AMP002 fáze III antikoncepční studie
15. září 2020 aktualizováno: Evofem Inc.
AMPOWER Jednoramenná, fáze III, otevřená, multicentrická, studie antikoncepční účinnosti a bezpečnosti antikoncepčního vaginálního gelu Phexxi™ (dříve označovaného jako AMPHORA®) u žen ve věku 18-35 let
Toto je jednoramenná, otevřená studie fáze III na přibližně 100 místech ve Spojených státech (USA) během sedmi cyklů použití u žen ve věku 18 až 35 let, které jsou v riziku těhotenství.
Přehled studie
Detailní popis
Prostřednictvím hodnocení zahrnujících vyšetření pánve, laboratorní postupy a lékařskou a gynekologickou anamnézu budou subjekty testovány na způsobilost, aby bylo možné do studie zapsat přibližně 1349 subjektů.
Po období screeningu v délce až 60 dnů budou zařazené ženy dostávat studovaný lék.
Každá žena se bude účastnit studie, dokud nedokončí léčbu během sedmi studijních cyklů.
U žen, které mají jednotlivé cykly, které nesplňují kritéria pro hodnotitelný cyklus, nebudou tyto cykly nahrazeny následujícími cykly, aby bylo zajištěno celkem sedm hodnotitelných cyklů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1384
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
- Coastal Clinical Research, Inc.
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
- East Valley Family Physicians 137
-
Mesa, Arizona, Spojené státy, 85209
- Mesa Obstetricians & Gynecologists 184
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
- Family Practice Specialists Ltd 170
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
- Precision Trials AZ, LLC 176
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
- Radiant Research, Inc. 111
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
- Visions Clinical Research Tucson 138
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85745
- Eclipse Clinical Research 185
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72204
- Arkansas Primary Care Clinic 205
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC 135
-
Berkeley, California, Spojené státy, 94710
- Essential Access Health 159
-
Canoga Park, California, Spojené státy, 91303
- Hope Clinical Research, LLC 163
-
La Mesa, California, Spojené státy, 91942
- Grossmont Center for Clinical Research 119
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95821
- Northern California Research 179
-
San Diego, California, Spojené státy, 92108
- Medical Center for Clinical Research 101
-
San Diego, California, Spojené státy, 92108
- Optimal Research, LLC 149
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Women's Health Care 122
-
Torrance, California, Spojené státy, 90502
- Harbor - UCLA LABIOMED 143
-
Upland, California, Spojené státy, 91786
- Empire Clinical Research 175
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80920
- Lynn Institute of the Rockies 172
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
- Downtown Women's Healthcare 109
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Spojené státy, 06320
- Coastal Connecticut Research, LLC 141
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33759
- Flordia Clinical Research Group, LLC 130
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
- Clinical Physiology Associates 160
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
- AGA Clinical Trials 108
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
- Health Care Family Rehab and Research Center 193
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
- The Community Research of South Florida 167
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
- Vital Pharma Research, Inc. 123
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
- UF Health Woman's Specialist - Emerson 194
-
Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
- Health Awareness, Inc. 129
-
Lake Worth, Florida, Spojené státy, 33461
- Altus Research 142
-
Melbourne, Florida, Spojené státy, 32934
- Optimal Research, LLC 107
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33135
- South Florida Research Center, Inc. 165
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33147
- Advanced Pharma CR, LLC 156
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155
- AppleMed Research Group, LLC 154
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155
- New Horizon Research 155
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- Vista Health Research 166
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32819
- Heuermd Research, Inc. 140
-
Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33024
- Health Care Family Rehab and Research 190
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
- Physician Care Clinical Research 158
-
Wellington, Florida, Spojené státy, 33414
- Visions Clinical Research 168
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
- Agile Clinical Research Trials 161
-
Roswell, Georgia, Spojené státy, 30075
- Atlanta North Gynecology, PC 120
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Spojené státy, 83221
- Elite Clinical Trials 105
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Spojené státy, 61820
- Women's Health Practice 132
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Spojené státy, 46123
- American Health Network, Inc. - Avon 144
-
Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46825
- Women's Health Advantage 162
-
Franklin, Indiana, Spojené státy, 46131
- American Health Network, Inc. - Franklin 146
-
Muncie, Indiana, Spojené státy, 47304
- American Health Network, Inc. - Muncie 145
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
- Clinical Trials Management, LLC 131
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Spojené státy, 21702
- Frederick OB/GYN 189
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Spojené státy, 01844
- ActivMed Practices & Research, Inc. 133
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48604
- Saginaw Valley Medical Research Group, LLC 124
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
- Planned Parenthood of the St. Louis Regions 169
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
- Office of Edmond Pack, MD 192
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89123
- Clinical Research Center of Nevada 136
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
- R. Garn Mabey, Jr., MD, Chartered 116
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
- Bosque Women's Care 117
-
-
New York
-
Williamsville, New York, Spojené státy, 14221
- Upstate Clinical Research Associates 114
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Spojené státy, 27518
- PMG Research of Cary 134
-
Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
- Unified Women's Clinical Research 125
-
New Bern, North Carolina, Spojené státy, 28562
- Eastern Carolina Women's Center 103
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
- Lyndhurst Clinical Research 110
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Southeastern Research Center 139
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
- Radient Research, Inc. 152
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
- Elite Research Network - Rapid Medical Research, Inc. 171
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
- Aventiv 128
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43231
- Complete Healthcare for Women 151
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19114
- Clinical Research of Philadelphia 186
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
- Medical Research South 126
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
- The University of Tennessee Medical Center 188
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78735
- Premier Family Physicians 102
-
Beaumont, Texas, Spojené státy, 77702
- Pioneer Research Solutions, Inc. 164
-
Carrollton, Texas, Spojené státy, 75010
- Family Medicine Associates of Texas 106
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Practice Research Organization 115
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Brownstone Clinical Trials 191
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77058
- Centex Studies, Inc. 182
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77074
- Southeast Texas Family Planning & Cancer Screening 121
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77081
- Texas Center for Drug Development. Inc. 150
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75093
- North Texas Family Medicine 104
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78212
- Neera Bhatia, MD OB/GYN 180
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78213
- Progressive Clinical Research 187
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Spojené státy, 84020
- Physician's Research Options, LLC 178
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
- Wasatch Clinical Research 183
-
-
Virginia
-
Centreville, Virginia, Spojené státy, 20121
- PI-Coor Clinical Research, LLC 153
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Clinical Research Associates of Tidewater 148
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- Seattle Women's: Health, Research, Gynecology 113
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 35 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritéria pro zařazení:
Pro přihlášení do klinické studie musí potenciální subjekty:
- Být zdravými ženami, sexuálně aktivními, ohroženými těhotenstvím a toužícími po antikoncepci.
- Být ve věkovém rozmezí 18 až 35 let (včetně) při zápisu.
- Podle názoru zkoušejícího buďte vystaveni nízkému riziku jak viru lidské imunodeficience (HIV), tak sexuálně přenosných infekcí (STI) na základě přezkoumání vysoce rizikového chování a expozice podle pokynů Centers for Disease Control STI.
- V době zápisu mít jediného mužského sexuálního partnera po dobu ≥ 3 měsíců.
- Při zápisu mějte negativní těhotenský test z moči.
Mít normální, cyklickou menstruaci s obvyklou délkou 21 až 35 dnů během posledních dvou cyklů nebo alespoň dvě po sobě jdoucí spontánní menstruace (v délce 21 až 35 dnů) od porodu, potratu nebo po vysazení hormonální antikoncepce nebo hormonální terapie před datum souhlasu. Kromě toho:
- Pokud pacientka nedávno přerušila kojení, musela prokázat návrat k pravidelné cyklistice a měla alespoň tři po sobě jdoucí spontánní menses po laktaci před datem souhlasu.
- Pokud subjekt dostal předchozí aplikaci injekční antikoncepce (např. depot-medroxyprogesteron acetát [DMPA], Depo Provera), musí uplynout alespoň 10 měsíců od poslední injekce a subjekt musí mít alespoň dvě po sobě jdoucí, spontánní menstruace před datum udělení souhlasu.
- Pokud byl antikoncepční implantát nedávno odstraněn, subjekt musel mít před datem souhlasu alespoň dvě po sobě jdoucí spontánní menses.
- Pokud bylo nitroděložní tělísko (IUD) nedávno odstraněno, subjekt musel mít alespoň jednu spontánní menstruaci po odstranění a před datem souhlasu.
- Buďte ochotni zapojit se do alespoň tří aktů heterosexuálního vaginálního styku za cyklus.
- Buďte ochotni používat studovaný lék jako jedinou metodu antikoncepce v průběhu studie (s výjimkou nouzové antikoncepce [EC] v případě, že subjekt má vaginální styk, ale věří, že studovaný lék nebyl použit správně nebo je ohroženo těhotenstvím z jakéhokoli jiného důvodu).
- Být schopen správně používat studovaný lék a souhlasit s dodržováním všech pokynů a požadavků studie, včetně uchování obalů a jejich vrácení na klinické místo při příští studijní návštěvě.
- Buďte ochotni vést si denní elektronický deník (eDiary), do kterého budou zaznamenávány koitální informace, informace o užívání drog, užívání souběžně podávaných léků včetně jiných vaginálních přípravků a jiných antikoncepčních prostředků, menstruace a údaje o příznacích a symptomech subjektu nebo jak je jí nahlásila partner.
- Souhlasíte s tím, že se v průběhu studie nebudete účastnit žádných jiných klinických studií.
- Být schopen a ochotný dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení:
Aby se potenciální subjekty mohli zapsat do klinické studie, nesmí:
- Měli jste tři nebo více infekcí močových cest (UTI) v posledním roce od data udělení souhlasu.
- Mít UTI kultivaci moči, chlamydie, kapavku nebo symptomatickou kvasinkovou vaginitidu nebo symptomatickou bakteriální vaginózu (BV) diagnostikovanou mokrou montáží nebo trichomoniázou, pokud není léčena a není doloženo vyléčení během období screeningu.
- Použili vaginální nebo systémová antibiotika nebo antimykotika během 14 dnů před zařazením, s výjimkou vaginálních nebo systémových antibiotik nebo antimykotik dokončených pro léčbu UTI, BV nebo kvasinkové vaginitidy diagnostikované při screeningu do sedmi dnů od návštěvy při zápisu.
- Máte v anamnéze jakékoli opakující se vaginální infekce/poruchy (buď větší nebo rovné čtyřnásobku za poslední rok nebo více než nebo rovné trojnásobku za předchozích šest měsíců od data udělení souhlasu).
- Být těhotná, mít podezření na těhotenství nebo toužit otěhotnět v průběhu studie.
- Mít v anamnéze diagnostikovanou neplodnost nebo stavy, které mohou vést k neplodnosti, bez následného intrauterinního těhotenství pomocí technologie neasistované reprodukce.
- Máte nějaké kontraindikace pro matku k těhotenství (zdravotní stav) nebo chronické užívání léků, pro které existují významné důkazy o riziku pro plod.
- Mít pozitivní nebo pozitivní test na HIV infekci.
- Máte tři nebo více vzplanutí viru genitálního herpes simplex (HSV) během posledního roku od data udělení souhlasu nebo dostáváte supresivní léčbu.
- Mít viditelné genitální kondylomy (bradavice).
- Být kojící nebo kojící.
- Mít jakýkoli klinicky významný abnormální nález při fyzikálním vyšetření včetně vyšetření pánve nebo základního laboratorního hodnocení, které podle názoru zkoušejícího vylučuje účast ve studii.
- Mít klinicky významné známky vaginálního nebo cervikálního podráždění při vyšetření pánve.
- Během období studie plánujte jakékoli (např. diagnostické nebo terapeutické) vaginální nebo cervikální procedury.
Proveďte abnormální Papanicolaouův test (Pap test) na základě následujících kritérií:
A. Pap test za posledních 12 měsíců od data screeningu s atypickými dlaždicovými buňkami neurčeného významu (ASC-US), pokud není splněno alespoň jedno z následujících kritérií: i. Méně než 21 let. ii. Opakovaný Pap test nejméně o šest měsíců později byl normální. iii. Bylo provedeno reflexní testování lidského papilomaviru (HPV), které bylo negativní na vysoce rizikové HPV.
iv. Kolposkopie (s biopsií nebo bez ní) nezjistila žádné známky dysplazie vyžadující léčbu nebo byla provedena léčba a sledování alespoň šest měsíců po léčbě neprokázalo žádné známky onemocnění.
b. Pap test za posledních 12 měsíců od data screeningu s dlaždicovou intraepiteliální lézí nízkého stupně (LSIL), pokud není splněno alespoň jedno z následujících kritérií: i. Méně než 21 let. ii. Kolposkopie (s biopsií nebo bez ní) nezjistila žádné známky dysplazie vyžadující léčbu nebo byla provedena léčba a sledování alespoň šest měsíců po léčbě neprokázalo žádné známky onemocnění.
C. Pap test v posledních 12 měsících od data screeningu s atypickými dlaždicovými buňkami, u kterých nelze vyloučit dlaždicovou intraepiteliální léze vysokého stupně (ASC-H), atypickými žlázovými buňkami, dlaždicovými intraepiteliálními lézemi vysokého stupně (HSIL) nebo staršími 30 let kteří jsou cytologicky negativní a HPV 16- nebo HPV 18-pozitivní, pokud nebyla provedena kolposkopie a/nebo léčba a sledování alespoň šest měsíců poté, co kolposkopie a/nebo léčba neprokázaly žádné známky onemocnění.
d. Pap test za posledních 12 měsíců s maligními buňkami.
- Vypijte (v průměru) více než tři nápoje alkoholického nápoje denně.
- Podle názoru vyšetřovatele mít v minulosti zneužívání návykových látek za posledních 12 měsíců.
- Užil(a) testovaný lék nebo použil(a) testovaný prostředek během posledních 30 dnů od data udělení souhlasu.
- Podle názoru zkoušejícího mít problémy nebo obavy, které mohou ohrozit bezpečnost subjektu, ovlivnit soulad subjektu s požadavky protokolu nebo ohrozit spolehlivost získaných dat.
- Být zaměstnancem Evofem, PAREXEL nebo klinického pracoviště bez ohledu na přímé zapojení do výzkumných aktivit nebo jejich blízkého příbuzného.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční
Toto je jednoramenná, otevřená studie fáze III AMPHORA, nehormonální antikoncepce, na přibližně 100 místech ve Spojených státech (USA) během sedmi cyklů užívání u žen ve věku 18 až 35 let, které jsou ohroženy těhotenství.
|
nehormonální antikoncepční vaginální gel
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů s výsledky těhotenství k měření antikoncepční účinnosti
Časové okno: 10 měsíců
|
Vyhodnotit antikoncepční účinnost Amphory po 7 cyklech užívání
|
10 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: 10 měsíců
|
Výskyt AE pro hodnocení bezpečnosti
|
10 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Kelly Culwell, Evofem Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. července 2017
Primární dokončení (Aktuální)
29. listopadu 2018
Dokončení studie (Aktuální)
29. listopadu 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. června 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. srpna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
9. srpna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- AMP002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .