Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Minocycline voor alcoholgebruiksstoornis

22 januari 2019 bijgewerkt door: University of California, Los Angeles

Ontwikkeling van minocycline als neuro-immuuntherapie voor alcoholgebruiksstoornis

Het doel van dit voorstel is om de ontwikkeling van medicatie voor alcoholgebruiksstoornissen te bevorderen door de werkzaamheid en werkingsmechanismen van minocycline, een neuro-immuunmodulator, als mogelijke behandeling te onderzoeken. Deze studie heeft belangrijke klinische implicaties, aangezien de beschikbare behandelingen voor alcoholgebruiksstoornissen slechts matig effectief zijn en het testen van nieuwe medicijnen een hoge onderzoeksprioriteit heeft.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoeksdoel van dit project is de ontwikkeling van medicatie voor AUD te bevorderen door een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde neuroimaging-studie uit te voeren om de effecten van minocycline op neuro-inflammatie, reactiviteit van alcoholsignalen, neurocognitieve prestaties en alcoholgebruik te onderzoeken. In de voorgestelde studie zullen personen die geen behandeling zoeken met een huidige DSM-5 AUD-diagnose (N = 32) gerandomiseerd worden om ofwel 200 mg minocycline per dag of placebo gedurende 28 dagen te krijgen en twee laboratoriumsessies te voltooien. De eerste laboratoriumsessie wordt uitgevoerd vlak voor aanvang van het medicatieregime (dag 0) en de tweede wordt voltooid nadat de medicatie gedurende 28 dagen dagelijks is ingenomen. Binnen elke laboratoriumsessie voltooien de deelnemers een cue-reactiviteitsparadigma, neurocognitieve prestatietaken en een beeldvormingssessie met positronemissietomografie (PET). Neuro-inflammatie zal worden beoordeeld met behulp van PET-beeldvorming met de radiotracer N-(2,5-dimethoxy-benzyl)-N-(5-fluor-2-fenoxyfenyl)acetamide, gelabeld met koolstof-11 ([11C]-DAA1106), die bindt aan het mitochondriale translocator-eiwit, een marker van geactiveerde microglia in de hersenen. Bovendien zullen er op dag 0, 7, 14, 21 en 28 bloedmonsters worden genomen om de circulerende niveaus van pro-inflammatoire markers te meten en zal ook het alcoholgebruik gedurende de vier weken van de behandeling worden gemeten.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijden 25 - 45
  2. Voldoe aan de diagnostische criteria van DSM-5 voor een AUD [NB: alleen deelnemers met matige of ernstige AUD worden ingeschreven]
  3. Drink ≥ 48 standaarddranken in een periode van 30 dagen vóór inschrijving

Uitsluitingscriteria:

  1. Momenteel in behandeling voor AUD, een voorgeschiedenis van behandeling in de 30 dagen vóór inschrijving, of momenteel op zoek naar behandeling
  2. Huidige (laatste 12 maanden) DSM-V-diagnose van stoornis in het gebruik van middelen voor andere psychoactieve stoffen dan alcohol en nicotine
  3. Levenslange DSM-V-diagnose van schizofrenie, bipolaire stoornis of een andere psychotische stoornis
  4. Positief urineonderzoek voor verdovende middelen, amfetaminen of kalmerende hypnotica
  5. Ernstige alcoholontwenningsverschijnselen zoals aangegeven door een score ≥ 10 op de Clinical Institute Intrekkingsbeoordeling voor Alcohol-Revised
  6. Zwangerschap, borstvoeding of weigering om een ​​betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken (indien vrouwelijk)
  7. Een medische aandoening die veilige deelname aan het onderzoek kan belemmeren (bijv. onstabiele hart-, nier- of leverziekte, ongecontroleerde hypertensie of diabetes)
  8. AST, ALT of GGT ≥ 3 maal de bovengrens van normaal
  9. Poging tot zelfmoord in de afgelopen 3 jaar en/of ernstige suïcidale intentie of plan in het afgelopen jaar
  10. Momenteel voorgeschreven medicijnen die het gebruik van MINO contra-indiceren
  11. Alle andere omstandigheden die naar de mening van de onderzoekers de veiligheid van de deelnemer in gevaar brengen.
  12. Claustrofobie
  13. Deelname aan enig ander onderzoek waarbij blootstelling aan ioniserende straling in het afgelopen jaar is betrokken, wordt uitgesloten als de totale cumulatieve blootstelling van het eerdere onderzoek en het huidige onderzoek de limieten zou overschrijden die zijn vastgesteld door de FDA in 21 CFR 361.1. Concreet moet de totale gecumuleerde dosis voor het hele lichaam, de actieve bloedvormende organen, de lens van het oog en de geslachtsklieren onder de 5 rem blijven en de gecumuleerde dosis voor alle andere organen onder de 15 rem. Potentiële deelnemers die het afgelopen jaar zijn blootgesteld aan ioniserende straling, mogen niet deelnemen als we niet in staat zijn om de juiste documentatie te verkrijgen die de hoeveelheid blootstelling in het verleden kwantificeert.
  14. Aanwezigheid van een metalen apparaat in het lichaam (bijv. pacemaker, infuuspomp, aneurysmaklem, metalen prothese of plaat): deze apparaten kunnen de verwerving van de MRI-scan van de hersenen verstoren of voor wie de MRI-scan een potentiële risico. Als deelnemers een niet-verwijderbaar apparaat in hun lichaam hebben, moeten ze een document aanschaffen en tonen waaruit blijkt dat het apparaat MRI-compatibel is.
  15. rs6971-genotype met lage affiniteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Minocycline
200mg/dag
200mg/dag
Placebo-vergelijker: Suiker Pil
Overeenkomende placebo
Overeenkomende placebo
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Microgliale activering
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 28 dagen medicatiedosering
Niveau van [11C]DAA1106-binding tijdens PET-beeldvorming
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 28 dagen medicatiedosering
Cue-geïnduceerde hunkering naar alcohol
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 28 dagen medicatiedosering
Alcohol Drang Vragenlijst (AUQ)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 28 dagen medicatiedosering
Alcohol gebruik
Tijdsspanne: Dag 28 van medicatie doseringsperiode
Totaal geconsumeerde drankjes
Dag 28 van medicatie doseringsperiode
Verbaal leren en geheugen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 28 dagen medicatiedosering
Hopkins verbale leertest
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 28 dagen medicatiedosering
Set-Shifting
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 28 dagen medicatiedosering
Wisconsin kaartsorteertest
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 28 dagen medicatiedosering
Responsinhibitie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 28 dagen medicatiedosering
Signaaltaak stoppen
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 28 dagen medicatiedosering
Manipulatieve behendigheid
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 28 dagen medicatiedosering
Gegroefde Pegboard-test
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 28 dagen medicatiedosering
Uitvoerende functie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 28 dagen medicatiedosering
Vervangingstest voor cijfersymbolen
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 28 dagen medicatiedosering
Geheugen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 28 dagen medicatiedosering
Cijferbereik
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 28 dagen medicatiedosering
Vocabulaire
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 28 dagen medicatiedosering
WAIS-woordenschat
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 28 dagen medicatiedosering
Uitvoerende functie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 28 dagen medicatiedosering
Rey complexe figuur kopiëren
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 28 dagen medicatiedosering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Alcoholgebruiksstoornis Ernst
Tijdsspanne: Bij aanvang (dag nul) en na 28 dagen medicatiedosering
Symptoomtelling van de alcoholmodule voor het gestructureerde klinische interview voor DSM-5
Bij aanvang (dag nul) en na 28 dagen medicatiedosering
Perifere pro-inflammatoire markerniveaus
Tijdsspanne: Bij baseline (dag nul) en na 7, 14 en 21 en 28 dagen medicatiedosering
Serumniveau van cytokines en aangeboren immuunreceptoren
Bij baseline (dag nul) en na 7, 14 en 21 en 28 dagen medicatiedosering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel Roche, PhD, University of California, Los Angeles

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

15 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alcohol drinken

Abonneren