Minocyklina na zaburzenia związane z używaniem alkoholu
22 stycznia 2019 zaktualizowane przez: University of California, Los Angeles
Rozwój minocykliny jako terapii neuroimmunologicznej w przypadku zaburzeń związanych z używaniem alkoholu
Celem tej propozycji jest postęp w opracowywaniu leków na zaburzenia związane z używaniem alkoholu poprzez zbadanie skuteczności i mechanizmów działania minocykliny, modulatora neuroimmunologicznego, jako potencjalnego leczenia.
To badanie ma ważne implikacje kliniczne, ponieważ dostępne metody leczenia zaburzeń związanych z używaniem alkoholu są tylko umiarkowanie skuteczne, a testowanie nowych leków jest priorytetem badawczym.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem badawczym tego projektu jest postęp w opracowywaniu leków na AUD poprzez przeprowadzenie randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo badania neuroobrazowego w celu zbadania wpływu minocykliny na zapalenie nerwów, reaktywność bodźców alkoholowych, zdolności neurokognitywne i spożywanie alkoholu.
W proponowanym badaniu osoby nieubiegające się o leczenie z aktualną diagnozą DSM-5 AUD (N = 32) zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej 200 mg minocykliny dziennie lub placebo przez 28 dni i ukończą dwie sesje laboratoryjne.
Pierwsza sesja laboratoryjna zostanie przeprowadzona bezpośrednio przed rozpoczęciem schematu leczenia (dzień 0), a druga zostanie zakończona po codziennym przyjmowaniu leku przez 28 dni.
W ramach każdej sesji laboratoryjnej uczestnicy wykonają paradygmat reaktywności cue, zadania związane z wydajnością neurokognitywną oraz sesję obrazowania pozytonowej tomografii emisyjnej (PET).
Zapalenie nerwów zostanie ocenione za pomocą obrazowania PET z radioznacznikiem N-(2,5-dimetoksy-benzylo)-N-(5-fluoro-2-fenoksyfenylo)acetamidem, znakowanym węglem-11 ([11C]-DAA1106), który wiąże się z białkiem translokatora mitochondrialnego, markerem aktywowanego mikrogleju w mózgu.
Dodatkowo w dniach 0, 7, 14, 21 i 28 zostaną pobrane próbki krwi w celu zmierzenia poziomów krążących markerów prozapalnych, a także zmierzone zostanie spożycie alkoholu w ciągu czterech tygodni leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 25 - 45 lat
- Spełnij kryteria diagnostyczne DSM-5 dla AUD [n.b., zapisani zostaną tylko uczestnicy z umiarkowanym lub ciężkim AUD]
- Wypij ≥ 48 standardowych drinków w okresie 30 dni przed zapisem
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie w trakcie leczenia AUD, historia leczenia w ciągu 30 dni przed rejestracją lub obecnie poszukiwanie leczenia
- Bieżąca (ostatnie 12 miesięcy) diagnoza DSM-V zaburzeń związanych z używaniem jakichkolwiek substancji psychoaktywnych innych niż alkohol i nikotyna
- Dożywotnia diagnoza DSM-V schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej lub dowolnego zaburzenia psychotycznego
- Pozytywny wynik badania moczu na obecność narkotyków, amfetamin lub uspokajających środków nasennych
- Poważne objawy odstawienia alkoholu, na które wskazuje wynik ≥ 10 w ocenie wycofania alkoholu przez instytut kliniczny
- Ciąża, karmienie piersią lub odmowa zastosowania niezawodnej metody antykoncepcji (w przypadku kobiet)
- Stan chorobowy, który może zakłócać bezpieczny udział w badaniu (np. niestabilna choroba serca, nerek lub wątroby, niekontrolowane nadciśnienie lub cukrzyca)
- AST, ALT lub GGT ≥ 3-krotność górnej granicy normy
- Próba samobójcza w ciągu ostatnich 3 lat i/lub poważny zamiar lub plan samobójczy w ciągu ostatniego roku
- Obecnie na receptę przeciwwskazań do stosowania MINO
- Wszelkie inne okoliczności, które w opinii badaczy zagrażają bezpieczeństwu uczestników.
- Klaustrofobia
- Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu naukowym związanym z narażeniem na promieniowanie jonizujące w ciągu ostatniego roku zostanie wykluczone, jeśli całkowita łączna ekspozycja z poprzednich badań naukowych i obecnego badania przekroczy limity określone przez FDA w 21 CFR 361.1. W szczególności całkowita skumulowana dawka dla całego ciała, aktywnych narządów krwiotwórczych, soczewki oka i gonad musi pozostać poniżej 5 remów, a skumulowana dawka dla wszystkich innych narządów musi pozostać poniżej 15 remów. Potencjalni uczestnicy, którzy byli narażeni na promieniowanie jonizujące w ciągu ostatniego roku, nie zostaną dopuszczeni do udziału, jeśli nie będziemy w stanie uzyskać odpowiedniej dokumentacji określającej ilość narażenia w przeszłości.
- Obecność metalowego urządzenia w ciele (np. rozrusznika serca, pompy infuzyjnej, zacisku tętniaka, metalowej protezy lub płytki): Urządzenia te mogą zakłócać akwizycję skanu MRI mózgu lub dla których obraz MRI stanowiłby potencjalne zagrożenie dla pacjenta. ryzyko. Jeśli uczestnicy mają w ciele nieusuwalne urządzenie, muszą zdobyć i okazać dokument wykazujący, że urządzenie jest kompatybilne z MRI.
- genotyp rs6971 o niskim powinowactwie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Minocyklina
200 mg/dzień
|
200 mg/dzień
|
|
Komparator placebo: Pigułka cukrowa
Dopasowane placebo
|
Dopasowane placebo
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywacja mikrogleju
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 28 dniach podawania leku
|
Poziom wiązania [11C]DAA1106 podczas obrazowania PET
|
Zmiana od wartości początkowej po 28 dniach podawania leku
|
|
Głód alkoholu wywołany sygnałem
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 28 dniach podawania leku
|
Kwestionariusz nakłaniania do alkoholu (AUQ)
|
Zmiana od wartości początkowej po 28 dniach podawania leku
|
|
Spożycie alkoholu
Ramy czasowe: 28 dzień okresu dawkowania leków
|
Całkowita liczba wypitych napojów
|
28 dzień okresu dawkowania leków
|
|
Uczenie się i pamięć werbalna
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 28 dniach podawania leku
|
Test uczenia się werbalnego Hopkinsa
|
Zmiana od wartości początkowej po 28 dniach podawania leku
|
|
Przesunięcie zestawu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 28 dniach podawania leku
|
Test sortowania kart Wisconsin
|
Zmiana od wartości początkowej po 28 dniach podawania leku
|
|
Hamowanie odpowiedzi
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 28 dniach podawania leku
|
Zatrzymaj zadanie sygnału
|
Zmiana od wartości początkowej po 28 dniach podawania leku
|
|
Zręczność manipulacyjna
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 28 dniach podawania leku
|
Test rowkowanej tablicy perforowanej
|
Zmiana od wartości początkowej po 28 dniach podawania leku
|
|
Funkcja wykonawcza
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 28 dniach podawania leku
|
Test zastępowania symboli cyfr
|
Zmiana od wartości początkowej po 28 dniach podawania leku
|
|
Pamięć
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 28 dniach podawania leku
|
Rozpiętość cyfr
|
Zmiana od wartości początkowej po 28 dniach podawania leku
|
|
Słownictwo
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 28 dniach podawania leku
|
Słownictwo WAIS
|
Zmiana od wartości początkowej po 28 dniach podawania leku
|
|
Funkcja wykonawcza
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 28 dniach podawania leku
|
Kopia złożonej figury Rey
|
Zmiana od wartości początkowej po 28 dniach podawania leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie zaburzeń związanych z używaniem alkoholu
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (dzień zero) i po 28 dniach podawania leku
|
Liczba objawów z modułu alkoholowego dla ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM-5
|
Na linii podstawowej (dzień zero) i po 28 dniach podawania leku
|
|
Obwodowe poziomy markerów prozapalnych
Ramy czasowe: Na początku (dzień zero) oraz po 7, 14, 21 i 28 dniach podawania leku
|
Poziom cytokin i receptorów odporności wrodzonej w surowicy
|
Na początku (dzień zero) oraz po 7, 14, 21 i 28 dniach podawania leku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel Roche, PhD, University of California, Los Angeles
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
15 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lipca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Procesy patologiczne
- Zachowanie związane z piciem
- Zaburzenia związane z alkoholem
- Zaburzenia związane z substancjami
- Zaburzenia neurokognitywne
- Zaburzenia poznawcze
- Picie alkoholu
- Alkoholizm
- Zapalenie
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwbakteryjne
- Minocyklina
Inne numery identyfikacyjne badania
- K01AA026005 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .