Minosykliini alkoholinkäyttöhäiriöön
tiistai 22. tammikuuta 2019 päivittänyt: University of California, Los Angeles
Minosykliinin kehittäminen alkoholinkäyttöhäiriön neuroimmuunihoitona
Tämän ehdotuksen tavoitteena on edistää lääkityskehitystä alkoholinkäyttöhäiriöön tarkastelemalla minosykliinin, neuroimmuunimodulaattorin, tehoa ja toimintamekanismeja mahdollisena hoitona.
Tällä tutkimuksella on merkittäviä kliinisiä seurauksia, koska saatavilla olevat alkoholinkäyttöhäiriön hoidot ovat vain vaatimattoman tehokkaita ja uusien lääkkeiden testaus on tutkimuksen tärkein prioriteetti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän projektin tutkimustavoitteena on edistää AUD:n lääkekehitystä suorittamalla satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu neurokuvaustutkimus, jossa tutkitaan minosykliinin vaikutuksia hermotulehdukseen, alkoholin reaktiivisuuteen, neurokognitiiviseen suorituskykyyn ja alkoholin käyttöön.
Ehdotetussa tutkimuksessa ei-hoitoa hakevat henkilöt, joilla on nykyinen DSM-5 AUD -diagnoosi (N = 32), satunnaistetaan saamaan joko 200 mg minosykliiniä päivässä tai lumelääkettä 28 päivän ajan ja suorittamaan kaksi laboratoriokertaa.
Ensimmäinen laboratoriokäynti suoritetaan välittömästi ennen lääkityksen aloittamista (päivä 0) ja toinen suoritetaan 28 päivän päivittäisen lääkkeen ottamisen jälkeen.
Jokaisessa laboratorioistunnossa osallistujat suorittavat vihjereaktiivisuusparadigman, neurokognitiiviset suoritustehtävät ja positroniemissiotomografia (PET) -kuvausistunnon.
Hermoston tulehdus arvioidaan käyttämällä PET-kuvausta radiomerkkiaineella N-(2,5-dimetoksibentsyyli)-N-(5-fluori-2-fenoksifenyyli)asetamidilla, joka on leimattu hiili-11:llä ([11C]-DAA1106), joka sitoutuu mitokondrioiden translokaattoriproteiiniin, joka on aktivoituneiden mikroglian merkkiaine aivoissa.
Lisäksi päivinä 0, 7, 14, 21 ja 28 otetaan verinäytteitä verenkierrossa olevien proinflammatoristen merkkiaineiden ja alkoholin käytön mittaamiseksi neljän hoitoviikon aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 25-45
- Täytä DSM-5:n diagnostiset kriteerit AUD:lle [n.b., vain osallistujat, joilla on kohtalainen tai vaikea AUD, otetaan mukaan]
- Juo ≥ 48 standardijuomaa 30 päivän aikana ennen ilmoittautumista
Poissulkemiskriteerit:
- Parhaillaan hoidossa AUD:n takia, hoitohistoria 30 päivää ennen ilmoittautumista tai hakee parhaillaan hoitoa
- Nykyinen (viimeiset 12 kuukautta) DSM-V-diagnoosi päihdehäiriöstä kaikista muista psykoaktiivisista aineista kuin alkoholista ja nikotiinista
- Skitsofrenian, kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai minkä tahansa psykoottisen häiriön elinikäinen DSM-V-diagnoosi
- Positiivinen virtsan seulonta huumeiden, amfetamiinien tai rauhoittavien unilääkkeiden varalta
- Vakavia alkoholin vieroitusoireita, jotka osoittavat pisteet ≥ 10 Clinical Instituten vieroitusarvioinnissa alkoholille tarkistetussa
- Raskaus, imettäminen tai luotettavan ehkäisymenetelmän käytöstä kieltäytyminen (jos nainen)
- Lääketieteellinen tila, joka voi häiritä turvallista tutkimukseen osallistumista (esim. epävakaa sydän-, munuais- tai maksasairaus, hallitsematon verenpainetauti tai diabetes)
- AST, ALT tai GGT ≥ 3 kertaa normaalin yläraja
- Itsemurhayritys viimeisen 3 vuoden aikana ja/tai vakava itsemurha-aike tai -suunnitelma viimeisen vuoden aikana
- Tällä hetkellä reseptilääkitys, joka on vasta-aiheinen MINO:n käytön
- Kaikki muut olosuhteet, jotka tutkijoiden mielestä vaarantavat osallistujien turvallisuuden.
- Klaustrofobia
- Osallistuminen muihin tutkimuksiin, joissa on altistunut ionisoivalle säteilylle kuluneen vuoden aikana, suljetaan pois, jos aiempien tutkimusten ja nykyisen tutkimuksen kumulatiivinen altistuminen ylittäisi FDA:n asettamat rajat 21 CFR 361.1:ssä. Erityisesti koko keholle, aktiivisille verta muodostaville elimille, silmän linssille ja sukurauhasille aiheutuvan kumulatiivisen annoksen on pysyttävä alle 5 rem:n ja kaikkien muiden elimien kumulatiivisen annoksen alle 15 rems. Potentiaaliset osallistujat, jotka ovat altistuneet ionisoivalle säteilylle viimeisen vuoden aikana, eivät voi osallistua, jos emme pysty saamaan kunnollisia asiakirjoja aiemman altistumisen määrästä.
- Metallilaitteen läsnäolo kehossa (esim. sydämentahdistin, infuusiopumppu, aneurysmaklipsi, metalliproteesi tai levy): Nämä laitteet voivat joko häiritä aivojen MRI-kuvan ottamista tai joille MRI-skannaus voisi olla mahdollinen riski. Jos osallistujilla on kehossaan ei-irrotettava laite, heidän on hankittava ja esitettävä asiakirja, joka osoittaa laitteen olevan MRI-yhteensopiva.
- alhaisen affiniteetin rs6971 genotyyppi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Minosykliini
200 mg/päivä
|
200 mg/päivä
|
|
Placebo Comparator: Sokeri pilleri
Vastaava lumelääke
|
Vastaava lumelääke
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Microglial aktivointi
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 28 päivän lääkityksen jälkeen
|
[11C]DAA1106:n sitoutumisen taso PET-kuvauksen aikana
|
Muutos lähtötasosta 28 päivän lääkityksen jälkeen
|
|
Viittauksen aiheuttama alkoholinhimo
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 28 päivän lääkityksen jälkeen
|
Alcohol Urge Questionnaire (AUQ)
|
Muutos lähtötasosta 28 päivän lääkityksen jälkeen
|
|
Alkoholin kulutus
Aikaikkuna: Lääkkeen annostelujakson 28. päivä
|
Juomat yhteensä
|
Lääkkeen annostelujakson 28. päivä
|
|
Sanallinen oppiminen ja muisti
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 28 päivän lääkityksen jälkeen
|
Hopkinsin sanallisen oppimisen testi
|
Muutos lähtötasosta 28 päivän lääkityksen jälkeen
|
|
Set-Shifting
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 28 päivän lääkityksen jälkeen
|
Wisconsin-korttien lajittelutesti
|
Muutos lähtötasosta 28 päivän lääkityksen jälkeen
|
|
Vasteen esto
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 28 päivän lääkityksen jälkeen
|
Pysäytyssignaalitehtävä
|
Muutos lähtötasosta 28 päivän lääkityksen jälkeen
|
|
Manipuloiva taito
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 28 päivän lääkityksen jälkeen
|
Uritettu Pegboard-testi
|
Muutos lähtötasosta 28 päivän lääkityksen jälkeen
|
|
Johtava toiminta
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 28 päivän lääkityksen jälkeen
|
Numerosymbolien korvaustesti
|
Muutos lähtötasosta 28 päivän lääkityksen jälkeen
|
|
Muisti
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 28 päivän lääkityksen jälkeen
|
Numeroväli
|
Muutos lähtötasosta 28 päivän lääkityksen jälkeen
|
|
Sanasto
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 28 päivän lääkityksen jälkeen
|
WAIS sanasto
|
Muutos lähtötasosta 28 päivän lääkityksen jälkeen
|
|
Johtava toiminta
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 28 päivän lääkityksen jälkeen
|
Reyn monimutkainen kuvakopio
|
Muutos lähtötasosta 28 päivän lääkityksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alkoholin käyttöhäiriön vakavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä nolla) ja 28 päivän lääkityksen jälkeen
|
DSM-5:n strukturoidun kliinisen haastattelun alkoholimoduulin oireiden määrä
|
Lähtötilanteessa (päivä nolla) ja 28 päivän lääkityksen jälkeen
|
|
Perifeeriset proinflammatoriset markkerit
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä nolla) ja 7, 14 ja 21 ja 28 päivän lääkityksen jälkeen
|
Seerumin sytokiinien ja synnynnäisten immuunireseptorien taso
|
Lähtötilanteessa (päivä nolla) ja 7, 14 ja 21 ja 28 päivän lääkityksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel Roche, PhD, University of California, Los Angeles
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 15. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 6. elokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 9. elokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 24. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Patologiset prosessit
- Juomakäyttäytyminen
- Alkoholiin liittyvät häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Kognitiohäiriöt
- Alkoholin juominen
- Alkoholismi
- Tulehdus
- Kognitiivinen toimintahäiriö
- Infektiota estävät aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Minosykliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- K01AA026005 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .