Исследование фазы 1 иммунотерапии CD22-CAR Т-клеток при CD22+ лейкемии и лимфоме (PLAT-04)
12 июня 2025 г. обновлено: Colleen Annesley, Seattle Children's Hospital
Адоптивная терапия лейкемии у детей и молодых взрослых (PLAT)-04: Фаза 1 исследования осуществимости и безопасности Т-клеточной иммунотерапии CD22-CAR для CD22+ лейкемии и лимфомы
У пациентов с рецидивирующим или рефрактерным лейкозом часто развивается резистентность к химиотерапии, а у некоторых пациентов, у которых возникает рецидив после терапии, направленной против CD19, возникает рецидив CD19-негативного лейкоза.
По этой причине исследователи пытаются использовать Т-клетки, полученные непосредственно от пациента, которые могут быть генетически модифицированы для экспрессии химерного антигенного рецептора (CAR) к CD22, белку, отличному от CD19, экспрессируемому на поверхности лейкемической клетки. у больных CD22+ лейкозом.
CAR позволяет Т-клеткам распознавать и убивать лейкемические клетки за счет распознавания CD22, белка, экспрессируемого на поверхности лейкемических клеток у пациентов с лейкемией CD22+.
Это исследование фазы 1, предназначенное для определения безопасности и осуществимости CAR+ Т-клеток, а также возможности их производства в количестве, достаточном для лечения пациентов с лейкемией CD22+.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 26 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Первые 3 субъекта: мужчины и женщины в возрасте ≥ 18 лет и < 27 лет.
- Последующие субъекты: в возрасте 12 месяцев и младше 27 лет на момент включения в исследование.
Статус заболевания (один из следующих):
- При посталлогенной трансплантации гемопоэтических клеток (HCT): подтвержденный рецидив лейкоза CD22+, определяемый как ≥0,01% болезнь
Если рецидив/рефрактерный статус без предшествующей истории аллогенной HCT, один из:
- 2-й или более поздний рецидив костного мозга с экстрамедуллярным заболеванием или без него
- 1-й рецидив костного мозга в конце 1-го месяца повторной индукции с костным мозгом, имеющим ≥0,01% взрывы по морфологии и/или MPF
- Первичный огнеупорный материал, определяемый как > 5% бластов по многопараметрическому потоку после ≥ 2 отдельных режимов индукции
- Субъект имеет показания для HCT, но не подходит, включая стойкую минимальную остаточную болезнь
- CD22+ лимфома, рефрактерная или рецидивирующая, при отсутствии известных лечебных методов лечения
- Отсутствие симптомов поражения ЦНС, если оно присутствует, и разумные ожидания того, что бремя болезни можно контролировать в интервале между включением в исследование и инфузией Т-клеток. Субъекты со значительным неврологическим ухудшением не будут иметь право на инфузию Т-клеток, пока не стабилизируются.
- Свободен от активной РТПХ и от иммуносупрессивной терапии РТПХ в течение 4 недель.
- Лански или Карновски оценка производительности ≥50
- Ожидаемая продолжительность жизни >8 недель
- Вылечился от острых токсических эффектов всей предшествующей химиотерапии, иммунотерапии и лучевой терапии.
- ≥7 дней после последнего введения химиотерапии (за исключением интратекальной или поддерживающей химиотерапии)
- ≥7 дней после последнего системного введения кортикостероидов
- Без предшествующей виротерапии
- Адекватная функция органов
- Адекватные лабораторные значения
- Пациенты детородного/отцовского потенциала должны согласиться на использование высокоэффективной контрацепции.
- Подписано письменное согласие
Критерий исключения:
- Наличие активной клинически значимой дисфункции ЦНС
- Беременные или кормящие грудью
- Не может переносить процедуру афереза, включая размещение временной линии афереза, если это необходимо
- Наличие активного злокачественного новообразования, отличного от CD22+ лейкемии или лимфомы
- Наличие активной тяжелой инфекции
- Наличие любого сопутствующего заболевания, препятствующего прохождению пациентом терапии на основе протокола
- Наличие первичного иммунодефицита/синдрома костномозговой недостаточности
- Нежелание участвовать в 15-летнем периоде наблюдения, который требуется, если проводится терапия CAR-Т-клетками
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Аутологичные CD22-специфические CAR Т-клетки, экспрессирующие EGFRt
|
CD22-специфические Т-клетки химерного антигенного рецептора пациента, экспрессирующие EGFRt
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество успешно и неудачно произведенных и введенных продуктов CAR T-клеток будет оцениваться
Временное ограничение: 28 дней
|
Доля продуктов, успешно изготовленных и внедренных
|
28 дней
|
|
Нежелательные явления, связанные с одной или несколькими инфузиями продукта CAR T-клеток, будут оцениваться.
Временное ограничение: 30 дней
|
Будут суммированы тип, частота, тяжесть и продолжительность нежелательных явлений.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Corinne Summers, MD, Seattle Children's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 июля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 ноября 2018 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2035 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 августа 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 августа 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PLAT-04
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .