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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03244592
Minocycline pour les troubles liés à la consommation d'alcool
22 janvier 2019 mis à jour par: University of California, Los Angeles
Développement de la minocycline en tant que thérapie neuro-immune pour les troubles liés à la consommation d'alcool
L'objectif de cette proposition est de faire progresser le développement de médicaments pour les troubles liés à la consommation d'alcool en examinant l'efficacité et les mécanismes d'action de la minocycline, un modulateur neuro-immunitaire, en tant que traitement potentiel.
Cette étude a des implications cliniques importantes, car les traitements disponibles pour les troubles liés à la consommation d'alcool ne sont que modestement efficaces et le test de nouveaux médicaments est une priorité de recherche élevée.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de recherche de ce projet est de faire progresser le développement de médicaments pour le TUA en menant une étude de neuroimagerie randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour examiner les effets de la minocycline sur la neuroinflammation, la réactivité des signaux d'alcool, les performances neurocognitives et la consommation d'alcool.
Dans l'étude proposée, les personnes ne cherchant pas de traitement avec un diagnostic DSM-5 AUD actuel (N = 32) seront randomisées pour recevoir soit 200 mg de minocycline par jour, soit un placebo pendant 28 jours et effectuer deux séances de laboratoire.
La première séance de laboratoire sera effectuée immédiatement avant de commencer le régime médicamenteux (jour 0) et la seconde sera complétée après la prise quotidienne du médicament pendant 28 jours.
Au cours de chaque session de laboratoire, les participants effectueront un paradigme de réactivité de repère, des tâches de performance neurocognitive et une session d'imagerie par tomographie par émission de positrons (TEP).
La neuroinflammation sera évaluée en utilisant l'imagerie TEP avec le radiotraceur N-(2,5-diméthoxy-benzyl)-N-(5-fluoro-2-phénoxyphényl)acétamide, marqué au carbone-11 ([11C]-DAA1106), qui se lie à la protéine translocatrice mitochondriale, un marqueur de la microglie activée dans le cerveau.
De plus, des échantillons de sang seront prélevés les jours 0, 7, 14, 21 et 28 pour mesurer les niveaux circulants de marqueurs pro-inflammatoires et la consommation d'alcool au cours des quatre semaines de traitement sera également mesurée.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 25 à 45 ans
- Répondre aux critères de diagnostic du DSM-5 pour un AUD [n.b., seuls les participants atteints d'AUD modéré ou sévère seront inscrits]
- Buvez ≥ 48 verres standard sur une période de 30 jours avant l'inscription
Critère d'exclusion:
- Actuellement en traitement pour AUD, antécédents de traitement dans les 30 jours précédant l'inscription, ou actuellement à la recherche d'un traitement
- Diagnostic DSM-V actuel (12 derniers mois) de trouble lié à l'utilisation de substances psychoactives autres que l'alcool et la nicotine
- Diagnostic DSM-V à vie de schizophrénie, de trouble bipolaire ou de tout trouble psychotique
- Dépistage urinaire positif pour les narcotiques, les amphétamines ou les hypnotiques sédatifs
- Symptômes graves de sevrage alcoolique indiqués par un score ≥ 10 sur le Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol-Revised
- Grossesse, allaitement ou refus d'utiliser une méthode fiable de contraception (si femme)
- Une condition médicale qui peut interférer avec la participation à l'étude en toute sécurité (par exemple, une maladie cardiaque, rénale ou hépatique instable, une hypertension ou un diabète non contrôlé)
- AST, ALT ou GGT ≥ 3 fois la limite supérieure normale
- Tentative de suicide au cours des 3 dernières années et/ou intention ou plan suicidaire sérieux au cours de la dernière année
- Prend actuellement des médicaments sur ordonnance qui contre-indiquent l'utilisation de MINO
- Toute autre circonstance qui, de l'avis des enquêteurs, compromet la sécurité des participants.
- Claustrophobie
- La participation à toute autre étude de recherche impliquant une exposition aux rayonnements ionisants au cours de l'année écoulée sera exclue si l'exposition cumulée totale des études de recherche antérieures et de l'étude de recherche actuelle dépasse les limites fixées par la FDA dans 21 CFR 361.1. Plus précisément, la dose totale cumulée à l'ensemble du corps, aux organes hématopoïétiques actifs, au cristallin et aux gonades doit rester inférieure à 5 rems, et la dose cumulée à tous les autres organes doit rester inférieure à 15 rems. Les participants potentiels qui ont été exposés à des rayonnements ionisants au cours de l'année écoulée ne seront pas autorisés à participer si nous ne sommes pas en mesure d'obtenir une documentation appropriée quantifiant la quantité d'exposition passée.
- Présence d'un appareil métallique dans le corps (p. ex., stimulateur cardiaque, pompe à perfusion, pince à anévrisme, prothèse ou plaque métallique) : ces appareils pourraient soit interférer avec l'acquisition de l'IRM du cerveau, soit pour lesquels l'IRM poserait un risque potentiel. risque. Si les participants ont un appareil non amovible dans leur corps, ils doivent acquérir et montrer un document démontrant que l'appareil est compatible avec l'IRM.
- génotype rs6971 de faible affinité
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Minocycline
200 mg/jour
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200 mg/jour
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Comparateur placebo: Pilule de sucre
Placebo apparié
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Placebo apparié
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Activation microgliale
Délai: Changement par rapport à la ligne de base après 28 jours de traitement médicamenteux
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Niveau de liaison [11C]DAA1106 pendant l'imagerie TEP
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Changement par rapport à la ligne de base après 28 jours de traitement médicamenteux
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Envie d'alcool induite par un signal
Délai: Changement par rapport à la ligne de base après 28 jours de traitement médicamenteux
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Questionnaire sur les envies d'alcool (AUQ)
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Changement par rapport à la ligne de base après 28 jours de traitement médicamenteux
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Consommation d'alcool
Délai: Jour 28 de la période de dosage des médicaments
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Total des boissons consommées
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Jour 28 de la période de dosage des médicaments
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Apprentissage verbal et mémoire
Délai: Changement par rapport à la ligne de base après 28 jours de traitement médicamenteux
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Test d'apprentissage verbal de Hopkins
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Changement par rapport à la ligne de base après 28 jours de traitement médicamenteux
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Décalage de jeu
Délai: Changement par rapport à la ligne de base après 28 jours de traitement médicamenteux
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Test de tri des cartes du Wisconsin
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Changement par rapport à la ligne de base après 28 jours de traitement médicamenteux
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Inhibition de la réponse
Délai: Changement par rapport à la ligne de base après 28 jours de traitement médicamenteux
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Tâche de signal d'arrêt
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Changement par rapport à la ligne de base après 28 jours de traitement médicamenteux
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Dextérité manipulatrice
Délai: Changement par rapport à la ligne de base après 28 jours de traitement médicamenteux
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Test de panneau perforé rainuré
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Changement par rapport à la ligne de base après 28 jours de traitement médicamenteux
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Fonction exécutive
Délai: Changement par rapport à la ligne de base après 28 jours de traitement médicamenteux
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Test de substitution de symboles numériques
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Changement par rapport à la ligne de base après 28 jours de traitement médicamenteux
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Mémoire
Délai: Changement par rapport à la ligne de base après 28 jours de traitement médicamenteux
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Étendue des chiffres
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Changement par rapport à la ligne de base après 28 jours de traitement médicamenteux
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Vocabulaire
Délai: Changement par rapport à la ligne de base après 28 jours de traitement médicamenteux
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Vocabulaire WAIS
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Changement par rapport à la ligne de base après 28 jours de traitement médicamenteux
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Fonction exécutive
Délai: Changement par rapport à la ligne de base après 28 jours de traitement médicamenteux
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Copie de la figure complexe de Rey
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Changement par rapport à la ligne de base après 28 jours de traitement médicamenteux
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Gravité du trouble lié à la consommation d'alcool
Délai: Au départ (jour zéro) et après 28 jours de traitement médicamenteux
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Nombre de symptômes du module sur l'alcool pour l'entretien clinique structuré pour le DSM-5
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Au départ (jour zéro) et après 28 jours de traitement médicamenteux
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Niveaux de marqueurs pro-inflammatoires périphériques
Délai: Au départ (jour zéro) et après 7, 14, 21 et 28 jours d'administration du médicament
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Taux sérique de cytokines et de récepteurs immunitaires innés
|
Au départ (jour zéro) et après 7, 14, 21 et 28 jours d'administration du médicament
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel Roche, PhD, University of California, Los Angeles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
15 janvier 2018
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juillet 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2017
Première publication (Réel)
9 août 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Processus pathologiques
- Comportement de consommation
- Troubles liés à l'alcool
- Troubles liés à une substance
- Troubles neurocognitifs
- Troubles cognitifs
- Boire de l'alcool
- Alcoolisme
- Inflammation
- Dysfonctionnement cognitif
- Agents anti-infectieux
- Agents antibactériens
- Minocycline
Autres numéros d'identification d'étude
- K01AA026005 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .