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AMP002 III 期避孕研究

2020年9月15日 更新者：Evofem Inc.

AMPOWER 一项单臂、III 期、开放标签、多中心、针对 18-35 岁女性的 Phexxi™（以前称为 AMPHORA®）避孕阴道凝胶的避孕功效和安全性研究

这是一项单臂、开放标签的 III 期研究，在美国 (US) 的大约 100 个地点进行，针对 18 至 35 岁有怀孕风险的女性进行七个周期的使用。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

通过包括骨盆检查、实验室程序以及医疗和妇科病史在内的评估，将筛选受试者的资格，以便将大约 1349 名受试者纳入研究。 经过长达 60 天的筛选期后，登记的女性将接受研究药物。 每位女性都将参与研究，直到她在七个研究周期内完成治疗。 具有不符合可评估周期标准的个人周期的女性将不会用后续周期替换这些周期以提供总共七个可评估周期。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1384

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、美国、36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、美国、85224
        • East Valley Family Physicians 137
      • Mesa、Arizona、美国、85209
        • Mesa Obstetricians & Gynecologists 184
      • Phoenix、Arizona、美国、85018
        • Family Practice Specialists Ltd 170
      • Phoenix、Arizona、美国、85032
        • Precision Trials AZ, LLC 176
      • Scottsdale、Arizona、美国、85251
        • Radiant Research, Inc. 111
      • Tucson、Arizona、美国、85712
        • Visions Clinical Research Tucson 138
      • Tucson、Arizona、美国、85745
        • Eclipse Clinical Research 185
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72204
        • Arkansas Primary Care Clinic 205
    • California
      • Anaheim、California、美国、92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC 135
      • Berkeley、California、美国、94710
        • Essential Access Health 159
      • Canoga Park、California、美国、91303
        • Hope Clinical Research, LLC 163
      • La Mesa、California、美国、91942
        • Grossmont Center for Clinical Research 119
      • Sacramento、California、美国、95821
        • Northern California Research 179
      • San Diego、California、美国、92108
        • Medical Center for Clinical Research 101
      • San Diego、California、美国、92108
        • Optimal Research, LLC 149
      • San Diego、California、美国、92123
        • Women's Health Care 122
      • Torrance、California、美国、90502
        • Harbor - UCLA LABIOMED 143
      • Upland、California、美国、91786
        • Empire Clinical Research 175
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80920
        • Lynn Institute of the Rockies 172
      • Denver、Colorado、美国、80209
        • Downtown Women's Healthcare 109
    • Connecticut
      • New London、Connecticut、美国、06320
        • Coastal Connecticut Research, LLC 141
    • Florida
      • Clearwater、Florida、美国、33759
        • Flordia Clinical Research Group, LLC 130
      • Fort Myers、Florida、美国、33912
        • Clinical Physiology Associates 160
      • Hialeah、Florida、美国、33012
        • AGA Clinical Trials 108
      • Hialeah、Florida、美国、33012
        • Health Care Family Rehab and Research Center 193
      • Hialeah、Florida、美国、33016
        • The Community Research of South Florida 167
      • Hialeah、Florida、美国、33016
        • Vital Pharma Research, Inc. 123
      • Jacksonville、Florida、美国、32207
        • UF Health Woman's Specialist - Emerson 194
      • Jupiter、Florida、美国、33458
        • Health Awareness, Inc. 129
      • Lake Worth、Florida、美国、33461
        • Altus Research 142
      • Melbourne、Florida、美国、32934
        • Optimal Research, LLC 107
      • Miami、Florida、美国、33135
        • South Florida Research Center, Inc. 165
      • Miami、Florida、美国、33147
        • Advanced Pharma CR, LLC 156
      • Miami、Florida、美国、33155
        • AppleMed Research Group, LLC 154
      • Miami、Florida、美国、33155
        • New Horizon Research 155
      • Miami、Florida、美国、33176
        • Vista Health Research 166
      • Orlando、Florida、美国、32819
        • Heuermd Research, Inc. 140
      • Pembroke Pines、Florida、美国、33024
        • Health Care Family Rehab and Research 190
      • Sarasota、Florida、美国、34239
        • Physician Care Clinical Research 158
      • Wellington、Florida、美国、33414
        • Visions Clinical Research 168
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30328
        • Agile Clinical Research Trials 161
      • Roswell、Georgia、美国、30075
        • Atlanta North Gynecology, PC 120
    • Idaho
      • Blackfoot、Idaho、美国、83221
        • Elite Clinical Trials 105
    • Illinois
      • Champaign、Illinois、美国、61820
        • Women's Health Practice 132
    • Indiana
      • Avon、Indiana、美国、46123
        • American Health Network, Inc. - Avon 144
      • Fort Wayne、Indiana、美国、46825
        • Women's Health Advantage 162
      • Franklin、Indiana、美国、46131
        • American Health Network, Inc. - Franklin 146
      • Muncie、Indiana、美国、47304
        • American Health Network, Inc. - Muncie 145
    • Louisiana
      • Covington、Louisiana、美国、70433
        • Clinical Trials Management, LLC 131
    • Maryland
      • Frederick、Maryland、美国、21702
        • Frederick OB/GYN 189
    • Massachusetts
      • Methuen、Massachusetts、美国、01844
        • ActivMed Practices & Research, Inc. 133
    • Michigan
      • Saginaw、Michigan、美国、48604
        • Saginaw Valley Medical Research Group, LLC 124
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63108
        • Planned Parenthood of the St. Louis Regions 169
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89106
        • Office of Edmond Pack, MD 192
      • Las Vegas、Nevada、美国、89123
        • Clinical Research Center of Nevada 136
      • Las Vegas、Nevada、美国、89128
        • R. Garn Mabey, Jr., MD, Chartered 116
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87109
        • Bosque Women's Care 117
    • New York
      • Williamsville、New York、美国、14221
        • Upstate Clinical Research Associates 114
    • North Carolina
      • Cary、North Carolina、美国、27518
        • PMG Research of Cary 134
      • Morehead City、North Carolina、美国、28557
        • Unified Women's Clinical Research 125
      • New Bern、North Carolina、美国、28562
        • Eastern Carolina Women's Center 103
      • Raleigh、North Carolina、美国、27607
        • Lyndhurst Clinical Research 110
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Southeastern Research Center 139
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45236
        • Radient Research, Inc. 152
      • Cleveland、Ohio、美国、44122
        • Elite Research Network - Rapid Medical Research, Inc. 171
      • Columbus、Ohio、美国、43213
        • Aventiv 128
      • Columbus、Ohio、美国、43231
        • Complete Healthcare for Women 151
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19114
        • Clinical Research of Philadelphia 186
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29407
        • Medical Research South 126
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37920
        • The University of Tennessee Medical Center 188
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78735
        • Premier Family Physicians 102
      • Beaumont、Texas、美国、77702
        • Pioneer Research Solutions, Inc. 164
      • Carrollton、Texas、美国、75010
        • Family Medicine Associates of Texas 106
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Practice Research Organization 115
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • Brownstone Clinical Trials 191
      • Houston、Texas、美国、77058
        • Centex Studies, Inc. 182
      • Houston、Texas、美国、77074
        • Southeast Texas Family Planning & Cancer Screening 121
      • Houston、Texas、美国、77081
        • Texas Center for Drug Development. Inc. 150
      • Plano、Texas、美国、75093
        • North Texas Family Medicine 104
      • San Antonio、Texas、美国、78212
        • Neera Bhatia, MD OB/GYN 180
      • San Antonio、Texas、美国、78213
        • Progressive Clinical Research 187
    • Utah
      • Draper、Utah、美国、84020
        • Physician's Research Options, LLC 178
      • Salt Lake City、Utah、美国、84107
        • Wasatch Clinical Research 183
    • Virginia
      • Centreville、Virginia、美国、20121
        • PI-Coor Clinical Research, LLC 153
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater 148
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98105
        • Seattle Women's: Health, Research, Gynecology 113

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 35年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 纳入标准：

要参加临床研究，潜在受试者必须：

  1. 是性活跃、有怀孕风险并希望避孕的健康女性。
  2. 入学时年龄在18周岁至35周岁（含）之间。
  3. 根据调查员的意见，根据疾病控制中心 STI 指南，根据对高风险行为和暴露的审查，人类免疫缺陷病毒 (HIV) 和性传播感染 (STI) 的风险较低。
  4. 入学时，有一个男性性伴侣≥3个月。
  5. 入组时进行尿妊娠试验阴性。

  6. 自从分娩、流产或停止激素避孕或激素治疗后，在过去两个周期内有正常的周期性月经，通常长度为 21 至 35 天，或至少连续两次自发月经（长度为 21 至 35 天）同意日期。 此外：

    1. 如果受试者最近停止了母乳喂养，她必须证明可以恢复正常骑自行车，并且在同意日期之前至少连续三次在哺乳后自发月经。
    2. 如果受试者之前接受过注射避孕药（例如长效醋酸甲羟孕酮 [DMPA]、Depo Provera），则距离最后一次注射必须至少有 10 个月，并且受试者在注射前必须至少有两次连续的自发月经同意的日期。
    3. 如果避孕植入物最近被移除，受试者必须在同意日期之前至少有两次连续的自发月经。
    4. 如果宫内节育器 (IUD) 最近被取出，受试者必须在取出后和同意日期之前至少有过一次自发月经。
  7. 愿意在每个周期中进行至少 3 次异性阴道性交。
  8. 愿意在研究过程中使用研究药物作为唯一的避孕方法（紧急避孕 [EC] 除外，如果受试者进行阴道性交但认为研究药物使用不当或她因任何其他原因有怀孕的风险）。
  9. 能够正确使用研究药物并同意遵守所有研究方向和要求，包括保留包装纸并在下次研究访问时将其返回临床站点。
  10. 愿意每天写电子日记 (eDiary) 以记录性交信息、研究药物使用信息、伴随药物的使用，包括其他阴道产品和其他避孕药具、月经以及受试者的体征和症状数据或她向她报告的数据伙伴。
  11. 同意在研究过程中不参与任何其他临床研究。
  12. 有能力并愿意给予书面知情同意书以参与研究。

排除标准：

排除标准：

要参加临床研究，潜在受试者不得：

  1. 自同意之日起的过去一年中有过三次或更多次尿路感染 (UTI)。
  2. 通过尿培养、衣原体、淋病或有症状的酵母菌阴道炎或有症状的细菌性阴道病 (BV) 通过湿片或滴虫病诊断为尿路感染，除非在筛查期间接受治疗并有治愈证明。
  3. 在入组前 14 天内使用过阴道或全身抗生素或抗真菌药，但为治疗在入组访问后 7 天内筛查诊断出的 UTI、BV 或酵母菌性阴道炎而完成的阴道或全身抗生素或抗真菌药除外。
  4. 有任何复发性阴道感染/疾病的病史（在过去一年中大于或等于四次，或者在同意之日起的前六个月中大于或等于三次）。
  5. 在研究过程中怀孕、疑似怀孕或希望怀孕。
  6. 有不孕症诊断史或可能导致不孕症的病史，无后续非辅助生殖技术宫内妊娠。
  7. 有任何孕产妇禁忌症（医疗条件）或长期使用存在胎儿风险的显着证据的药物。
  8. 已知 HIV 感染或筛检呈阳性。
  9. 自同意之日起的最后一年内有 3 次或更多次生殖器单纯疱疹病毒 (HSV) 爆发或正在接受抑制治疗。
  10. 有可见的生殖器尖锐湿疣（疣）。
  11. 处于哺乳期或哺乳期。
  12. 在体格检查中有任何具有临床意义的异常发现，包括骨盆检查或基线实验室评估，研究者认为这会妨碍研究参与。
  13. 盆腔检查有明显的阴道或宫颈刺激症状。
  14. 计划在研究期间进行任何（例如，诊断或治疗）阴道或宫颈手术。

  15. 根据以下标准进行巴氏试验（巴氏试验）异常：

    A。从筛选之日起过去 12 个月内进行的子宫颈抹片检查具有未确定意义的非典型鳞状细胞 (ASC-US)，除非至少满足以下标准之一： i.未满 21 岁。 二. 至少六个月后的重复巴氏试验是正常的。 三. 进行了反射性人乳头瘤病毒 (HPV) 检测，高危 HPV 检测呈阴性。

    四. 阴道镜检查（有或没有活检）没有发现需要治疗或治疗的不典型增生的证据，并且在治疗后至少六个月的随访显示没有疾病的证据。

    b.自筛查之日起过去 12 个月的子宫颈抹片检查显示低级别鳞状上皮内病变 (LSIL)，除非至少满足以下标准之一： i.未满 21 岁。 二. 阴道镜检查（有或没有活检）没有发现需要治疗或治疗的不典型增生的证据，并且在治疗后至少六个月的随访显示没有疾病的证据。

    C。自筛选之日起过去 12 个月的巴氏试验，其中非典型鳞状细胞不能排除高度鳞状上皮内病变 (ASC-H)、非典型腺细胞、高度鳞状上皮内病变 (HSIL)，或≥30 岁细胞学阴性且 HPV 16 或 HPV 18 阳性，除非进行了阴道镜检查和/或治疗，并且在阴道镜检查和/或治疗后至少 6 个月进行随访，未显示疾病证据。

    d.过去 12 个月中使用恶性细胞进行的巴氏试验。

  16. 每天（平均）饮用三杯以上的酒精饮料。
  17. 调查员认为，在过去 12 个月内有药物滥用史。
  18. 自同意之日起的过去 30 天内服用过研究药物或使用过研究设备。
  19. 在调查员看来，存在可能危及受试者安全、影响受试者遵守协议要求或混淆所获取数据的可靠性的问题或疑虑。
  20. 成为 Evofem、PAREXEL 或临床站点的员工，无论是否直接参与研究活动或其近亲。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：介入性
这是一项关于非激素避孕药 AMPHORA 的单臂、开放标签 III 期研究，在美国 (US) 的大约 100 个地点进行，针对 18 至 35 岁有风险的女性进行七个周期的使用怀孕。
药品：安芙兰
非激素避孕阴道凝胶

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
测量避孕效果的妊娠结果的受试者数量
大体时间：10个月
评估 Amphora 超过 7 个使用周期的避孕效果
10个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
发生不良事件 (AE) 的受试者数量
大体时间：10个月
评估安全性的AE发生率
10个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Evofem Inc.

合作者

Parexel

调查人员

  • 研究主任：Kelly Culwell、Evofem Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年7月24日

初级完成 (实际的)

2018年11月29日

研究完成 (实际的)

2018年11月29日

研究注册日期

首次提交

2017年6月29日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月7日

首次发布 (实际的)

2017年8月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年9月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年9月15日

最后验证

2020年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • AMP002

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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