AMP002 Fas III preventivmedelsstudie
15 september 2020 uppdaterad av: Evofem Inc.
AMPOWER En enarmad, fas III, öppen etikett, multicenterstudie i kvinnor i åldern 18-35 år av preventivmedelseffekt och säkerhet hos Phexxi™ (tidigare kallad AMPHORA®) preventivmedelsgel
Detta är en enarmad, öppen fas III-studie på cirka 100 platser i USA (USA) under sju användningscykler hos kvinnor i åldrarna 18 till 35 år som löper risk att bli gravida.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Genom bedömningar inklusive bäckenundersökning, laboratorieprocedurer och medicinsk och gynekologisk historia, kommer försökspersoner att screenas för behörighet för att registrera cirka 1349 försökspersoner i studien.
Efter en screeningperiod på upp till 60 dagar kommer inskrivna kvinnor att få studieläkemedel.
Varje kvinna kommer att delta i studien tills efter att hon har avslutat behandlingen under sju studiecykler.
Kvinnor som har individuella cykler som inte uppfyller kriterierna för en utvärderingsbar cykel kommer inte att få dessa cykler ersatta av efterföljande cykler för att ge totalt sju utvärderbara cykler.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1384
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
- Coastal Clinical Research, Inc.
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
- East Valley Family Physicians 137
-
Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85209
- Mesa Obstetricians & Gynecologists 184
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85018
- Family Practice Specialists Ltd 170
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
- Precision Trials AZ, LLC 176
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85251
- Radiant Research, Inc. 111
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
- Visions Clinical Research Tucson 138
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85745
- Eclipse Clinical Research 185
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72204
- Arkansas Primary Care Clinic 205
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC 135
-
Berkeley, California, Förenta staterna, 94710
- Essential Access Health 159
-
Canoga Park, California, Förenta staterna, 91303
- Hope Clinical Research, LLC 163
-
La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
- Grossmont Center for Clinical Research 119
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95821
- Northern California Research 179
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92108
- Medical Center for Clinical Research 101
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92108
- Optimal Research, LLC 149
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- Women's Health Care 122
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90502
- Harbor - UCLA LABIOMED 143
-
Upland, California, Förenta staterna, 91786
- Empire Clinical Research 175
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80920
- Lynn Institute of the Rockies 172
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80209
- Downtown Women's Healthcare 109
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Förenta staterna, 06320
- Coastal Connecticut Research, LLC 141
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33759
- Flordia Clinical Research Group, LLC 130
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33912
- Clinical Physiology Associates 160
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
- AGA Clinical Trials 108
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
- Health Care Family Rehab and Research Center 193
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016
- The Community Research of South Florida 167
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016
- Vital Pharma Research, Inc. 123
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
- UF Health Woman's Specialist - Emerson 194
-
Jupiter, Florida, Förenta staterna, 33458
- Health Awareness, Inc. 129
-
Lake Worth, Florida, Förenta staterna, 33461
- Altus Research 142
-
Melbourne, Florida, Förenta staterna, 32934
- Optimal Research, LLC 107
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33135
- South Florida Research Center, Inc. 165
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33147
- Advanced Pharma CR, LLC 156
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
- AppleMed Research Group, LLC 154
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
- New Horizon Research 155
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
- Vista Health Research 166
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32819
- Heuermd Research, Inc. 140
-
Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33024
- Health Care Family Rehab and Research 190
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
- Physician Care Clinical Research 158
-
Wellington, Florida, Förenta staterna, 33414
- Visions Clinical Research 168
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30328
- Agile Clinical Research Trials 161
-
Roswell, Georgia, Förenta staterna, 30075
- Atlanta North Gynecology, PC 120
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Förenta staterna, 83221
- Elite Clinical Trials 105
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Förenta staterna, 61820
- Women's Health Practice 132
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Förenta staterna, 46123
- American Health Network, Inc. - Avon 144
-
Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46825
- Women's Health Advantage 162
-
Franklin, Indiana, Förenta staterna, 46131
- American Health Network, Inc. - Franklin 146
-
Muncie, Indiana, Förenta staterna, 47304
- American Health Network, Inc. - Muncie 145
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Förenta staterna, 70433
- Clinical Trials Management, LLC 131
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Förenta staterna, 21702
- Frederick OB/GYN 189
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Förenta staterna, 01844
- ActivMed Practices & Research, Inc. 133
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48604
- Saginaw Valley Medical Research Group, LLC 124
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63108
- Planned Parenthood of the St. Louis Regions 169
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
- Office of Edmond Pack, MD 192
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89123
- Clinical Research Center of Nevada 136
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
- R. Garn Mabey, Jr., MD, Chartered 116
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
- Bosque Women's Care 117
-
-
New York
-
Williamsville, New York, Förenta staterna, 14221
- Upstate Clinical Research Associates 114
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Förenta staterna, 27518
- PMG Research of Cary 134
-
Morehead City, North Carolina, Förenta staterna, 28557
- Unified Women's Clinical Research 125
-
New Bern, North Carolina, Förenta staterna, 28562
- Eastern Carolina Women's Center 103
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
- Lyndhurst Clinical Research 110
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- Southeastern Research Center 139
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45236
- Radient Research, Inc. 152
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44122
- Elite Research Network - Rapid Medical Research, Inc. 171
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213
- Aventiv 128
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43231
- Complete Healthcare for Women 151
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19114
- Clinical Research of Philadelphia 186
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29407
- Medical Research South 126
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
- The University of Tennessee Medical Center 188
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78735
- Premier Family Physicians 102
-
Beaumont, Texas, Förenta staterna, 77702
- Pioneer Research Solutions, Inc. 164
-
Carrollton, Texas, Förenta staterna, 75010
- Family Medicine Associates of Texas 106
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
- Practice Research Organization 115
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
- Brownstone Clinical Trials 191
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77058
- Centex Studies, Inc. 182
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77074
- Southeast Texas Family Planning & Cancer Screening 121
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77081
- Texas Center for Drug Development. Inc. 150
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
- North Texas Family Medicine 104
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78212
- Neera Bhatia, MD OB/GYN 180
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78213
- Progressive Clinical Research 187
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Förenta staterna, 84020
- Physician's Research Options, LLC 178
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
- Wasatch Clinical Research 183
-
-
Virginia
-
Centreville, Virginia, Förenta staterna, 20121
- PI-Coor Clinical Research, LLC 153
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
- Clinical Research Associates of Tidewater 148
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
- Seattle Women's: Health, Research, Gynecology 113
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 35 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterier:
För att registrera sig i den kliniska studien måste potentiella försökspersoner:
- Var friska kvinnor som är sexuellt aktiva, riskerar att bli gravida och som önskar preventivmedel.
- Var i åldersintervallet 18 till 35 år (inklusive) vid registreringen.
- Enligt utredarens åsikt, ha låg risk för både humant immunbristvirus (HIV) och sexuellt överförbara infektioner (STI) baserat på granskning av högriskbeteenden och exponeringar enligt Centers for Disease Control STI Guideline.
- Vid tidpunkten för inskrivningen, ha en enda manlig sexpartner i ≥3 månader.
- Har ett negativt uringraviditetstest vid inskrivningen.
Ha normal, cyklisk mens med en vanlig längd på 21 till 35 dagar under de senaste två cyklerna eller minst två på varandra följande spontana menstruationer (21 till 35 dagar långa) efter förlossningen, abort eller efter att ha avbrutit hormonell preventivmedel eller hormonbehandling före datum för samtycke. Dessutom:
- Om försökspersonen nyligen avbrutit amningen, måste hon ha visat återgång till vanlig cykling och ha haft minst tre på varandra följande spontana menstruationer efter amning före samtyckesdatumet.
- Om patienten tidigare fått injicerbara preventivmedel (t.ex. depot-medroxiprogesteronacetat [DMPA], Depo Provera), måste det vara minst 10 månader sedan den senaste injektionen och patienten måste ha haft minst två på varandra följande spontana menstruationer före datum för samtycke.
- Om ett preventivmedelsimplantat nyligen togs bort måste patienten ha haft minst två på varandra följande spontana menstruationer före samtyckesdatumet.
- Om en intrauterin enhet (IUD) nyligen togs bort, måste patienten ha haft minst en spontan mens efter avlägsnandet och före samtyckesdatumet.
- Var villig att delta i minst tre handlingar av heterosexuellt vaginalt samlag per cykel.
- Var villig att använda studieläkemedlet som den enda preventivmetoden under studiens gång (med undantag för nödpreventivmedel [EC] om en försöksperson deltar i vaginalt samlag men tror att studieläkemedlet inte användes korrekt eller hon riskerar att bli gravid av någon annan anledning).
- Var kapabel att använda studieläkemedlet på rätt sätt och gå med på att följa alla studieanvisningar och krav, inklusive att behålla omslagen och returnera dem till den kliniska platsen vid nästa studiebesök.
- Var villig att föra en daglig elektronisk dagbok (eDiary) för att registrera samfällighetsinformation, studera information om droganvändning, användning av samtidig medicinering inklusive andra vaginala produkter och andra preventivmedel, mens och tecken och symtomdata för försökspersonen eller som rapporterats till henne av henne partner.
- Gå med på att inte delta i några andra kliniska studier under studiens gång.
- Var kapabel och villig att ge skriftligt informerat samtycke till att delta i studien.
Exklusions kriterier:
Exklusions kriterier:
För att registrera sig i den kliniska studien får potentiella försökspersoner inte:
- Har haft tre eller fler urinvägsinfektioner (UVI) under det senaste året från datum för samtycke.
- Har en UVI genom urinodling, klamydia, gonorré eller symptomatisk jästvaginit eller symptomatisk bakteriell vaginos (BV) diagnostiserad genom våtmontering, eller trichomoniasis, om inte behandlat och bevis på bot dokumenteras inom screeningperioden.
- Har använt vaginala eller systemiska antibiotika eller svampdödande medel inom 14 dagar före inskrivningen, med undantag för vaginala eller systemiska antibiotika eller svampdödande medel som avslutats för behandling av en UVI, BV eller jästvaginit som diagnostiserats vid screening inom sju dagar efter inskrivningsbesöket.
- Har en historia av återkommande vaginalinfektioner/störningar (antingen större än eller lika med fyra gånger under det senaste året eller mer än eller lika med tre gånger under de föregående sex månaderna från datumet för samtycke).
- Vara gravid, ha en misstänkt graviditet eller önskan att bli gravid under studiens gång.
- Har en historia av diagnostiserad infertilitet eller tillstånd som kan leda till infertilitet, utan efterföljande intrauterin graviditet utan assisterad reproduktionsteknologi.
- Har moderns kontraindikationer för graviditet (medicinskt tillstånd) eller kronisk användning av mediciner för vilka det finns betydande tecken på fosterrisk.
- Har känt eller screentestat positivt för HIV-infektion.
- Har tre eller fler utbrott av genital herpes simplex-virus (HSV) under det senaste året från datumet för samtycke eller får suppressiv behandling.
- Har synliga genitalkondylom (vårtor).
- Vara ammande eller ammande.
- Har något kliniskt signifikant onormalt fynd vid fysisk undersökning inklusive bäckenundersökning eller baslinjelaboratoriebedömningar som enligt utredarens åsikt utesluter deltagande i studien.
- Har kliniskt signifikanta tecken på vaginal eller cervikal irritation vid bäckenundersökning.
- Planera att ha några (t.ex. diagnostiska eller terapeutiska) vaginala eller cervikala ingrepp under studieperioden.
Har ett onormalt Papanicolaou-test (Pap-test) baserat på följande kriterier:
a. Pap-test under de senaste 12 månaderna från datumet för screening med atypiska skivepitelceller av obestämd signifikans (ASC-US) om inte minst ett av följande kriterier är uppfyllt: i. Mindre än 21 år. ii. Ett upprepat Pap-test minst sex månader senare var normalt. iii. Reflex humant papillomvirus (HPV) test utfördes och var negativt för högrisk HPV.
iv. En kolposkopi (med eller utan biopsi) fann inga tecken på dysplasi som kräver behandling eller behandling utfördes och uppföljning minst sex månader efter behandlingen visade inga tecken på sjukdom.
b. Pap-test under de senaste 12 månaderna från datumet för screening med låggradig squamous intraepitelial lesion (LSIL) om inte minst ett av följande kriterier är uppfyllt: i. Mindre än 21 år. ii. En kolposkopi (med eller utan biopsi) fann inga tecken på dysplasi som kräver behandling eller behandling utfördes och uppföljning minst sex månader efter behandlingen visade inga tecken på sjukdom.
c. Pap-test under de senaste 12 månaderna från datumet för screening med atypiska skivepitelceller där höggradig skivepitelskada inte kan uteslutas (ASC-H), atypiska körtelceller, höggradig skivepitelskada (HSIL) eller ≥30 år gammal som är cytologinegativa och HPV 16- eller HPV 18-positiva om inte kolposkopi och/eller behandling utfördes och uppföljning minst sex månader efter att kolposkopin och/eller behandlingen inte visade några tecken på sjukdom.
d. Pap-test under de senaste 12 månaderna med maligna celler.
- Drick (i genomsnitt) mer än tre drinkar av en alkoholhaltig dryck per dag.
- Enligt utredarens åsikt har en historia av drogmissbruk under de senaste 12 månaderna.
- Har tagit ett prövningsläkemedel eller använt en prövningsapparat inom de senaste 30 dagarna från datumet för samtycke.
- Enligt utredarens åsikt, har frågor eller bekymmer som kan äventyra patientens säkerhet, påverka försökspersonens efterlevnad av protokollkraven eller förvirra tillförlitligheten hos de inhämtade uppgifterna.
- Vara Evofem, PAREXEL eller klinisk platsanställd oavsett direkt inblandning i forskningsaktiviteter, eller deras nära släkting.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionell
Detta är en enarmad, öppen fas III-studie av AMPHORA, ett icke-hormonellt preventivmedel, på cirka 100 platser i USA (USA) under sju användningscykler hos kvinnor i åldrarna 18 till 35 år som är i riskzonen av graviditeten.
|
icke-hormonell preventivmedel vaginal gel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försökspersoner med graviditetsresultat för att mäta preventivmedelseffekt
Tidsram: 10 månader
|
För att utvärdera den preventiva effekten av Amphora under 7-cyklers användning
|
10 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försökspersoner med biverkningar (AE)
Tidsram: 10 månader
|
Förekomst av AE för att utvärdera säkerheten
|
10 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 juli 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
29 november 2018
Avslutad studie (Faktisk)
29 november 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juni 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2017
Första postat (Faktisk)
9 augusti 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 september 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2020
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- AMP002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .