AMP002 Estudio de anticonceptivos de fase III

Criterios de inclusión:

• Criterios de inclusión:

Para inscribirse en el estudio clínico, los sujetos potenciales deben:

1. Ser mujeres sanas, sexualmente activas, con riesgo de embarazo y que deseen anticoncepción.
2. Estar dentro del rango de edad de 18 a 35 años (inclusive) al momento de la inscripción.
3. En opinión del investigador, tener un bajo riesgo de contraer el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y las infecciones de transmisión sexual (ITS) según la revisión de los comportamientos y exposiciones de alto riesgo de acuerdo con las Directrices de ITS de los Centros para el Control de Enfermedades.
4. En el momento de la inscripción, tener una sola pareja sexual masculina durante ≥3 meses.
5. Tener una prueba de embarazo en orina negativa al momento de la inscripción.

6. Tiene menstruaciones cíclicas normales con una duración habitual de 21 a 35 días durante los últimos dos ciclos o al menos dos menstruaciones espontáneas consecutivas (21 a 35 días de duración) desde el parto, el aborto o después de suspender la anticoncepción hormonal o la terapia hormonal antes del fecha de consentimiento. Además:

   1. Si el sujeto interrumpió recientemente la lactancia, debe haber demostrado volver al ciclo regular y haber tenido al menos tres menstruaciones espontáneas consecutivas posteriores a la lactancia antes de la fecha de consentimiento.
   2. Si el sujeto recibió una administración previa de anticonceptivos inyectables (p. ej., acetato de medroxiprogesterona de depósito [DMPA], Depo Provera), debe haber al menos 10 meses desde la última inyección y el sujeto debe haber tenido al menos dos menstruaciones espontáneas consecutivas antes de la fecha del consentimiento.
   3. Si se retiró recientemente un implante anticonceptivo, el sujeto debe haber tenido al menos dos menstruaciones espontáneas consecutivas antes de la fecha del consentimiento.
   4. Si se extrajo recientemente un dispositivo intrauterino (DIU), el sujeto debe haber tenido al menos una menstruación espontánea después de la extracción y antes de la fecha del consentimiento.
7. Estar dispuesto a participar en al menos tres actos de relaciones sexuales vaginales heterosexuales por ciclo.
8. Estar dispuesto a usar el fármaco del estudio como el único método anticonceptivo durante el transcurso del estudio (con la excepción de la anticoncepción de emergencia [AE] en el caso de que un sujeto tenga relaciones sexuales vaginales pero crea que el fármaco del estudio no se usó correctamente o ella corre el riesgo de quedar embarazada por cualquier otra razón).
9. Ser capaz de usar el fármaco del estudio correctamente y aceptar cumplir con todas las instrucciones y requisitos del estudio, incluida la retención de los envoltorios y su devolución al centro clínico en la próxima visita del estudio.
10. Estar dispuesto a llevar un diario electrónico diario (eDiary) para registrar la información sobre el coito, la información sobre el uso del fármaco del estudio, el uso de medicamentos concomitantes, incluidos otros productos vaginales y otros anticonceptivos, la menstruación y los datos de signos y síntomas del sujeto o según lo informado por ella. pareja.
11. Aceptar no participar en ningún otro estudio clínico durante el transcurso del estudio.
12. Ser capaz y estar dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

Criterio de exclusión:

Para inscribirse en el estudio clínico, los sujetos potenciales no deben:

1. Ha tenido tres o más infecciones del tracto urinario (ITU) en el último año desde la fecha del consentimiento.
2. Tener una UTI por cultivo de orina, clamidia, gonorrea o vaginitis sintomática por levaduras o vaginosis bacteriana (VB) sintomática diagnosticada por preparación húmeda o tricomoniasis, a menos que se trate y se documente una prueba de curación dentro del período de selección.
3. Haber usado antibióticos o antifúngicos vaginales o sistémicos dentro de los 14 días anteriores a la inscripción, con la excepción de antibióticos o antifúngicos vaginales o sistémicos completados para el tratamiento de una UTI, VB o vaginitis por levaduras diagnosticada en la selección dentro de los siete días posteriores a la visita de inscripción.
4. Tener antecedentes de infecciones/trastornos vaginales recurrentes (ya sea mayor o igual a cuatro veces en el último año o mayor o igual a tres veces en los seis meses anteriores a la fecha del consentimiento).
5. Estar embarazada, sospechar un embarazo o desear quedar embarazada durante el transcurso del estudio.
6. Tener un historial de infertilidad diagnosticada o de condiciones que puedan conducir a la infertilidad, sin un embarazo intrauterino subsiguiente con tecnología de reproducción no asistida.
7. Tiene alguna contraindicación materna para el embarazo (condición médica) o uso crónico de medicamentos para los cuales existe evidencia significativa de riesgo fetal.
8. Tener una prueba conocida o positiva para la prueba de infección por VIH.
9. Tiene tres o más brotes del virus del herpes simple genital (HSV) en el último año a partir de la fecha del consentimiento o está recibiendo terapia de supresión.
10. Tiene condilomas genitales visibles (verrugas).
11. Estar lactando o amamantando.
12. Tener cualquier hallazgo anormal clínicamente significativo en el examen físico, incluido el examen pélvico o las evaluaciones de laboratorio de referencia que, en opinión del investigador, impide la participación en el estudio.
13. Tener signos clínicamente significativos de irritación vaginal o cervical en el examen pélvico.
14. Estar planeando someterse a algún procedimiento vaginal o cervical (p. ej., diagnóstico o terapéutico) durante el período del estudio.

15. Tener una prueba de Papanicolaou anormal (prueba de Papanicolaou) según los siguientes criterios:

    a. Prueba de Papanicolaou en los últimos 12 meses a partir de la fecha de la prueba de detección con células escamosas atípicas de importancia indeterminada (ASC-US), a menos que se cumpla al menos uno de los siguientes criterios: i. Menos de 21 años de edad. ii. Una prueba de Papanicolaou repetida al menos seis meses después fue normal. iii. Se realizó prueba refleja del virus del papiloma humano (VPH) y fue negativa para VPH de alto riesgo.

    IV. Una colposcopia (con o sin biopsia) no encontró evidencia de displasia que requiriera tratamiento o se realizó tratamiento y el seguimiento por lo menos seis meses después del tratamiento no mostró evidencia de enfermedad.

    b. Prueba de Papanicolaou en los últimos 12 meses a partir de la fecha de detección con lesión intraepitelial escamosa de bajo grado (LSIL), a menos que se cumpla al menos uno de los siguientes criterios: i. Menos de 21 años de edad. ii. Una colposcopia (con o sin biopsia) no encontró evidencia de displasia que requiriera tratamiento o se realizó tratamiento y el seguimiento por lo menos seis meses después del tratamiento no mostró evidencia de enfermedad.

    C. Prueba de Papanicolaou en los últimos 12 meses a partir de la fecha de la prueba de detección con células escamosas atípicas en las que no se puede excluir una lesión intraepitelial escamosa de alto grado (ASC-H), células glandulares atípicas, lesión intraepitelial escamosa de alto grado (HSIL) o ≥30 años que tienen citología negativa y VPH 16 o VPH 18 positivos, a menos que se haya realizado una colposcopia y/o tratamiento y un seguimiento de al menos seis meses después de que la colposcopia y/o el tratamiento no hayan mostrado evidencia de enfermedad.

    d. Prueba de Papanicolaou en los últimos 12 meses con células malignas.

16. Consumir (en promedio) más de tres tragos de una bebida alcohólica por día.
17. A juicio del Investigador, tener antecedentes de abuso de sustancias en los últimos 12 meses.
18. Haber tomado un fármaco en investigación o utilizado un dispositivo en investigación en los últimos 30 días a partir de la fecha del consentimiento.
19. En opinión del investigador, tiene problemas o inquietudes que pueden comprometer la seguridad del sujeto, afectar el cumplimiento del sujeto con los requisitos del protocolo o confundir la confiabilidad de los datos adquiridos.
20. Ser empleado de Evofem, PAREXEL o del sitio clínico, independientemente de la participación directa en actividades de investigación, o su pariente cercano.