AMP002 Фаза III исследования контрацептивов
15 сентября 2020 г. обновлено: Evofem Inc.
AMPOWER A Одногрупповое, Фаза III, Открытое, Многоцентровое исследование с участием женщин в возрасте 18–35 лет противозачаточной эффективности и безопасности противозачаточного вагинального геля Phexxi™ (ранее именуемого AMPHORA®)
Это одногрупповое открытое исследование фазы III, проведенное примерно в 100 центрах в Соединенных Штатах (США) в течение семи циклов применения у женщин в возрасте от 18 до 35 лет, подверженных риску беременности.
Обзор исследования
Подробное описание
Посредством оценок, включая гинекологический осмотр, лабораторные процедуры, медицинский и гинекологический анамнез, субъекты будут проверены на соответствие требованиям, чтобы включить в исследование примерно 1349 субъектов.
После периода скрининга продолжительностью до 60 дней зарегистрированные женщины получат исследуемый препарат.
Каждая женщина будет участвовать в исследовании до тех пор, пока она не завершит лечение в течение семи циклов исследования.
Женщинам, чьи индивидуальные циклы не соответствуют критериям оцениваемого цикла, не будут заменять эти циклы последующими циклами, чтобы обеспечить в общей сложности семь оцениваемых циклов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1384
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
- Coastal Clinical Research, Inc.
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
- East Valley Family Physicians 137
-
Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85209
- Mesa Obstetricians & Gynecologists 184
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
- Family Practice Specialists Ltd 170
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
- Precision Trials AZ, LLC 176
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85251
- Radiant Research, Inc. 111
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
- Visions Clinical Research Tucson 138
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85745
- Eclipse Clinical Research 185
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72204
- Arkansas Primary Care Clinic 205
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC 135
-
Berkeley, California, Соединенные Штаты, 94710
- Essential Access Health 159
-
Canoga Park, California, Соединенные Штаты, 91303
- Hope Clinical Research, LLC 163
-
La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
- Grossmont Center for Clinical Research 119
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95821
- Northern California Research 179
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
- Medical Center for Clinical Research 101
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
- Optimal Research, LLC 149
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Women's Health Care 122
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
- Harbor - UCLA LABIOMED 143
-
Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
- Empire Clinical Research 175
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80920
- Lynn Institute of the Rockies 172
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80209
- Downtown Women's Healthcare 109
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Соединенные Штаты, 06320
- Coastal Connecticut Research, LLC 141
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33759
- Flordia Clinical Research Group, LLC 130
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
- Clinical Physiology Associates 160
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
- AGA Clinical Trials 108
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
- Health Care Family Rehab and Research Center 193
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
- The Community Research of South Florida 167
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
- Vital Pharma Research, Inc. 123
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
- UF Health Woman's Specialist - Emerson 194
-
Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33458
- Health Awareness, Inc. 129
-
Lake Worth, Florida, Соединенные Штаты, 33461
- Altus Research 142
-
Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32934
- Optimal Research, LLC 107
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
- South Florida Research Center, Inc. 165
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33147
- Advanced Pharma CR, LLC 156
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
- AppleMed Research Group, LLC 154
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
- New Horizon Research 155
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- Vista Health Research 166
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32819
- Heuermd Research, Inc. 140
-
Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33024
- Health Care Family Rehab and Research 190
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
- Physician Care Clinical Research 158
-
Wellington, Florida, Соединенные Штаты, 33414
- Visions Clinical Research 168
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
- Agile Clinical Research Trials 161
-
Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30075
- Atlanta North Gynecology, PC 120
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Соединенные Штаты, 83221
- Elite Clinical Trials 105
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Соединенные Штаты, 61820
- Women's Health Practice 132
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Соединенные Штаты, 46123
- American Health Network, Inc. - Avon 144
-
Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46825
- Women's Health Advantage 162
-
Franklin, Indiana, Соединенные Штаты, 46131
- American Health Network, Inc. - Franklin 146
-
Muncie, Indiana, Соединенные Штаты, 47304
- American Health Network, Inc. - Muncie 145
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Соединенные Штаты, 70433
- Clinical Trials Management, LLC 131
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Соединенные Штаты, 21702
- Frederick OB/GYN 189
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01844
- ActivMed Practices & Research, Inc. 133
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48604
- Saginaw Valley Medical Research Group, LLC 124
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63108
- Planned Parenthood of the St. Louis Regions 169
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
- Office of Edmond Pack, MD 192
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89123
- Clinical Research Center of Nevada 136
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
- R. Garn Mabey, Jr., MD, Chartered 116
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
- Bosque Women's Care 117
-
-
New York
-
Williamsville, New York, Соединенные Штаты, 14221
- Upstate Clinical Research Associates 114
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Соединенные Штаты, 27518
- PMG Research of Cary 134
-
Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28557
- Unified Women's Clinical Research 125
-
New Bern, North Carolina, Соединенные Штаты, 28562
- Eastern Carolina Women's Center 103
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
- Lyndhurst Clinical Research 110
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Southeastern Research Center 139
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45236
- Radient Research, Inc. 152
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
- Elite Research Network - Rapid Medical Research, Inc. 171
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
- Aventiv 128
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43231
- Complete Healthcare for Women 151
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19114
- Clinical Research of Philadelphia 186
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407
- Medical Research South 126
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
- The University of Tennessee Medical Center 188
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78735
- Premier Family Physicians 102
-
Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77702
- Pioneer Research Solutions, Inc. 164
-
Carrollton, Texas, Соединенные Штаты, 75010
- Family Medicine Associates of Texas 106
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Practice Research Organization 115
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- Brownstone Clinical Trials 191
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77058
- Centex Studies, Inc. 182
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
- Southeast Texas Family Planning & Cancer Screening 121
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77081
- Texas Center for Drug Development. Inc. 150
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
- North Texas Family Medicine 104
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78212
- Neera Bhatia, MD OB/GYN 180
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78213
- Progressive Clinical Research 187
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Соединенные Штаты, 84020
- Physician's Research Options, LLC 178
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- Wasatch Clinical Research 183
-
-
Virginia
-
Centreville, Virginia, Соединенные Штаты, 20121
- PI-Coor Clinical Research, LLC 153
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- Clinical Research Associates of Tidewater 148
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- Seattle Women's: Health, Research, Gynecology 113
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 35 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Критерии включения:
Для участия в клиническом исследовании потенциальные участники должны:
- Быть здоровыми женщинами, ведущими половую жизнь, подверженными риску беременности и желающими использовать контрацепцию.
- Быть в возрасте от 18 до 35 лет (включительно) на момент зачисления.
- По мнению исследователя, быть подвержены низкому риску как вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), так и инфекций, передающихся половым путем (ИППП), на основании анализа поведения и контактов с высоким риском в соответствии с Руководством Центров по контролю заболеваний, передающимся ИППП.
- На момент регистрации иметь одного полового партнера мужского пола в течение ≥3 месяцев.
- Иметь отрицательный тест мочи на беременность при зачислении.
Иметь нормальные циклические менструации с обычной продолжительностью от 21 до 35 дней в течение последних двух циклов или, по крайней мере, две последовательные спонтанные менструации (продолжительностью от 21 до 35 дней) после родов, аборта или после прекращения приема гормональных контрацептивов или гормональной терапии до родов. дата согласия. Кроме того:
- Если субъект недавно прекратила грудное вскармливание, она должна была продемонстрировать возвращение к регулярному циклу и иметь не менее трех последовательных спонтанных менструаций после лактации до даты согласия.
- Если субъекту ранее вводили инъекционные контрацептивы (например, депо-медроксипрогестерона ацетат [ДМПА], Депо Провера), должно пройти не менее 10 месяцев с момента последней инъекции, и у субъекта должно быть не менее двух последовательных спонтанных менструаций до дата согласия.
- Если противозачаточный имплантат был недавно удален, у субъекта должно быть не менее двух последовательных спонтанных менструаций до даты согласия.
- Если внутриматочная спираль (ВМС) была недавно удалена, у субъекта должна быть хотя бы одна спонтанная менструация после удаления и до даты согласия.
- Будьте готовы участвовать как минимум в трех актах гетеросексуального вагинального полового акта за цикл.
- Будьте готовы использовать исследуемый препарат в качестве единственного метода контрацепции в ходе исследования (за исключением экстренной контрацепции [ЭК] в случае, если субъект вступает в вагинальный половой акт, но считает, что исследуемый препарат использовался неправильно или она находится под угрозой беременности по любой другой причине).
- Быть способным правильно использовать исследуемый препарат и соглашаться соблюдать все указания и требования исследования, в том числе сохранять обертки и возвращать их в клиническое учреждение при следующем визите в рамках исследования.
- Быть готовым вести ежедневный электронный дневник (eDiary) для записи информации о половом акте, изучения информации об употреблении наркотиков, использовании сопутствующих лекарств, включая другие вагинальные продукты и другие противозачаточные средства, менструации, а также данные о знаках и симптомах для субъекта или в том виде, в каком он сообщил ей. партнер.
- Согласитесь не участвовать в каких-либо других клинических исследованиях в ходе исследования.
- Быть способным и готовым дать письменное информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
Критерий исключения:
Для участия в клиническом исследовании потенциальные участники не должны:
- Имели три или более инфекций мочевыводящих путей (ИМП) за последний год с даты согласия.
- Имеют ИМП по результатам посева мочи, хламидиоз, гонорею, симптоматический дрожжевой вагинит или симптоматический бактериальный вагиноз (БВ), диагностированный по влажному мазку, или трихомониаз, если в течение периода скрининга не получено лечение и не подтверждено подтверждение излечения.
- Использовали вагинальные или системные антибиотики или противогрибковые препараты в течение 14 дней до регистрации, за исключением вагинальных или системных антибиотиков или противогрибковых препаратов, завершенных для лечения ИМП, БВ или дрожжевого вагинита, диагностированного при скрининге в течение семи дней после визита для регистрации.
- Наличие в анамнезе каких-либо рецидивирующих вагинальных инфекций/заболеваний (чаще или равно четыре раза за последний год или больше или равно трем раза за предыдущие шесть месяцев с даты согласия).
- Быть беременным, иметь подозрение на беременность или желание забеременеть в ходе исследования.
- Иметь в анамнезе диагностированное бесплодие или состояния, которые могут привести к бесплодию, без последующей без вспомогательных репродуктивных технологий внутриматочной беременности.
- Иметь какие-либо материнские противопоказания к беременности (состояние здоровья) или постоянное использование лекарств, в отношении которых существуют значительные доказательства риска для плода.
- Иметь положительный результат скрининг-теста на ВИЧ-инфекцию.
- Иметь три или более вспышек вируса простого генитального герпеса (ВПГ) в течение последнего года с даты согласия или получать супрессивную терапию.
- Имеются видимые генитальные кондиломы (бородавки).
- Кормите грудью или кормите грудью.
- Иметь какие-либо клинически значимые отклонения от нормы при физическом осмотре, включая гинекологический осмотр или исходные лабораторные оценки, которые, по мнению исследователя, исключают участие в исследовании.
- Наличие клинически значимых признаков раздражения влагалища или шейки матки при гинекологическом осмотре.
- Планировать любые (например, диагностические или терапевтические) вагинальные или цервикальные процедуры в период исследования.
Иметь аномальный тест Папаниколау (тест Папаниколау) на основании следующих критериев:
а. Пап-тест в течение последних 12 месяцев с даты скрининга атипичных плоскоклеточных клеток неопределенного значения (ASC-US), если не соблюдается хотя бы один из следующих критериев: i. Возраст менее 21 года. II. Повторный мазок Папаниколау через шесть месяцев был в норме. III. Было проведено рефлекторное тестирование на вирус папилломы человека (ВПЧ), которое дало отрицательный результат на ВПЧ высокого риска.
IV. Кольпоскопия (с биопсией или без нее) не выявила признаков дисплазии, требующей лечения, или лечение проводилось, а последующее наблюдение в течение как минимум шести месяцев после лечения не выявило признаков заболевания.
б. Пап-тест в течение последних 12 месяцев с даты скрининга плоскоклеточного внутриэпителиального поражения низкой степени (LSIL), если не соблюдается хотя бы один из следующих критериев: i. Возраст менее 21 года. II. Кольпоскопия (с биопсией или без нее) не выявила признаков дисплазии, требующей лечения, или лечение проводилось, а последующее наблюдение в течение как минимум шести месяцев после лечения не выявило признаков заболевания.
в. Пап-тест в течение последних 12 месяцев с даты скрининга на атипичные плоскоклеточные клетки, при которых нельзя исключить плоскоклеточное внутриэпителиальное поражение высокой степени (ASC-H), атипичные железистые клетки, плоскоклеточное внутриэпителиальное поражение высокой степени (HSIL) или возраст ≥30 лет у которых отрицательный результат цитологии и ВПЧ 16 или ВПЧ 18 положительный, за исключением случаев, когда была проведена кольпоскопия и/или лечение и последующее наблюдение в течение не менее шести месяцев после того, как кольпоскопия и/или лечение не выявили признаков заболевания.
д. Пап-тест в течение последних 12 месяцев со злокачественными клетками.
- Употребляйте (в среднем) более трех порций алкогольного напитка в день.
- По мнению следователя, иметь в анамнезе злоупотребление психоактивными веществами в течение последних 12 месяцев.
- Принимали исследуемый препарат или использовали исследуемое устройство в течение последних 30 дней с даты согласия.
- По мнению исследователя, иметь проблемы или опасения, которые могут поставить под угрозу безопасность субъекта, повлиять на соблюдение субъектом требований протокола или поставить под сомнение надежность полученных данных.
- Быть сотрудником Evofem, PAREXEL или клинической базы, независимо от прямого участия в исследовательской деятельности, или их близким родственником.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интервенционный
Это открытое исследование III фазы негормонального противозачаточного средства AMPHORA с одной группой, проводимое примерно в 100 центрах в Соединенных Штатах (США) в течение семи циклов применения у женщин в возрасте от 18 до 35 лет, находящихся в группе риска. беременности.
|
негормональный противозачаточный вагинальный гель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с исходами беременности для измерения эффективности контрацепции
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Оценить контрацептивную эффективность Амфоры в течение 7 циклов применения.
|
10 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Частота НЯ для оценки безопасности
|
10 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Kelly Culwell, Evofem Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 июля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 ноября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 ноября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июня 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 августа 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- AMP002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .