En fas 1-studie av CD22-CAR TCell immunterapi för CD22+ leukemi och lymfom (PLAT-04)

Inklusionskriterier:

• De tre första försökspersonerna: manliga och kvinnliga försökspersoner ålder ≥ 18 år och < 27 år
• Efterföljande försökspersoner: 12 månaders ålder och <27 år vid tidpunkten för studieinskrivning

• Sjukdomsstatus (ett av följande):

  1. Om postallogen hematopoetisk celltransplantation (HCT): bekräftat CD22+-leukemiåterfall, definierat som ≥0,01 % sjukdom

  2. Om återfall/refraktär status utan tidigare historia av allogen HCT, en av:

     • 2:a eller rivjärn återfall, med eller utan extramedullär sjukdom
     • 1:a återfall av märg i slutet av den första månaden av återinduktion med märg som har ≥0,01 % sprängningar genom morfologi och/eller MPF
     • Primär refraktär, definierad som >5 % sprängningar genom flerparameterflöde efter ≥2 separata induktionsregimer
     • Försökspersonen har indikation för HCT men är inte kvalificerad, inklusive ihållande minimal kvarvarande sjukdom
  3. CD22+ lymfom refraktär eller recidiverande utan några kända botande behandlingar tillgängliga
• Asymptomatisk från CNS-inblandning, om det finns, och har rimliga förväntningar på att sjukdomsbördan kan kontrolleras i intervallet mellan inskrivning och T-cellsinfusion. Patienter med betydande neurologisk försämring kommer inte att vara berättigade till T-cellsinfusion förrän de har stabiliserats.
• Fri från aktiv GVHD och immunsuppressiv GVHD-behandling i 4 veckor.
• Lansky eller Karnofsky prestandapoäng på ≥50
• Förväntad livslängd på >8 veckor
• Återställd från akuta toxiska effekter av all tidigare kemoterapi, immunterapi och strålbehandling
• ≥7 dagar efter senaste kemoterapiadministrering (exklusive intratekal eller underhållskemoterapi)
• ≥7 dagar efter sista systemiska kortikosteroidadministrering
• Ingen tidigare viroterapi
• Tillräcklig organfunktion
• Tillräckliga laboratorievärden
• Patienter i fertil ålder måste gå med på att använda högeffektiva preventivmedel
• Undertecknade ett skriftligt samtycke

Exklusions kriterier:

• Förekomst av aktiv kliniskt signifikant CNS-dysfunktion
• Gravid eller ammar
• Kan inte tolerera aferesproceduren, inklusive placering av temporär afereslinje vid behov
• Förekomst av aktiv malignitet annan än CD22+ leukemi eller lymfom
• Närvaro av aktiv allvarlig infektion
• Förekomst av något samtidig medicinskt tillstånd som skulle hindra patienten från att genomgå protokollbaserad behandling
• Förekomst av primär immunbrist/benmärgssviktsyndrom
• Ovillig att delta i 15-års uppföljningsperiod som krävs om CAR T-cellsterapi administreras