AMP002 Fase III præventionsundersøgelse
15. september 2020 opdateret af: Evofem Inc.
AMPOWER En enkelt-arm, fase III, åben etiket, multicenter, undersøgelse i kvinder i alderen 18-35 år af den svangerskabsforebyggende effekt og sikkerhed af Phexxi™ (tidligere omtalt som AMPHORA®) svangerskabsforebyggende vaginal gel
Dette er et enkelt-armet, åbent fase III-studie på ca. 100 steder i USA (USA) over syv cyklusser af brug hos kvinder i alderen 18 til 35 år, som er i risiko for at blive gravide.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Gennem vurderinger, herunder bækkenundersøgelse, laboratorieprocedurer og medicinsk og gynækologisk historie, vil forsøgspersoner blive screenet for berettigelse for at tilmelde cirka 1349 forsøgspersoner i undersøgelsen.
Efter en screeningsperiode på op til 60 dage vil indskrevne kvinder modtage undersøgelsesmedicin.
Hver kvinde vil deltage i undersøgelsen, indtil efter hun har afsluttet behandlingen i løbet af syv undersøgelsescyklusser.
Kvinder, der har individuelle cyklusser, der ikke opfylder kriterierne for en evaluerbar cyklus, vil ikke få disse cyklusser erstattet af efterfølgende cyklusser for at give i alt syv evaluerbare cyklusser.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1384
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
- Coastal Clinical Research, Inc.
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
- East Valley Family Physicians 137
-
Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85209
- Mesa Obstetricians & Gynecologists 184
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
- Family Practice Specialists Ltd 170
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
- Precision Trials AZ, LLC 176
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
- Radiant Research, Inc. 111
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
- Visions Clinical Research Tucson 138
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85745
- Eclipse Clinical Research 185
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72204
- Arkansas Primary Care Clinic 205
-
-
California
-
Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC 135
-
Berkeley, California, Forenede Stater, 94710
- Essential Access Health 159
-
Canoga Park, California, Forenede Stater, 91303
- Hope Clinical Research, LLC 163
-
La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
- Grossmont Center for Clinical Research 119
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95821
- Northern California Research 179
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92108
- Medical Center for Clinical Research 101
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92108
- Optimal Research, LLC 149
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92123
- Women's Health Care 122
-
Torrance, California, Forenede Stater, 90502
- Harbor - UCLA LABIOMED 143
-
Upland, California, Forenede Stater, 91786
- Empire Clinical Research 175
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80920
- Lynn Institute of the Rockies 172
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209
- Downtown Women's Healthcare 109
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Forenede Stater, 06320
- Coastal Connecticut Research, LLC 141
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33759
- Flordia Clinical Research Group, LLC 130
-
Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
- Clinical Physiology Associates 160
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
- AGA Clinical Trials 108
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
- Health Care Family Rehab and Research Center 193
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
- The Community Research of South Florida 167
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
- Vital Pharma Research, Inc. 123
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
- UF Health Woman's Specialist - Emerson 194
-
Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
- Health Awareness, Inc. 129
-
Lake Worth, Florida, Forenede Stater, 33461
- Altus Research 142
-
Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32934
- Optimal Research, LLC 107
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
- South Florida Research Center, Inc. 165
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33147
- Advanced Pharma CR, LLC 156
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
- AppleMed Research Group, LLC 154
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
- New Horizon Research 155
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
- Vista Health Research 166
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32819
- Heuermd Research, Inc. 140
-
Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33024
- Health Care Family Rehab and Research 190
-
Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
- Physician Care Clinical Research 158
-
Wellington, Florida, Forenede Stater, 33414
- Visions Clinical Research 168
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
- Agile Clinical Research Trials 161
-
Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30075
- Atlanta North Gynecology, PC 120
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Forenede Stater, 83221
- Elite Clinical Trials 105
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Forenede Stater, 61820
- Women's Health Practice 132
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Forenede Stater, 46123
- American Health Network, Inc. - Avon 144
-
Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46825
- Women's Health Advantage 162
-
Franklin, Indiana, Forenede Stater, 46131
- American Health Network, Inc. - Franklin 146
-
Muncie, Indiana, Forenede Stater, 47304
- American Health Network, Inc. - Muncie 145
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
- Clinical Trials Management, LLC 131
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Forenede Stater, 21702
- Frederick OB/GYN 189
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Forenede Stater, 01844
- ActivMed Practices & Research, Inc. 133
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48604
- Saginaw Valley Medical Research Group, LLC 124
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
- Planned Parenthood of the St. Louis Regions 169
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
- Office of Edmond Pack, MD 192
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89123
- Clinical Research Center of Nevada 136
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
- R. Garn Mabey, Jr., MD, Chartered 116
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
- Bosque Women's Care 117
-
-
New York
-
Williamsville, New York, Forenede Stater, 14221
- Upstate Clinical Research Associates 114
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27518
- PMG Research of Cary 134
-
Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
- Unified Women's Clinical Research 125
-
New Bern, North Carolina, Forenede Stater, 28562
- Eastern Carolina Women's Center 103
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
- Lyndhurst Clinical Research 110
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
- Southeastern Research Center 139
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
- Radient Research, Inc. 152
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
- Elite Research Network - Rapid Medical Research, Inc. 171
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
- Aventiv 128
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43231
- Complete Healthcare for Women 151
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19114
- Clinical Research of Philadelphia 186
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
- Medical Research South 126
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
- The University of Tennessee Medical Center 188
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78735
- Premier Family Physicians 102
-
Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77702
- Pioneer Research Solutions, Inc. 164
-
Carrollton, Texas, Forenede Stater, 75010
- Family Medicine Associates of Texas 106
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
- Practice Research Organization 115
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
- Brownstone Clinical Trials 191
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77058
- Centex Studies, Inc. 182
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
- Southeast Texas Family Planning & Cancer Screening 121
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77081
- Texas Center for Drug Development. Inc. 150
-
Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
- North Texas Family Medicine 104
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78212
- Neera Bhatia, MD OB/GYN 180
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78213
- Progressive Clinical Research 187
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Forenede Stater, 84020
- Physician's Research Options, LLC 178
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
- Wasatch Clinical Research 183
-
-
Virginia
-
Centreville, Virginia, Forenede Stater, 20121
- PI-Coor Clinical Research, LLC 153
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
- Clinical Research Associates of Tidewater 148
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
- Seattle Women's: Health, Research, Gynecology 113
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 35 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterier:
For at tilmelde sig det kliniske studie skal potentielle forsøgspersoner:
- Vær sunde kvinder, som er seksuelt aktive, i risiko for graviditet og ønsker prævention.
- Være inden for aldersgruppen 18 til 35 år (inklusive) ved tilmelding.
- Efter efterforskerens mening skal du have lav risiko for både humant immundefektvirus (HIV) og seksuelt overførte infektioner (STI'er) baseret på gennemgang af højrisikoadfærd og eksponering i henhold til Centers for Disease Control STI-retningslinjer.
- På tilmeldingstidspunktet skal du have en enkelt mandlig sexpartner i ≥3 måneder.
- Få en negativ uringraviditetstest ved tilmelding.
Har normal, cyklisk menstruation med en sædvanlig længde på 21 til 35 dage over de sidste to cyklusser eller mindst to på hinanden følgende spontane menstruationer (21 til 35 dage i længden) siden fødslen, abort eller efter ophør med hormonprævention eller hormonbehandling før dato for samtykke. Ud over:
- Hvis forsøgspersonen for nylig ophørte med at amme, skal hun have vist tilbagevenden til almindelig cykling og have haft mindst tre på hinanden følgende, spontane menstruationer efter amning før samtykkets dato.
- Hvis forsøgspersonen tidligere har modtaget injicerbare præventionsmidler (f.eks. depot-medroxyprogesteronacetat [DMPA], Depo Provera), skal der være mindst 10 måneder siden den sidste injektion, og forsøgspersonen skal have haft mindst to på hinanden følgende, spontane menstruationer før datoen for samtykket.
- Hvis et præventionsimplantat for nylig blev fjernet, skal forsøgspersonen have haft mindst to på hinanden følgende spontane menstruationer forud for samtykkedatoen.
- Hvis en intrauterin enhed (IUD) for nylig blev fjernet, skal forsøgspersonen have haft mindst én spontan menstruation efter fjernelse og før samtykkets dato.
- Vær villig til at deltage i mindst tre handlinger af heteroseksuelt vaginalt samleje pr. cyklus.
- Vær villig til at bruge undersøgelseslægemidlet som den eneste præventionsmetode i løbet af undersøgelsen (med undtagelse af nødprævention [EC] i tilfælde af, at en forsøgsperson deltager i vaginalt samleje, men mener, at undersøgelsesmidlet ikke blev brugt korrekt, eller hun er i risiko for graviditet af en eller anden grund).
- Være i stand til at bruge undersøgelseslægemidlet korrekt og acceptere at overholde alle undersøgelsesanvisninger og krav, herunder at beholde indpakningerne og returnere dem til det kliniske sted ved næste undersøgelsesbesøg.
- Vær villig til at føre en daglig elektronisk dagbog (e-dagbog) for at registrere coital information, undersøgelse af stofbrugsinformation, brug af samtidig medicin, herunder andre vaginale produkter og andre præventionsmidler, menstruation og tegn og symptomdata for forsøgspersonen eller som rapporteret til hende af hende partner.
- Accepter ikke at deltage i andre kliniske undersøgelser i løbet af undersøgelsen.
- Være i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
Ekskluderingskriterier:
For at tilmelde sig det kliniske studie må potentielle forsøgspersoner ikke:
- Har haft tre eller flere urinvejsinfektioner (UVI) inden for det seneste år fra datoen for samtykke.
- Har en UVI ved urinkultur, klamydia, gonoré eller symptomatisk gærvaginitis eller symptomatisk bakteriel vaginose (BV) diagnosticeret ved vådmontering eller trichomoniasis, medmindre behandlet og bevis for helbredelse er dokumenteret inden for screeningsperioden.
- Har brugt vaginale eller systemiske antibiotika eller svampedræbende midler inden for 14 dage før tilmelding, med undtagelse af vaginale eller systemiske antibiotika eller svampedræbende midler færdiggjort til behandling af en UVI, BV eller gærvaginitis diagnosticeret ved screening inden for syv dage efter tilmeldingsbesøget.
- Har en historie med tilbagevendende vaginale infektioner/lidelser (enten større end eller lig med fire gange i det seneste år eller mere end eller lig med tre gange i de foregående seks måneder fra datoen for samtykke).
- Være gravid, have en mistanke om graviditet eller ønske om at blive gravid i løbet af undersøgelsen.
- Har en historie med diagnosticeret infertilitet eller tilstande, der kan føre til infertilitet, uden efterfølgende ikke-assisteret reproduktionsteknologi intrauterin graviditet.
- Har moderlige kontraindikationer mod graviditet (medicinsk tilstand) eller kronisk brug af medicin, for hvilke der er betydelige beviser for fosterrisiko.
- Har kendt eller screenet positivt for HIV-infektion.
- Har tre eller flere udbrud af genital herpes simplex virus (HSV) inden for det sidste år fra datoen for samtykke eller er i undertrykkende behandling.
- Har synlige genitale kondylomer (vorter).
- Være ammende eller ammende.
- Har ethvert klinisk signifikant unormalt fund ved fysisk undersøgelse, herunder bækkenundersøgelse eller baseline laboratorievurderinger, som efter investigatorens opfattelse udelukker deltagelse i undersøgelsen.
- Har klinisk signifikante tegn på vaginal eller cervikal irritation ved bækkenundersøgelse.
- Planlæg at have nogen (f.eks. diagnostiske eller terapeutiske) vaginale eller cervikale procedurer i løbet af undersøgelsen.
Få en unormal Papanicolaou-test (Pap-test) baseret på følgende kriterier:
en. Pap-test inden for de seneste 12 måneder fra datoen for screening med atypiske pladeceller af ubestemt betydning (ASC-US), medmindre mindst et af følgende kriterier er opfyldt: i. Under 21 år. ii. En gentagen Pap-test mindst seks måneder senere var normal. iii. Refleks human papillomavirus (HPV) test blev udført og var negativ for højrisiko HPV.
iv. En kolposkopi (med eller uden biopsi) fandt ingen tegn på dysplasi, der krævede behandling eller behandling, og opfølgning mindst seks måneder efter behandlingen viste ingen tegn på sygdom.
b. Pap-test inden for de seneste 12 måneder fra datoen for screening med lavgradig pladeepitellæsion (LSIL), medmindre mindst et af følgende kriterier er opfyldt: i. Under 21 år. ii. En kolposkopi (med eller uden biopsi) fandt ingen tegn på dysplasi, der krævede behandling eller behandling, og opfølgning mindst seks måneder efter behandlingen viste ingen tegn på sygdom.
c. Pap-test inden for de seneste 12 måneder fra datoen for screening med atypiske pladecelleceller, hvor højgradig pladeepitellæsion ikke kan udelukkes (ASC-H), atypiske kirtelceller, højgradig pladecelleplade intraepitellæsion (HSIL) eller ≥30 år gammel som er cytologinegative og HPV 16- eller HPV 18-positive, medmindre kolposkopi og/eller behandling blev udført og opfølgning mindst seks måneder efter, at kolposkopi og/eller behandling ikke viste tegn på sygdom.
d. Pap-test inden for de seneste 12 måneder med maligne celler.
- Indtag (i gennemsnit) mere end tre drinks af en alkoholholdig drik om dagen.
- Efter efterforskerens mening har en historie med stofmisbrug inden for de sidste 12 måneder.
- Har taget et forsøgslægemiddel eller brugt et forsøgsudstyr inden for de seneste 30 dage fra datoen for samtykke.
- Efter efterforskerens mening har spørgsmål eller bekymringer, der kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed, påvirke forsøgspersonens overholdelse af protokolkravene eller forvirre pålideligheden af de indsamlede data.
- Vær en Evofem-, PAREXEL- eller klinisk medarbejder uanset direkte involvering i forskningsaktiviteter eller deres nære slægtning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionel
Dette er et enkelt-arm, åbent fase III studie af AMPHORA, et ikke-hormonelt præventionsmiddel, på ca. 100 steder i USA (USA) over syv cyklusser af brug hos kvinder i alderen 18 til 35 år, som er i risikozonen af graviditeten.
|
ikke-hormonel svangerskabsforebyggende vaginal gel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forsøgspersoner med graviditetsresultater for at måle præventionseffektivitet
Tidsramme: 10 måneder
|
For at evaluere den svangerskabsforebyggende virkning af Amphora over 7-cyklus brug
|
10 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forsøgspersoner med bivirkninger (AE)
Tidsramme: 10 måneder
|
Forekomst af AE for at evaluere sikkerheden
|
10 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Kelly Culwell, Evofem Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. juli 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. november 2018
Studieafslutning (Faktiske)
29. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. juni 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. august 2017
Først opslået (Faktiske)
9. august 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. september 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. september 2020
Sidst verificeret
1. september 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- AMP002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med AMFORA
-
Amphora Medical, Inc.Afsluttet