CD22+ 白血病およびリンパ腫に対する CD22-CAR TCell 免疫療法の第 1 相試験 (PLAT-04)
2025年6月12日 更新者：Colleen Annesley、Seattle Children's Hospital
小児および若年成人白血病養子縁組療法 (PLAT)-04: CD22+ 白血病およびリンパ腫に対する CD22-CAR T 細胞免疫療法の第 1 相実現可能性および安全性研究
再発性または難治性白血病の患者は化学療法に対する耐性を示すことが多く、CD19 指向療法後に再発した一部の患者は CD19 陰性白血病で再発します。
このため、研究者は、白血病細胞の表面に発現する CD19 とは異なるタンパク質である CD22 に対するキメラ抗原受容体 (CAR) を発現するように遺伝子操作された、患者から直接得られた T 細胞を使用しようとしています。 CD22+白血病患者に。
CAR は、CD22+ 白血病患者の白血病細胞の表面に発現するタンパク質である CD22 の認識を通じて、T 細胞が白血病細胞を認識して殺すことを可能にします。
これは、CAR+ T - 細胞の安全性と実現可能性、および CD22+ 白血病患者を治療するのに十分な量を作ることの実現可能性を判断するために設計された第 1 相試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Seattle Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～26年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 最初の 3 人の被験者: 18 歳以上 27 歳未満の男女の被験者
- 後続の被験者：研究登録時の生後12か月および27歳未満
疾患の状態（次のいずれか）：
- -同種異系造血細胞移植（HCT）後の場合：CD22+白血病の再発が確認され、0.01%以上と定義 疾患
同種HCTの既往がない再発/難治性状態の場合、次のいずれか:
- 2回目以降の骨髄再発、髄外疾患の有無にかかわらず
- -再導入の1か月目の終わりに最初の骨髄再発があり、骨髄が0.01％以上 形態および/またはMPFによる芽球
- 一次難治性、2回以上の個別の導入レジメン後のマルチパラメータフローによる5%以上の芽球として定義
- -被験者はHCTの適応がありますが、永続的な微小残存病変を含め、不適格です
- CD22+ リンパ腫難治性または再発し、治療法が知られていない
- -CNSの関与による無症候性があり、存在する場合は、疾患の負荷が登録とT細胞注入の間の間隔で制御できるという合理的な期待があります。 神経学的悪化が著しい被験者は、安定するまでT細胞注入の対象にはなりません。
- アクティブな GVHD から解放され、免疫抑制 GVHD 療法を 4 週間中止します。
- -ランスキーまたはカルノフスキーのパフォーマンススコアが50以上
- >8週間の平均余命
- 以前のすべての化学療法、免疫療法、および放射線療法による急性毒性の影響から回復した
- 最後の化学療法投与から7日以上（髄腔内化学療法または維持化学療法を除く）
- 最後の全身コルチコステロイド投与から7日以上
- 以前のウイルス療法なし
- 適切な臓器機能
- 適切な検査値
- 出産/父親になる可能性のある患者は、非常に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります
- 書面による同意書に署名した
除外基準:
- -アクティブな臨床的に重要なCNS機能障害の存在
- 妊娠中または授乳中
- 必要に応じて一時的なアフェレーシスラインの配置を含む、アフェレーシス手順に耐えられない
- -CD22 +白血病またはリンパ腫以外の活動性悪性腫瘍の存在
- 活動性の重症感染症の存在
- -患者がプロトコルベースの治療を受けるのを妨げるような併存する病状の存在
- 原発性免疫不全症/骨髄不全症候群の存在
- -CAR T細胞療法が投与された場合に必要な15年間のフォローアップ期間に参加したくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EGFRtを発現する自家CD22特異的CAR T細胞
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EGFRtを発現する患者由来のCD22特異的キメラ抗原受容体T細胞
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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製造および注入されたCAR T細胞製品の成功および失敗の数が評価されます
時間枠：28日
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製造と注入に成功した製品の割合
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28日
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1回または複数回のCAR T細胞製品の注入に関連する有害事象が評価されます
時間枠：30日
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有害事象の種類、頻度、重症度、および期間が要約されます
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Corinne Summers, MD、Seattle Children's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月27日
一次修了 (実際)
2018年11月14日
研究の完了 (推定)
2035年7月1日
試験登録日
最初に提出
2017年8月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月8日
最初の投稿 (実際)
2017年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月12日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。