アルコール使用障害に対するミノサイクリン
2019年1月22日 更新者：University of California, Los Angeles
アルコール使用障害の神経免疫療法としてのミノサイクリンの開発
この提案の目的は、潜在的な治療法として、神経免疫調節因子であるミノサイクリンの有効性と作用機序を調べることにより、アルコール使用障害の治療薬開発を進めることです。
この研究は重要な臨床的意義を持っています。アルコール使用障害の利用可能な治療法はわずかにしか効果がなく、新しい薬をテストすることは研究の優先順位が高いためです。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトの研究目的は、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、ニューロイメージング研究を実施して、神経炎症、アルコールキュー反応性、神経認知能力、およびアルコール使用に対するミノサイクリンの効果を調べることにより、AUD の医薬品開発を進めることです。
提案された研究では、現在 DSM-5 AUD と診断されている治療を求めていない個人 (N = 32) が無作為に割り付けられ、1 日あたり 200 mg のミノサイクリンまたはプラセボのいずれかを 28 日間投与され、2 回の検査セッションが完了します。
最初の研究室のセッションは、投薬計画 (0 日目) を開始する直前に実行され、2 番目は 28 日間毎日薬を服用した後に完了します。
各研究室のセッション内で、参加者はキュー反応パラダイム、神経認知パフォーマンス タスク、陽電子放出断層撮影 (PET) イメージング セッションを完了します。
神経炎症は、放射性トレーサー N-(2,5-ジメトキシ-ベンジル)-N-(5-フルオロ-2-フェノキシフェニル) アセトアミドを用いた PET イメージングを使用して評価されます。脳内の活性化ミクログリアのマーカーであるミトコンドリアトランスロケータータンパク質に結合します。
さらに、0、7、14、21、および 28 日目に血液サンプルを採取して、炎症誘発性マーカーの循環レベルを測定し、治療の 4 週間にわたるアルコール使用も測定します。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 25～45歳
- AUDのDSM-5診断基準を満たす[n.b.、中等度または重度のAUDの参加者のみが登録されます]
- -登録前の30日間に48杯以上の標準的な飲み物を飲む
除外基準:
- -現在AUDの治療中、登録前30日間の治療歴、または現在治療を求めている
- -現在（過去12か月）、アルコールとニコチン以外の精神活性物質の物質使用障害のDSM-V診断
- -統合失調症、双極性障害、または精神病性障害の生涯DSM-V診断
- 麻薬、アンフェタミン、または鎮静催眠薬の陽性尿検査
- -アルコール改訂版の臨床研究所の離脱評価で10以上のスコアで示される深刻なアルコール離脱症状
- 妊娠、授乳、または信頼できる避妊方法の使用の拒否（女性の場合）
- -安全な研究参加を妨げる可能性のある病状（例：不安定な心臓、腎臓、または肝臓の病気、制御されていない高血圧または糖尿病）
- AST、ALT、またはGGTが正常上限の3倍以上
- 過去3年間の自殺未遂および/または過去1年以内の深刻な自殺の意図または計画
- 現在、MINOの使用を禁忌とする処方薬を服用中
- 調査官の意見では、参加者の安全を損なうその他の状況。
- 閉所恐怖症
- 過去 1 年間の電離放射線への曝露を含むその他の調査研究への参加は、過去の調査研究および現在の調査研究からの総累積曝露が 21 CFR 361.1 で FDA によって設定された制限を超える場合、除外されます。 具体的には、全身、活動中の造血器官、眼の水晶体、および性腺への総累積線量は 5 レム未満に留まらなければならず、他のすべての臓器への累積線量は 15 レム未満に留まらなければなりません。 過去 1 年間に電離放射線に曝露した可能性のある参加者は、過去の曝露量を定量化する適切な文書を取得できない場合、参加を許可されません。
- 体内の金属デバイスの存在 (例: ペースメーカー、輸液ポンプ、動脈瘤クリップ、金属プロテーゼまたはプレート): これらのデバイスは、脳の MRI スキャンの取得を妨害するか、MRI スキャンが潜在的な可能性をもたらす可能性があります。危険。 参加者が体内に取り外し不可能なデバイスを持っている場合、デバイスが MRI 対応であることを示す文書を入手して提示する必要があります。
- 低親和性 rs6971 遺伝子型
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ミノサイクリン
200mg/日
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200mg/日
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プラセボコンパレーター：シュガーピル
一致したプラセボ
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一致したプラセボ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ミクログリア活性化
時間枠：薬物投与の28日後のベースラインからの変化
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PETイメージング中の[11C]DAA1106結合レベル
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薬物投与の28日後のベースラインからの変化
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キュー誘発アルコール渇望
時間枠：薬物投与の28日後のベースラインからの変化
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アルコール衝動アンケート (AUQ)
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薬物投与の28日後のベースラインからの変化
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アルコール消費量
時間枠：投薬期間28日目
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消費した飲み物の合計
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投薬期間28日目
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言語学習と記憶
時間枠：薬物投与の28日後のベースラインからの変化
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ホプキンス言語学習テスト
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薬物投与の28日後のベースラインからの変化
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セットシフト
時間枠：薬物投与の28日後のベースラインからの変化
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ウィスコンシン カード ソーティング テスト
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薬物投与の28日後のベースラインからの変化
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応答阻害
時間枠：薬物投与の28日後のベースラインからの変化
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信号タスクの停止
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薬物投与の28日後のベースラインからの変化
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手先の器用さ
時間枠：薬物投与の28日後のベースラインからの変化
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溝付きペグボード テスト
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薬物投与の28日後のベースラインからの変化
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実行機能
時間枠：薬物投与の28日後のベースラインからの変化
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数字記号置換テスト
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薬物投与の28日後のベースラインからの変化
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メモリー
時間枠：薬物投与の28日後のベースラインからの変化
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桁スパン
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薬物投与の28日後のベースラインからの変化
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ボキャブラリー
時間枠：薬物投与の28日後のベースラインからの変化
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WAIS語彙
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薬物投与の28日後のベースラインからの変化
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実行機能
時間枠：薬物投与の28日後のベースラインからの変化
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レイ コンプレックス フィギュア コピー
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薬物投与の28日後のベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アルコール使用障害の重症度
時間枠：ベースライン時 (ゼロ日目) および投薬の 28 日後
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DSM-5 の構造化臨床面接のアルコール モジュールからの症状数
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ベースライン時 (ゼロ日目) および投薬の 28 日後
|
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末梢炎症性マーカーレベル
時間枠：ベースライン時 (0 日目) および投薬の 7、14、21、28 日後
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サイトカインおよび自然免疫受容体の血清レベル
|
ベースライン時 (0 日目) および投薬の 7、14、21、28 日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Daniel Roche, PhD、University of California, Los Angeles
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年1月15日
一次修了 (実際)
2018年3月1日
研究の完了 (実際)
2018年3月1日
試験登録日
最初に提出
2017年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月6日
最初の投稿 (実際)
2017年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月22日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- K01AA026005 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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