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Étude de phase III sur la contraception AMP002

15 septembre 2020 mis à jour par: Evofem Inc.

AMPOWER Une étude multicentrique, ouverte, de phase III, à un seul bras chez des femmes âgées de 18 à 35 ans sur l'efficacité et l'innocuité contraceptives du gel vaginal contraceptif Phexxi™ (anciennement appelé AMPHORA®)

Il s'agit d'une étude de phase III ouverte à un seul bras dans environ 100 sites aux États-Unis (US) sur sept cycles d'utilisation chez des femmes âgées de 18 à 35 ans à risque de grossesse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Grâce à des évaluations comprenant un examen pelvien, des procédures de laboratoire et des antécédents médicaux et gynécologiques, les sujets seront sélectionnés pour leur éligibilité afin d'inscrire environ 1349 sujets dans l'étude. Après une période de dépistage allant jusqu'à 60 jours, les femmes inscrites recevront le médicament à l'étude. Chaque femme participera à l'étude jusqu'à ce qu'elle ait terminé le traitement pendant sept cycles d'étude. Les femmes qui ont des cycles individuels qui ne répondent pas aux critères d'un cycle évaluable ne verront pas ces cycles remplacés par des cycles suivants afin de fournir un total de sept cycles évaluables.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1384

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
        • East Valley Family Physicians 137
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85209
        • Mesa Obstetricians & Gynecologists 184
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
        • Family Practice Specialists Ltd 170
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
        • Precision Trials AZ, LLC 176
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85251
        • Radiant Research, Inc. 111
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
        • Visions Clinical Research Tucson 138
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85745
        • Eclipse Clinical Research 185
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72204
        • Arkansas Primary Care Clinic 205
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC 135
      • Berkeley, California, États-Unis, 94710
        • Essential Access Health 159
      • Canoga Park, California, États-Unis, 91303
        • Hope Clinical Research, LLC 163
      • La Mesa, California, États-Unis, 91942
        • Grossmont Center for Clinical Research 119
      • Sacramento, California, États-Unis, 95821
        • Northern California Research 179
      • San Diego, California, États-Unis, 92108
        • Medical Center for Clinical Research 101
      • San Diego, California, États-Unis, 92108
        • Optimal Research, LLC 149
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Women's Health Care 122
      • Torrance, California, États-Unis, 90502
        • Harbor - UCLA LABIOMED 143
      • Upland, California, États-Unis, 91786
        • Empire Clinical Research 175
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80920
        • Lynn Institute of the Rockies 172
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80209
        • Downtown Women's Healthcare 109
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, États-Unis, 06320
        • Coastal Connecticut Research, LLC 141
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33759
        • Flordia Clinical Research Group, LLC 130
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
        • Clinical Physiology Associates 160
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
        • AGA Clinical Trials 108
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
        • Health Care Family Rehab and Research Center 193
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
        • The Community Research of South Florida 167
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
        • Vital Pharma Research, Inc. 123
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • UF Health Woman's Specialist - Emerson 194
      • Jupiter, Florida, États-Unis, 33458
        • Health Awareness, Inc. 129
      • Lake Worth, Florida, États-Unis, 33461
        • Altus Research 142
      • Melbourne, Florida, États-Unis, 32934
        • Optimal Research, LLC 107
      • Miami, Florida, États-Unis, 33135
        • South Florida Research Center, Inc. 165
      • Miami, Florida, États-Unis, 33147
        • Advanced Pharma CR, LLC 156
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • AppleMed Research Group, LLC 154
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • New Horizon Research 155
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Vista Health Research 166
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32819
        • Heuermd Research, Inc. 140
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33024
        • Health Care Family Rehab and Research 190
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
        • Physician Care Clinical Research 158
      • Wellington, Florida, États-Unis, 33414
        • Visions Clinical Research 168
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
        • Agile Clinical Research Trials 161
      • Roswell, Georgia, États-Unis, 30075
        • Atlanta North Gynecology, PC 120
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, États-Unis, 83221
        • Elite Clinical Trials 105
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, États-Unis, 61820
        • Women's Health Practice 132
    • Indiana
      • Avon, Indiana, États-Unis, 46123
        • American Health Network, Inc. - Avon 144
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46825
        • Women's Health Advantage 162
      • Franklin, Indiana, États-Unis, 46131
        • American Health Network, Inc. - Franklin 146
      • Muncie, Indiana, États-Unis, 47304
        • American Health Network, Inc. - Muncie 145
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, États-Unis, 70433
        • Clinical Trials Management, LLC 131
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, États-Unis, 21702
        • Frederick OB/GYN 189
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, États-Unis, 01844
        • ActivMed Practices & Research, Inc. 133
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, États-Unis, 48604
        • Saginaw Valley Medical Research Group, LLC 124
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63108
        • Planned Parenthood of the St. Louis Regions 169
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • Office of Edmond Pack, MD 192
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89123
        • Clinical Research Center of Nevada 136
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • R. Garn Mabey, Jr., MD, Chartered 116
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
        • Bosque Women's Care 117
    • New York
      • Williamsville, New York, États-Unis, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates 114
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, États-Unis, 27518
        • PMG Research of Cary 134
      • Morehead City, North Carolina, États-Unis, 28557
        • Unified Women's Clinical Research 125
      • New Bern, North Carolina, États-Unis, 28562
        • Eastern Carolina Women's Center 103
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • Lyndhurst Clinical Research 110
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Southeastern Research Center 139
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45236
        • Radient Research, Inc. 152
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44122
        • Elite Research Network - Rapid Medical Research, Inc. 171
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
        • Aventiv 128
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43231
        • Complete Healthcare for Women 151
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19114
        • Clinical Research of Philadelphia 186
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29407
        • Medical Research South 126
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
        • The University of Tennessee Medical Center 188
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78735
        • Premier Family Physicians 102
      • Beaumont, Texas, États-Unis, 77702
        • Pioneer Research Solutions, Inc. 164
      • Carrollton, Texas, États-Unis, 75010
        • Family Medicine Associates of Texas 106
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Practice Research Organization 115
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Brownstone Clinical Trials 191
      • Houston, Texas, États-Unis, 77058
        • Centex Studies, Inc. 182
      • Houston, Texas, États-Unis, 77074
        • Southeast Texas Family Planning & Cancer Screening 121
      • Houston, Texas, États-Unis, 77081
        • Texas Center for Drug Development. Inc. 150
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
        • North Texas Family Medicine 104
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78212
        • Neera Bhatia, MD OB/GYN 180
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78213
        • Progressive Clinical Research 187
    • Utah
      • Draper, Utah, États-Unis, 84020
        • Physician's Research Options, LLC 178
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
        • Wasatch Clinical Research 183
    • Virginia
      • Centreville, Virginia, États-Unis, 20121
        • PI-Coor Clinical Research, LLC 153
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater 148
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Seattle Women's: Health, Research, Gynecology 113

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Critère d'intégration:

Pour s'inscrire à l'étude clinique, les sujets potentiels doivent :

  1. Être des femmes en bonne santé, sexuellement actives, à risque de grossesse et désireuses de contraception.
  2. Être dans la tranche d'âge de 18 à 35 ans (inclus) au moment de l'inscription.
  3. De l'avis de l'investigateur, être à faible risque à la fois pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et les infections sexuellement transmissibles (IST) sur la base de l'examen des comportements et des expositions à haut risque conformément aux directives STI des Centers for Disease Control.
  4. Au moment de l'inscription, avoir un seul partenaire sexuel masculin pendant ≥ 3 mois.
  5. Avoir un test de grossesse urinaire négatif à l'inscription.

  6. Avoir des règles normales et cycliques d'une durée habituelle de 21 à 35 jours au cours des deux derniers cycles ou au moins deux règles spontanées consécutives (d'une durée de 21 à 35 jours) depuis l'accouchement, l'avortement ou après l'arrêt de la contraception hormonale ou de l'hormonothérapie avant la date de consentement. En outre:

    1. Si le sujet a récemment interrompu l'allaitement, il doit avoir démontré un retour au cyclisme régulier et avoir eu au moins trois règles spontanées consécutives après l'allaitement avant la date du consentement.
    2. Si le sujet a reçu une administration antérieure de contraceptifs injectables (par exemple, acétate de médroxyprogestérone [DMPA], Depo Provera), il doit y avoir au moins 10 mois depuis la dernière injection et le sujet doit avoir eu au moins deux règles spontanées consécutives avant la date du consentement.
    3. Si un implant contraceptif a été récemment retiré, le sujet doit avoir eu au moins deux règles spontanées consécutives avant la date du consentement.
    4. Si un dispositif intra-utérin (DIU) a été récemment retiré, le sujet doit avoir eu au moins une menstruation spontanée après le retrait et avant la date du consentement.
  7. Être prêt à s'engager dans au moins trois rapports vaginaux hétérosexuels par cycle.
  8. Être prêt à utiliser le médicament à l'étude comme seule méthode de contraception au cours de l'étude (à l'exception de la contraception d'urgence [CE] dans le cas où un sujet se livre à des rapports vaginaux mais estime que le médicament à l'étude n'a pas été utilisé correctement ou qu'elle est à risque de grossesse pour toute autre raison).
  9. Être capable d'utiliser correctement le médicament à l'étude et accepter de se conformer à toutes les directives et exigences de l'étude, y compris conserver les emballages et les retourner sur le site clinique lors de la prochaine visite d'étude.
  10. Être disposé à tenir un journal électronique quotidien (eDiary) pour enregistrer les informations sur le coït, étudier les informations sur l'utilisation de drogues, l'utilisation de médicaments concomitants, y compris d'autres produits vaginaux et d'autres contraceptifs, les menstruations et les données sur les signes et les symptômes du sujet ou tels qu'ils lui ont été rapportés. partenaire.
  11. Accepter de ne participer à aucune autre étude clinique au cours de l'étude.
  12. Être capable et disposé à donner un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

Critère d'exclusion:

Pour s'inscrire à l'étude clinique, les sujets potentiels ne doivent pas :

  1. Avoir eu au moins trois infections des voies urinaires (IVU) au cours de l'année écoulée à compter de la date du consentement.
  2. Avoir une infection urinaire par culture d'urine, chlamydia, gonorrhée ou vaginite à levures symptomatique ou vaginose bactérienne symptomatique (VB) diagnostiquée par voie humide ou trichomonase, à moins qu'elle ne soit traitée et qu'une preuve de guérison soit documentée pendant la période de dépistage.
  3. Avoir utilisé des antibiotiques vaginaux ou systémiques ou des antifongiques dans les 14 jours précédant l'inscription, à l'exception des antibiotiques vaginaux ou systémiques ou des antifongiques complétés pour le traitement d'une infection urinaire, d'une VB ou d'une vaginite à levures diagnostiquée lors du dépistage dans les sept jours suivant la visite d'inscription.
  4. Avoir des antécédents d'infections/troubles vaginaux récurrents (supérieurs ou égaux à quatre fois au cours de l'année écoulée ou supérieurs ou égaux à trois fois au cours des six mois précédents à compter de la date du consentement).
  5. Être enceinte, suspecter une grossesse ou désirer tomber enceinte au cours de l'étude.
  6. Avoir des antécédents d'infertilité diagnostiquée ou d'affections pouvant entraîner l'infertilité, sans grossesse intra-utérine ultérieure par technique de procréation non assistée.
  7. Avoir des contre-indications maternelles à la grossesse (condition médicale) ou à l'utilisation chronique de médicaments pour lesquels il existe des preuves significatives de risque fœtal.
  8. Avoir connu ou avoir un test de dépistage positif pour l'infection par le VIH.
  9. Avoir trois épidémies ou plus de virus de l'herpès simplex génital (HSV) au cours de la dernière année à compter de la date du consentement ou recevoir un traitement suppressif.
  10. Avoir des condylomes génitaux visibles (verrues).
  11. Allaiter ou allaiter.
  12. Avoir tout résultat anormal cliniquement significatif à l'examen physique, y compris l'examen pelvien ou les évaluations de laboratoire de base qui, de l'avis de l'investigateur, exclut la participation à l'étude.
  13. Présenter des signes cliniquement significatifs d'irritation vaginale ou cervicale à l'examen pelvien.
  14. Prévoyez d'avoir des procédures vaginales ou cervicales (par exemple, diagnostiques ou thérapeutiques) pendant la période de l'étude.

  15. Avoir un test de Papanicolaou (test Pap) anormal selon les critères suivants :

    un. Test Pap au cours des 12 derniers mois à compter de la date de dépistage avec des cellules squameuses atypiques de signification indéterminée (ASC-US) à moins qu'au moins un des critères suivants ne soit rempli : i. Moins de 21 ans. ii. Un test Pap répété au moins six mois plus tard était normal. iii. Le test réflexe du papillomavirus humain (VPH) a été effectué et s'est révélé négatif pour le VPH à haut risque.

    iv. Une colposcopie (avec ou sans biopsie) n'a trouvé aucun signe de dysplasie nécessitant un traitement ou un traitement a été effectué et un suivi d'au moins six mois après le traitement n'a montré aucun signe de maladie.

    b. Test Pap au cours des 12 derniers mois à compter de la date de dépistage d'une lésion malpighienne intraépithéliale de bas grade (LSIL), à moins qu'au moins un des critères suivants ne soit rempli : i. Moins de 21 ans. ii. Une colposcopie (avec ou sans biopsie) n'a trouvé aucun signe de dysplasie nécessitant un traitement ou un traitement a été effectué et un suivi d'au moins six mois après le traitement n'a montré aucun signe de maladie.

    c. Test Pap au cours des 12 derniers mois à compter de la date de dépistage avec des cellules squameuses atypiques dans lesquelles une lésion intraépithéliale malpighienne de haut grade ne peut être exclue (ASC-H), des cellules glandulaires atypiques, une lésion malpighienne intraépithéliale de haut grade (HSIL) ou ≥ 30 ans qui sont cytologiquement négatifs et HPV 16 ou HPV 18 positifs à moins qu'une colposcopie et/ou un traitement aient été effectués et qu'un suivi d'au moins six mois après la colposcopie et/ou le traitement n'ait montré aucun signe de maladie.

    d. Test Pap au cours des 12 derniers mois avec des cellules malignes.

  16. Consommez (en moyenne) plus de trois consommations d'une boisson alcoolisée par jour.
  17. De l'avis de l'enquêteur, avoir des antécédents de toxicomanie au cours des 12 derniers mois.
  18. Avoir pris un médicament expérimental ou utilisé un dispositif expérimental au cours des 30 derniers jours à compter de la date du consentement.
  19. De l'avis de l'enquêteur, avoir des problèmes ou des préoccupations susceptibles de compromettre la sécurité du sujet, d'avoir un impact sur la conformité du sujet aux exigences du protocole ou de confondre la fiabilité des données acquises.
  20. Être un employé d'Evofem, de PAREXEL ou d'un site clinique, quelle que soit son implication directe dans les activités de recherche, ou son proche parent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Interventionnel
Il s'agit d'une étude ouverte de phase III à un seul bras portant sur AMPHORA, un contraceptif non hormonal, dans environ 100 sites aux États-Unis (É.-U.) sur sept cycles d'utilisation chez des femmes âgées de 18 à 35 ans à risque. de grossesse.
Médicament: AMPHORE
gel vaginal contraceptif non hormonal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets avec des issues de grossesse pour mesurer l'efficacité de la contraception
Délai: 10 mois
Évaluer l'efficacité contraceptive d'Amphora sur 7 cycles d'utilisation
10 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets présentant des événements indésirables (EI)
Délai: 10 mois
Incidence des EI pour évaluer la sécurité
10 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Evofem Inc.

Collaborateurs

Parexel

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Kelly Culwell, Evofem Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

29 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

29 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2017

Première publication (Réel)

9 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • AMP002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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