- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03244592
Minocyclin til alkoholbrugsforstyrrelse
22. januar 2019 opdateret af: University of California, Los Angeles
Udvikling af Minocyclin som en neuroimmun terapi for alkoholforbrugsforstyrrelser
Formålet med dette forslag er at fremme medicinudvikling til alkoholmisbrug ved at undersøge effektiviteten og virkningsmekanismerne af minocyclin, en neuroimmun modulator, som en potentiel behandling.
Denne undersøgelse har vigtige kliniske implikationer, da de tilgængelige behandlinger for alkoholmisbrug kun er beskedent effektive, og testning af ny medicin er en høj forskningsprioritet.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskningsmålet for dette projekt er at fremme medicinudvikling for AUD ved at udføre et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, neuroimaging studie for at undersøge virkningerne af minocyclin på neuroinflammation, alkoholsignalreaktivitet, neurokognitiv ydeevne og alkoholbrug.
I den foreslåede undersøgelse vil ikke-behandlingssøgende personer med en aktuel DSM-5 AUD-diagnose (N = 32) blive randomiseret til at modtage enten 200 mg minocyclin om dagen eller placebo i 28 dage og gennemføre to laboratoriesessioner.
Den første laboratoriesession vil blive udført umiddelbart før påbegyndelse af medicinbehandlingen (dag 0), og den anden vil blive afsluttet efter at have taget medicinen dagligt i 28 dage.
Inden for hver laboratoriesession vil deltagerne gennemføre et cue-reaktivitetsparadigme, neurokognitive præstationsopgaver og en positronemissionstomografi (PET) billedbehandlingssession.
Neuroinflammation vil blive vurderet ved brug af PET-billeddannelse med radiotraceren N-(2,5-dimethoxy-benzyl)-N-(5-fluor-2-phenoxyphenyl) acetamid, mærket med carbon-11 ([11C]-DAA1106), som binder til mitokondrielle translokatorprotein, en markør for aktiverede mikroglia i hjernen.
Derudover vil der blive taget blodprøver på dag 0, 7, 14, 21 og 28 for at måle cirkulerende niveauer af proinflammatoriske markører, og alkoholforbrug i løbet af de fire ugers behandling vil også blive målt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 25-45
- Opfyld DSM-5 diagnostiske kriterier for en AUD [n.b., kun deltagere med moderat eller svær AUD vil blive tilmeldt]
- Drik ≥ 48 standarddrikke i en 30-dages periode før tilmelding
Ekskluderingskriterier:
- I øjeblikket i behandling for AUD, en historie med behandling i de 30 dage før tilmelding, eller i øjeblikket behandlingssøgende
- Nuværende (sidste 12 måneder) DSM-V diagnose af stofbrugsforstyrrelse for andre psykoaktive stoffer end alkohol og nikotin
- Livsvarig DSM-V-diagnose af skizofreni, bipolar lidelse eller enhver psykotisk lidelse
- Positiv urinscreening for narkotika, amfetamin eller beroligende hypnotika
- Alvorlige alkoholabstinenssymptomer som angivet med en score ≥ 10 på Clinical Institute Abstinensvurdering for alkoholrevideret
- Graviditet, amning eller afvisning af at bruge pålidelig præventionsmetode (hvis kvinde)
- En medicinsk tilstand, der kan forstyrre sikker undersøgelsesdeltagelse (f.eks. ustabil hjerte-, nyre- eller leversygdom, ukontrolleret hypertension eller diabetes)
- AST, ALT eller GGT ≥ 3 gange øvre normalgrænse
- Forsøg på selvmord inden for de seneste 3 år og/eller alvorlig selvmordsintention eller plan inden for det seneste år
- I øjeblikket på receptpligtig medicin, der kontraindikerer brug af MINO
- Eventuelle andre forhold, der efter efterforskernes mening kompromitterer deltagernes sikkerhed.
- Klaustrofobi
- Deltagelse i enhver anden forskningsundersøgelse, der involverer eksponering for ioniserende stråling i det forløbne år, vil blive udelukket, hvis den samlede kumulative eksponering fra tidligere forskningsundersøgelser og den nuværende forskningsundersøgelse ville overstige grænserne fastsat af FDA i 21 CFR 361.1. Specifikt skal den samlede kumulerede dosis til hele kroppen, aktive bloddannende organer, øjets linse og gonader forblive under 5 rems, og den akkumulerede dosis til alle andre organer skal forblive under 15 rems. Potentielle deltagere, der har været udsat for ioniserende stråling inden for det seneste år, får ikke lov til at deltage, hvis vi ikke er i stand til at skaffe ordentlig dokumentation, der kvantificerer mængden af tidligere eksponering.
- Tilstedeværelse af en metalanordning i kroppen (f.eks. pacemaker, infusionspumpe, aneurismeklemme, metalprotese eller plade): Disse enheder kan enten interferere med erhvervelsen af MR-scanningen af hjernen, eller for hvem MR-scanningen ville udgøre en potentiel risiko. Hvis deltagerne har en ikke-aftagelig enhed i kroppen, skal de anskaffe og vise et dokument, der viser, at enheden er MRI-kompatibel.
- lav affinitet rs6971 genotype
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Minocyclin
200 mg/dag
|
200 mg/dag
|
|
Placebo komparator: Sukker pille
Matchet placebo
|
Matchet placebo
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikroglial aktivering
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 28 dages medicindosering
|
Niveau af [11C]DAA1106-binding under PET-billeddannelse
|
Ændring fra baseline efter 28 dages medicindosering
|
|
Cue-induceret alkoholtrang
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 28 dages medicindosering
|
Alcohol Urge Questionnaire (AUQ)
|
Ændring fra baseline efter 28 dages medicindosering
|
|
Alkoholforbrug
Tidsramme: Dag 28 i medicindoseringsperioden
|
Samlet drikkevarer indtaget
|
Dag 28 i medicindoseringsperioden
|
|
Verbal læring og hukommelse
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 28 dages medicindosering
|
Hopkins Verbal Learning Test
|
Ændring fra baseline efter 28 dages medicindosering
|
|
Sæt-Skifting
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 28 dages medicindosering
|
Wisconsin kortsorteringstest
|
Ændring fra baseline efter 28 dages medicindosering
|
|
Responshæmning
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 28 dages medicindosering
|
Stop signalopgave
|
Ændring fra baseline efter 28 dages medicindosering
|
|
Manipulerende Behændighed
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 28 dages medicindosering
|
Rillet Pegboard Test
|
Ændring fra baseline efter 28 dages medicindosering
|
|
Executive funktion
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 28 dages medicindosering
|
Ciffersymbolerstatningstest
|
Ændring fra baseline efter 28 dages medicindosering
|
|
Hukommelse
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 28 dages medicindosering
|
Cifferspænd
|
Ændring fra baseline efter 28 dages medicindosering
|
|
Ordforråd
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 28 dages medicindosering
|
WAIS ordforråd
|
Ændring fra baseline efter 28 dages medicindosering
|
|
Executive funktion
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 28 dages medicindosering
|
Rey Complex Figur Copy
|
Ændring fra baseline efter 28 dages medicindosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsgrad af alkoholforbrug
Tidsramme: Ved baseline (dag nul) og efter 28 dages medicindosering
|
Symptomtælling fra alkoholmodulet til det strukturerede kliniske interview for DSM-5
|
Ved baseline (dag nul) og efter 28 dages medicindosering
|
|
Niveauer af perifere proinflammatoriske markører
Tidsramme: Ved baseline (dag nul) og efter 7, 14 og 21 og 28 dages medicindosering
|
Serumniveau af cytokiner og medfødte immunreceptorer
|
Ved baseline (dag nul) og efter 7, 14 og 21 og 28 dages medicindosering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel Roche, PhD, University of California, Los Angeles
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
15. januar 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. juli 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. august 2017
Først opslået (Faktiske)
9. august 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. januar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. januar 2019
Sidst verificeret
1. januar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- K01AA026005 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Alkohol drikke
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
New York UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)RekrutteringHeavy Episodic DrinkingForenede Stater
-
Florida International UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); UConn HealthRekrutteringUnge voksne | Heavy Episodic Drinking | MBSRForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)RekrutteringHIV-forebyggelse | Alkoholforbrug | PrEP optagelse | HIV behandling | Seneste Heavy DrinkingMalawi
-
Arizona State UniversityUniversity of Iowa; University of New MexicoAfsluttetRisikofyldt seksuel adfærd | Heavy Episodic Drinking | Seksuelt aggressiv adfærdForenede Stater
-
University Medicine GreifswaldGerman Federal Ministry of Education and ResearchAfsluttetAlkohol afhængighed | Alkohol misbrug | Risiko-drikning | Heavy Episodic Drinking
Kliniske forsøg med Minocyclin
-
OraPharmaAfsluttet
-
Journey Medical CorporationDr. Reddy's Laboratories LimitedAfsluttet
-
Rempex (a wholly owned subsidiary of Melinta Therapeutics...Innovative Medicines Initiative; Universitätsklinikum KölnAfsluttetNyreinsufficiens, kronisk | Sunde emner | Nyreinsufficiens, AkutTyskland
-
State University of New York - Downstate Medical...RekrutteringAstma | Allergisk rhinitisForenede Stater
-
University of PittsburghAfsluttet
-
University of South FloridaAfsluttet
-
Beijing Tiantan HospitalNeurodawn Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetIskæmisk slagtilfælde, akutKina
-
Sun Yat-sen UniversityRekruttering
-
Sun Yat-sen UniversityRekruttering
-
National Institute of Neurological Disorders and...AfsluttetAmyotrofisk lateral skleroseForenede Stater