AMP002 Fase III prevensjonsstudie
15. september 2020 oppdatert av: Evofem Inc.
AMPOWER En enarms, fase III, åpen etikett, multisenter, studie i kvinner i alderen 18-35 år av prevensjonseffekten og sikkerheten til Phexxi™ (tidligere referert til som AMPHORA®) prevensjonsvaginal gel
Dette er en enarms, åpen fase III-studie på omtrent 100 steder i USA (USA) over syv sykluser med bruk hos kvinner i alderen 18 til 35 år som er i fare for å bli gravid.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Gjennom vurderinger inkludert bekkenundersøkelse, laboratorieprosedyrer og medisinsk og gynekologisk historie, vil forsøkspersonene bli screenet for å være kvalifisert for å registrere omtrent 1349 forsøkspersoner i studien.
Etter en screeningperiode på opptil 60 dager vil påmeldte kvinner motta studiemedisin.
Hver kvinne vil delta i studien til etter at hun har fullført behandlingen i løpet av syv studiesykluser.
Kvinner som har individuelle sykluser som ikke oppfyller kriteriene for en evaluerbar syklus, vil ikke få disse syklusene erstattet av påfølgende sykluser for å gi totalt syv evaluerbare sykluser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1384
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
- Coastal Clinical Research, Inc.
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
- East Valley Family Physicians 137
-
Mesa, Arizona, Forente stater, 85209
- Mesa Obstetricians & Gynecologists 184
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
- Family Practice Specialists Ltd 170
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
- Precision Trials AZ, LLC 176
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85251
- Radiant Research, Inc. 111
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
- Visions Clinical Research Tucson 138
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85745
- Eclipse Clinical Research 185
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72204
- Arkansas Primary Care Clinic 205
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC 135
-
Berkeley, California, Forente stater, 94710
- Essential Access Health 159
-
Canoga Park, California, Forente stater, 91303
- Hope Clinical Research, LLC 163
-
La Mesa, California, Forente stater, 91942
- Grossmont Center for Clinical Research 119
-
Sacramento, California, Forente stater, 95821
- Northern California Research 179
-
San Diego, California, Forente stater, 92108
- Medical Center for Clinical Research 101
-
San Diego, California, Forente stater, 92108
- Optimal Research, LLC 149
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Women's Health Care 122
-
Torrance, California, Forente stater, 90502
- Harbor - UCLA LABIOMED 143
-
Upland, California, Forente stater, 91786
- Empire Clinical Research 175
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80920
- Lynn Institute of the Rockies 172
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80209
- Downtown Women's Healthcare 109
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Forente stater, 06320
- Coastal Connecticut Research, LLC 141
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33759
- Flordia Clinical Research Group, LLC 130
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
- Clinical Physiology Associates 160
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
- AGA Clinical Trials 108
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
- Health Care Family Rehab and Research Center 193
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
- The Community Research of South Florida 167
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
- Vital Pharma Research, Inc. 123
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
- UF Health Woman's Specialist - Emerson 194
-
Jupiter, Florida, Forente stater, 33458
- Health Awareness, Inc. 129
-
Lake Worth, Florida, Forente stater, 33461
- Altus Research 142
-
Melbourne, Florida, Forente stater, 32934
- Optimal Research, LLC 107
-
Miami, Florida, Forente stater, 33135
- South Florida Research Center, Inc. 165
-
Miami, Florida, Forente stater, 33147
- Advanced Pharma CR, LLC 156
-
Miami, Florida, Forente stater, 33155
- AppleMed Research Group, LLC 154
-
Miami, Florida, Forente stater, 33155
- New Horizon Research 155
-
Miami, Florida, Forente stater, 33176
- Vista Health Research 166
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32819
- Heuermd Research, Inc. 140
-
Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33024
- Health Care Family Rehab and Research 190
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
- Physician Care Clinical Research 158
-
Wellington, Florida, Forente stater, 33414
- Visions Clinical Research 168
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
- Agile Clinical Research Trials 161
-
Roswell, Georgia, Forente stater, 30075
- Atlanta North Gynecology, PC 120
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Forente stater, 83221
- Elite Clinical Trials 105
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Forente stater, 61820
- Women's Health Practice 132
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Forente stater, 46123
- American Health Network, Inc. - Avon 144
-
Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46825
- Women's Health Advantage 162
-
Franklin, Indiana, Forente stater, 46131
- American Health Network, Inc. - Franklin 146
-
Muncie, Indiana, Forente stater, 47304
- American Health Network, Inc. - Muncie 145
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Forente stater, 70433
- Clinical Trials Management, LLC 131
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Forente stater, 21702
- Frederick OB/GYN 189
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Forente stater, 01844
- ActivMed Practices & Research, Inc. 133
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Forente stater, 48604
- Saginaw Valley Medical Research Group, LLC 124
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63108
- Planned Parenthood of the St. Louis Regions 169
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
- Office of Edmond Pack, MD 192
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89123
- Clinical Research Center of Nevada 136
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
- R. Garn Mabey, Jr., MD, Chartered 116
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
- Bosque Women's Care 117
-
-
New York
-
Williamsville, New York, Forente stater, 14221
- Upstate Clinical Research Associates 114
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Forente stater, 27518
- PMG Research of Cary 134
-
Morehead City, North Carolina, Forente stater, 28557
- Unified Women's Clinical Research 125
-
New Bern, North Carolina, Forente stater, 28562
- Eastern Carolina Women's Center 103
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
- Lyndhurst Clinical Research 110
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- Southeastern Research Center 139
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45236
- Radient Research, Inc. 152
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
- Elite Research Network - Rapid Medical Research, Inc. 171
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
- Aventiv 128
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43231
- Complete Healthcare for Women 151
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19114
- Clinical Research of Philadelphia 186
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
- Medical Research South 126
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
- The University of Tennessee Medical Center 188
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78735
- Premier Family Physicians 102
-
Beaumont, Texas, Forente stater, 77702
- Pioneer Research Solutions, Inc. 164
-
Carrollton, Texas, Forente stater, 75010
- Family Medicine Associates of Texas 106
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- Practice Research Organization 115
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- Brownstone Clinical Trials 191
-
Houston, Texas, Forente stater, 77058
- Centex Studies, Inc. 182
-
Houston, Texas, Forente stater, 77074
- Southeast Texas Family Planning & Cancer Screening 121
-
Houston, Texas, Forente stater, 77081
- Texas Center for Drug Development. Inc. 150
-
Plano, Texas, Forente stater, 75093
- North Texas Family Medicine 104
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78212
- Neera Bhatia, MD OB/GYN 180
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78213
- Progressive Clinical Research 187
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Forente stater, 84020
- Physician's Research Options, LLC 178
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
- Wasatch Clinical Research 183
-
-
Virginia
-
Centreville, Virginia, Forente stater, 20121
- PI-Coor Clinical Research, LLC 153
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
- Clinical Research Associates of Tidewater 148
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98105
- Seattle Women's: Health, Research, Gynecology 113
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 35 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Inklusjonskriterier:
For å melde seg på den kliniske studien, må potensielle fag:
- Vær friske kvinner, som er seksuelt aktive, i fare for å bli gravide, og som ønsker prevensjon.
- Vær innenfor aldersgruppen 18 til 35 år (inklusive) ved påmelding.
- Etter etterforskerens oppfatning, ha lav risiko for både humant immunsviktvirus (HIV) og seksuelt overførbare infeksjoner (STIer) basert på gjennomgang av høyrisikoatferd og eksponering i henhold til Centers for Disease Control STI-retningslinjer.
- Ved påmelding, ha en enslig mannlig sexpartner i ≥3 måneder.
- Har en negativ uringraviditetstest ved påmelding.
Har normal, syklisk menstruasjon med en vanlig lengde på 21 til 35 dager i løpet av de siste to syklusene eller minst to påfølgende spontane menstruasjoner (21 til 35 dager i lengde) siden fødsel, abort eller etter seponering av hormonell prevensjon eller hormonbehandling før dato for samtykke. I tillegg:
- Hvis forsøkspersonen nylig har sluttet å amme, må hun ha vist tilbake til vanlig sykling og ha hatt minst tre påfølgende spontane menstruasjoner etter amming før samtykkets dato.
- Hvis forsøkspersonen tidligere har fått injiserbare prevensjonsmidler (f.eks. depot-medroxyprogesteronacetat [DMPA], Depo Provera), må det være minst 10 måneder siden siste injeksjon, og forsøkspersonen må ha hatt minst to påfølgende, spontane menstruasjoner før datoen for samtykke.
- Hvis et prevensjonsimplantat nylig ble fjernet, må pasienten ha hatt minst to påfølgende spontane menstruasjoner før samtykkets dato.
- Hvis en intrauterin enhet (IUD) nylig ble fjernet, må pasienten ha hatt minst én spontan menstruasjon etter fjerning og før samtykkets dato.
- Vær villig til å delta i minst tre handlinger med heteroseksuelt vaginalt samleie per syklus.
- Vær villig til å bruke studiemedikamentet som eneste prevensjonsmetode i løpet av studien (med unntak av nødprevensjon [EC] i tilfelle en forsøksperson deltar i vaginalt samleie men mener at studiemedikamentet ikke ble brukt riktig eller hun er i fare for graviditet av andre grunner).
- Være i stand til å bruke studiemedikamentet riktig og godta å overholde alle studieanvisninger og krav, inkludert å beholde innpakningene og returnere dem til det kliniske stedet ved neste studiebesøk.
- Vær villig til å føre en daglig elektronisk dagbok (e-dagbok) for å registrere coital informasjon, studere informasjon om narkotikabruk, bruk av samtidige medisiner inkludert andre vaginale produkter og andre prevensjonsmidler, menstruasjon og tegn og symptomdata for forsøkspersonen eller som rapportert til henne av henne samboer.
- Godta å ikke delta i andre kliniske studier i løpet av studien.
- Være i stand til og villig til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
Ekskluderingskriterier:
For å melde seg på den kliniske studien, må potensielle forsøkspersoner ikke:
- Har hatt tre eller flere urinveisinfeksjoner (UVI) det siste året fra samtykket.
- Har en UVI ved urinkultur, klamydia, gonoré eller symptomatisk gjærvaginitt eller symptomatisk bakteriell vaginose (BV) diagnostisert ved våtmontering, eller trichomoniasis, med mindre behandlet og bevis på helbredelse er dokumentert innen screeningsperioden.
- Har brukt vaginale eller systemiske antibiotika eller soppdrepende midler innen 14 dager før påmelding, med unntak av vaginale eller systemiske antibiotika eller soppdrepende midler fullført for behandling av en UVI, BV eller gjærvaginitis diagnostisert ved screening innen syv dager etter registreringsbesøket.
- Har en historie med tilbakevendende vaginale infeksjoner/lidelser (enten større enn eller lik fire ganger det siste året eller mer enn eller lik tre ganger i løpet av de foregående seks månedene fra datoen for samtykket).
- Være gravid, ha en mistanke om graviditet eller ønske om å bli gravid i løpet av studien.
- Har en historie med diagnostisert infertilitet eller tilstander som kan føre til infertilitet, uten påfølgende ikke-assistert reproduksjonsteknologi intrauterin graviditet.
- Har mors kontraindikasjoner for graviditet (medisinsk tilstand) eller kronisk bruk av medisiner der det er betydelige bevis på fosterrisiko.
- Har kjent eller testet positivt for HIV-infeksjon.
- Har tre eller flere utbrudd av genital herpes simplex-virus (HSV) i løpet av det siste året fra datoen for samtykke eller mottar undertrykkende terapi.
- Har synlige genitale kondylomer (vorter).
- Være ammende eller ammende.
- Har et klinisk signifikant unormalt funn ved fysisk undersøkelse, inkludert bekkenundersøkelse eller baseline laboratorievurderinger som etter etterforskerens oppfatning utelukker deltakelse i studien.
- Har klinisk signifikante tegn på vaginal eller cervikal irritasjon ved bekkenundersøkelse.
- Planlegg å ha noen (f.eks. diagnostiske eller terapeutiske) vaginale eller cervikale prosedyrer i løpet av studieperioden.
Ha en unormal Papanicolaou-test (Pap-test) basert på følgende kriterier:
en. Pap-test i de siste 12 månedene fra datoen for screening med atypiske plateepitelceller av ubestemt betydning (ASC-US) med mindre minst ett av følgende kriterier er oppfylt: i. Under 21 år. ii. En gjentatt Pap-test minst seks måneder senere var normal. iii. Reflekstesting av humant papillomavirus (HPV) ble utført og var negativ for høyrisiko HPV.
iv. En kolposkopi (med eller uten biopsi) fant ingen tegn på dysplasi som krever behandling eller behandling, og oppfølging minst seks måneder etter at behandlingen viste ingen tegn på sykdom.
b. Pap-test i de siste 12 månedene fra datoen for screening med lavgradig plateepitellesjon (LSIL) med mindre minst ett av følgende kriterier er oppfylt: i. Under 21 år. ii. En kolposkopi (med eller uten biopsi) fant ingen tegn på dysplasi som krever behandling eller behandling, og oppfølging minst seks måneder etter at behandlingen viste ingen tegn på sykdom.
c. Pap-test i de siste 12 månedene fra datoen for screening med atypiske plateepitelceller der høygradig plateepitellesjon ikke kan utelukkes (ASC-H), atypiske kjertelceller, høygradig plateepitellesjon (HSIL) eller ≥30 år gammel som er cytologinegative og HPV 16- eller HPV 18-positive med mindre kolposkopi og/eller behandling ble utført og oppfølging minst seks måneder etter kolposkopi og/eller behandling viste ingen tegn på sykdom.
d. Pap-test de siste 12 månedene med ondartede celler.
- Drikk (i gjennomsnitt) mer enn tre drinker av en alkoholholdig drikk per dag.
- Etter etterforskerens mening har en historie med rusmisbruk de siste 12 månedene.
- Har tatt et undersøkelsesmiddel eller brukt undersøkelsesutstyr i løpet av de siste 30 dagene fra datoen for samtykke.
- Etter etterforskerens mening, har problemer eller bekymringer som kan kompromittere sikkerheten til forsøkspersonen, påvirke forsøkspersonens overholdelse av protokollkravene, eller forvirre påliteligheten til dataene som er innhentet.
- Vær en Evofem-, PAREXEL- eller klinisk ansatt uavhengig av direkte involvering i forskningsaktiviteter, eller deres nære slektning.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonell
Dette er en enarms, åpen fase III-studie av AMPHORA, et ikke-hormonelt prevensjonsmiddel, på omtrent 100 steder i USA (USA) over syv sykluser med bruk hos kvinner i alderen 18 til 35 år som er i risikosonen. av svangerskapet.
|
ikke-hormonell prevensjon vaginal gel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall forsøkspersoner med graviditetsutfall for å måle prevensjonseffekt
Tidsramme: 10 måneder
|
For å evaluere prevensjonseffekten til Amphora over 7-sykluser med bruk
|
10 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 10 måneder
|
Forekomst av AE for å evaluere sikkerhet
|
10 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Kelly Culwell, Evofem Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. juli 2017
Primær fullføring (Faktiske)
29. november 2018
Studiet fullført (Faktiske)
29. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juni 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2017
Først lagt ut (Faktiske)
9. august 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- AMP002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .