En fase 1-studie av CD22-CAR TCell immunterapi for CD22+ leukemi og lymfom (PLAT-04)

Inklusjonskriterier:

• Første 3 forsøkspersoner: mannlige og kvinnelige forsøkspersoner alder ≥ 18 år og < 27 år
• Påfølgende forsøkspersoner: 12 måneder og <27 år ved studieopptakstidspunktet

• Sykdomsstatus (en av følgende):

  1. Ved postallogen hematopoetisk celletransplantasjon (HCT): bekreftet tilbakefall av CD22+ leukemi, definert som ≥0,01 % sykdom

  2. Hvis tilbakefall/refraktær status uten tidligere historie med allogen HCT, en av:

     • 2. eller revet margrelaps, med eller uten ekstramedullær sykdom
     • 1. margtilbakefall ved slutten av 1. måned med re-induksjon med marg som har ≥0,01 % eksplosjoner etter morfologi og/eller MPF
     • Primær refraktær, definert som >5 % eksplosjoner ved flerparameterstrøm etter ≥2 separate induksjonsregimer
     • Personen har indikasjon for HCT, men er ikke kvalifisert, inkludert vedvarende minimal gjenværende sykdom
  3. CD22+ lymfom refraktært eller residiverende uten kjente kurative terapier tilgjengelig
• Asymptomatisk fra CNS-involvering, hvis tilstede, og har en rimelig forventning om at sykdomsbyrden kan kontrolleres i intervallet mellom innrullering og T-celleinfusjon. Personer med betydelig nevrologisk forverring vil ikke være kvalifisert for T-celleinfusjon før de er stabilisert.
• Fri for aktiv GVHD og av immunsuppressiv GVHD-behandling i 4 uker.
• Lansky eller Karnofsky ytelsespoeng på ≥50
• Forventet levealder på >8 uker
• Gjenopprettet fra akutte toksiske effekter av all tidligere kjemoterapi, immunterapi og strålebehandling
• ≥7 dager etter siste kjemoterapiadministrasjon (unntatt intratekal eller vedlikeholdskjemoterapi)
• ≥7 dager etter siste systemiske kortikosteroidadministrasjon
• Ingen tidligere viroterapi
• Tilstrekkelig organfunksjon
• Tilstrekkelige laboratorieverdier
• Pasienter i fertil alder må godta å bruke svært effektiv prevensjon
• Signert et skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Tilstedeværelse av aktiv klinisk signifikant CNS-dysfunksjon
• Gravid eller ammende
• Kan ikke tolerere afereseprosedyre, inkludert plassering av midlertidig afereselinje hvis nødvendig
• Tilstedeværelse av aktiv malignitet annet enn CD22+ leukemi eller lymfom
• Tilstedeværelse av aktiv alvorlig infeksjon
• Tilstedeværelse av enhver samtidig medisinsk tilstand som ville hindre pasienten i å gjennomgå protokollbasert behandling
• Tilstedeværelse av primær immunsvikt/benmargssviktsyndrom
• Ikke villig til å delta i 15-års oppfølgingsperiode som er nødvendig hvis CAR T-celleterapi administreres