- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03244592
Minocycline voor alcoholgebruiksstoornis
22 januari 2019 bijgewerkt door: University of California, Los Angeles
Ontwikkeling van minocycline als neuro-immuuntherapie voor alcoholgebruiksstoornis
Het doel van dit voorstel is om de ontwikkeling van medicatie voor alcoholgebruiksstoornissen te bevorderen door de werkzaamheid en werkingsmechanismen van minocycline, een neuro-immuunmodulator, als mogelijke behandeling te onderzoeken.
Deze studie heeft belangrijke klinische implicaties, aangezien de beschikbare behandelingen voor alcoholgebruiksstoornissen slechts matig effectief zijn en het testen van nieuwe medicijnen een hoge onderzoeksprioriteit heeft.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoeksdoel van dit project is de ontwikkeling van medicatie voor AUD te bevorderen door een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde neuroimaging-studie uit te voeren om de effecten van minocycline op neuro-inflammatie, reactiviteit van alcoholsignalen, neurocognitieve prestaties en alcoholgebruik te onderzoeken.
In de voorgestelde studie zullen personen die geen behandeling zoeken met een huidige DSM-5 AUD-diagnose (N = 32) gerandomiseerd worden om ofwel 200 mg minocycline per dag of placebo gedurende 28 dagen te krijgen en twee laboratoriumsessies te voltooien.
De eerste laboratoriumsessie wordt uitgevoerd vlak voor aanvang van het medicatieregime (dag 0) en de tweede wordt voltooid nadat de medicatie gedurende 28 dagen dagelijks is ingenomen.
Binnen elke laboratoriumsessie voltooien de deelnemers een cue-reactiviteitsparadigma, neurocognitieve prestatietaken en een beeldvormingssessie met positronemissietomografie (PET).
Neuro-inflammatie zal worden beoordeeld met behulp van PET-beeldvorming met de radiotracer N-(2,5-dimethoxy-benzyl)-N-(5-fluor-2-fenoxyfenyl)acetamide, gelabeld met koolstof-11 ([11C]-DAA1106), die bindt aan het mitochondriale translocator-eiwit, een marker van geactiveerde microglia in de hersenen.
Bovendien zullen er op dag 0, 7, 14, 21 en 28 bloedmonsters worden genomen om de circulerende niveaus van pro-inflammatoire markers te meten en zal ook het alcoholgebruik gedurende de vier weken van de behandeling worden gemeten.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijden 25 - 45
- Voldoe aan de diagnostische criteria van DSM-5 voor een AUD [NB: alleen deelnemers met matige of ernstige AUD worden ingeschreven]
- Drink ≥ 48 standaarddranken in een periode van 30 dagen vóór inschrijving
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel in behandeling voor AUD, een voorgeschiedenis van behandeling in de 30 dagen vóór inschrijving, of momenteel op zoek naar behandeling
- Huidige (laatste 12 maanden) DSM-V-diagnose van stoornis in het gebruik van middelen voor andere psychoactieve stoffen dan alcohol en nicotine
- Levenslange DSM-V-diagnose van schizofrenie, bipolaire stoornis of een andere psychotische stoornis
- Positief urineonderzoek voor verdovende middelen, amfetaminen of kalmerende hypnotica
- Ernstige alcoholontwenningsverschijnselen zoals aangegeven door een score ≥ 10 op de Clinical Institute Intrekkingsbeoordeling voor Alcohol-Revised
- Zwangerschap, borstvoeding of weigering om een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken (indien vrouwelijk)
- Een medische aandoening die veilige deelname aan het onderzoek kan belemmeren (bijv. onstabiele hart-, nier- of leverziekte, ongecontroleerde hypertensie of diabetes)
- AST, ALT of GGT ≥ 3 maal de bovengrens van normaal
- Poging tot zelfmoord in de afgelopen 3 jaar en/of ernstige suïcidale intentie of plan in het afgelopen jaar
- Momenteel voorgeschreven medicijnen die het gebruik van MINO contra-indiceren
- Alle andere omstandigheden die naar de mening van de onderzoekers de veiligheid van de deelnemer in gevaar brengen.
- Claustrofobie
- Deelname aan enig ander onderzoek waarbij blootstelling aan ioniserende straling in het afgelopen jaar is betrokken, wordt uitgesloten als de totale cumulatieve blootstelling van het eerdere onderzoek en het huidige onderzoek de limieten zou overschrijden die zijn vastgesteld door de FDA in 21 CFR 361.1. Concreet moet de totale gecumuleerde dosis voor het hele lichaam, de actieve bloedvormende organen, de lens van het oog en de geslachtsklieren onder de 5 rem blijven en de gecumuleerde dosis voor alle andere organen onder de 15 rem. Potentiële deelnemers die het afgelopen jaar zijn blootgesteld aan ioniserende straling, mogen niet deelnemen als we niet in staat zijn om de juiste documentatie te verkrijgen die de hoeveelheid blootstelling in het verleden kwantificeert.
- Aanwezigheid van een metalen apparaat in het lichaam (bijv. pacemaker, infuuspomp, aneurysmaklem, metalen prothese of plaat): deze apparaten kunnen de verwerving van de MRI-scan van de hersenen verstoren of voor wie de MRI-scan een potentiële risico. Als deelnemers een niet-verwijderbaar apparaat in hun lichaam hebben, moeten ze een document aanschaffen en tonen waaruit blijkt dat het apparaat MRI-compatibel is.
- rs6971-genotype met lage affiniteit
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Minocycline
200mg/dag
|
200mg/dag
|
|
Placebo-vergelijker: Suiker Pil
Overeenkomende placebo
|
Overeenkomende placebo
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Microgliale activering
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 28 dagen medicatiedosering
|
Niveau van [11C]DAA1106-binding tijdens PET-beeldvorming
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 28 dagen medicatiedosering
|
|
Cue-geïnduceerde hunkering naar alcohol
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 28 dagen medicatiedosering
|
Alcohol Drang Vragenlijst (AUQ)
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 28 dagen medicatiedosering
|
|
Alcohol gebruik
Tijdsspanne: Dag 28 van medicatie doseringsperiode
|
Totaal geconsumeerde drankjes
|
Dag 28 van medicatie doseringsperiode
|
|
Verbaal leren en geheugen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 28 dagen medicatiedosering
|
Hopkins verbale leertest
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 28 dagen medicatiedosering
|
|
Set-Shifting
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 28 dagen medicatiedosering
|
Wisconsin kaartsorteertest
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 28 dagen medicatiedosering
|
|
Responsinhibitie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 28 dagen medicatiedosering
|
Signaaltaak stoppen
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 28 dagen medicatiedosering
|
|
Manipulatieve behendigheid
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 28 dagen medicatiedosering
|
Gegroefde Pegboard-test
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 28 dagen medicatiedosering
|
|
Uitvoerende functie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 28 dagen medicatiedosering
|
Vervangingstest voor cijfersymbolen
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 28 dagen medicatiedosering
|
|
Geheugen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 28 dagen medicatiedosering
|
Cijferbereik
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 28 dagen medicatiedosering
|
|
Vocabulaire
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 28 dagen medicatiedosering
|
WAIS-woordenschat
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 28 dagen medicatiedosering
|
|
Uitvoerende functie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 28 dagen medicatiedosering
|
Rey complexe figuur kopiëren
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 28 dagen medicatiedosering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Alcoholgebruiksstoornis Ernst
Tijdsspanne: Bij aanvang (dag nul) en na 28 dagen medicatiedosering
|
Symptoomtelling van de alcoholmodule voor het gestructureerde klinische interview voor DSM-5
|
Bij aanvang (dag nul) en na 28 dagen medicatiedosering
|
|
Perifere pro-inflammatoire markerniveaus
Tijdsspanne: Bij baseline (dag nul) en na 7, 14 en 21 en 28 dagen medicatiedosering
|
Serumniveau van cytokines en aangeboren immuunreceptoren
|
Bij baseline (dag nul) en na 7, 14 en 21 en 28 dagen medicatiedosering
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel Roche, PhD, University of California, Los Angeles
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
15 januari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juli 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 augustus 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 augustus 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 januari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 januari 2019
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Pathologische processen
- Drinkgedrag
- Aan alcohol gerelateerde aandoeningen
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Neurocognitieve stoornissen
- Cognitieve stoornissen
- Alcohol drinken
- Alcoholisme
- Ontsteking
- Cognitieve disfunctie
- Anti-infectieuze middelen
- Antibacteriële middelen
- Minocycline
Andere studie-ID-nummers
- K01AA026005 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Alcohol drinken
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)VoltooidAlcohol; Gebruik, probleemVerenigde Staten
-
Daniela Romero ReyesUniversidad Nacional de Educación a DistanciaVoltooidAlcohol; Schadelijk gebruikMexico
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)VoltooidAlcohol; Gebruik, probleemVerenigde Staten
-
University of Central FloridaAanmelden op uitnodiging
-
Brown UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)VoltooidAlcohol; Gebruik, probleemVerenigde Staten
-
The University of Hong KongWervingmHealth-interventie | AlcoholHongkong
-
Karolinska InstitutetVoltooidAlcohol drinken | Alcohol afhankelijkheid | Alcohol; Schadelijk gebruik | Alcoholgebruiksstoornis | Alcohol misbruikZweden
-
Helse Stavanger HFOslo University Hospital; Sorlandet Hospital HF; Helse Nord-Trøndelag HF; Helse Fonna en andere medewerkersWervingAlcohol afhankelijkheid | Alcohol; Schadelijk gebruik | Alcohol gebruik | GezondheidsrisicogedragNoorwegen
-
University of FloridaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); University of New...Nog niet aan het werven
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.H. Lundbeck A/SVoltooid