Minociklin alkoholfogyasztási zavar esetén
2019. január 22. frissítette: University of California, Los Angeles
A minociklin kifejlesztése az alkoholfogyasztási rendellenességek neuroimmun terápiájaként
A javaslat célja az alkoholfogyasztási rendellenességek gyógyszerfejlesztésének előmozdítása a minociklin, egy neuroimmun modulátor, mint lehetséges kezelés hatékonyságának és hatásmechanizmusának vizsgálatával.
Ennek a tanulmánynak fontos klinikai vonatkozásai vannak, mivel az alkoholfogyasztási zavarok kezelésére rendelkezésre álló kezelések csak szerényen hatékonyak, és az új gyógyszerek tesztelése kiemelt kutatási prioritás.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A projekt kutatási célja az AUD gyógyszerfejlesztésének előmozdítása egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, neuroimaging vizsgálat elvégzésével, amely megvizsgálja a minociklinnek a neurogyulladásra, az alkoholjel-reaktivitásra, a neurokognitív teljesítményre és az alkoholfogyasztásra gyakorolt hatását.
A javasolt vizsgálatban a DSM-5 AUD diagnózissal (N = 32) rendelkező, kezelést nem kérő egyéneket véletlenszerűen besorolják, és 28 napon keresztül napi 200 mg minociklint vagy placebót kapnak, és két laboratóriumi vizsgálatot végeznek.
Az első laboratóriumi vizsgálatot közvetlenül a gyógyszeres kezelés megkezdése előtt (0. nap), a másodikat a 28 napon át tartó napi gyógyszerszedés után kell elvégezni.
Minden egyes laboratóriumi ülésen a résztvevők egy jelzésreaktivitási paradigmát, neurokognitív teljesítményfeladatokat és egy pozitronemissziós tomográfia (PET) képalkotó munkamenetet hajtanak végre.
Az ideggyulladást PET-képalkotással értékeljük, a radioaktív N-(2,5-dimetoxi-benzil)-N-(5-fluor-2-fenoxi-fenil)-acetamiddal, szén-11-gyel ([11C]-DAA1106) jelölt kötődik a mitokondriális transzlokátor fehérjéhez, amely az aktivált mikroglia markere az agyban.
Ezenkívül a 0., 7., 14., 21. és 28. napon vérmintákat vesznek a gyulladáskeltő markerek keringési szintjének mérésére, valamint az alkoholfogyasztást is mérik a kezelés négy hete alatt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 25-45 éves korig
- Meg kell felelni a DSM-5 diagnosztikai kritériumainak az AUD-hoz [n.b., csak közepes vagy súlyos AUD-ban szenvedő résztvevőket vesznek fel]
- Igyon meg ≥ 48 standard italt a jelentkezés előtti 30 napon belül
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg AUD miatti kezelés alatt áll, a kórelőzményében részesült kezelés a felvételt megelőző 30 napon belül, vagy jelenleg kezelést kér
- Az alkohol és a nikotin kivételével bármilyen pszichoaktív anyag szerhasználati zavarának jelenlegi (legutóbbi 12 hónapja) DSM-V diagnózisa
- A skizofrénia, bipoláris zavar vagy bármilyen pszichotikus rendellenesség élethosszig tartó DSM-V diagnózisa
- Pozitív vizeletszűrés kábítószerekre, amfetaminokra vagy nyugtatókra
- Súlyos alkoholelvonási tünetek, amelyeket a Clinical Institute visszavonási értékelése az alkohol-felülvizsgáláson 10-nél nagyobb pontszám jelez
- Terhesség, szoptatás vagy a megbízható fogamzásgátlási módszer alkalmazásának megtagadása (ha nő)
- Olyan egészségügyi állapot, amely megzavarhatja a biztonságos vizsgálatban való részvételt (pl. instabil szív-, vese- vagy májbetegség, kontrollálatlan magas vérnyomás vagy cukorbetegség)
- AST, ALT vagy GGT ≥ a normálérték felső határának háromszorosa
- Öngyilkossági kísérlet az elmúlt 3 évben és/vagy súlyos öngyilkossági szándék vagy terv az elmúlt évben
- Jelenleg vényköteles gyógyszer, amely ellenjavallt a MINO használatának
- Minden olyan egyéb körülmény, amely a nyomozók véleménye szerint veszélyezteti a résztvevők biztonságát.
- Klausztrofóbia
- Az elmúlt évben ionizáló sugárzásnak való kitettséggel kapcsolatos bármely más kutatásban való részvétel kizárásra kerül, ha a múltbeli kutatások és a jelenlegi kutatási tanulmány összes kumulatív expozíciója meghaladja az FDA által a 21 CFR 361.1-ben meghatározott határértékeket. Pontosabban, az egész testre, az aktív vérképző szervekre, a szemlencsére és az ivarmirigyekre kiadott összes kumulált dózisnak 5 rems alatt kell maradnia, és az összes többi szerv kumulált dózisának 15 rems alatt kell maradnia. Azok a potenciális résztvevők, akik az elmúlt évben ionizáló sugárzásnak voltak kitéve, nem vehetnek részt a részvételben, ha nem tudunk megfelelő dokumentációt beszerezni, amely számszerűsíti a múltbeli expozíció mértékét.
- Fém eszköz jelenléte a szervezetben (pl. pacemaker, infúziós pumpa, aneurizma klip, fém protézis vagy lemez): Ezek az eszközök vagy zavarhatják az agy MRI-felvételének beszerzését, vagy amelyek számára az MRI-vizsgálat potenciális kockázat. Ha a résztvevők testében nem eltávolítható eszköz van, be kell szerezniük és fel kell mutatniuk egy dokumentumot, amely igazolja, hogy az eszköz MRI-kompatibilis.
- alacsony affinitású rs6971 genotípus
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Minociklin
200 mg/nap
|
200 mg/nap
|
|
Placebo Comparator: Cukor tabletta
Egyező placebo
|
Egyező placebo
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mikrogliális aktiválás
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 28 napos gyógyszeradagolás után
|
A [11C]DAA1106 kötődés szintje a PET képalkotás során
|
Változás a kiindulási értékhez képest 28 napos gyógyszeradagolás után
|
|
Cue által kiváltott alkoholsóvárgás
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 28 napos gyógyszeradagolás után
|
Alkoholsürget kérdőív (AUQ)
|
Változás a kiindulási értékhez képest 28 napos gyógyszeradagolás után
|
|
Alkohol fogyasztás
Időkeret: A gyógyszeradagolási időszak 28. napja
|
Összes elfogyasztott ital
|
A gyógyszeradagolási időszak 28. napja
|
|
Verbális tanulás és memória
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 28 napos gyógyszeradagolás után
|
Hopkins verbális tanulási teszt
|
Változás a kiindulási értékhez képest 28 napos gyógyszeradagolás után
|
|
Set-Shifting
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 28 napos gyógyszeradagolás után
|
Wisconsin kártyaválogatási teszt
|
Változás a kiindulási értékhez képest 28 napos gyógyszeradagolás után
|
|
Válasz gátlás
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 28 napos gyógyszeradagolás után
|
Stop Signal Task
|
Változás a kiindulási értékhez képest 28 napos gyógyszeradagolás után
|
|
Manipulatív ügyesség
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 28 napos gyógyszeradagolás után
|
Hornyolt Pegboard teszt
|
Változás a kiindulási értékhez képest 28 napos gyógyszeradagolás után
|
|
Végrehajtó funkció
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 28 napos gyógyszeradagolás után
|
Számjegy-szimbólum helyettesítési teszt
|
Változás a kiindulási értékhez képest 28 napos gyógyszeradagolás után
|
|
Memória
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 28 napos gyógyszeradagolás után
|
Digit Span
|
Változás a kiindulási értékhez képest 28 napos gyógyszeradagolás után
|
|
Szójegyzék
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 28 napos gyógyszeradagolás után
|
WAIS szókincs
|
Változás a kiindulási értékhez képest 28 napos gyógyszeradagolás után
|
|
Végrehajtó funkció
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 28 napos gyógyszeradagolás után
|
Rey komplex ábramásolata
|
Változás a kiindulási értékhez képest 28 napos gyógyszeradagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alkoholfogyasztás zavarának súlyossága
Időkeret: Kiinduláskor (nulladik nap) és 28 napos gyógyszeradagolás után
|
Tünetszám az alkoholmodulból a DSM-5 strukturált klinikai interjújához
|
Kiinduláskor (nulladik nap) és 28 napos gyógyszeradagolás után
|
|
Perifériás proinflammatorikus markerszintek
Időkeret: Kiinduláskor (nulladik nap) és 7, 14, 21 és 28 napos gyógyszeradagolás után
|
A citokinek és a veleszületett immunreceptorok szérumszintje
|
Kiinduláskor (nulladik nap) és 7, 14, 21 és 28 napos gyógyszeradagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniel Roche, PhD, University of California, Los Angeles
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2018. január 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. július 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 6.
Első közzététel (Tényleges)
2017. augusztus 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. január 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 22.
Utolsó ellenőrzés
2019. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Patológiás folyamatok
- Alkoholfogyasztás
- Alkohollal kapcsolatos rendellenességek
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Neurokognitív zavarok
- Kogníciós zavarok
- Alkoholfogyasztás
- Alkoholizmus
- Gyulladás
- Kognitív diszfunkció
- Fertőzésgátló szerek
- Antibakteriális szerek
- Minociklin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- K01AA026005 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .