Vaiheen 1 tutkimus CD22-CAR TC -soluimmunoterapiasta CD22+ -leukemian ja lymfooman hoitoon (PLAT-04)
tiistai 27. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Colleen Annesley, Seattle Children's Hospital
Lasten ja nuorten aikuisten leukemian adoptiivinen hoito (PLAT)-04: Vaiheen 1 toteutettavuus- ja turvallisuustutkimus CD22-CAR T-soluimmunoterapiasta CD22+ -leukemian ja lymfooman hoitoon
Potilaat, joilla on uusiutunut tai refraktorinen leukemia, kehittävät usein vastustuskykyä kemoterapialle, ja jotkut potilaat, jotka uusiutuvat CD19-ohjatun hoidon jälkeen, uusiutuvat CD19-negatiiviseen leukemiaan.
Tästä syystä tutkijat yrittävät käyttää suoraan potilaalta saatuja T-soluja, joita voidaan muunnella geneettisesti ekspressoidakseen kimeeristä antigeenireseptoria (CAR) CD22:lle, joka on eri proteiini kuin CD19, joka ilmentyy leukemiasolun pinnalla. potilailla, joilla on CD22+ leukemia.
CAR mahdollistaa T-solun tunnistamaan ja tappamaan leukeemiset solut tunnistamalla CD22:n, proteiinin, joka ekspressoituu leukemiasolun pinnalla potilailla, joilla on CD22+-leukemia.
Tämä on vaiheen 1 tutkimus, joka on suunniteltu määrittämään CAR+ T -solujen turvallisuus ja toteutettavuus sekä kyky tuottaa tarpeeksi CD22+ leukemiaa sairastavien potilaiden hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 26 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensimmäiset 3 koehenkilöä: miehet ja naiset, joiden ikä on ≥ 18 vuotta ja < 27 vuotta
- Myöhemmät koehenkilöt: 12 kuukauden ikäiset ja <27-vuotiaat opiskeluhetkellä
Sairaustila (jokin seuraavista):
- Jos postallogeeninen hematopoeettinen solusiirto (HCT): vahvistettu CD22+-leukemian uusiutuminen, määriteltynä ≥0,01 % sairaus
Jos uusiutuminen/refraktaarinen tila ilman aiempaa allogeenistä HCT:tä, jokin seuraavista:
- 2. tai raastimen relapsi, ekstramedullaarisen sairauden kanssa tai ilman
- 1. luuytimen uusiutuminen 1. reinduktiokuukauden lopussa, kun luuydin on ≥0,01 % morfologian ja/tai MPF:n perusteella
- Ensisijainen tulenkestävä, määritelty yli 5 %:n puhalluksiksi moniparametrisella virtauksella ≥ 2 erillisen induktiohoidon jälkeen
- Koehenkilöllä on indikaatio HCT:lle, mutta se ei ole tukikelpoinen, mukaan lukien jatkuva minimaalinen jäännössairaus
- CD22+ Lymfooma on refraktaarinen tai uusiutunut ilman tunnettuja parantavia hoitoja
- Oireeton keskushermostovaikutuksesta, jos sitä esiintyy, ja heillä on kohtuullinen odotus, että sairaustaakka voidaan hallita rekisteröinnin ja T-soluinfuusion välisenä aikana. Potilaat, joiden neurologinen heikkeneminen on merkittävästi heikentynyt, eivät ole kelvollisia T-soluinfuusioon, ennen kuin ne ovat stabiloituneet.
- Vapaa aktiivisesta GVHD:stä ja poissa immunosuppressiivisesta GVHD-hoidosta 4 viikon ajan.
- Lanskyn tai Karnofskyn suorituskykypisteet ≥50
- Elinajanodote > 8 viikkoa
- Toipui kaiken aikaisemman kemoterapian, immunoterapian ja sädehoidon akuuteista toksisista vaikutuksista
- ≥7 päivää viimeisen solunsalpaajahoidon jälkeen (pois lukien intratekaalinen tai ylläpitokemoterapia)
- ≥7 päivää viimeisen systeemisen kortikosteroidin annon jälkeen
- Ei aikaisempaa viroterapiaa
- Riittävä elinten toiminta
- Riittävät laboratorioarvot
- Potilaiden, jotka voivat tulla raskaaksi/isäksi, on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä
- Allekirjoitettu kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen kliinisesti merkittävä keskushermoston toimintahäiriö
- Raskaana oleva tai imettävä
- Ei voi sietää afereesikäsittelyä, mukaan lukien tilapäisen afereesilinjan sijoittaminen tarvittaessa
- Muiden aktiivisten pahanlaatuisten kasvainten kuin CD22+-leukemian tai lymfooman esiintyminen
- Aktiivisen vakavan infektion esiintyminen
- Mikä tahansa samanaikainen sairaus, joka estäisi potilasta saamasta protokollaan perustuvaa hoitoa
- Primaarisen immuunipuutoksen/luuytimen vajaatoiminnan oireyhtymä
- Ei halua osallistua 15 vuoden seurantajaksoon, joka vaaditaan, jos CAR T-soluhoitoa annetaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Autologiset CD22-spesifiset CAR T-solut, jotka ilmentävät EGFRt:tä
|
Potilasperäiset CD22-spesifiset kimeeriset antigeenireseptori-T-solut, jotka ilmentävät EGFRt:tä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistuneesti ja epäonnistuneesti valmistettujen ja infusoitujen CAR T-solutuotteiden määrä arvioidaan
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Onnistuneesti valmistettujen ja infusoitujen tuotteiden osuus
|
28 päivää
|
|
Haittatapahtumat, jotka liittyvät yhteen tai useampaan CAR T-solutuoteinfuusioon, arvioidaan
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Haittavaikutusten tyypistä, esiintymistiheydestä, vakavuusasteesta ja kestosta esitetään yhteenveto
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Corinne Summers, MD, Seattle Children's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 27. heinäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 14. marraskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2035
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. elokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. elokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 9. elokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 29. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PLAT-04
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .