CD22-CAR TCell 免疫治疗 CD22+ 白血病和淋巴瘤的 1 期研究 (PLAT-04)
2025年6月12日 更新者：Colleen Annesley、Seattle Children's Hospital
儿童和青年白血病过继治疗 (PLAT)-04：CD22-CAR T 细胞免疫治疗 CD22+ 白血病和淋巴瘤的 1 期可行性和安全性研究
复发性或难治性白血病患者通常对化疗产生耐药性，一些在 CD19 定向治疗后复发的患者会复发为 CD19 阴性白血病。
出于这个原因，研究人员正尝试使用直接从患者身上获得的 T 细胞，这些 T 细胞可以进行基因改造以表达针对 CD22 的嵌合抗原受体 (CAR)，CD22 是一种不同于 CD19 的蛋白质，在白血病细胞表面表达CD22+ 白血病患者。
CAR 使 T 细胞能够通过识别 CD22 来识别和杀死白血病细胞，CD22 是一种在 CD22+ 白血病患者的白血病细胞表面表达的蛋白质。
这是一项 1 期研究，旨在确定 CAR+ T 细胞的安全性和可行性，以及制造足够治疗 CD22+ 白血病患者的可行性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 26年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 前 3 名受试者：年龄≥ 18 岁且 < 27 岁的男性和女性受试者
- 随后的受试者：研究入学时年龄为 12 个月且 <27 岁
疾病状态（以下之一）：
- 如果异基因造血细胞移植 (HCT) 后：确认 CD22+ 白血病复发，定义为≥0.01% 疾病
如果复发/难治性状态且之前没有异基因 HCT 史，则为以下之一：
- 第二次或更严重的骨髓复发，伴或不伴髓外疾病
- 再次诱导第 1 个月末出现第 1 次骨髓复发，骨髓≥0.01% 形态学和/或 MPF 的母细胞
- 原发性难治性，定义为在 ≥ 2 次独立诱导方案后通过多参数流确定 >5% 原始细胞
- 受试者有 HCT 指征但不合格，包括持续性微小残留病
- CD22+ 淋巴瘤难治性或复发，没有已知的治疗方法
- CNS 受累无症状（如果存在），并且有合理的预期可以在入组和 T 细胞输注之间的间隔内控制疾病负担。 具有显着神经功能恶化的受试者在稳定之前不符合 T 细胞输注的条件。
- 无活动性 GVHD 且停止免疫抑制性 GVHD 治疗 4 周。
- Lansky 或 Karnofsky 表现得分≥50
- 预期寿命 >8 周
- 从所有先前化学疗法、免疫疗法和放射疗法的急性毒性作用中恢复
- 最后一次化疗后 ≥ 7 天（不包括鞘内化疗或维持化疗）
- 最后一次全身皮质类固醇给药后 ≥ 7 天
- 没有先前的病毒疗法
- 足够的器官功能
- 足够的实验室值
- 有生育/父亲潜力的患者必须同意使用高效避孕措施
- 签署书面同意书
排除标准：
- 存在有临床意义的活动性 CNS 功能障碍
- 怀孕或哺乳
- 无法忍受单采术，包括在需要时放置临时单采管
- 存在除 CD22+ 白血病或淋巴瘤以外的活动性恶性肿瘤
- 存在活动性严重感染
- 存在任何会阻止患者接受基于协议的治疗的并发医疗状况
- 存在原发性免疫缺陷/骨髓衰竭综合征
- 不愿参加 CAR T 细胞疗法所需的 15 年随访期
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：表达 EGFRt 的自体 CD22 特异性 CAR T 细胞
|
患者来源的 CD22 特异性嵌合抗原受体 T 细胞表达 EGFRt
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
将评估成功和未成功制造和输注的 CAR T 细胞产品的数量
大体时间：28天
|
成功制造和输注的产品比例
|
28天
|
|
将评估与一次或多次 CAR T 细胞产品输注相关的不良事件
大体时间：30天
|
将总结不良事件的类型、频率、严重性和持续时间
|
30天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Corinne Summers, MD、Seattle Children's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月27日
初级完成 (实际的)
2018年11月14日
研究完成 (估计的)
2035年7月1日
研究注册日期
首次提交
2017年8月3日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月8日
首次发布 (实际的)
2017年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月12日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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