- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03244592
Minociclina per il disturbo da uso di alcol
22 gennaio 2019 aggiornato da: University of California, Los Angeles
Sviluppo della minociclina come terapia neuroimmune per il disturbo da uso di alcol
L'obiettivo di questa proposta è far progredire lo sviluppo di farmaci per il disturbo da uso di alcol esaminando l'efficacia e i meccanismi d'azione della minociclina, un modulatore neuroimmune, come potenziale trattamento.
Questo studio ha importanti implicazioni cliniche, poiché i trattamenti disponibili per il disturbo da uso di alcol sono solo modestamente efficaci e testare nuovi farmaci è un'alta priorità di ricerca.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di ricerca di questo progetto è far progredire lo sviluppo di farmaci per l'AUD conducendo uno studio di neuroimaging randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per esaminare gli effetti della minociclina sulla neuroinfiammazione, sulla reattività ai segnali di alcol, sulle prestazioni neurocognitive e sull'uso di alcol.
Nello studio proposto, gli individui non in cerca di trattamento con un'attuale diagnosi di DSM-5 AUD (N = 32) saranno randomizzati per ricevere 200 mg di minociclina al giorno o placebo per 28 giorni e completare due sessioni di laboratorio.
La prima sessione di laboratorio verrà eseguita immediatamente prima di iniziare il regime terapeutico (giorno 0) e la seconda verrà completata dopo l'assunzione giornaliera del farmaco per 28 giorni.
All'interno di ogni sessione di laboratorio, i partecipanti completeranno un paradigma di reattività cue, attività di prestazioni neurocognitive e una sessione di imaging con tomografia a emissione di positroni (PET).
La neuroinfiammazione sarà valutata utilizzando l'imaging PET con il radiotracciante N-(2,5-dimetossi-benzil)-N-(5-fluoro-2-fenossifenil) acetammide, marcato con carbonio-11 ([11C]-DAA1106), che si lega alla proteina traslocatrice mitocondriale, un marcatore di microglia attivata nel cervello.
Inoltre, verranno prelevati campioni di sangue nei giorni 0, 7, 14, 21 e 28 per misurare i livelli circolanti di marcatori proinfiammatori e verrà misurato anche l'uso di alcol durante le quattro settimane di trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 25 - 45
- Soddisfa i criteri diagnostici del DSM-5 per un AUD [n.b., verranno arruolati solo i partecipanti con AUD moderato o grave]
- Bere ≥ 48 bevande standard in un periodo di 30 giorni prima dell'iscrizione
Criteri di esclusione:
- Attualmente in trattamento per AUD, una storia di trattamento nei 30 giorni prima dell'arruolamento o attualmente in cerca di trattamento
- Diagnosi attuale (ultimi 12 mesi) del DSM-V di disturbo da uso di sostanze per qualsiasi sostanza psicoattiva diversa da alcol e nicotina
- Diagnosi DSM-V a vita di schizofrenia, disturbo bipolare o qualsiasi disturbo psicotico
- Screening delle urine positivo per narcotici, anfetamine o ipnotici sedativi
- Sintomi gravi di astinenza da alcol come indicato da un punteggio ≥ 10 nella valutazione clinica di astinenza per alcol rivisto
- Gravidanza, allattamento o rifiuto di utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite (se di sesso femminile)
- Una condizione medica che può interferire con la partecipazione sicura allo studio (ad esempio, malattie cardiache, renali o epatiche instabili, ipertensione incontrollata o diabete)
- AST, ALT o GGT ≥ 3 volte il limite normale superiore
- Tentato suicidio negli ultimi 3 anni e/o intenzione o piano suicidario grave nell'ultimo anno
- Attualmente sotto prescrizione medica che controindica l'uso di MINO
- Qualsiasi altra circostanza che, a parere degli investigatori, comprometta la sicurezza dei partecipanti.
- Claustrofobia
- La partecipazione a qualsiasi altro studio di ricerca che comporti l'esposizione a radiazioni ionizzanti nell'ultimo anno sarà esclusa se l'esposizione cumulativa totale degli studi di ricerca precedenti e dello studio di ricerca attuale supera i limiti fissati dalla FDA in 21 CFR 361.1. Nello specifico, la dose cumulativa totale a tutto il corpo, agli organi emopoietici attivi, al cristallino e alle gonadi deve rimanere al di sotto di 5 rem e la dose cumulativa a tutti gli altri organi deve rimanere al di sotto di 15 rem. I potenziali partecipanti che sono stati esposti a radiazioni ionizzanti nell'ultimo anno non saranno autorizzati a partecipare se non siamo in grado di ottenere una documentazione adeguata che quantifica la quantità di esposizione passata.
- Presenza di un dispositivo metallico nel corpo (ad es. pacemaker, pompa per infusione, clip per aneurisma, protesi o piastra metallica): tali dispositivi potrebbero interferire con l'acquisizione della scansione MRI del cervello o per i quali la scansione MRI rappresenterebbe un potenziale rischio. Se i partecipanti hanno un dispositivo non rimovibile nel loro corpo, devono acquisire e mostrare un documento che mostri che il dispositivo è compatibile con la risonanza magnetica.
- genotipo rs6971 a bassa affinità
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Minociclina
200mg/giorno
|
200mg/giorno
|
|
Comparatore placebo: Pillola di zucchero
Placebo abbinato
|
Placebo abbinato
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Attivazione della microglia
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 28 giorni di somministrazione del farmaco
|
Livello di legame [11C]DAA1106 durante l'imaging PET
|
Variazione rispetto al basale dopo 28 giorni di somministrazione del farmaco
|
|
Desiderio di alcol indotto da segnali
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 28 giorni di somministrazione del farmaco
|
Questionario sull'urgenza di alcol (AUQ)
|
Variazione rispetto al basale dopo 28 giorni di somministrazione del farmaco
|
|
Consumo di alcool
Lasso di tempo: Giorno 28 del periodo di somministrazione del farmaco
|
Totale bevande consumate
|
Giorno 28 del periodo di somministrazione del farmaco
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|
Apprendimento verbale e memoria
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 28 giorni di somministrazione del farmaco
|
Test di apprendimento verbale Hopkins
|
Variazione rispetto al basale dopo 28 giorni di somministrazione del farmaco
|
|
Set-Shifting
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 28 giorni di somministrazione del farmaco
|
Test di smistamento delle carte del Wisconsin
|
Variazione rispetto al basale dopo 28 giorni di somministrazione del farmaco
|
|
Inibizione della risposta
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 28 giorni di somministrazione del farmaco
|
Arresta il compito del segnale
|
Variazione rispetto al basale dopo 28 giorni di somministrazione del farmaco
|
|
Destrezza manipolativa
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 28 giorni di somministrazione del farmaco
|
Test del pannello forato scanalato
|
Variazione rispetto al basale dopo 28 giorni di somministrazione del farmaco
|
|
Funzione esecutiva
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 28 giorni di somministrazione del farmaco
|
Test di sostituzione dei simboli delle cifre
|
Variazione rispetto al basale dopo 28 giorni di somministrazione del farmaco
|
|
Memoria
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 28 giorni di somministrazione del farmaco
|
Digit span
|
Variazione rispetto al basale dopo 28 giorni di somministrazione del farmaco
|
|
Vocabolario
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 28 giorni di somministrazione del farmaco
|
Vocabolario WAIS
|
Variazione rispetto al basale dopo 28 giorni di somministrazione del farmaco
|
|
Funzione esecutiva
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 28 giorni di somministrazione del farmaco
|
Copia della figura complessa di Rey
|
Variazione rispetto al basale dopo 28 giorni di somministrazione del farmaco
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Gravità del disturbo da uso di alcol
Lasso di tempo: Al basale (giorno zero) e dopo 28 giorni di somministrazione del farmaco
|
Conteggio dei sintomi dal modulo sull'alcol per l'intervista clinica strutturata per il DSM-5
|
Al basale (giorno zero) e dopo 28 giorni di somministrazione del farmaco
|
|
Livelli di marcatori proinfiammatori periferici
Lasso di tempo: Al basale (giorno zero) e dopo 7, 14, 21 e 28 giorni di somministrazione del farmaco
|
Livello sierico di citochine e recettori immunitari innati
|
Al basale (giorno zero) e dopo 7, 14, 21 e 28 giorni di somministrazione del farmaco
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel Roche, PhD, University of California, Los Angeles
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
15 gennaio 2018
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 luglio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 agosto 2017
Primo Inserito (Effettivo)
9 agosto 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Processi patologici
- Comportamento alcolico
- Disturbi correlati all'alcol
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbi neurocognitivi
- Disturbi cognitivi
- Bere alcolici
- Alcolismo
- Infiammazione
- Disfunzione cognitiva
- Agenti antinfettivi
- Agenti antibatterici
- Minociclina
Altri numeri di identificazione dello studio
- K01AA026005 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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