Une étude de phase 1 sur l'immunothérapie CD22-CAR TCell pour la leucémie et le lymphome CD22+ (PLAT-04)

Critère d'intégration:

• 3 premiers sujets : sujets masculins et féminins âgés de ≥ 18 ans et < 27 ans
• Sujets suivants : âgés de 12 mois et âgés de moins de 27 ans au moment de l'inscription à l'étude

• Statut de la maladie (l'un des suivants) :

  1. Si greffe de cellules hématopoïétiques (HCT) post-allogénique : récidive confirmée de leucémie CD22+, définie comme ≥ 0,01 % maladie

  2. En cas de rechute/état réfractaire sans antécédent de HCT allogénique, l'un des éléments suivants :

     • 2e rechute médullaire ou plus, avec ou sans maladie extramédullaire
     • 1ère rechute médullaire à la fin du 1er mois de réinduction avec moelle ayant ≥0,01 % blastes par morphologie et/ou MPF
     • Réfractaire primaire, défini comme > 5 % de blastes par flux multiparamètre après ≥ 2 régimes d'induction distincts
     • Le sujet a une indication pour le HCT mais n'est pas éligible, y compris une maladie résiduelle minime persistante
  3. Lymphome CD22+ réfractaire ou en rechute sans traitement curatif connu disponible
• Asymptomatique de l'implication du SNC, le cas échéant, et s'attend raisonnablement à ce que le fardeau de la maladie puisse être contrôlé dans l'intervalle entre l'inscription et la perfusion de lymphocytes T. Les sujets présentant une détérioration neurologique significative ne seront pas éligibles à la perfusion de lymphocytes T tant qu'ils ne seront pas stabilisés.
• Sans GVHD actif et sans traitement immunosuppresseur GVHD pendant 4 semaines.
• Score de performance Lansky ou Karnofsky ≥ 50
• Espérance de vie > 8 semaines
• Récupéré des effets toxiques aigus de toutes les chimiothérapies, immunothérapies et radiothérapies antérieures
• ≥ 7 jours après la dernière administration de chimiothérapie (à l'exclusion de la chimiothérapie intrathécale ou d'entretien)
• ≥ 7 jours après la dernière administration systémique de corticostéroïdes
• Pas de virothérapie préalable
• Fonction organique adéquate
• Valeurs de laboratoire adéquates
• Les patientes en âge de procréer/de devenir père doivent accepter d'utiliser une contraception hautement efficace
• Signé un consentement écrit

Critère d'exclusion:

• Présence d'un dysfonctionnement actif du SNC cliniquement significatif
• Enceinte ou allaitante
• Incapable de tolérer la procédure d'aphérèse, y compris la mise en place d'une ligne d'aphérèse temporaire si nécessaire
• Présence d'une tumeur maligne active autre que la leucémie ou le lymphome CD22+
• Présence d'une infection sévère active
• Présence de toute condition médicale concomitante qui empêcherait le patient de suivre une thérapie basée sur un protocole
• Présence d'un syndrome d'immunodéficience primaire/d'insuffisance médullaire
• Refus de participer à la période de suivi de 15 ans qui est requise si la thérapie cellulaire CAR T est administrée