Minocyklin pro poruchu užívání alkoholu
22. ledna 2019 aktualizováno: University of California, Los Angeles
Vývoj minocyklinu jako neuroimunitní terapie pro poruchu užívání alkoholu
Cílem tohoto návrhu je pokročit ve vývoji léků na poruchy spojené s užíváním alkoholu zkoumáním účinnosti a mechanismů působení minocyklinu, neuroimunitního modulátoru, jako potenciální léčby.
Tato studie má důležité klinické důsledky, protože dostupné způsoby léčby poruch spojených s užíváním alkoholu jsou jen mírně účinné a testování nových léků je vysokou prioritou výzkumu.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkumným cílem tohoto projektu je pokročit ve vývoji léků pro AUD provedením randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované neurozobrazovací studie, která zkoumá účinky minocyklinu na neurozánět, reaktivitu na alkohol, neurokognitivní výkon a užívání alkoholu.
V navrhované studii budou jedinci nevyhledávající léčbu se současnou diagnózou DSM-5 AUD (N = 32) randomizováni tak, aby dostávali buď 200 mg minocyklinu denně nebo placebo po dobu 28 dnů a dokončili dvě laboratorní sezení.
První laboratorní sezení bude provedeno bezprostředně před zahájením léčebného režimu (den 0) a druhé bude dokončeno po každodenním užívání léků po dobu 28 dnů.
V rámci každého laboratorního sezení účastníci absolvují paradigma reaktivity na podnět, neurokognitivní výkonnostní úkoly a relaci zobrazování pozitronovou emisní tomografií (PET).
Neurozánět bude posuzován pomocí PET zobrazení s radioaktivním indikátorem N-(2,5-dimethoxy-benzyl)-N-(5-fluor-2-fenoxyfenyl)acetamidem, značeným uhlíkem-11 ([11C]-DAA1106), který se váže na mitochondriální translokační protein, marker aktivované mikroglie v mozku.
Kromě toho budou ve dnech 0, 7, 14, 21 a 28 odebírány vzorky krve pro měření cirkulujících hladin prozánětlivých markerů a bude také měřeno užívání alkoholu během čtyř týdnů léčby.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 25–45 let
- Splňte diagnostická kritéria DSM-5 pro AUD [pozn. budou zapsáni pouze účastníci se středně těžkým nebo těžkým AUD]
- Před registrací vypijte ≥ 48 standardních nápojů během 30 dnů
Kritéria vyloučení:
- V současné době v léčbě AUD, anamnéza léčby během 30 dnů před zařazením nebo v současné době vyhledávající léčbu
- Aktuální (posledních 12 měsíců) DSM-V diagnóza poruchy užívání návykových látek pro jakékoli psychoaktivní látky jiné než alkohol a nikotin
- Celoživotní DSM-V diagnostika schizofrenie, bipolární poruchy nebo jakékoli psychotické poruchy
- Pozitivní vyšetření moči na narkotika, amfetaminy nebo sedativní hypnotika
- Závažné abstinenční příznaky alkoholu, které jsou indikovány skóre ≥ 10 v hodnocení klinického institutu pro odvykání alkoholu pro revizi
- Těhotenství, kojení nebo odmítnutí použití spolehlivé metody antikoncepce (pokud jsou ženy)
- Zdravotní stav, který může narušovat bezpečnou účast ve studii (např. nestabilní onemocnění srdce, ledvin nebo jater, nekontrolovaná hypertenze nebo diabetes)
- AST, ALT nebo GGT ≥ 3násobek horní normální hranice
- Pokus o sebevraždu v posledních 3 letech a/nebo vážný sebevražedný úmysl nebo plán během posledního roku
- V současné době na předpisech, které kontraindikují použití MINO
- Jakékoli další okolnosti, které podle názoru vyšetřovatelů ohrožují bezpečnost účastníků.
- Klaustrofobie
- Účast na jakékoli jiné výzkumné studii zahrnující expozici ionizujícímu záření v minulém roce bude vyloučena, pokud by celková kumulativní expozice z minulých výzkumných studií a současné výzkumné studie překročila limity stanovené FDA v 21 CFR 361.1. Konkrétně celková kumulovaná dávka pro celé tělo, aktivní krvetvorné orgány, oční čočku a gonády musí zůstat pod 5 rems a kumulovaná dávka pro všechny ostatní orgány musí zůstat pod 15 rems. Potenciálním účastníkům, kteří byli v minulém roce vystaveni ionizujícímu záření, nebude umožněna účast, pokud nebudeme schopni získat řádnou dokumentaci kvantifikující výši předchozího ozáření.
- Přítomnost kovového zařízení v těle (např. riziko. Pokud mají účastníci v těle neodnímatelné zařízení, musí získat a ukázat dokument prokazující, že zařízení je kompatibilní s MRI.
- genotyp rs6971 s nízkou afinitou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Minocyklin
200 mg/den
|
200 mg/den
|
|
Komparátor placeba: Cukrová pilulka
Odpovídající placebo
|
Odpovídající placebo
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mikrogliální aktivace
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 28 dnech podávání léku
|
Úroveň vazby [11C]DAA1106 během PET zobrazování
|
Změna od výchozí hodnoty po 28 dnech podávání léku
|
|
Cue-indukovaná touha po alkoholu
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 28 dnech podávání léku
|
Alkoholový naléhavý dotazník (AUQ)
|
Změna od výchozí hodnoty po 28 dnech podávání léku
|
|
Konzumace alkoholu
Časové okno: 28. den období dávkování léků
|
Celkový počet spotřebovaných nápojů
|
28. den období dávkování léků
|
|
Verbální učení a paměť
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 28 dnech podávání léku
|
Hopkinsův verbální test učení
|
Změna od výchozí hodnoty po 28 dnech podávání léku
|
|
Set-Shifting
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 28 dnech podávání léku
|
Wisconsinský test řazení karet
|
Změna od výchozí hodnoty po 28 dnech podávání léku
|
|
Inhibice odezvy
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 28 dnech podávání léku
|
Úloha zastavení signálu
|
Změna od výchozí hodnoty po 28 dnech podávání léku
|
|
Manipulativní obratnost
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 28 dnech podávání léku
|
Test rýhované desky
|
Změna od výchozí hodnoty po 28 dnech podávání léku
|
|
Výkonná funkce
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 28 dnech podávání léku
|
Test nahrazování číslic symbolů
|
Změna od výchozí hodnoty po 28 dnech podávání léku
|
|
Paměť
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 28 dnech podávání léku
|
Rozpětí číslic
|
Změna od výchozí hodnoty po 28 dnech podávání léku
|
|
Slovní zásoba
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 28 dnech podávání léku
|
Slovní zásoba WAIS
|
Změna od výchozí hodnoty po 28 dnech podávání léku
|
|
Výkonná funkce
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 28 dnech podávání léku
|
Rey komplexní figurální kopie
|
Změna od výchozí hodnoty po 28 dnech podávání léku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost poruchy užívání alkoholu
Časové okno: Na začátku (den nula) a po 28 dnech podávání léků
|
Počet příznaků z alkoholového modulu pro strukturovaný klinický rozhovor pro DSM-5
|
Na začátku (den nula) a po 28 dnech podávání léků
|
|
Hladiny periferních prozánětlivých markerů
Časové okno: Na začátku (den nula) a po 7, 14 a 21 a 28 dnech dávkování léků
|
Sérová hladina cytokinů a vrozených imunitních receptorů
|
Na začátku (den nula) a po 7, 14 a 21 a 28 dnech dávkování léků
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel Roche, PhD, University of California, Los Angeles
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
15. ledna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. července 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. srpna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
9. srpna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- K01AA026005 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pití alkoholu
-
University of Rhode IslandBrown UniversityDokončenoHodnocení NIAAA Alcohol Screener | Vyhodnocení krátké intervenceSpojené státy