AMP002 Studio contraccettivo di fase III
15 settembre 2020 aggiornato da: Evofem Inc.
AMPOWER Uno studio a braccio singolo, di fase III, in aperto, multicentrico, su donne di età compresa tra 18 e 35 anni sull'efficacia contraccettiva e la sicurezza del gel vaginale contraccettivo Phexxi™ (precedentemente denominato AMPHORA®)
Si tratta di uno studio di fase III a braccio singolo, in aperto, condotto in circa 100 siti negli Stati Uniti (USA) per sette cicli di utilizzo in donne di età compresa tra 18 e 35 anni a rischio di gravidanza.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Attraverso valutazioni che includono esame pelvico, procedure di laboratorio e anamnesi medica e ginecologica, i soggetti saranno sottoposti a screening per l'idoneità al fine di arruolare circa 1349 soggetti nello studio.
Dopo un periodo di screening fino a 60 giorni, le donne iscritte riceveranno il farmaco oggetto dello studio.
Ogni donna parteciperà allo studio fino a quando non avrà completato il trattamento durante sette cicli di studio.
Le donne che hanno cicli individuali che non soddisfano i criteri per un ciclo valutabile non avranno quei cicli sostituiti da cicli successivi al fine di fornire un totale di sette cicli valutabili.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1384
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
- Coastal Clinical Research, Inc.
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Arizona
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Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
- East Valley Family Physicians 137
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Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85209
- Mesa Obstetricians & Gynecologists 184
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
- Family Practice Specialists Ltd 170
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
- Precision Trials AZ, LLC 176
-
Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
- Radiant Research, Inc. 111
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
- Visions Clinical Research Tucson 138
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85745
- Eclipse Clinical Research 185
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72204
- Arkansas Primary Care Clinic 205
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California
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Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC 135
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Berkeley, California, Stati Uniti, 94710
- Essential Access Health 159
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Canoga Park, California, Stati Uniti, 91303
- Hope Clinical Research, LLC 163
-
La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
- Grossmont Center for Clinical Research 119
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95821
- Northern California Research 179
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San Diego, California, Stati Uniti, 92108
- Medical Center for Clinical Research 101
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92108
- Optimal Research, LLC 149
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Women's Health Care 122
-
Torrance, California, Stati Uniti, 90502
- Harbor - UCLA LABIOMED 143
-
Upland, California, Stati Uniti, 91786
- Empire Clinical Research 175
-
-
Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80920
- Lynn Institute of the Rockies 172
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209
- Downtown Women's Healthcare 109
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Stati Uniti, 06320
- Coastal Connecticut Research, LLC 141
-
-
Florida
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Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33759
- Flordia Clinical Research Group, LLC 130
-
Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
- Clinical Physiology Associates 160
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
- AGA Clinical Trials 108
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
- Health Care Family Rehab and Research Center 193
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
- The Community Research of South Florida 167
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
- Vital Pharma Research, Inc. 123
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
- UF Health Woman's Specialist - Emerson 194
-
Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
- Health Awareness, Inc. 129
-
Lake Worth, Florida, Stati Uniti, 33461
- Altus Research 142
-
Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32934
- Optimal Research, LLC 107
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
- South Florida Research Center, Inc. 165
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33147
- Advanced Pharma CR, LLC 156
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
- AppleMed Research Group, LLC 154
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
- New Horizon Research 155
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
- Vista Health Research 166
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32819
- Heuermd Research, Inc. 140
-
Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33024
- Health Care Family Rehab and Research 190
-
Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
- Physician Care Clinical Research 158
-
Wellington, Florida, Stati Uniti, 33414
- Visions Clinical Research 168
-
-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
- Agile Clinical Research Trials 161
-
Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30075
- Atlanta North Gynecology, PC 120
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Stati Uniti, 83221
- Elite Clinical Trials 105
-
-
Illinois
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Champaign, Illinois, Stati Uniti, 61820
- Women's Health Practice 132
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Indiana
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Avon, Indiana, Stati Uniti, 46123
- American Health Network, Inc. - Avon 144
-
Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46825
- Women's Health Advantage 162
-
Franklin, Indiana, Stati Uniti, 46131
- American Health Network, Inc. - Franklin 146
-
Muncie, Indiana, Stati Uniti, 47304
- American Health Network, Inc. - Muncie 145
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
- Clinical Trials Management, LLC 131
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Stati Uniti, 21702
- Frederick OB/GYN 189
-
-
Massachusetts
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Methuen, Massachusetts, Stati Uniti, 01844
- ActivMed Practices & Research, Inc. 133
-
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Michigan
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Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48604
- Saginaw Valley Medical Research Group, LLC 124
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-
Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
- Planned Parenthood of the St. Louis Regions 169
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
- Office of Edmond Pack, MD 192
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89123
- Clinical Research Center of Nevada 136
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
- R. Garn Mabey, Jr., MD, Chartered 116
-
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
- Bosque Women's Care 117
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-
New York
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Williamsville, New York, Stati Uniti, 14221
- Upstate Clinical Research Associates 114
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North Carolina
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Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27518
- PMG Research of Cary 134
-
Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
- Unified Women's Clinical Research 125
-
New Bern, North Carolina, Stati Uniti, 28562
- Eastern Carolina Women's Center 103
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
- Lyndhurst Clinical Research 110
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Southeastern Research Center 139
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
- Radient Research, Inc. 152
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
- Elite Research Network - Rapid Medical Research, Inc. 171
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
- Aventiv 128
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43231
- Complete Healthcare for Women 151
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19114
- Clinical Research of Philadelphia 186
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
- Medical Research South 126
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
- The University of Tennessee Medical Center 188
-
-
Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78735
- Premier Family Physicians 102
-
Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77702
- Pioneer Research Solutions, Inc. 164
-
Carrollton, Texas, Stati Uniti, 75010
- Family Medicine Associates of Texas 106
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- Practice Research Organization 115
-
Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
- Brownstone Clinical Trials 191
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77058
- Centex Studies, Inc. 182
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
- Southeast Texas Family Planning & Cancer Screening 121
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77081
- Texas Center for Drug Development. Inc. 150
-
Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
- North Texas Family Medicine 104
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78212
- Neera Bhatia, MD OB/GYN 180
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78213
- Progressive Clinical Research 187
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Stati Uniti, 84020
- Physician's Research Options, LLC 178
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
- Wasatch Clinical Research 183
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Virginia
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Centreville, Virginia, Stati Uniti, 20121
- PI-Coor Clinical Research, LLC 153
-
Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
- Clinical Research Associates of Tidewater 148
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-
Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
- Seattle Women's: Health, Research, Gynecology 113
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 35 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Criterio di inclusione:
Per iscriversi allo studio clinico, i potenziali soggetti devono:
- Siate donne sane, sessualmente attive, a rischio di gravidanza e desiderose di contraccezione.
- Avere un'età compresa tra i 18 e i 35 anni (inclusi) al momento dell'iscrizione.
- Secondo l'opinione dello sperimentatore, essere a basso rischio sia per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) che per le infezioni sessualmente trasmissibili (IST) sulla base della revisione dei comportamenti e delle esposizioni ad alto rischio secondo le linee guida STI dei Centers for Disease Control.
- Al momento dell'arruolamento, avere un solo partner sessuale maschile per ≥3 mesi.
- Avere un test di gravidanza sulle urine negativo al momento dell'arruolamento.
Avere mestruazioni cicliche normali con una durata normale da 21 a 35 giorni negli ultimi due cicli o almeno due mestruazioni spontanee consecutive (da 21 a 35 giorni di durata) dal parto, dall'aborto o dopo l'interruzione della contraccezione ormonale o della terapia ormonale prima della data del consenso. Inoltre:
- Se il soggetto ha recentemente interrotto l'allattamento al seno, deve aver dimostrato di essere ritornato al ciclo regolare e aver avuto almeno tre mestruazioni spontanee consecutive dopo l'allattamento prima della data del consenso.
- Se il soggetto ha ricevuto una precedente somministrazione di contraccettivi iniettabili (ad es. depot-medrossiprogesterone acetato [DMPA], Depo Provera), devono essere trascorsi almeno 10 mesi dall'ultima iniezione e il soggetto deve aver avuto almeno due mestruazioni spontanee consecutive prima di la data del consenso.
- Se un impianto contraccettivo è stato rimosso di recente, il soggetto deve aver avuto almeno due mestruazioni spontanee consecutive prima della data del consenso.
- Se un dispositivo intrauterino (IUD) è stato rimosso di recente, il soggetto deve aver avuto almeno una mestruazione spontanea dopo la rimozione e prima della data del consenso.
- Essere disposti a impegnarsi in almeno tre atti di rapporti vaginali eterosessuali per ciclo.
- Essere disposti a utilizzare il farmaco oggetto dello studio come unico metodo contraccettivo nel corso dello studio (ad eccezione della contraccezione d'emergenza [CE] nel caso in cui un soggetto intrattenga rapporti vaginali ma ritenga che il farmaco oggetto dello studio non sia stato utilizzato correttamente o è a rischio di gravidanza per qualsiasi altro motivo).
- Essere in grado di utilizzare correttamente il farmaco in studio e accettare di rispettare tutte le indicazioni e i requisiti dello studio, inclusa la conservazione degli involucri e la loro restituzione al centro clinico alla successiva visita dello studio.
- Essere disposti a tenere un diario elettronico giornaliero (eDiary) per registrare informazioni sul coito, informazioni sull'uso di droghe in studio, uso di farmaci concomitanti inclusi altri prodotti vaginali e altri contraccettivi, mestruazioni e dati su segni e sintomi per il soggetto o come riportato da lei compagno.
- Accetta di non partecipare ad altri studi clinici durante il corso dello studio.
- Essere in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
Criteri di esclusione:
Per iscriversi allo studio clinico, i potenziali soggetti non devono:
- Hanno avuto tre o più infezioni del tratto urinario (UTI) nell'ultimo anno dalla data del consenso.
- Avere una IVU da urinocoltura, clamidia, gonorrea o vaginite da lievito sintomatica o vaginosi batterica sintomatica (BV) diagnosticata da wet mount o tricomoniasi, a meno che trattata e la prova della cura sia documentata entro il periodo di screening.
- Aver utilizzato antibiotici o antimicotici vaginali o sistemici entro 14 giorni prima dell'arruolamento, ad eccezione degli antibiotici o antimicotici vaginali o sistemici completati per il trattamento di una UTI, BV o vaginite da lievito diagnosticata allo screening entro sette giorni dalla visita di iscrizione.
- Avere una storia di infezioni/disturbi vaginali ricorrenti (maggiore o uguale a quattro volte nell'ultimo anno o maggiore o uguale a tre volte nei sei mesi precedenti dalla data del consenso).
- Essere incinta, avere una gravidanza sospetta o desiderare una gravidanza durante il corso dello studio.
- Avere una storia di infertilità diagnosticata o di condizioni che possono portare a infertilità, senza successiva gravidanza intrauterina con tecnologia di riproduzione non assistita.
- Avere controindicazioni materne alla gravidanza (condizione medica) o all'uso cronico di farmaci per i quali esiste una significativa evidenza di rischio fetale.
- Avere conosciuto o positivo al test di screening per l'infezione da HIV.
- Avere tre o più focolai di virus dell'herpes simplex genitale (HSV) nell'ultimo anno dalla data del consenso o ricevere una terapia soppressiva.
- Avere condilomi genitali visibili (verruche).
- Essere in allattamento o allattamento.
- Avere qualsiasi risultato anormale clinicamente significativo all'esame obiettivo, incluso l'esame pelvico o le valutazioni di laboratorio di base che, a parere dello sperimentatore, precludono la partecipazione allo studio.
- Avere segni clinicamente significativi di irritazione vaginale o cervicale all'esame pelvico.
- Prevedere procedure vaginali o cervicali (ad es. diagnostiche o terapeutiche) durante il periodo dello studio.
Avere un test Papanicolaou anormale (Pap test) basato sui seguenti criteri:
UN. Pap test negli ultimi 12 mesi dalla data dello screening con cellule squamose atipiche di significato indeterminato (ASC-US) a meno che non sia soddisfatto almeno uno dei seguenti criteri: i. Meno di 21 anni. ii. Un Pap test ripetuto almeno sei mesi dopo era normale. iii. È stato eseguito il test riflesso del papillomavirus umano (HPV) ed è risultato negativo per l'HPV ad alto rischio.
iv. Una colposcopia (con o senza biopsia) non ha trovato evidenza di displasia che richiedesse trattamento o è stato eseguito un trattamento e il follow-up almeno sei mesi dopo il trattamento non ha mostrato evidenza di malattia.
B. Pap test negli ultimi 12 mesi dalla data dello screening con lesione intraepiteliale squamosa di basso grado (LSIL) a meno che non sia soddisfatto almeno uno dei seguenti criteri: i. Meno di 21 anni. ii. Una colposcopia (con o senza biopsia) non ha trovato evidenza di displasia che richiedesse trattamento o è stato eseguito un trattamento e il follow-up almeno sei mesi dopo il trattamento non ha mostrato evidenza di malattia.
C. Pap test negli ultimi 12 mesi dalla data dello screening con cellule squamose atipiche in cui non si può escludere una lesione intraepiteliale squamosa di alto grado (ASC-H), cellule ghiandolari atipiche, lesione intraepiteliale squamosa di alto grado (HSIL) o età ≥30 anni che sono negativi alla citologia e positivi all'HPV 16 o HPV 18 a meno che non sia stata eseguita la colposcopia e/o il trattamento e il follow-up almeno sei mesi dopo la colposcopia e/o il trattamento non abbia mostrato evidenza di malattia.
D. Pap test negli ultimi 12 mesi con cellule maligne.
- Consumare (in media) più di tre bicchieri di una bevanda alcolica al giorno.
- A parere dell'investigatore, ha una storia di abuso di sostanze negli ultimi 12 mesi.
- Aver assunto un farmaco sperimentale o utilizzato un dispositivo sperimentale negli ultimi 30 giorni dalla data del consenso.
- A parere dell'investigatore, avere problemi o preoccupazioni che potrebbero compromettere la sicurezza del soggetto, influire sulla conformità del soggetto ai requisiti del protocollo o confondere l'affidabilità dei dati acquisiti.
- Essere un dipendente di Evofem, PAREXEL o di un sito clinico indipendentemente dal coinvolgimento diretto nelle attività di ricerca o da un loro parente stretto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Interventistico
Questo è uno studio di fase III a braccio singolo, in aperto, su AMPHORA, un contraccettivo non ormonale, condotto in circa 100 siti negli Stati Uniti (USA) per sette cicli di utilizzo in donne di età compresa tra 18 e 35 anni che sono a rischio della gravidanza.
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gel vaginale contraccettivo non ormonale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di soggetti con esiti di gravidanza per misurare l'efficacia contraccettiva
Lasso di tempo: 10 mesi
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Valutare l'efficacia contraccettiva di Amphora su 7 cicli di utilizzo
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10 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di soggetti con eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: 10 mesi
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Incidenza di AE per valutare la sicurezza
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10 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Kelly Culwell, Evofem Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 luglio 2017
Completamento primario (Effettivo)
29 novembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
29 novembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 giugno 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 agosto 2017
Primo Inserito (Effettivo)
9 agosto 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 settembre 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- AMP002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .