- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03244592
Minociclina para Transtorno do Uso de Álcool
22 de janeiro de 2019 atualizado por: University of California, Los Angeles
Desenvolvimento da minociclina como terapia neuroimune para transtorno do uso de álcool
O objetivo desta proposta é avançar no desenvolvimento de medicamentos para o transtorno do uso de álcool, examinando a eficácia e os mecanismos de ação da minociclina, um modulador neuroimune, como um tratamento potencial.
Este estudo tem implicações clínicas importantes, pois os tratamentos disponíveis para o transtorno do uso de álcool são apenas modestamente eficazes e o teste de novos medicamentos é uma alta prioridade de pesquisa.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo da pesquisa deste projeto é avançar no desenvolvimento de medicamentos para AUD, conduzindo um estudo de neuroimagem randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para examinar os efeitos da minociclina na neuroinflamação, reatividade ao álcool, desempenho neurocognitivo e uso de álcool.
No estudo proposto, os indivíduos que não procuram tratamento com um diagnóstico atual de DSM-5 AUD (N = 32) serão randomizados para receber 200 mg de minociclina por dia ou placebo por 28 dias e completar duas sessões de laboratório.
A primeira sessão laboratorial será realizada imediatamente antes de iniciar o esquema medicamentoso (dia 0) e a segunda será concluída após tomar a medicação diariamente por 28 dias.
Dentro de cada sessão de laboratório, os participantes completarão um paradigma de reatividade ao estímulo, tarefas de desempenho neurocognitivo e uma sessão de imagens de tomografia por emissão de pósitrons (PET).
A neuroinflamação será avaliada por meio de imagens de PET com o radiotraçador N-(2,5-dimetoxi-benzil)-N-(5-fluoro-2-fenoxifenil) acetamida, marcado com carbono-11 ([11C]-DAA1106), que liga-se à proteína translocadora mitocondrial, um marcador da microglia ativada no cérebro.
Além disso, amostras de sangue serão coletadas nos dias 0, 7, 14, 21 e 28 para medir os níveis circulantes de marcadores pró-inflamatórios e o uso de álcool durante as quatro semanas de tratamento também será medido.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 25 - 45
- Atende aos critérios de diagnóstico do DSM-5 para um AUD [n.b., apenas participantes com AUD moderado ou grave serão inscritos]
- Beba ≥ 48 bebidas padrão em um período de 30 dias antes da inscrição
Critério de exclusão:
- Atualmente em tratamento para AUD, histórico de tratamento nos 30 dias anteriores à inscrição ou atualmente em busca de tratamento
- Diagnóstico atual (últimos 12 meses) do DSM-V de transtorno por uso de substâncias para quaisquer substâncias psicoativas que não sejam álcool e nicotina
- Diagnóstico DSM-V ao longo da vida de esquizofrenia, transtorno bipolar ou qualquer transtorno psicótico
- Exame de urina positivo para narcóticos, anfetaminas ou hipnóticos sedativos
- Sintomas graves de abstinência de álcool, conforme indicado por uma pontuação ≥ 10 na avaliação de abstinência do Clinical Institute for Alcohol-Revised
- Gravidez, amamentação ou recusa em usar método confiável de controle de natalidade (se mulher)
- Uma condição médica que pode interferir na participação segura no estudo (por exemplo, doença cardíaca, renal ou hepática instável, hipertensão ou diabetes não controlada)
- AST, ALT ou GGT ≥ 3 vezes o limite superior normal
- Tentativa de suicídio nos últimos 3 anos e/ou intenção ou plano suicida grave no último ano
- Atualmente em uso de medicamentos prescritos que contra-indicam o uso de MINO
- Quaisquer outras circunstâncias que, na opinião dos investigadores, comprometam a segurança do participante.
- Claustrofobia
- A participação em qualquer outro estudo de pesquisa envolvendo exposição à radiação ionizante no ano anterior será excluída se a exposição cumulativa total dos estudos de pesquisa anteriores e do estudo de pesquisa atual exceder os limites estabelecidos pelo FDA em 21 CFR 361.1. Especificamente, a dose acumulada total para todo o corpo, órgãos formadores de sangue ativos, lente do olho e gônadas deve permanecer abaixo de 5 rems, e a dose acumulada para todos os outros órgãos deve permanecer abaixo de 15 rems. Participantes em potencial que tiveram exposição à radiação ionizante no ano passado não poderão participar se não conseguirmos obter a documentação adequada que quantifique a quantidade de exposição anterior.
- Presença de um dispositivo de metal no corpo (por exemplo, marca-passo, bomba de infusão, clipe de aneurisma, prótese ou placa de metal): Esses dispositivos podem interferir na aquisição da ressonância magnética do cérebro ou para quem a ressonância magnética representaria um potencial risco. Caso o participante possua um aparelho não removível em seu corpo, deverá adquirir e apresentar documento comprovando que o aparelho é compatível com ressonância magnética.
- genótipo rs6971 de baixa afinidade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Minociclina
200 mg/dia
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200 mg/dia
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Comparador de Placebo: Pílula de açúcar
Placebo correspondente
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Placebo correspondente
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ativação microglial
Prazo: Alteração da linha de base após 28 dias de dosagem do medicamento
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Nível de ligação de [11C]DAA1106 durante a geração de imagens PET
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Alteração da linha de base após 28 dias de dosagem do medicamento
|
Desejo de Álcool Induzido por Cue
Prazo: Alteração da linha de base após 28 dias de dosagem do medicamento
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Questionário de Necessidade de Álcool (AUQ)
|
Alteração da linha de base após 28 dias de dosagem do medicamento
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Consumo de álcool
Prazo: Dia 28 do período de administração do medicamento
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Total de bebidas consumidas
|
Dia 28 do período de administração do medicamento
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Aprendizagem Verbal e Memória
Prazo: Alteração da linha de base após 28 dias de dosagem do medicamento
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Teste de Aprendizagem Verbal Hopkins
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Alteração da linha de base após 28 dias de dosagem do medicamento
|
Set-Shifting
Prazo: Alteração da linha de base após 28 dias de dosagem do medicamento
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Teste Wisconsin de Classificação de Cartas
|
Alteração da linha de base após 28 dias de dosagem do medicamento
|
Inibição da resposta
Prazo: Alteração da linha de base após 28 dias de dosagem do medicamento
|
Parar Tarefa de Sinal
|
Alteração da linha de base após 28 dias de dosagem do medicamento
|
Destreza manipulativa
Prazo: Alteração da linha de base após 28 dias de dosagem do medicamento
|
Teste de pegboard ranhurado
|
Alteração da linha de base após 28 dias de dosagem do medicamento
|
Função executiva
Prazo: Alteração da linha de base após 28 dias de dosagem do medicamento
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Teste de Substituição de Símbolos de Dígitos
|
Alteração da linha de base após 28 dias de dosagem do medicamento
|
Memória
Prazo: Alteração da linha de base após 28 dias de dosagem do medicamento
|
Extensão de dígitos
|
Alteração da linha de base após 28 dias de dosagem do medicamento
|
Vocabulário
Prazo: Alteração da linha de base após 28 dias de dosagem do medicamento
|
Vocabulário WAIS
|
Alteração da linha de base após 28 dias de dosagem do medicamento
|
Função executiva
Prazo: Alteração da linha de base após 28 dias de dosagem do medicamento
|
Cópia da figura complexa de Rey
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Alteração da linha de base após 28 dias de dosagem do medicamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Gravidade do Transtorno por Uso de Álcool
Prazo: No início do estudo (dia zero) e após 28 dias de administração da medicação
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Contagem de sintomas do módulo de álcool para a Entrevista Clínica Estruturada para DSM-5
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No início do estudo (dia zero) e após 28 dias de administração da medicação
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Níveis de marcadores pró-inflamatórios periféricos
Prazo: No início do estudo (dia zero) e após 7, 14 e 21 e 28 dias de dosagem da medicação
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Nível sérico de citocinas e receptores imunes inatos
|
No início do estudo (dia zero) e após 7, 14 e 21 e 28 dias de dosagem da medicação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Roche, PhD, University of California, Los Angeles
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
15 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de agosto de 2017
Primeira postagem (Real)
9 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Processos Patológicos
- Comportamento de beber
- Distúrbios Relacionados ao Álcool
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios Cognitivos
- Beber álcool
- Alcoolismo
- Inflamação
- Disfunção cognitiva
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes antibacterianos
- Minociclina
Outros números de identificação do estudo
- K01AA026005 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .