AMP002 3상 피임 연구
2020년 9월 15일 업데이트: Evofem Inc.
AMPOWER Phexxi™(이전 AMPHORA®) 피임용 질 젤의 피임 효능 및 안전성에 대한 18~35세 여성을 대상으로 한 단일군, III상, 오픈 라벨, 다기관 연구
이것은 미국(US)의 약 100개 사이트에서 임신 위험이 있는 18세에서 35세 사이의 여성에게 사용하는 7주기에 걸친 단일군, 공개 라벨, 제3상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
골반 검사, 검사실 절차, 의료 및 부인과 병력을 포함한 평가를 통해 피험자는 약 1349명의 피험자를 연구에 등록하기 위해 적격성을 선별할 것입니다.
최대 60일의 스크리닝 기간 후 등록된 여성은 연구 약물을 받게 됩니다.
각 여성은 7번의 연구 주기 동안 치료를 완료할 때까지 연구에 참여하게 됩니다.
평가 가능한 주기에 대한 기준을 충족하지 않는 개별 주기가 있는 여성은 총 7개의 평가 가능한 주기를 제공하기 위해 해당 주기를 후속 주기로 대체하지 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1384
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
- Coastal Clinical Research, Inc.
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
- East Valley Family Physicians 137
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Mesa, Arizona, 미국, 85209
- Mesa Obstetricians & Gynecologists 184
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85018
- Family Practice Specialists Ltd 170
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85032
- Precision Trials AZ, LLC 176
-
Scottsdale, Arizona, 미국, 85251
- Radiant Research, Inc. 111
-
Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Visions Clinical Research Tucson 138
-
Tucson, Arizona, 미국, 85745
- Eclipse Clinical Research 185
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72204
- Arkansas Primary Care Clinic 205
-
-
California
-
Anaheim, California, 미국, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC 135
-
Berkeley, California, 미국, 94710
- Essential Access Health 159
-
Canoga Park, California, 미국, 91303
- Hope Clinical Research, LLC 163
-
La Mesa, California, 미국, 91942
- Grossmont Center for Clinical Research 119
-
Sacramento, California, 미국, 95821
- Northern California Research 179
-
San Diego, California, 미국, 92108
- Medical Center for Clinical Research 101
-
San Diego, California, 미국, 92108
- Optimal Research, LLC 149
-
San Diego, California, 미국, 92123
- Women's Health Care 122
-
Torrance, California, 미국, 90502
- Harbor - UCLA LABIOMED 143
-
Upland, California, 미국, 91786
- Empire Clinical Research 175
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, 미국, 80920
- Lynn Institute of the Rockies 172
-
Denver, Colorado, 미국, 80209
- Downtown Women's Healthcare 109
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, 미국, 06320
- Coastal Connecticut Research, LLC 141
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, 미국, 33759
- Flordia Clinical Research Group, LLC 130
-
Fort Myers, Florida, 미국, 33912
- Clinical Physiology Associates 160
-
Hialeah, Florida, 미국, 33012
- AGA Clinical Trials 108
-
Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Health Care Family Rehab and Research Center 193
-
Hialeah, Florida, 미국, 33016
- The Community Research of South Florida 167
-
Hialeah, Florida, 미국, 33016
- Vital Pharma Research, Inc. 123
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- UF Health Woman's Specialist - Emerson 194
-
Jupiter, Florida, 미국, 33458
- Health Awareness, Inc. 129
-
Lake Worth, Florida, 미국, 33461
- Altus Research 142
-
Melbourne, Florida, 미국, 32934
- Optimal Research, LLC 107
-
Miami, Florida, 미국, 33135
- South Florida Research Center, Inc. 165
-
Miami, Florida, 미국, 33147
- Advanced Pharma CR, LLC 156
-
Miami, Florida, 미국, 33155
- AppleMed Research Group, LLC 154
-
Miami, Florida, 미국, 33155
- New Horizon Research 155
-
Miami, Florida, 미국, 33176
- Vista Health Research 166
-
Orlando, Florida, 미국, 32819
- Heuermd Research, Inc. 140
-
Pembroke Pines, Florida, 미국, 33024
- Health Care Family Rehab and Research 190
-
Sarasota, Florida, 미국, 34239
- Physician Care Clinical Research 158
-
Wellington, Florida, 미국, 33414
- Visions Clinical Research 168
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30328
- Agile Clinical Research Trials 161
-
Roswell, Georgia, 미국, 30075
- Atlanta North Gynecology, PC 120
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, 미국, 83221
- Elite Clinical Trials 105
-
-
Illinois
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Champaign, Illinois, 미국, 61820
- Women's Health Practice 132
-
-
Indiana
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Avon, Indiana, 미국, 46123
- American Health Network, Inc. - Avon 144
-
Fort Wayne, Indiana, 미국, 46825
- Women's Health Advantage 162
-
Franklin, Indiana, 미국, 46131
- American Health Network, Inc. - Franklin 146
-
Muncie, Indiana, 미국, 47304
- American Health Network, Inc. - Muncie 145
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, 미국, 70433
- Clinical Trials Management, LLC 131
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, 미국, 21702
- Frederick OB/GYN 189
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, 미국, 01844
- ActivMed Practices & Research, Inc. 133
-
-
Michigan
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Saginaw, Michigan, 미국, 48604
- Saginaw Valley Medical Research Group, LLC 124
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63108
- Planned Parenthood of the St. Louis Regions 169
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- Office of Edmond Pack, MD 192
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89123
- Clinical Research Center of Nevada 136
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
- R. Garn Mabey, Jr., MD, Chartered 116
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
- Bosque Women's Care 117
-
-
New York
-
Williamsville, New York, 미국, 14221
- Upstate Clinical Research Associates 114
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, 미국, 27518
- PMG Research of Cary 134
-
Morehead City, North Carolina, 미국, 28557
- Unified Women's Clinical Research 125
-
New Bern, North Carolina, 미국, 28562
- Eastern Carolina Women's Center 103
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- Lyndhurst Clinical Research 110
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Southeastern Research Center 139
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45236
- Radient Research, Inc. 152
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44122
- Elite Research Network - Rapid Medical Research, Inc. 171
-
Columbus, Ohio, 미국, 43213
- Aventiv 128
-
Columbus, Ohio, 미국, 43231
- Complete Healthcare for Women 151
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19114
- Clinical Research of Philadelphia 186
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29407
- Medical Research South 126
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- The University of Tennessee Medical Center 188
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78735
- Premier Family Physicians 102
-
Beaumont, Texas, 미국, 77702
- Pioneer Research Solutions, Inc. 164
-
Carrollton, Texas, 미국, 75010
- Family Medicine Associates of Texas 106
-
Dallas, Texas, 미국, 75230
- Practice Research Organization 115
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Brownstone Clinical Trials 191
-
Houston, Texas, 미국, 77058
- Centex Studies, Inc. 182
-
Houston, Texas, 미국, 77074
- Southeast Texas Family Planning & Cancer Screening 121
-
Houston, Texas, 미국, 77081
- Texas Center for Drug Development. Inc. 150
-
Plano, Texas, 미국, 75093
- North Texas Family Medicine 104
-
San Antonio, Texas, 미국, 78212
- Neera Bhatia, MD OB/GYN 180
-
San Antonio, Texas, 미국, 78213
- Progressive Clinical Research 187
-
-
Utah
-
Draper, Utah, 미국, 84020
- Physician's Research Options, LLC 178
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- Wasatch Clinical Research 183
-
-
Virginia
-
Centreville, Virginia, 미국, 20121
- PI-Coor Clinical Research, LLC 153
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Clinical Research Associates of Tidewater 148
-
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Seattle Women's: Health, Research, Gynecology 113
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 포함 기준:
임상 연구에 등록하려면 잠재적 피험자는 다음을 수행해야 합니다.
- 성적으로 왕성하고 임신 위험이 있으며 피임을 원하는 건강한 여성이어야 합니다.
- 등록 시 18세에서 35세(포함)의 연령 범위 내에 있어야 합니다.
- 조사관의 의견으로는 질병 통제 센터 STI 가이드라인에 따른 고위험 행동 및 노출에 대한 검토를 기반으로 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 및 성병(STI) 모두에 대한 위험이 낮습니다.
- 등록 시 ≥3개월 동안 한 명의 남성 섹스 파트너가 있어야 합니다.
- 등록 시 음성 소변 임신 테스트를 받으십시오.
출산, 낙태 이후, 또는 호르몬 피임법이나 호르몬 요법을 중단한 후 마지막 2주기 동안 21~35일의 정상적인 주기적인 월경 또는 최소 2번의 연속적인 자연 월경(길이 21~35일) 동의 날짜. 게다가:
- 피험자가 최근에 모유 수유를 중단한 경우, 그녀는 규칙적인 주기로 복귀했음을 입증해야 하며 동의 날짜 이전에 수유 후 최소 3회 연속적인 자발적 월경이 있어야 합니다.
- 피험자가 이전에 주사용 피임제(예: 데포-메드록시프로게스테론 아세테이트[DMPA], Depo Provera)를 투여받은 경우, 마지막 주사 후 최소 10개월이 경과해야 하며 피험자는 피임 전 최소 2회 연속 자연 월경을 경험해야 합니다. 동의 날짜.
- 피임 임플란트가 최근에 제거된 경우, 피험자는 동의 날짜 이전에 최소 2회 연속 자발적 월경이 있어야 합니다.
- 자궁 내 장치(IUD)를 최근에 제거한 경우, 피험자는 제거 후 동의 날짜 이전에 적어도 한 번 자발적 월경이 있어야 합니다.
- 주기당 최소 3회의 이성애 질 성교 행위에 참여할 의향이 있어야 합니다.
- 연구 과정 동안 연구 약물을 유일한 피임 방법으로 기꺼이 사용함(피험자가 질 성교를 하지만 연구 약물이 적절하게 사용되지 않았거나 그녀가 생각하는 경우 응급 피임[EC] 제외) 다른 이유로 임신의 위험이 있는 경우).
- 연구 약물을 적절하게 사용할 수 있고 래퍼를 유지하고 다음 연구 방문 시 임상 현장으로 반환하는 것을 포함하여 모든 연구 지침 및 요구 사항을 준수하는 데 동의해야 합니다.
- 성행위 정보, 연구 약물 사용 정보, 다른 질 제품 및 기타 피임약을 포함한 병용 약물 사용, 월경, 피험자에 대한 징후 및 증상 데이터를 기록하기 위해 매일 전자 일기(eDiary)를 작성하거나 피험자가 보고한 대로 기록할 의향이 있습니다. 파트너.
- 연구 과정 동안 다른 임상 연구에 참여하지 않을 것에 동의합니다.
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 능력과 의지가 있어야 합니다.
제외 기준:
제외 기준:
임상 연구에 등록하기 위해 잠재적 피험자는 다음을 수행해서는 안 됩니다.
- 동의 날짜로부터 지난 1년 동안 3회 이상의 요로 감염(UTI)이 있었습니다.
- 소변 배양에 의한 UTI, 클라미디아, 임질 또는 증상이 있는 효모 질염 또는 증상이 있는 세균성 질염(BV)이 습식으로 진단되거나 트리코모나스증이 있는 경우, 치료를 받고 치료 증거가 스크리닝 기간 내에 문서화되지 않은 경우.
- 등록 방문 7일 이내에 스크리닝에서 진단된 UTI, BV 또는 효모 질염의 치료를 위해 완료된 질 또는 전신 항생제 또는 항진균제를 제외하고, 등록 전 14일 이내에 질 또는 전신 항생제 또는 항진균제를 사용했습니다.
- 재발성 질 감염/질환의 병력이 있는 경우(지난해 4회 이상 또는 동의일로부터 지난 6개월 동안 3회 이상).
- 연구 과정 중에 임신했거나, 임신이 의심되거나, 임신을 원하는 경우.
- 불임 진단을 받았거나 이후의 비보조 생식 기술 자궁 내 임신 없이 불임으로 이어질 수 있는 상태의 병력이 있는 경우.
- 임신(의학적 상태) 또는 태아 위험에 대한 중요한 증거가 존재하는 약물의 만성적 사용에 대한 산모의 금기 사항이 있는 경우.
- HIV 감염에 대해 알려졌거나 검사 결과 양성인 경우.
- 동의 날짜로부터 지난 1년 이내에 HSV(생식기 단순 포진 바이러스)가 3회 이상 발병했거나 억제 요법을 받고 있는 경우.
- 눈에 보이는 생식기 콘딜로마(사마귀)가 있습니다.
- 수유 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 연구자의 의견으로는 연구 참여를 배제하는 골반 검사 또는 기본 실험실 평가를 포함하는 신체 검사에서 임의의 임상적으로 유의한 비정상 소견이 있어야 합니다.
- 골반 검사에서 질 또는 자궁경부 자극의 임상적으로 중요한 징후가 있습니다.
- 연구 기간 동안 임의의(예: 진단 또는 치료) 질 또는 자궁경부 시술을 계획해야 합니다.
다음 기준에 따라 비정상적인 Papanicolaou 테스트(Pap 테스트)를 받으십시오.
ㅏ. 다음 기준 중 하나 이상이 충족되지 않는 한 의미 미결정 비정형 편평 세포(ASC-US)로 스크리닝한 날짜로부터 지난 12개월 동안의 팹 테스트: i. 21세 미만. ii. 적어도 6개월 후 반복된 Pap 테스트는 정상이었습니다. iii. 반사성 인유두종바이러스(HPV) 검사를 실시했고 고위험 HPV에 대해 음성이었습니다.
iv. 질확대경 검사(생검 유무에 관계없이)에서 치료가 필요한 이형성증의 증거가 발견되지 않았거나 치료가 수행되었으며 치료 후 최소 6개월 동안 추적 관찰한 결과 질병의 증거가 없었습니다.
비. 다음 기준 중 하나 이상이 충족되지 않는 한, 저등급 편평 상피내 병변(LSIL) 선별검사일로부터 지난 12개월 동안의 팹 테스트: i. 21세 미만. ii. 질확대경 검사(생검 유무에 관계없이)에서 치료가 필요한 이형성증의 증거가 발견되지 않았거나 치료가 수행되었으며 치료 후 최소 6개월 동안 추적 관찰한 결과 질병의 증거가 없었습니다.
씨. 고도 편평 상피내 병변을 배제할 수 없는 비정형 편평세포(ASC-H), 비정형 선세포, 고도 편평 상피내 병변(HSIL) 또는 30세 이상으로 스크리닝한 날로부터 지난 12개월의 팹 테스트 질확대경검사 및/또는 치료를 수행하고 질확대경검사 및/또는 치료 후 최소 6개월 후 후속 조치를 취하지 않는 한 세포학 음성이고 HPV 16 또는 HPV 18 양성인 사람은 질병의 증거를 보이지 않았습니다.
디. 지난 12개월 동안 악성 세포를 이용한 팹 테스트.
- 하루 평균 3잔 이상의 알코올 음료를 섭취하십시오.
- 수사관의 의견에 따르면 지난 12개월 동안 약물 남용 이력이 있어야 합니다.
- 동의일로부터 지난 30일 이내에 연구용 의약품을 복용했거나 연구용 기기를 사용한 경우.
- 조사자의 의견으로는 피험자의 안전을 위태롭게 하거나 프로토콜 요구 사항에 대한 피험자의 준수에 영향을 미치거나 획득한 데이터의 신뢰성을 혼동시킬 수 있는 문제 또는 우려가 있습니다.
- 연구 활동에 직접 참여하거나 가까운 친척과 관계없이 Evofem, PAREXEL 또는 임상 현장 직원이어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 중재적
이것은 위험에 처한 18세에서 35세 사이의 여성을 대상으로 7주기에 걸쳐 미국(US)의 약 100개 사이트에서 비호르몬 피임제인 AMPHORA에 대한 단일 암, 공개 라벨, 3상 연구입니다. 임신의.
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비 호르몬 피임 질 젤
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피임 효능을 측정하기 위한 임신 결과가 있는 피험자의 수
기간: 10개월
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7주기 사용에 대한 Amphora의 피임 효능을 평가하기 위해
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10개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용(AE)이 있는 피험자 수
기간: 10개월
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안전성을 평가하기 위한 AE의 발생률
|
10개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 7월 24일
기본 완료 (실제)
2018년 11월 29일
연구 완료 (실제)
2018년 11월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 7일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 15일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- AMP002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .