AMP002 Faza III badania antykoncepcyjnego
15 września 2020 zaktualizowane przez: Evofem Inc.
AMPOWER Jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy III z udziałem kobiet w wieku 18-35 lat dotyczące skuteczności antykoncepcyjnej i bezpieczeństwa dopochwowego żelu antykoncepcyjnego Phexxi™ (wcześniej określanego jako AMPHORA®)
Jest to jednoramienne, otwarte badanie fazy III w około 100 ośrodkach w Stanach Zjednoczonych (USA) w ciągu siedmiu cykli stosowania u kobiet w wieku od 18 do 35 lat, które są zagrożone ciążą.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Poprzez oceny, w tym badanie miednicy, procedury laboratoryjne oraz historię medyczną i ginekologiczną, pacjentki zostaną sprawdzone pod kątem kwalifikowalności w celu zapisania około 1349 pacjentek do badania.
Po okresie badań przesiewowych trwającym do 60 dni, zakwalifikowane kobiety otrzymają badany lek.
Każda kobieta będzie uczestniczyć w badaniu aż do zakończenia leczenia podczas siedmiu cykli badania.
Kobiety, które mają indywidualne cykle, które nie spełniają kryteriów cyklu podlegającego ocenie, nie będą zastępowane tymi cyklami kolejnymi cyklami, aby zapewnić w sumie siedem cykli podlegających ocenie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1384
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
- Coastal Clinical Research, Inc.
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
- East Valley Family Physicians 137
-
Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85209
- Mesa Obstetricians & Gynecologists 184
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
- Family Practice Specialists Ltd 170
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
- Precision Trials AZ, LLC 176
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
- Radiant Research, Inc. 111
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
- Visions Clinical Research Tucson 138
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85745
- Eclipse Clinical Research 185
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72204
- Arkansas Primary Care Clinic 205
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC 135
-
Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94710
- Essential Access Health 159
-
Canoga Park, California, Stany Zjednoczone, 91303
- Hope Clinical Research, LLC 163
-
La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
- Grossmont Center for Clinical Research 119
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95821
- Northern California Research 179
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
- Medical Center for Clinical Research 101
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
- Optimal Research, LLC 149
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Women's Health Care 122
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
- Harbor - UCLA LABIOMED 143
-
Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
- Empire Clinical Research 175
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80920
- Lynn Institute of the Rockies 172
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209
- Downtown Women's Healthcare 109
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06320
- Coastal Connecticut Research, LLC 141
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33759
- Flordia Clinical Research Group, LLC 130
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
- Clinical Physiology Associates 160
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
- AGA Clinical Trials 108
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
- Health Care Family Rehab and Research Center 193
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- The Community Research of South Florida 167
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- Vital Pharma Research, Inc. 123
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
- UF Health Woman's Specialist - Emerson 194
-
Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
- Health Awareness, Inc. 129
-
Lake Worth, Florida, Stany Zjednoczone, 33461
- Altus Research 142
-
Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32934
- Optimal Research, LLC 107
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
- South Florida Research Center, Inc. 165
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33147
- Advanced Pharma CR, LLC 156
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
- AppleMed Research Group, LLC 154
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
- New Horizon Research 155
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- Vista Health Research 166
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32819
- Heuermd Research, Inc. 140
-
Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
- Health Care Family Rehab and Research 190
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
- Physician Care Clinical Research 158
-
Wellington, Florida, Stany Zjednoczone, 33414
- Visions Clinical Research 168
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
- Agile Clinical Research Trials 161
-
Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30075
- Atlanta North Gynecology, PC 120
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Stany Zjednoczone, 83221
- Elite Clinical Trials 105
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Stany Zjednoczone, 61820
- Women's Health Practice 132
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Stany Zjednoczone, 46123
- American Health Network, Inc. - Avon 144
-
Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46825
- Women's Health Advantage 162
-
Franklin, Indiana, Stany Zjednoczone, 46131
- American Health Network, Inc. - Franklin 146
-
Muncie, Indiana, Stany Zjednoczone, 47304
- American Health Network, Inc. - Muncie 145
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
- Clinical Trials Management, LLC 131
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Stany Zjednoczone, 21702
- Frederick OB/GYN 189
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01844
- ActivMed Practices & Research, Inc. 133
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48604
- Saginaw Valley Medical Research Group, LLC 124
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
- Planned Parenthood of the St. Louis Regions 169
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
- Office of Edmond Pack, MD 192
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89123
- Clinical Research Center of Nevada 136
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
- R. Garn Mabey, Jr., MD, Chartered 116
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
- Bosque Women's Care 117
-
-
New York
-
Williamsville, New York, Stany Zjednoczone, 14221
- Upstate Clinical Research Associates 114
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27518
- PMG Research of Cary 134
-
Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
- Unified Women's Clinical Research 125
-
New Bern, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28562
- Eastern Carolina Women's Center 103
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
- Lyndhurst Clinical Research 110
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Southeastern Research Center 139
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
- Radient Research, Inc. 152
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
- Elite Research Network - Rapid Medical Research, Inc. 171
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
- Aventiv 128
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43231
- Complete Healthcare for Women 151
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19114
- Clinical Research of Philadelphia 186
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
- Medical Research South 126
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
- The University of Tennessee Medical Center 188
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78735
- Premier Family Physicians 102
-
Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77702
- Pioneer Research Solutions, Inc. 164
-
Carrollton, Texas, Stany Zjednoczone, 75010
- Family Medicine Associates of Texas 106
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Practice Research Organization 115
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Brownstone Clinical Trials 191
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77058
- Centex Studies, Inc. 182
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
- Southeast Texas Family Planning & Cancer Screening 121
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77081
- Texas Center for Drug Development. Inc. 150
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
- North Texas Family Medicine 104
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78212
- Neera Bhatia, MD OB/GYN 180
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78213
- Progressive Clinical Research 187
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Stany Zjednoczone, 84020
- Physician's Research Options, LLC 178
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Wasatch Clinical Research 183
-
-
Virginia
-
Centreville, Virginia, Stany Zjednoczone, 20121
- PI-Coor Clinical Research, LLC 153
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Clinical Research Associates of Tidewater 148
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- Seattle Women's: Health, Research, Gynecology 113
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 35 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kryteria przyjęcia:
Aby zapisać się do badania klinicznego, potencjalni uczestnicy muszą:
- Bądź zdrowymi kobietami, aktywnymi seksualnie, zagrożonymi ciążą i pragnącymi antykoncepcji.
- Być w wieku od 18 do 35 lat (włącznie) w momencie rejestracji.
- W opinii badacza należy być w grupie niskiego ryzyka zarówno ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), jak i infekcji przenoszonych drogą płciową (STI) w oparciu o przegląd zachowań wysokiego ryzyka i ekspozycji zgodnie z wytycznymi Centrum Kontroli Chorób STI.
- W momencie rejestracji mieć jednego partnera seksualnego przez ≥3 miesiące.
- Podczas rejestracji należy mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu.
Masz normalne, cykliczne miesiączki trwające zwykle od 21 do 35 dni w ciągu ostatnich dwóch cykli lub co najmniej dwie następujące po sobie samoistne miesiączki (trwające od 21 do 35 dni) od porodu, poronienia lub po odstawieniu hormonalnej antykoncepcji lub terapii hormonalnej przed data zgody. Ponadto:
- Jeśli pacjentka niedawno przerwała karmienie piersią, musiała wykazać powrót do regularnej jazdy na rowerze i mieć co najmniej trzy kolejne, spontaniczne miesiączki po laktacji przed datą wyrażenia zgody.
- Jeśli pacjentka otrzymała wcześniej środki antykoncepcyjne do wstrzykiwań (np. depot octan medroksyprogesteronu [DMPA], Depo Provera), od ostatniego wstrzyknięcia musi upłynąć co najmniej 10 miesięcy, a pacjentka musi mieć co najmniej dwie następujące po sobie spontaniczne miesiączki przed datę zgody.
- Jeśli niedawno usunięto implant antykoncepcyjny, pacjentka musiała mieć co najmniej dwie następujące po sobie spontaniczne miesiączki przed datą wyrażenia zgody.
- Jeśli wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) została niedawno usunięta, pacjentka musiała mieć co najmniej jedną spontaniczną miesiączkę po usunięciu i przed datą wyrażenia zgody.
- Bądź gotów zaangażować się w co najmniej trzy akty heteroseksualnego stosunku waginalnego na cykl.
- Bądź chętny do stosowania badanego leku jako jedynej metody antykoncepcji w trakcie badania (z wyjątkiem antykoncepcji awaryjnej [EC] w przypadku, gdy pacjentka odbywa stosunek pochwowy, ale uważa, że badany lek nie był stosowany prawidłowo lub istnieje ryzyko ciąży z jakiegokolwiek innego powodu).
- Być w stanie prawidłowo stosować badany lek i zgodzić się na przestrzeganie wszystkich wskazówek i wymagań dotyczących badania, w tym zachowanie opakowań i zwrócenie ich do ośrodka klinicznego podczas następnej wizyty w ramach badania.
- Gotowość do prowadzenia codziennego dziennika elektronicznego (eDziennik) w celu zapisywania informacji o współżyciu, studiowania informacji o zażywaniu narkotyków, jednoczesnym stosowaniu leków, w tym innych produktów dopochwowych i innych środków antykoncepcyjnych, miesiączki oraz danych dotyczących oznak i objawów dotyczących pacjentki lub zgłoszonych jej przez nią partner.
- Zobowiązać się do nieuczestniczenia w żadnych innych badaniach klinicznych w trakcie trwania badania.
- Być zdolnym i chętnym do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
Kryteria wyłączenia:
Aby zapisać się do badania klinicznego, potencjalni uczestnicy nie mogą:
- Miały trzy lub więcej infekcji dróg moczowych (ZUM) w ciągu ostatniego roku od daty wyrażenia zgody.
- Mieć ZUM na podstawie posiewu moczu, chlamydię, rzeżączkę lub objawowe drożdżakowe zapalenie pochwy lub objawowe bakteryjne zapalenie pochwy (BV) zdiagnozowane przez mokrego wierzchowca lub rzęsistkowicę, chyba że jest leczone i udokumentowano wyleczenie w okresie przesiewowym.
- Stosować dopochwowe lub ogólnoustrojowe antybiotyki lub leki przeciwgrzybicze w ciągu 14 dni przed włączeniem, z wyjątkiem dopochwowych lub ogólnoustrojowych antybiotyków lub leków przeciwgrzybiczych zakończonych w leczeniu ZUM, BV lub drożdżakowego zapalenia pochwy zdiagnozowanego podczas badania przesiewowego w ciągu siedmiu dni od wizyty rejestracyjnej.
- Mieć historię nawracających infekcji/zaburzeń pochwy (czterokrotnie w ciągu ostatniego roku lub trzykrotnie w ciągu ostatnich sześciu miesięcy od daty wyrażenia zgody).
- Być w ciąży, podejrzewać ciążę lub chcieć zajść w ciążę w trakcie badania.
- Mają historię zdiagnozowanej niepłodności lub stanów, które mogą prowadzić do bezpłodności, bez późniejszej ciąży wewnątrzmacicznej bez technologii rozrodu niewspomaganego.
- Mieć jakiekolwiek matczyne przeciwwskazania do ciąży (stan medyczny) lub przewlekłe stosowanie leków, dla których istnieją istotne dowody na ryzyko dla płodu.
- Znany lub pozytywny wynik testu przesiewowego na zakażenie wirusem HIV.
- Mieć trzy lub więcej ognisk wirusa opryszczki pospolitej narządów płciowych (HSV) w ciągu ostatniego roku od daty wyrażenia zgody lub otrzymywać terapię supresyjną.
- Mają widoczne kłykciny narządów płciowych (brodawki).
- Być w okresie laktacji lub karmienia piersią.
- Mieć jakiekolwiek istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniu fizykalnym, w tym badaniu miednicy lub podstawowych ocenach laboratoryjnych, które w opinii badacza wykluczają udział w badaniu.
- Mają klinicznie istotne objawy podrażnienia pochwy lub szyjki macicy podczas badania miednicy.
- Planuj jakiekolwiek (np. diagnostyczne lub terapeutyczne) zabiegi pochwy lub szyjki macicy w okresie badania.
Mieć nieprawidłowy test Papanicolaou (test Papa) w oparciu o następujące kryteria:
A. Badanie cytologiczne w ciągu ostatnich 12 miesięcy od daty skriningu z atypowymi komórkami płaskonabłonkowymi o nieokreślonym znaczeniu (ASC-US), chyba że spełnione jest co najmniej jedno z poniższych kryteriów: Mniej niż 21 lat. II. Powtórzony test Pap co najmniej sześć miesięcy później był normalny. iii. Przeprowadzono badanie odruchowego wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV), które dało wynik ujemny w kierunku wirusa HPV wysokiego ryzyka.
iv. Kolposkopia (z biopsją lub bez) nie wykazała dysplazji wymagającej leczenia lub przeprowadzono leczenie, a obserwacja co najmniej sześć miesięcy po leczeniu nie wykazała objawów choroby.
B. Badanie cytologiczne w ciągu ostatnich 12 miesięcy od daty badania przesiewowego w kierunku zmian śródnabłonkowych niskiego stopnia (LSIL), chyba że spełnione jest co najmniej jedno z poniższych kryteriów: Mniej niż 21 lat. II. Kolposkopia (z biopsją lub bez) nie wykazała dysplazji wymagającej leczenia lub przeprowadzono leczenie, a obserwacja co najmniej sześć miesięcy po leczeniu nie wykazała objawów choroby.
C. Badanie cytologiczne w ciągu ostatnich 12 miesięcy od daty skriningu z atypowymi komórkami płaskonabłonkowymi, w których nie można wykluczyć śródnabłonkowej zmiany płaskonabłonkowej dużego stopnia (ASC-H), atypowymi komórkami gruczołowymi, śródnabłonkową zmianą płaskonabłonkową dużego stopnia (HSIL) lub ≥30 lat którzy są cytologicznie ujemni i HPV 16- lub HPV 18-dodatni, chyba że wykonano kolposkopię i/lub leczenie, a obserwacja co najmniej sześć miesięcy po kolposkopii i/lub leczeniu nie wykazała objawów choroby.
D. Badanie cytologiczne w ciągu ostatnich 12 miesięcy z komórkami złośliwymi.
- Spożywaj (średnio) więcej niż trzy drinki napoju alkoholowego dziennie.
- W opinii Śledczego, w ciągu ostatnich 12 miesięcy występowało nadużywanie substancji odurzających.
- Zażyli eksperymentalny lek lub używali eksperymentalnego urządzenia w ciągu ostatnich 30 dni od daty wyrażenia zgody.
- W opinii Badacza mają problemy lub obawy, które mogą zagrozić bezpieczeństwu osoby badanej, wpłynąć na zgodność osoby badanej z wymogami protokołu lub zakwestionować wiarygodność uzyskanych danych.
- Być pracownikiem Evofem, PAREXEL lub ośrodka klinicznego niezależnie od bezpośredniego zaangażowania w działalność badawczą lub ich bliskim krewnym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencyjne
Jest to jednoramienne, otwarte badanie fazy III preparatu AMPHORA, niehormonalnego środka antykoncepcyjnego, przeprowadzone w około 100 ośrodkach w Stanach Zjednoczonych (USA) przez siedem cykli stosowania u kobiet w wieku od 18 do 35 lat, które są w grupie ryzyka ciążowy.
|
niehormonalny żel antykoncepcyjny dopochwowy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentek z wynikami ciąży w celu pomiaru skuteczności antykoncepcji
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Ocena skuteczności antykoncepcyjnej produktu Amphora w ciągu 7 cykli stosowania
|
10 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Występowanie AE w celu oceny bezpieczeństwa
|
10 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 lipca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 listopada 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 listopada 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 czerwca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- AMP002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .