Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Minocyclin til alkoholbrugsforstyrrelse

22. januar 2019 opdateret af: University of California, Los Angeles

Udvikling af Minocyclin som en neuroimmun terapi for alkoholforbrugsforstyrrelser

Formålet med dette forslag er at fremme medicinudvikling til alkoholmisbrug ved at undersøge effektiviteten og virkningsmekanismerne af minocyclin, en neuroimmun modulator, som en potentiel behandling. Denne undersøgelse har vigtige kliniske implikationer, da de tilgængelige behandlinger for alkoholmisbrug kun er beskedent effektive, og testning af ny medicin er en høj forskningsprioritet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Forskningsmålet for dette projekt er at fremme medicinudvikling for AUD ved at udføre et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, neuroimaging studie for at undersøge virkningerne af minocyclin på neuroinflammation, alkoholsignalreaktivitet, neurokognitiv ydeevne og alkoholbrug. I den foreslåede undersøgelse vil ikke-behandlingssøgende personer med en aktuel DSM-5 AUD-diagnose (N = 32) blive randomiseret til at modtage enten 200 mg minocyclin om dagen eller placebo i 28 dage og gennemføre to laboratoriesessioner. Den første laboratoriesession vil blive udført umiddelbart før påbegyndelse af medicinbehandlingen (dag 0), og den anden vil blive afsluttet efter at have taget medicinen dagligt i 28 dage. Inden for hver laboratoriesession vil deltagerne gennemføre et cue-reaktivitetsparadigme, neurokognitive præstationsopgaver og en positronemissionstomografi (PET) billedbehandlingssession. Neuroinflammation vil blive vurderet ved brug af PET-billeddannelse med radiotraceren N-(2,5-dimethoxy-benzyl)-N-(5-fluor-2-phenoxyphenyl) acetamid, mærket med carbon-11 ([11C]-DAA1106), som binder til mitokondrielle translokatorprotein, en markør for aktiverede mikroglia i hjernen. Derudover vil der blive taget blodprøver på dag 0, 7, 14, 21 og 28 for at måle cirkulerende niveauer af proinflammatoriske markører, og alkoholforbrug i løbet af de fire ugers behandling vil også blive målt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 25-45
  2. Opfyld DSM-5 diagnostiske kriterier for en AUD [n.b., kun deltagere med moderat eller svær AUD vil blive tilmeldt]
  3. Drik ≥ 48 standarddrikke i en 30-dages periode før tilmelding

Ekskluderingskriterier:

  1. I øjeblikket i behandling for AUD, en historie med behandling i de 30 dage før tilmelding, eller i øjeblikket behandlingssøgende
  2. Nuværende (sidste 12 måneder) DSM-V diagnose af stofbrugsforstyrrelse for andre psykoaktive stoffer end alkohol og nikotin
  3. Livsvarig DSM-V-diagnose af skizofreni, bipolar lidelse eller enhver psykotisk lidelse
  4. Positiv urinscreening for narkotika, amfetamin eller beroligende hypnotika
  5. Alvorlige alkoholabstinenssymptomer som angivet med en score ≥ 10 på Clinical Institute Abstinensvurdering for alkoholrevideret
  6. Graviditet, amning eller afvisning af at bruge pålidelig præventionsmetode (hvis kvinde)
  7. En medicinsk tilstand, der kan forstyrre sikker undersøgelsesdeltagelse (f.eks. ustabil hjerte-, nyre- eller leversygdom, ukontrolleret hypertension eller diabetes)
  8. AST, ALT eller GGT ≥ 3 gange øvre normalgrænse
  9. Forsøg på selvmord inden for de seneste 3 år og/eller alvorlig selvmordsintention eller plan inden for det seneste år
  10. I øjeblikket på receptpligtig medicin, der kontraindikerer brug af MINO
  11. Eventuelle andre forhold, der efter efterforskernes mening kompromitterer deltagernes sikkerhed.
  12. Klaustrofobi
  13. Deltagelse i enhver anden forskningsundersøgelse, der involverer eksponering for ioniserende stråling i det forløbne år, vil blive udelukket, hvis den samlede kumulative eksponering fra tidligere forskningsundersøgelser og den nuværende forskningsundersøgelse ville overstige grænserne fastsat af FDA i 21 CFR 361.1. Specifikt skal den samlede kumulerede dosis til hele kroppen, aktive bloddannende organer, øjets linse og gonader forblive under 5 rems, og den akkumulerede dosis til alle andre organer skal forblive under 15 rems. Potentielle deltagere, der har været udsat for ioniserende stråling inden for det seneste år, får ikke lov til at deltage, hvis vi ikke er i stand til at skaffe ordentlig dokumentation, der kvantificerer mængden af ​​tidligere eksponering.
  14. Tilstedeværelse af en metalanordning i kroppen (f.eks. pacemaker, infusionspumpe, aneurismeklemme, metalprotese eller plade): Disse enheder kan enten interferere med erhvervelsen af ​​MR-scanningen af ​​hjernen, eller for hvem MR-scanningen ville udgøre en potentiel risiko. Hvis deltagerne har en ikke-aftagelig enhed i kroppen, skal de anskaffe og vise et dokument, der viser, at enheden er MRI-kompatibel.
  15. lav affinitet rs6971 genotype

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Minocyclin
200 mg/dag
200 mg/dag
Placebo komparator: Sukker pille
Matchet placebo
Matchet placebo
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikroglial aktivering
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 28 dages medicindosering
Niveau af [11C]DAA1106-binding under PET-billeddannelse
Ændring fra baseline efter 28 dages medicindosering
Cue-induceret alkoholtrang
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 28 dages medicindosering
Alcohol Urge Questionnaire (AUQ)
Ændring fra baseline efter 28 dages medicindosering
Alkoholforbrug
Tidsramme: Dag 28 i medicindoseringsperioden
Samlet drikkevarer indtaget
Dag 28 i medicindoseringsperioden
Verbal læring og hukommelse
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 28 dages medicindosering
Hopkins Verbal Learning Test
Ændring fra baseline efter 28 dages medicindosering
Sæt-Skifting
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 28 dages medicindosering
Wisconsin kortsorteringstest
Ændring fra baseline efter 28 dages medicindosering
Responshæmning
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 28 dages medicindosering
Stop signalopgave
Ændring fra baseline efter 28 dages medicindosering
Manipulerende Behændighed
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 28 dages medicindosering
Rillet Pegboard Test
Ændring fra baseline efter 28 dages medicindosering
Executive funktion
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 28 dages medicindosering
Ciffersymbolerstatningstest
Ændring fra baseline efter 28 dages medicindosering
Hukommelse
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 28 dages medicindosering
Cifferspænd
Ændring fra baseline efter 28 dages medicindosering
Ordforråd
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 28 dages medicindosering
WAIS ordforråd
Ændring fra baseline efter 28 dages medicindosering
Executive funktion
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 28 dages medicindosering
Rey Complex Figur Copy
Ændring fra baseline efter 28 dages medicindosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgrad af alkoholforbrug
Tidsramme: Ved baseline (dag nul) og efter 28 dages medicindosering
Symptomtælling fra alkoholmodulet til det strukturerede kliniske interview for DSM-5
Ved baseline (dag nul) og efter 28 dages medicindosering
Niveauer af perifere proinflammatoriske markører
Tidsramme: Ved baseline (dag nul) og efter 7, 14 og 21 og 28 dages medicindosering
Serumniveau af cytokiner og medfødte immunreceptorer
Ved baseline (dag nul) og efter 7, 14 og 21 og 28 dages medicindosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Roche, PhD, University of California, Los Angeles

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2017

Først opslået (Faktiske)

9. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alkohol drikke

Kliniske forsøg med Minocyclin

Abonner