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
        • Family Practice Specialists Ltd 170
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
        • Precision Trials AZ, LLC 176
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85251
        • Radiant Research, Inc. 111
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Visions Clinical Research Tucson 138
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85745
        • Eclipse Clinical Research 185
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72204
        • Arkansas Primary Care Clinic 205
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC 135
      • Berkeley, California, Verenigde Staten, 94710
        • Essential Access Health 159
      • Canoga Park, California, Verenigde Staten, 91303
        • Hope Clinical Research, LLC 163
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
        • Grossmont Center for Clinical Research 119
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95821
        • Northern California Research 179
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
        • Medical Center for Clinical Research 101
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
        • Optimal Research, LLC 149
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Women's Health Care 122
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • Harbor - UCLA LABIOMED 143
      • Upland, California, Verenigde Staten, 91786
        • Empire Clinical Research 175
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80920
        • Lynn Institute of the Rockies 172
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80209
        • Downtown Women's Healthcare 109
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Verenigde Staten, 06320
        • Coastal Connecticut Research, LLC 141
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33759
        • Flordia Clinical Research Group, LLC 130
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
        • Clinical Physiology Associates 160
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • AGA Clinical Trials 108
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • Health Care Family Rehab and Research Center 193
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • The Community Research of South Florida 167
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Vital Pharma Research, Inc. 123
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • UF Health Woman's Specialist - Emerson 194
      • Jupiter, Florida, Verenigde Staten, 33458
        • Health Awareness, Inc. 129
      • Lake Worth, Florida, Verenigde Staten, 33461
        • Altus Research 142
      • Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32934
        • Optimal Research, LLC 107
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
        • South Florida Research Center, Inc. 165
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33147
        • Advanced Pharma CR, LLC 156
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • AppleMed Research Group, LLC 154
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • New Horizon Research 155
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Vista Health Research 166
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32819
        • Heuermd Research, Inc. 140
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • Health Care Family Rehab and Research 190
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
        • Physician Care Clinical Research 158
      • Wellington, Florida, Verenigde Staten, 33414
        • Visions Clinical Research 168
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • Agile Clinical Research Trials 161
      • Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30075
        • Atlanta North Gynecology, PC 120
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Verenigde Staten, 83221
        • Elite Clinical Trials 105
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Verenigde Staten, 61820
        • Women's Health Practice 132
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Verenigde Staten, 46123
        • American Health Network, Inc. - Avon 144
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46825
        • Women's Health Advantage 162
      • Franklin, Indiana, Verenigde Staten, 46131
        • American Health Network, Inc. - Franklin 146
      • Muncie, Indiana, Verenigde Staten, 47304
        • American Health Network, Inc. - Muncie 145
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Verenigde Staten, 70433
        • Clinical Trials Management, LLC 131
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Verenigde Staten, 21702
        • Frederick OB/GYN 189
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Verenigde Staten, 01844
        • ActivMed Practices & Research, Inc. 133
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48604
        • Saginaw Valley Medical Research Group, LLC 124
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63108
        • Planned Parenthood of the St. Louis Regions 169
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • Office of Edmond Pack, MD 192
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89123
        • Clinical Research Center of Nevada 136
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • R. Garn Mabey, Jr., MD, Chartered 116
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
        • Bosque Women's Care 117
    • New York
      • Williamsville, New York, Verenigde Staten, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates 114
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Verenigde Staten, 27518
        • PMG Research of Cary 134
      • Morehead City, North Carolina, Verenigde Staten, 28557
        • Unified Women's Clinical Research 125
      • New Bern, North Carolina, Verenigde Staten, 28562
        • Eastern Carolina Women's Center 103
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • Lyndhurst Clinical Research 110
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Southeastern Research Center 139
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45236
        • Radient Research, Inc. 152
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • Elite Research Network - Rapid Medical Research, Inc. 171
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
        • Aventiv 128
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43231
        • Complete Healthcare for Women 151
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19114
        • Clinical Research of Philadelphia 186
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29407
        • Medical Research South 126
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
        • The University of Tennessee Medical Center 188
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78735
        • Premier Family Physicians 102
      • Beaumont, Texas, Verenigde Staten, 77702
        • Pioneer Research Solutions, Inc. 164
      • Carrollton, Texas, Verenigde Staten, 75010
        • Family Medicine Associates of Texas 106
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Practice Research Organization 115
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Brownstone Clinical Trials 191
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77058
        • Centex Studies, Inc. 182
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
        • Southeast Texas Family Planning & Cancer Screening 121
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77081
        • Texas Center for Drug Development. Inc. 150
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • North Texas Family Medicine 104
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78212
        • Neera Bhatia, MD OB/GYN 180
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78213
        • Progressive Clinical Research 187
    • Utah
      • Draper, Utah, Verenigde Staten, 84020
        • Physician's Research Options, LLC 178
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Wasatch Clinical Research 183
    • Virginia
      • Centreville, Virginia, Verenigde Staten, 20121
        • PI-Coor Clinical Research, LLC 153
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater 148
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Seattle Women's: Health, Research, Gynecology 113

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Inclusiecriteria:

Om zich in te schrijven voor de klinische studie, moeten potentiële proefpersonen:

  1. Wees gezonde vrouwen, die seksueel actief zijn, risico lopen op zwangerschap en anticonceptie wensen.
  2. Wees binnen de leeftijdscategorie van 18 tot 35 jaar oud (inclusief) bij inschrijving.
  3. Naar de mening van de onderzoeker een laag risico lopen op zowel het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) als seksueel overdraagbare aandoeningen (soa's) op basis van beoordeling van risicovol gedrag en blootstellingen volgens de Centers for Disease Control STI-richtlijn.
  4. Op het moment van inschrijving ≥3 maanden één mannelijke sekspartner hebben.
  5. Heb een negatieve urine-zwangerschapstest bij inschrijving.
  6. Normale, cyclische menstruaties hebben met een gebruikelijke duur van 21 tot 35 dagen gedurende de laatste twee cycli of ten minste twee opeenvolgende spontane menstruaties (21 tot 35 dagen lang) sinds de bevalling, abortus of na stopzetting van hormonale anticonceptie of hormonale therapie voorafgaand aan de zwangerschap. datum toestemming. In aanvulling:

    1. Als de proefpersoon onlangs is gestopt met het geven van borstvoeding, moet ze hebben aangetoond weer regelmatig te fietsen en ten minste drie opeenvolgende spontane menstruaties na de borstvoeding hebben gehad voorafgaand aan de datum van toestemming.
    2. Als de proefpersoon eerder injecteerbare anticonceptiva heeft gekregen (bijv. depot-medroxyprogesteronacetaat [DMPA], Depo Provera), moet er ten minste 10 maanden zijn verstreken sinds de laatste injectie en moet de proefpersoon ten minste twee opeenvolgende spontane menstruaties hebben gehad voorafgaand aan de datum van toestemming.
    3. Als een anticonceptie-implantaat onlangs is verwijderd, moet de proefpersoon ten minste twee opeenvolgende, spontane menstruaties hebben gehad voorafgaand aan de datum van toestemming.
    4. Als een intra-uterien apparaat (IUD) onlangs is verwijderd, moet de proefpersoon ten minste één spontane menstruatie hebben gehad na verwijdering en vóór de datum van toestemming.
  7. Wees bereid om per cyclus ten minste drie heteroseksuele vaginale geslachtsgemeenschap te hebben.
  8. Wees bereid om het onderzoeksgeneesmiddel te gebruiken als de enige anticonceptiemethode in de loop van het onderzoek (met uitzondering van noodanticonceptie [EC] in het geval dat een proefpersoon vaginale geslachtsgemeenschap heeft maar denkt dat het onderzoeksgeneesmiddel niet correct is gebruikt of zij om een ​​andere reden risico loopt op zwangerschap).
  9. In staat zijn om het onderzoeksgeneesmiddel op de juiste manier te gebruiken en ermee in te stemmen om te voldoen aan alle onderzoeksrichtlijnen en -vereisten, inclusief het bewaren van de verpakking en het terugbrengen naar de klinische locatie bij het volgende studiebezoek.
  10. Bereid zijn om dagelijks een elektronisch dagboek (eDiary) bij te houden om coïtale informatie, informatie over het gebruik van studiegeneesmiddelen, het gebruik van gelijktijdige medicatie, waaronder andere vaginale producten en andere voorbehoedsmiddelen, menstruatie en teken- en symptoomgegevens voor de proefpersoon of zoals door haar aan haar gerapporteerd, vast te leggen partner.
  11. Stem ermee in om niet deel te nemen aan andere klinische studies in de loop van de studie.
  12. In staat en bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

Uitsluitingscriteria:

Om deel te nemen aan de klinische studie mogen potentiële proefpersonen niet:

  1. Het afgelopen jaar vanaf de datum van toestemming drie of meer urineweginfecties (UTI's) hebben gehad.
  2. Een urineweginfectie hebben door urinecultuur, chlamydia, gonorroe of symptomatische gistvaginitis of symptomatische bacteriële vaginose (BV) gediagnosticeerd door natte montage, of trichomoniasis, tenzij behandeld en bewijs van genezing is gedocumenteerd binnen de screeningperiode.
  3. Vaginale of systemische antibiotica of antischimmelmiddelen hebben gebruikt binnen 14 dagen voorafgaand aan inschrijving, met uitzondering van vaginale of systemische antibiotica of antischimmelmiddelen die zijn voltooid voor de behandeling van een urineweginfectie, BV of gistvaginitis gediagnosticeerd bij screening binnen zeven dagen na het inschrijvingsbezoek.
  4. Een voorgeschiedenis hebben van recidiverende vaginale infecties/aandoeningen (meer dan of gelijk aan vier keer in het afgelopen jaar of meer dan of gelijk aan drie keer in de voorgaande zes maanden vanaf de datum van toestemming).
  5. Zwanger zijn, een vermoeden van zwangerschap hebben of zwanger willen worden in de loop van het onderzoek.
  6. Een voorgeschiedenis hebben van gediagnosticeerde onvruchtbaarheid of aandoeningen die kunnen leiden tot onvruchtbaarheid, zonder daaropvolgende niet-geassisteerde voortplantingstechnologie intra-uteriene zwangerschap.
  7. Heeft u contra-indicaties van de moeder voor zwangerschap (medische aandoening) of chronisch gebruik van medicijnen waarvoor significant bewijs van foetaal risico bestaat.
  8. Heb bekend of screen test positief voor HIV-infectie.
  9. Drie of meer uitbraken van het genitale herpes simplex-virus (HSV) hebben in het afgelopen jaar vanaf de datum van toestemming of onderdrukkende therapie krijgen.
  10. Heb zichtbare genitale condylomata (wratten).
  11. Geef borstvoeding of borstvoeding.
  12. Een klinisch significante abnormale bevinding hebben bij lichamelijk onderzoek, inclusief bekkenonderzoek of baseline laboratoriumbeoordelingen die naar de mening van de onderzoeker deelname aan het onderzoek uitsluit.
  13. Bij bekkenonderzoek klinisch significante tekenen van vaginale of cervicale irritatie hebben.
  14. Wees van plan om (bijv. diagnostische of therapeutische) vaginale of cervicale procedures te ondergaan tijdens de periode van het onderzoek.
  15. Heb een abnormale Papanicolaou-test (Pap-test) op basis van de volgende criteria:

    A. Pap-test in de afgelopen 12 maanden vanaf de datum van screening met atypische plaveiselcellen van onbepaalde significantie (ASC-US), tenzij aan ten minste een van de volgende criteria wordt voldaan: i. Minder dan 21 jaar oud. ii. Een herhaalde Pap-test ten minste zes maanden later was normaal. iii. Reflex humaan papillomavirus (HPV)-testen werden uitgevoerd en waren negatief voor hoog-risico HPV.

    iv. Een colposcopie (met of zonder biopsie) vond geen bewijs van dysplasie waarvoor behandeling nodig was of behandeling werd uitgevoerd en follow-up ten minste zes maanden na de behandeling toonde geen bewijs van ziekte.

    B. Pap-test in de afgelopen 12 maanden vanaf de datum van screening met laaggradige squameuze intra-epitheliale laesie (LSIL), tenzij aan ten minste een van de volgende criteria wordt voldaan: i. Minder dan 21 jaar oud. ii. Een colposcopie (met of zonder biopsie) vond geen bewijs van dysplasie waarvoor behandeling nodig was of behandeling werd uitgevoerd en follow-up ten minste zes maanden na de behandeling toonde geen bewijs van ziekte.

    C. Pap-test in de afgelopen 12 maanden vanaf de datum van screening met atypische plaveiselcellen waarbij hooggradige plaveiselcel intra-epitheliale laesie niet kan worden uitgesloten (ASC-H), atypische glandulaire cellen, hooggradige plaveiselcel intra-epitheliale laesie (HSIL), of ≥30 jaar oud die cytologisch negatief en HPV 16- of HPV 18-positief zijn, tenzij colposcopie en/of behandeling werd uitgevoerd en follow-up ten minste zes maanden nadat de colposcopie en/of behandeling geen bewijs van ziekte vertoonde.

    D. Pap-test in de afgelopen 12 maanden met kwaadaardige cellen.

  16. Consumeer (gemiddeld) meer dan drie glazen van een alcoholische drank per dag.
  17. Naar de mening van de onderzoeker een geschiedenis hebben van middelenmisbruik in de afgelopen 12 maanden.
  18. In de afgelopen 30 dagen vanaf de datum van toestemming een onderzoeksgeneesmiddel hebben ingenomen of een onderzoeksapparaat hebben gebruikt.
  19. Naar de mening van de onderzoeker problemen of zorgen hebben die de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kunnen brengen, de naleving door de proefpersoon van de protocolvereisten kunnen beïnvloeden of de betrouwbaarheid van de verkregen gegevens kunnen verstoren.
  20. Een Evofem-, PAREXEL- of klinische locatiemedewerker zijn, ongeacht directe betrokkenheid bij onderzoeksactiviteiten of hun naaste verwant.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ingrijpend
Dit is een eenarmige, open-label, fase III-studie van AMPHORA, een niet-hormonaal anticonceptiemiddel, op ongeveer 100 locaties in de Verenigde Staten (VS) gedurende zeven gebruikscycli bij vrouwen van 18 tot 35 jaar die risico lopen van zwangerschap.
niet-hormonale anticonceptie vaginale gel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met zwangerschapsuitkomsten om de werkzaamheid van anticonceptie te meten
Tijdsspanne: 10 maanden
Om de anticonceptieve werkzaamheid van Amphora gedurende 7 gebruikscycli te evalueren
10 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: 10 maanden
Incidentie van AE om de veiligheid te evalueren
10 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medewerkers

Onderzoekers

  • Studie directeur: Kelly Culwell, Evofem Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • AMP002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op AMFORA

Abonneren