AMP002 Phase-III-Verhütungsstudie

Einschlusskriterien:

• Einschlusskriterien:

Um sich für die klinische Studie anzumelden, müssen potenzielle Probanden:

1. Seien Sie gesunde Frauen, die sexuell aktiv sind, bei denen das Risiko einer Schwangerschaft besteht und die eine Empfängnisverhütung wünschen.
2. Sie müssen bei der Einschreibung zwischen 18 und 35 Jahren (einschließlich) alt sein.
3. Nach Ansicht des Prüfarztes besteht ein geringes Risiko sowohl für das humane Immundefizienzvirus (HIV) als auch für sexuell übertragbare Infektionen (STIs), basierend auf der Überprüfung von Verhaltensweisen und Expositionen mit hohem Risiko gemäß der STI-Richtlinie des Centers for Disease Control.
4. Zum Zeitpunkt der Einschreibung mindestens 3 Monate lang einen einzigen männlichen Sexualpartner haben.
5. Bei der Einschreibung muss ein negativer Urin-Schwangerschaftstest vorliegen.

6. Sie haben in den letzten beiden Zyklen eine normale, zyklische Menstruation mit einer üblichen Dauer von 21 bis 35 Tagen oder mindestens zwei aufeinanderfolgende spontane Menstruationen (mit einer Länge von 21 bis 35 Tagen) seit der Entbindung, Abtreibung oder nach Absetzen einer hormonellen Empfängnisverhütung oder einer Hormontherapie davor Datum der Einwilligung. Zusätzlich:

   1. Wenn die Testperson vor Kurzem mit dem Stillen aufgehört hat, muss sie nachgewiesen haben, dass sie zum regelmäßigen Radfahren zurückgekehrt ist, und vor dem Datum der Einwilligung mindestens drei aufeinanderfolgende, spontane Menstruationen nach der Stillzeit gehabt haben.
   2. Wenn dem Probanden zuvor injizierbare Kontrazeptiva (z. B. Depot-Medroxyprogesteronacetat [DMPA], Depo Provera) verabreicht wurden, müssen seit der letzten Injektion mindestens 10 Monate vergangen sein und der Proband muss zuvor mindestens zwei aufeinanderfolgende spontane Menstruationen gehabt haben das Datum der Einwilligung.
   3. Wenn ein Verhütungsimplantat kürzlich entfernt wurde, muss die Person vor dem Einwilligungsdatum mindestens zwei aufeinanderfolgende spontane Menstruationen gehabt haben.
   4. Wenn ein Intrauterinpessar (IUP) kürzlich entfernt wurde, muss die Person nach der Entfernung und vor dem Datum der Einwilligung mindestens eine spontane Menstruation gehabt haben.
7. Seien Sie bereit, sich pro Zyklus auf mindestens drei heterosexuelle Vaginalverkehre einzulassen.
8. Seien Sie bereit, das Studienmedikament im Verlauf der Studie als einzige Verhütungsmethode zu verwenden (mit Ausnahme der Notfallverhütung [EC] für den Fall, dass eine Person vaginalen Geschlechtsverkehr hat, aber der Meinung ist, dass das Studienmedikament nicht ordnungsgemäß angewendet wurde oder sie aus irgendeinem anderen Grund gefährdet ist, schwanger zu werden).
9. Sie müssen in der Lage sein, das Studienmedikament ordnungsgemäß zu verwenden, und erklären sich damit einverstanden, alle Anweisungen und Anforderungen der Studie einzuhalten, einschließlich der Aufbewahrung der Verpackungen und deren Rückgabe an den klinischen Standort beim nächsten Studienbesuch.
10. Seien Sie bereit, täglich ein elektronisches Tagebuch (eDiary) zu führen, um Informationen zum Geschlechtsverkehr aufzuzeichnen, Informationen zum Drogenkonsum, zur Einnahme von Begleitmedikamenten, einschließlich anderer Vaginalprodukte und anderer Verhütungsmittel, zur Menstruation sowie zu Zeichen- und Symptomdaten für die Person oder wie ihr von ihr mitgeteilt, zu untersuchen Partner.
11. Stimmen Sie zu, im Verlauf der Studie nicht an anderen klinischen Studien teilzunehmen.
12. Seien Sie in der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien:

Um sich für die klinische Studie einzuschreiben, dürfen potenzielle Probanden Folgendes nicht tun:

1. Hatten im vergangenen Jahr ab dem Datum der Einwilligung drei oder mehr Harnwegsinfektionen (HWI).
2. Sie haben eine Harnwegsinfektion durch Urinkultur, Chlamydien, Gonorrhoe oder eine symptomatische Hefe-Vaginitis oder eine symptomatische bakterielle Vaginose (BV), die durch einen feuchten Befall diagnostiziert wurde, oder eine Trichomoniasis, es sei denn, sie werden innerhalb des Screening-Zeitraums behandelt und der Heilungsnachweis wird dokumentiert.
3. Sie haben innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung vaginale oder systemische Antibiotika oder Antimykotika eingenommen, mit Ausnahme von vaginalen oder systemischen Antibiotika oder Antimykotika, die zur Behandlung einer Harnwegsinfektion, einer BV oder einer Hefe-Vaginitis verabreicht wurden, die beim Screening innerhalb von sieben Tagen nach dem Einschreibungsbesuch diagnostiziert wurde.
4. Sie haben in der Vergangenheit wiederkehrende Vaginalinfektionen/-störungen (entweder mehr als oder gleich viermal im vergangenen Jahr oder mehr als oder gleich dreimal in den letzten sechs Monaten ab dem Datum der Einwilligung).
5. Seien Sie schwanger, haben Sie den Verdacht auf eine Schwangerschaft oder wünschen Sie, im Verlauf der Studie schwanger zu werden.
6. Sie haben in der Vergangenheit eine diagnostizierte Unfruchtbarkeit oder Erkrankungen, die zu Unfruchtbarkeit führen können, ohne anschließende intrauterine Schwangerschaft ohne künstliche Befruchtung.
7. Es bestehen mütterliche Kontraindikationen für eine Schwangerschaft (medizinischer Zustand) oder die chronische Einnahme von Medikamenten, für die erhebliche Hinweise auf ein fetales Risiko vorliegen.
8. Bei Ihnen ist eine HIV-Infektion bekannt oder der Test ergab ein positives Ergebnis.
9. Sie haben innerhalb des letzten Jahres ab dem Datum der Einwilligung drei oder mehr Ausbrüche des genitalen Herpes-simplex-Virus (HSV) oder erhalten eine unterdrückende Therapie.
10. Sie haben sichtbare Kondylome (Warzen) im Genitalbereich.
11. Stillen oder stillen.
12. Bei der körperlichen Untersuchung, einschließlich einer Beckenuntersuchung oder grundlegenden Laboruntersuchungen, klinisch bedeutsame auffällige Befunde vorliegen, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme an der Studie ausschließen.
13. Bei der gynäkologischen Untersuchung klinisch signifikante Anzeichen einer vaginalen oder zervikalen Reizung aufweisen.
14. Planen Sie während der Studiendauer jegliche (z. B. diagnostische oder therapeutische) vaginale oder zervikale Eingriffe.

15. Lassen Sie einen abnormalen Papanicolaou-Test (Pap-Test) anhand der folgenden Kriterien durchführen:

    A. Pap-Test in den letzten 12 Monaten ab dem Datum des Screenings mit atypischen Plattenepithelkarzinomen unbestimmter Signifikanz (ASC-US), es sei denn, mindestens eines der folgenden Kriterien ist erfüllt: i. Unter 21 Jahre alt. ii. Ein erneuter Pap-Test mindestens sechs Monate später war normal. iii. Es wurde ein Reflextest auf das humane Papillomavirus (HPV) durchgeführt, der für Hochrisiko-HPV negativ ausfiel.

    iv. Eine Kolposkopie (mit oder ohne Biopsie) ergab keine Hinweise auf eine behandlungsbedürftige Dysplasie oder es wurde eine Behandlung durchgeführt und eine Nachuntersuchung mindestens sechs Monate nach der Behandlung ergab keine Hinweise auf eine Erkrankung.

    B. Pap-Test in den letzten 12 Monaten ab dem Datum des Screenings mit niedriggradiger Plattenepithelläsion (LSIL), es sei denn, mindestens eines der folgenden Kriterien ist erfüllt: i. Unter 21 Jahre alt. ii. Eine Kolposkopie (mit oder ohne Biopsie) ergab keine Hinweise auf eine behandlungsbedürftige Dysplasie oder es wurde eine Behandlung durchgeführt und eine Nachuntersuchung mindestens sechs Monate nach der Behandlung ergab keine Hinweise auf eine Erkrankung.

    C. Pap-Test in den letzten 12 Monaten ab dem Datum des Screenings mit atypischen Plattenepithelkarzinomen, bei denen hochgradige Plattenepithelläsionen nicht ausgeschlossen werden können (ASC-H), atypischen Drüsenzellen, hochgradigen Plattenepithelläsionen (HSIL) oder ≥ 30 Jahre alt die zytologisch negativ und HPV 16- oder HPV 18-positiv sind, es sei denn, es wurde eine Kolposkopie und/oder Behandlung durchgeführt und die Nachuntersuchung mindestens sechs Monate nach der Kolposkopie und/oder Behandlung ergab keine Anzeichen einer Erkrankung.

    D. Pap-Test in den letzten 12 Monaten mit bösartigen Zellen.

16. Konsumieren Sie (im Durchschnitt) mehr als drei Schlucke eines alkoholischen Getränks pro Tag.
17. Nach Ansicht des Ermittlers in den letzten 12 Monaten Drogenmissbrauch begangen haben.
18. Sie haben innerhalb der letzten 30 Tage ab dem Datum der Einwilligung ein Prüfpräparat eingenommen oder ein Prüfgerät verwendet.
19. Nach Ansicht des Prüfers Probleme oder Bedenken haben, die die Sicherheit des Probanden gefährden, die Einhaltung der Protokollanforderungen durch den Probanden beeinträchtigen oder die Zuverlässigkeit der erfassten Daten beeinträchtigen könnten.
20. Seien Sie ein Mitarbeiter von Evofem, PAREXEL oder einem klinischen Standort, unabhängig von Ihrer direkten Beteiligung an Forschungsaktivitäten oder einem nahen Verwandten.