AMP002 III. fázisú fogamzásgátló vizsgálat
2020. szeptember 15. frissítette: Evofem Inc.
AMPOWER Egykarú, III. fázisú, nyílt, többközpontú, 18-35 éves nőkön végzett vizsgálat a Phexxi™ (korábban AMPHORA®) fogamzásgátló hüvelyi gél fogamzásgátló hatásáról és biztonságosságáról
Ez egy egykarú, nyílt, III. fázisú vizsgálat az Egyesült Államokban (USA) körülbelül 100 helyszínen, hét használati cikluson keresztül, 18 és 35 év közötti nők körében, akiknél fennáll a terhesség kockázata.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A kismedencei vizsgálatot, a laboratóriumi eljárásokat, valamint az orvosi és nőgyógyászati kórelőzményeket is magában foglaló értékelések során az alanyok alkalmasságát megvizsgálják, hogy körülbelül 1349 alanyt vonjanak be a vizsgálatba.
Egy legfeljebb 60 napos szűrési időszak után a beiratkozott nők vizsgálati gyógyszert kapnak.
Minden nő részt vesz a vizsgálatban mindaddig, amíg be nem fejezi a hét vizsgálati ciklus alatti kezelést.
Azon nőknél, akiknek egyéni ciklusaik nem felelnek meg az értékelhető ciklus kritériumainak, ezeket a ciklusokat nem pótolják következő ciklusokkal, hogy összesen hét értékelhető ciklust biztosítsanak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1384
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
- Coastal Clinical Research, Inc.
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
- East Valley Family Physicians 137
-
Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85209
- Mesa Obstetricians & Gynecologists 184
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85018
- Family Practice Specialists Ltd 170
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85032
- Precision Trials AZ, LLC 176
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85251
- Radiant Research, Inc. 111
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
- Visions Clinical Research Tucson 138
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85745
- Eclipse Clinical Research 185
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72204
- Arkansas Primary Care Clinic 205
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC 135
-
Berkeley, California, Egyesült Államok, 94710
- Essential Access Health 159
-
Canoga Park, California, Egyesült Államok, 91303
- Hope Clinical Research, LLC 163
-
La Mesa, California, Egyesült Államok, 91942
- Grossmont Center for Clinical Research 119
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95821
- Northern California Research 179
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92108
- Medical Center for Clinical Research 101
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92108
- Optimal Research, LLC 149
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Women's Health Care 122
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
- Harbor - UCLA LABIOMED 143
-
Upland, California, Egyesült Államok, 91786
- Empire Clinical Research 175
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80920
- Lynn Institute of the Rockies 172
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80209
- Downtown Women's Healthcare 109
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Egyesült Államok, 06320
- Coastal Connecticut Research, LLC 141
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33759
- Flordia Clinical Research Group, LLC 130
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33912
- Clinical Physiology Associates 160
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
- AGA Clinical Trials 108
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
- Health Care Family Rehab and Research Center 193
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33016
- The Community Research of South Florida 167
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33016
- Vital Pharma Research, Inc. 123
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
- UF Health Woman's Specialist - Emerson 194
-
Jupiter, Florida, Egyesült Államok, 33458
- Health Awareness, Inc. 129
-
Lake Worth, Florida, Egyesült Államok, 33461
- Altus Research 142
-
Melbourne, Florida, Egyesült Államok, 32934
- Optimal Research, LLC 107
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33135
- South Florida Research Center, Inc. 165
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33147
- Advanced Pharma CR, LLC 156
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
- AppleMed Research Group, LLC 154
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
- New Horizon Research 155
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
- Vista Health Research 166
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32819
- Heuermd Research, Inc. 140
-
Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33024
- Health Care Family Rehab and Research 190
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239
- Physician Care Clinical Research 158
-
Wellington, Florida, Egyesült Államok, 33414
- Visions Clinical Research 168
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30328
- Agile Clinical Research Trials 161
-
Roswell, Georgia, Egyesült Államok, 30075
- Atlanta North Gynecology, PC 120
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Egyesült Államok, 83221
- Elite Clinical Trials 105
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Egyesült Államok, 61820
- Women's Health Practice 132
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Egyesült Államok, 46123
- American Health Network, Inc. - Avon 144
-
Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46825
- Women's Health Advantage 162
-
Franklin, Indiana, Egyesült Államok, 46131
- American Health Network, Inc. - Franklin 146
-
Muncie, Indiana, Egyesült Államok, 47304
- American Health Network, Inc. - Muncie 145
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Egyesült Államok, 70433
- Clinical Trials Management, LLC 131
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Egyesült Államok, 21702
- Frederick OB/GYN 189
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Egyesült Államok, 01844
- ActivMed Practices & Research, Inc. 133
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Egyesült Államok, 48604
- Saginaw Valley Medical Research Group, LLC 124
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63108
- Planned Parenthood of the St. Louis Regions 169
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
- Office of Edmond Pack, MD 192
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89123
- Clinical Research Center of Nevada 136
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
- R. Garn Mabey, Jr., MD, Chartered 116
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87109
- Bosque Women's Care 117
-
-
New York
-
Williamsville, New York, Egyesült Államok, 14221
- Upstate Clinical Research Associates 114
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Egyesült Államok, 27518
- PMG Research of Cary 134
-
Morehead City, North Carolina, Egyesült Államok, 28557
- Unified Women's Clinical Research 125
-
New Bern, North Carolina, Egyesült Államok, 28562
- Eastern Carolina Women's Center 103
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
- Lyndhurst Clinical Research 110
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Southeastern Research Center 139
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45236
- Radient Research, Inc. 152
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44122
- Elite Research Network - Rapid Medical Research, Inc. 171
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43213
- Aventiv 128
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43231
- Complete Healthcare for Women 151
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19114
- Clinical Research of Philadelphia 186
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29407
- Medical Research South 126
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
- The University of Tennessee Medical Center 188
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78735
- Premier Family Physicians 102
-
Beaumont, Texas, Egyesült Államok, 77702
- Pioneer Research Solutions, Inc. 164
-
Carrollton, Texas, Egyesült Államok, 75010
- Family Medicine Associates of Texas 106
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
- Practice Research Organization 115
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
- Brownstone Clinical Trials 191
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77058
- Centex Studies, Inc. 182
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77074
- Southeast Texas Family Planning & Cancer Screening 121
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77081
- Texas Center for Drug Development. Inc. 150
-
Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
- North Texas Family Medicine 104
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78212
- Neera Bhatia, MD OB/GYN 180
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78213
- Progressive Clinical Research 187
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Egyesült Államok, 84020
- Physician's Research Options, LLC 178
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
- Wasatch Clinical Research 183
-
-
Virginia
-
Centreville, Virginia, Egyesült Államok, 20121
- PI-Coor Clinical Research, LLC 153
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
- Clinical Research Associates of Tidewater 148
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
- Seattle Women's: Health, Research, Gynecology 113
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bevételi kritériumok:
A klinikai vizsgálatba való beiratkozáshoz a potenciális alanyoknak:
- Legyenek egészséges, szexuálisan aktív nők, akiknél fennáll a terhesség kockázata és fogamzásgátlásra vágynak.
- A beiratkozáskor 18 és 35 év közötti korosztálynak kell lennie (beleértve).
- A vizsgáló véleménye szerint alacsony kockázatnak kell lennie mind a humán immunhiány vírus (HIV), mind a szexuális úton terjedő fertőzések (STI-k) tekintetében a magas kockázatú magatartások és expozíciók áttekintése alapján a Betegségellenőrzési Központok STI iránymutatása szerint.
- A beiratkozáskor legyen egyetlen férfi szexpartnere ≥3 hónapig.
- Legyen negatív vizelet terhességi teszt a beiratkozáskor.
Normális, ciklikus, átlagosan 21-35 napos menstruációja van az utolsó két ciklusban, vagy legalább két egymást követő spontán menstruációja (21-35 napos) a szülés, az abortusz vagy a hormonális fogamzásgátlás vagy hormonterápia abbahagyása után. beleegyezés dátuma. Továbbá:
- Ha az alany a közelmúltban hagyta abba a szoptatást, bizonyítottan visszatért a rendszeres kerékpározáshoz, és legalább három egymást követő, spontán menstruációja volt a laktációt követően a beleegyezés dátuma előtt.
- Ha az alany előzetesen injekciós fogamzásgátlót kapott (pl. depot-medroxiprogeszteron-acetát [DMPA], Depo Provera), akkor legalább 10 hónapnak kell eltelnie az utolsó injekció óta, és az alanynak legalább két egymást követő, spontán menstruációja volt a beadás előtt. a beleegyezés dátuma.
- Ha a fogamzásgátló implantátumot a közelmúltban távolították el, az alanynak legalább két egymást követő, spontán menstruációja volt a beleegyezés dátuma előtt.
- Ha egy méhen belüli eszközt (IUD) a közelmúltban távolítottak el, az alanynak legalább egy spontán menstruációja volt az eltávolítást követően és a beleegyezés időpontja előtt.
- Legyen hajlandó ciklusonként legalább három heteroszexuális hüvelyi közösülést folytatni.
- Legyen hajlandó a vizsgált gyógyszert egyedüli fogamzásgátlási módszerként használni a vizsgálat során (kivéve a sürgősségi fogamzásgátlást [EC] abban az esetben, ha az alany hüvelyi közösülést folytat, de úgy gondolja, hogy a vizsgált gyógyszert nem megfelelően használták, vagy bármilyen más okból fennáll a terhesség veszélye).
- Képesnek kell lennie a vizsgált gyógyszer megfelelő használatára, és vállalnia kell, hogy betartja az összes vizsgálati utasítást és követelményt, beleértve a burkolatok megtartását és a következő vizsgálati látogatás alkalmával a klinikai helyszínre való visszajuttatását.
- Legyen hajlandó napi elektronikus naplót (eDiary) vezetni, hogy rögzítse a koitális információkat, tanulmányozza a kábítószer-használattal kapcsolatos információkat, az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket, beleértve az egyéb hüvelyi készítményeket és egyéb fogamzásgátlókat, a menstruációt, valamint az alany vagy az általa közölt jelek és tünetek adatait. partner.
- Fogadja el, hogy a vizsgálat ideje alatt semmilyen más klinikai vizsgálatban nem vesz részt.
- Legyen képes és hajlandó írásos beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
Kizárási kritériumok:
A klinikai vizsgálatban való részvételhez a potenciális alanyok nem:
- Három vagy több húgyúti fertőzése (UTI) volt az elmúlt egy évben a beleegyezés dátumától számítva.
- Vizeletkultúrával, chlamydia-val, gonorrhoeával vagy tüneti élesztő hüvelygyulladással vagy tüneti bakteriális vaginózissal (BV) diagnosztizált nedves mount vagy trichomoniasis, kivéve, ha a kezelést és a gyógyulás bizonyítékát dokumentálják a szűrési időszakon belül.
- Vaginális vagy szisztémás antibiotikumokat vagy gombaellenes szereket használt a beiratkozást megelőző 14 napon belül, kivéve a beiratkozási látogatást követő hét napon belül a szűrés során diagnosztizált húgyúti fertőzés, BV vagy élesztő hüvelygyulladás kezelésére befejezett hüvelyi vagy szisztémás antibiotikumokat vagy gombaellenes szereket.
- Bármilyen visszatérő hüvelyi fertőzés/rendellenesség a kórelőzményében szerepel (akár több, mint négyszer az elmúlt évben, vagy több vagy egyenlő háromszor az előző hat hónapban a beleegyezés dátumától számítva).
- Legyen terhes, gyaníthatóan terhessége van, vagy szeretne teherbe esni a vizsgálat ideje alatt.
- A kórelőzményében diagnosztizált meddőség vagy olyan állapot áll fenn, amely meddőséghez vezethet, későbbi nem asszisztált reprodukciós technológiával végzett méhen belüli terhesség nélkül.
- Bármilyen anyai ellenjavallata van a terhességre (egészségügyi állapot) vagy olyan gyógyszerek krónikus szedésére, amelyek esetében jelentős a magzati kockázatra utaló bizonyíték.
- HIV-fertőzésre ismert vagy szűrési tesztje pozitív.
- Három vagy több genitális herpes simplex vírus (HSV) kitörése van a beleegyezés dátumától számított utolsó egy éven belül, vagy szuppresszív terápiában részesül.
- Látható genitális condylomák (szemölcsök).
- Legyen szoptató vagy szoptat.
- Bármilyen klinikailag jelentős kóros leletet észlel a fizikális vizsgálat során, beleértve a kismedencei vizsgálatot vagy az alapszintű laboratóriumi értékeléseket, amelyek a vizsgáló véleménye szerint kizárják a vizsgálatban való részvételt.
- A kismedencei vizsgálat során a hüvelyi vagy a méhnyak irritációjának klinikailag jelentős jelei vannak.
- Tervezzen bármilyen (pl. diagnosztikai vagy terápiás) hüvelyi vagy méhnyaki beavatkozást a vizsgálat ideje alatt.
Rendellenes Papanicolaou-tesztet (Pap-tesztet) végezzen a következő kritériumok alapján:
a. Pap-teszt az elmúlt 12 hónapban a meghatározatlan jelentőségű atipikus laphámsejtek (ASC-US) szűrésétől számított 12 hónapban, kivéve, ha az alábbi kritériumok közül legalább egy teljesül: i. 21 évesnél fiatalabb. ii. A legalább hat hónappal később elvégzett ismételt Pap-teszt normális volt. iii. Reflex humán papillomavírus (HPV) tesztet végeztek, amely negatív volt a magas kockázatú HPV-re.
iv. A kolposzkópia (biopsziával vagy anélkül) nem talált kezelést igénylő diszpláziára utaló jelet, vagy kezelést végeztek, és a kezelés után legalább hat hónappal végzett nyomon követés nem mutatott betegségre utaló jeleket.
b. Pap-teszt az elmúlt 12 hónapban az alacsony fokozatú laphám intraepiteliális lézió (LSIL) szűrésétől számított 12 hónapban, kivéve, ha az alábbi kritériumok közül legalább egy teljesül: i. 21 évesnél fiatalabb. ii. A kolposzkópia (biopsziával vagy anélkül) nem talált kezelést igénylő diszpláziára utaló jelet, vagy kezelést végeztek, és a kezelés után legalább hat hónappal végzett nyomon követés nem mutatott betegségre utaló jeleket.
c. Pap-teszt a szűrés időpontjától számított elmúlt 12 hónapban olyan atípusos laphámsejtekkel, amelyekben nem zárható ki magas fokú laphám intraepiteliális lézió (ASC-H), atípusos mirigysejtek, magas fokú laphám intraepiteliális lézió (HSIL), vagy 30 évesnél idősebb akik citológiailag negatívak és HPV 16- vagy HPV 18-pozitívak, kivéve, ha kolposzkópiát és/vagy kezelést végeztek, és legalább hat hónappal a kolposzkópia és/vagy kezelés után követés nem mutatott betegségre utaló jelet.
d. Pap-teszt az elmúlt 12 hónapban rosszindulatú sejtekkel.
- Fogyassz (átlagosan) több mint három ital alkoholos italt naponta.
- A nyomozó véleménye szerint az elmúlt 12 hónapban kábítószer-használattal rendelkezik.
- a beleegyezés napjától számított 30 napon belül vizsgálati kábítószert vett be vagy vizsgálóeszközt használt.
- A nyomozó véleménye szerint olyan problémái vagy aggályai vannak, amelyek veszélyeztethetik az alany biztonságát, befolyásolhatják az alany protokollkövetelményeknek való megfelelését, vagy megzavarhatják a megszerzett adatok megbízhatóságát.
- Legyen az Evofem, a PAREXEL vagy a klinikai telephely alkalmazottja, függetlenül attól, hogy közvetlenül részt vesz-e kutatási tevékenységben, vagy közeli hozzátartozói.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó
Ez egy egykarú, nyílt elrendezésű, III. fázisú vizsgálat az AMPHORA-ról, egy nem hormonális fogamzásgátlóról, körülbelül 100 helyen az Egyesült Államokban (USA) hét használati cikluson keresztül, 18 és 35 év közötti, veszélyeztetett nők körében. a terhességről.
|
nem hormonális fogamzásgátló hüvelyi gél
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fogamzásgátlás hatékonyságának mérésére várandós alanyok száma
Időkeret: 10 hónap
|
Az Amphora fogamzásgátló hatékonyságának értékelése 7 használati ciklus alatt
|
10 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó alanyok száma (AE)
Időkeret: 10 hónap
|
Az AE előfordulása a biztonság értékeléséhez
|
10 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. július 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. november 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. november 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. június 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 7.
Első közzététel (Tényleges)
2017. augusztus 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. szeptember 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 15.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AMP002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a AMFORA
-
Tris Pharma, Inc.Premier Research Group plcBefejezve