AMP002 Fase III Estudo Contraceptivo
15 de setembro de 2020 atualizado por: Evofem Inc.
Estudo AMPOWER A de braço único, Fase III, aberto, multicêntrico, em mulheres de 18 a 35 anos sobre a eficácia contraceptiva e a segurança de Phexxi™ (anteriormente conhecido como AMPHORA®) Gel vaginal contraceptivo
Este é um estudo de fase III aberto, de braço único, em aproximadamente 100 locais nos Estados Unidos (EUA) durante sete ciclos de uso em mulheres de 18 a 35 anos com risco de gravidez.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Por meio de avaliações que incluem exame pélvico, procedimentos laboratoriais e histórico médico e ginecológico, os indivíduos serão avaliados quanto à elegibilidade para inscrever aproximadamente 1.349 indivíduos no estudo.
Após um período de triagem de até 60 dias, as mulheres inscritas receberão o medicamento do estudo.
Cada mulher participará do estudo até completar o tratamento durante sete ciclos de estudo.
As mulheres que têm ciclos individuais que não atendem aos critérios para um ciclo avaliável não terão esses ciclos substituídos por ciclos subsequentes para fornecer um total de sete ciclos avaliáveis.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1384
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Coastal Clinical Research, Inc.
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Arizona
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- East Valley Family Physicians 137
-
Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85209
- Mesa Obstetricians & Gynecologists 184
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- Family Practice Specialists Ltd 170
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Precision Trials AZ, LLC 176
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
- Radiant Research, Inc. 111
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Visions Clinical Research Tucson 138
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85745
- Eclipse Clinical Research 185
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
- Arkansas Primary Care Clinic 205
-
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC 135
-
Berkeley, California, Estados Unidos, 94710
- Essential Access Health 159
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Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
- Hope Clinical Research, LLC 163
-
La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Grossmont Center for Clinical Research 119
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
- Northern California Research 179
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Medical Center for Clinical Research 101
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Optimal Research, LLC 149
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Women's Health Care 122
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Harbor - UCLA LABIOMED 143
-
Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Empire Clinical Research 175
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80920
- Lynn Institute of the Rockies 172
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
- Downtown Women's Healthcare 109
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Estados Unidos, 06320
- Coastal Connecticut Research, LLC 141
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33759
- Flordia Clinical Research Group, LLC 130
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- Clinical Physiology Associates 160
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- AGA Clinical Trials 108
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Health Care Family Rehab and Research Center 193
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- The Community Research of South Florida 167
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Vital Pharma Research, Inc. 123
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- UF Health Woman's Specialist - Emerson 194
-
Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
- Health Awareness, Inc. 129
-
Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33461
- Altus Research 142
-
Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32934
- Optimal Research, LLC 107
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- South Florida Research Center, Inc. 165
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33147
- Advanced Pharma CR, LLC 156
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- AppleMed Research Group, LLC 154
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- New Horizon Research 155
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Vista Health Research 166
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
- Heuermd Research, Inc. 140
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
- Health Care Family Rehab and Research 190
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Physician Care Clinical Research 158
-
Wellington, Florida, Estados Unidos, 33414
- Visions Clinical Research 168
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Agile Clinical Research Trials 161
-
Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30075
- Atlanta North Gynecology, PC 120
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Estados Unidos, 83221
- Elite Clinical Trials 105
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Estados Unidos, 61820
- Women's Health Practice 132
-
-
Indiana
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Avon, Indiana, Estados Unidos, 46123
- American Health Network, Inc. - Avon 144
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46825
- Women's Health Advantage 162
-
Franklin, Indiana, Estados Unidos, 46131
- American Health Network, Inc. - Franklin 146
-
Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47304
- American Health Network, Inc. - Muncie 145
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
- Clinical Trials Management, LLC 131
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21702
- Frederick OB/GYN 189
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 01844
- ActivMed Practices & Research, Inc. 133
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48604
- Saginaw Valley Medical Research Group, LLC 124
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
- Planned Parenthood of the St. Louis Regions 169
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Office of Edmond Pack, MD 192
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89123
- Clinical Research Center of Nevada 136
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- R. Garn Mabey, Jr., MD, Chartered 116
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Bosque Women's Care 117
-
-
New York
-
Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
- Upstate Clinical Research Associates 114
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
- PMG Research of Cary 134
-
Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Unified Women's Clinical Research 125
-
New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
- Eastern Carolina Women's Center 103
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Lyndhurst Clinical Research 110
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Southeastern Research Center 139
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
- Radient Research, Inc. 152
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Elite Research Network - Rapid Medical Research, Inc. 171
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Aventiv 128
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43231
- Complete Healthcare for Women 151
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
- Clinical Research of Philadelphia 186
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
- Medical Research South 126
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- The University of Tennessee Medical Center 188
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78735
- Premier Family Physicians 102
-
Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77702
- Pioneer Research Solutions, Inc. 164
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Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75010
- Family Medicine Associates of Texas 106
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Practice Research Organization 115
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Brownstone Clinical Trials 191
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
- Centex Studies, Inc. 182
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Southeast Texas Family Planning & Cancer Screening 121
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
- Texas Center for Drug Development. Inc. 150
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- North Texas Family Medicine 104
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
- Neera Bhatia, MD OB/GYN 180
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
- Progressive Clinical Research 187
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
- Physician's Research Options, LLC 178
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Wasatch Clinical Research 183
-
-
Virginia
-
Centreville, Virginia, Estados Unidos, 20121
- PI-Coor Clinical Research, LLC 153
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Clinical Research Associates of Tidewater 148
-
-
Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Women's: Health, Research, Gynecology 113
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 35 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Critério de inclusão:
Para se inscrever no estudo clínico, os participantes em potencial devem:
- Sejam mulheres saudáveis, sexualmente ativas, com risco de gravidez e que desejem contracepção.
- Estar na faixa etária de 18 a 35 anos (inclusive) no momento da inscrição.
- Na opinião do investigador, estar em baixo risco tanto para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) quanto para infecções sexualmente transmissíveis (DSTs) com base na revisão de comportamentos e exposições de alto risco de acordo com a Diretriz de DST dos Centros de Controle de Doenças.
- No momento da inscrição, ter um único parceiro sexual masculino por ≥3 meses.
- Ter um teste de gravidez de urina negativo no momento da inscrição.
Tiver menstruações normais e cíclicas com duração habitual de 21 a 35 dias nos últimos dois ciclos ou pelo menos duas menstruações espontâneas consecutivas (21 a 35 dias de duração) desde o parto, aborto ou após a interrupção da contracepção hormonal ou terapia hormonal antes da data de consentimento. Além disso:
- Se a participante interrompeu a amamentação recentemente, ela deve ter demonstrado retorno ao ciclismo regular e ter tido pelo menos três menstruações espontâneas consecutivas pós-lactação antes da data de consentimento.
- Se a paciente recebeu administração anterior de contraceptivos injetáveis (por exemplo, acetato de medroxiprogesterona [DMPA], Depo Provera), deve haver pelo menos 10 meses desde a última injeção e a pessoa deve ter tido pelo menos duas menstruações espontâneas consecutivas antes de a data do consentimento.
- Se um implante contraceptivo foi removido recentemente, o sujeito deve ter tido pelo menos duas menstruações espontâneas consecutivas antes da data de consentimento.
- Se um dispositivo intrauterino (DIU) foi removido recentemente, o sujeito deve ter tido pelo menos uma menstruação espontânea após a remoção e antes da data de consentimento.
- Esteja disposto a se envolver em pelo menos três atos de sexo vaginal heterossexual por ciclo.
- Estar disposta a usar o medicamento do estudo como o único método de contracepção ao longo do estudo (com exceção da contracepção de emergência [CE] no caso de um indivíduo ter relações sexuais vaginais, mas acredita que o medicamento do estudo não foi usado adequadamente ou ela está em risco de gravidez por qualquer outro motivo).
- Ser capaz de usar o medicamento do estudo adequadamente e concordar em cumprir todas as instruções e requisitos do estudo, incluindo reter os invólucros e devolvê-los ao centro clínico na próxima visita do estudo.
- Esteja disposto a manter um diário eletrônico diário (eDiary) para registrar informações sobre coito, estudar informações sobre uso de drogas, uso de medicamentos concomitantes, incluindo outros produtos vaginais e outros contraceptivos, menstruação e dados de sinais e sintomas do sujeito ou conforme relatado a ela por ela parceiro.
- Concorde em não participar de nenhum outro estudo clínico durante o curso do estudo.
- Ser capaz e disposto a dar consentimento informado por escrito para participar do estudo.
Critério de exclusão:
Critério de exclusão:
Para se inscrever no estudo clínico, os participantes em potencial não devem:
- Tiver três ou mais infecções do trato urinário (ITUs) no último ano a partir da data de consentimento.
- Ter uma ITU por cultura de urina, clamídia, gonorréia ou vaginite de levedura sintomática ou vaginose bacteriana (VB) sintomática diagnosticada por corrimento úmido ou tricomoníase, a menos que seja tratado e a prova de cura seja documentada dentro do período de triagem.
- Ter usado antibióticos ou antifúngicos vaginais ou sistêmicos dentro de 14 dias antes da inscrição, com exceção de antibióticos ou antifúngicos vaginais ou sistêmicos concluídos para o tratamento de ITU, vaginite vaginosa ou vaginite diagnosticada na triagem dentro de sete dias da visita de inscrição.
- Ter um histórico de infecções/distúrbios vaginais recorrentes (maior ou igual a quatro vezes no último ano ou maior ou igual a três vezes nos últimos seis meses a partir da data de consentimento).
- Estar grávida, ter suspeita de gravidez ou desejar engravidar durante o estudo.
- Ter um histórico de infertilidade diagnosticada ou de condições que possam levar à infertilidade, sem subsequente gravidez intrauterina por tecnologia de reprodução não assistida.
- Ter alguma contraindicação materna para gravidez (condição médica) ou uso crônico de medicamentos para os quais existe evidência significativa de risco fetal.
- Ter conhecido ou testado positivo para infecção por HIV.
- Ter três ou mais surtos de vírus herpes simplex genital (HSV) no último ano a partir da data de consentimento ou estar recebendo terapia supressiva.
- Têm condilomas genitais visíveis (verrugas).
- Estar amamentando ou amamentando.
- Ter qualquer achado anormal clinicamente significativo no exame físico, incluindo exame pélvico ou avaliações laboratoriais iniciais que, na opinião do investigador, impeçam a participação no estudo.
- Apresentar sinais clinicamente significativos de irritação vaginal ou cervical no exame pélvico.
- Estar planejando ter qualquer (por exemplo, diagnóstico ou terapêutico) procedimentos vaginais ou cervicais durante o período do estudo.
Ter um teste de Papanicolaou anormal (teste de Papanicolaou) com base nos seguintes critérios:
a. Teste de Papanicolau nos últimos 12 meses a partir da data da triagem com células escamosas atípicas de significado indeterminado (ASC-US), a menos que pelo menos um dos seguintes critérios seja atendido: i. Menor de 21 anos. ii. Uma repetição do teste de Papanicolaou pelo menos seis meses depois foi normal. iii. Teste de papilomavírus humano reflexo (HPV) foi realizado e foi negativo para HPV de alto risco.
4. Uma colposcopia (com ou sem biópsia) não encontrou nenhuma evidência de displasia que exigisse tratamento ou tratamento foi realizado e o acompanhamento de pelo menos seis meses após o tratamento não mostrou nenhuma evidência de doença.
b. Teste de Papanicolau nos últimos 12 meses a partir da data da triagem com lesão intraepitelial escamosa de baixo grau (LSIL), a menos que pelo menos um dos seguintes critérios seja atendido: i. Menor de 21 anos. ii. Uma colposcopia (com ou sem biópsia) não encontrou nenhuma evidência de displasia que exigisse tratamento ou tratamento foi realizado e o acompanhamento de pelo menos seis meses após o tratamento não mostrou nenhuma evidência de doença.
c. Teste de Papanicolau nos últimos 12 meses a partir da data da triagem com células escamosas atípicas em que lesão intraepitelial escamosa de alto grau não pode ser excluída (ASC-H), células glandulares atípicas, lesão intraepitelial escamosa de alto grau (HSIL) ou ≥30 anos que são citologia negativa e HPV 16 ou HPV 18 positivo, a menos que a colposcopia e/ou tratamento tenha sido realizada e o acompanhamento de pelo menos seis meses após a colposcopia e/ou tratamento não tenha mostrado evidência de doença.
d. Papanicolau nos últimos 12 meses com células malignas.
- Consumir (em média) mais de três doses de uma bebida alcoólica por dia.
- Na opinião do Investigador, ter um histórico de abuso de substâncias nos últimos 12 meses.
- Ter tomado um medicamento experimental ou usado um dispositivo experimental nos últimos 30 dias a partir da data de consentimento.
- Na opinião do investigador, tenha problemas ou preocupações que possam comprometer a segurança do sujeito, afetar a conformidade do sujeito com os requisitos do protocolo ou confundir a confiabilidade dos dados adquiridos.
- Seja um funcionário da Evofem, PAREXEL ou centro clínico, independentemente do envolvimento direto em atividades de pesquisa ou de seu parente próximo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervencional
Este é um estudo de Fase III aberto, de braço único, de AMPHORA, um contraceptivo não hormonal, em aproximadamente 100 locais nos Estados Unidos (EUA) durante sete ciclos de uso em mulheres de 18 a 35 anos que estão em risco de gravidez.
|
gel vaginal anticoncepcional não hormonal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com resultados de gravidez para medir a eficácia contraceptiva
Prazo: 10 meses
|
Avaliar a eficácia contraceptiva de Amphora ao longo de 7 ciclos de uso
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10 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de Sujeitos com Eventos Adversos (AE)
Prazo: 10 meses
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Incidência de EA para avaliar a segurança
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10 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Kelly Culwell, Evofem Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de julho de 2017
Conclusão Primária (Real)
29 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
29 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de junho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de agosto de 2017
Primeira postagem (Real)
9 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- AMP002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .