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Minocyclin für Alkoholkonsumstörung

22. Januar 2019 aktualisiert von: University of California, Los Angeles

Entwicklung von Minocyclin als Neuroimmuntherapie für Alkoholkonsumstörungen

Ziel dieses Vorschlags ist es, die Entwicklung von Medikamenten für Alkoholkonsumstörungen voranzutreiben, indem die Wirksamkeit und die Wirkungsmechanismen von Minocyclin, einem Neuroimmunmodulator, als mögliche Behandlung untersucht werden. Diese Studie hat wichtige klinische Auswirkungen, da die verfügbaren Behandlungen für Alkoholkonsumstörungen nur mäßig wirksam sind und das Testen neuartiger Medikamente eine hohe Forschungspriorität darstellt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Forschungsziel dieses Projekts ist es, die Medikamentenentwicklung für AUD voranzutreiben, indem eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Neuroimaging-Studie durchgeführt wird, um die Auswirkungen von Minocyclin auf Neuroinflammation, Alkohol-Cue-Reaktivität, neurokognitive Leistung und Alkoholkonsum zu untersuchen. In der vorgeschlagenen Studie werden Personen, die keine Behandlung suchen, mit einer aktuellen DSM-5-AUD-Diagnose (N = 32) randomisiert, um 28 Tage lang entweder 200 mg Minocyclin pro Tag oder Placebo zu erhalten und zwei Laborsitzungen zu absolvieren. Die erste Laborsitzung wird unmittelbar vor Beginn des Medikationsplans (Tag 0) durchgeführt und die zweite wird nach täglicher Einnahme des Medikaments für 28 Tage abgeschlossen. In jeder Laborsitzung absolvieren die Teilnehmer ein Cue-Reaktivitäts-Paradigma, neurokognitive Leistungsaufgaben und eine Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebungssitzung. Neuroinflammation wird durch PET-Bildgebung mit dem Radiotracer N-(2,5-Dimethoxy-Benzyl)-N-(5-Fluor-2-Phenoxyphenyl)-Acetamid, markiert mit Kohlenstoff-11 ([11C]-DAA1106), beurteilt, der bindet an das mitochondriale Translokatorprotein, ein Marker für aktivierte Mikroglia im Gehirn. Zusätzlich werden an den Tagen 0, 7, 14, 21 und 28 Blutproben entnommen, um die zirkulierenden Werte proinflammatorischer Marker zu messen, und der Alkoholkonsum über die vier Behandlungswochen wird ebenfalls gemessen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 25 - 45
  2. Erfüllen Sie die DSM-5-Diagnosekriterien für eine AUD [n.b., nur Teilnehmer mit mittelschwerer oder schwerer AUD werden eingeschrieben]
  3. Trinken Sie ≥ 48 Standardgetränke in einem Zeitraum von 30 Tagen vor der Einschreibung

Ausschlusskriterien:

  1. Derzeit in Behandlung für AUD, eine Vorgeschichte der Behandlung in den 30 Tagen vor der Einschreibung oder derzeit eine Behandlung suchend
  2. Aktuelle (letzte 12 Monate) DSM-V-Diagnose einer Substanzgebrauchsstörung für andere psychoaktive Substanzen als Alkohol und Nikotin
  3. Lebenslange DSM-V-Diagnose von Schizophrenie, bipolarer Störung oder einer anderen psychotischen Störung
  4. Positiver Urintest auf Betäubungsmittel, Amphetamine oder sedierende Hypnotika
  5. Schwerwiegende Alkoholentzugssymptome, wie durch eine Punktzahl ≥ 10 im Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol-Revised angezeigt
  6. Schwangerschaft, Stillzeit oder Weigerung, eine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden (bei Frauen)
  7. Eine Erkrankung, die eine sichere Studienteilnahme beeinträchtigen kann (z. B. instabile Herz-, Nieren- oder Lebererkrankung, unkontrollierter Bluthochdruck oder Diabetes)
  8. AST, ALT oder GGT ≥ 3-fache obere Normalgrenze
  9. Suizidversuch in den letzten 3 Jahren und/oder ernsthafte Suizidabsicht oder -plan innerhalb des letzten Jahres
  10. Derzeit auf verschreibungspflichtigen Medikamenten, die die Verwendung von MINO kontraindizieren
  11. Alle anderen Umstände, die nach Ansicht der Ermittler die Sicherheit der Teilnehmer beeinträchtigen.
  12. Klaustrophobie
  13. Die Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie mit Exposition gegenüber ionisierender Strahlung im vergangenen Jahr wird ausgeschlossen, wenn die gesamte kumulative Exposition aus den früheren Forschungsstudien und der aktuellen Forschungsstudie die von der FDA in 21 CFR 361.1 festgelegten Grenzwerte überschreiten würde. Insbesondere muss die kumulierte Gesamtdosis für den ganzen Körper, die aktiven blutbildenden Organe, die Augenlinse und die Keimdrüsen unter 5 rem bleiben, und die kumulierte Dosis für alle anderen Organe muss unter 15 rem bleiben. Potenzielle Teilnehmer, die im vergangenen Jahr ionisierender Strahlung ausgesetzt waren, dürfen nicht teilnehmen, wenn wir keine ordnungsgemäße Dokumentation zur Quantifizierung der Höhe der früheren Exposition erhalten können.
  14. Vorhandensein eines Metallgeräts im Körper (z. B. Herzschrittmacher, Infusionspumpe, Aneurysma-Clip, Metallprothese oder -platte): Diese Geräte könnten entweder die Erfassung des MRT-Scans des Gehirns stören oder für die der MRT-Scan ein Potenzial darstellen würde Risiko. Wenn die Teilnehmer ein nicht entfernbares Gerät in ihrem Körper tragen, müssen sie ein Dokument erwerben und vorzeigen, aus dem hervorgeht, dass das Gerät MRT-kompatibel ist.
  15. rs6971-Genotyp mit niedriger Affinität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Minocyclin
200mg/Tag
200mg/Tag
Placebo-Komparator: Zuckerpille
Abgestimmtes Placebo
Abgestimmtes Placebo
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikroglia-Aktivierung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 28 Tagen Medikamenteneinnahme
Ausmaß der [11C]DAA1106-Bindung während der PET-Bildgebung
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 28 Tagen Medikamenteneinnahme
Cue-induziertes Verlangen nach Alkohol
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 28 Tagen Medikamenteneinnahme
Alkoholdrang-Fragebogen (AUQ)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 28 Tagen Medikamenteneinnahme
Alkoholkonsum
Zeitfenster: Tag 28 der Medikationsdosierungsperiode
Getränke insgesamt konsumiert
Tag 28 der Medikationsdosierungsperiode
Verbales Lernen und Gedächtnis
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 28 Tagen Medikamenteneinnahme
Hopkins Sprachlerntest
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 28 Tagen Medikamenteneinnahme
Set-Shifting
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 28 Tagen Medikamenteneinnahme
Wisconsin Card Sorting Test
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 28 Tagen Medikamenteneinnahme
Reaktionshemmung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 28 Tagen Medikamenteneinnahme
Stoppsignal-Task
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 28 Tagen Medikamenteneinnahme
Manipulative Geschicklichkeit
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 28 Tagen Medikamenteneinnahme
Gerillter Pegboard-Test
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 28 Tagen Medikamenteneinnahme
Exekutive Funktion
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 28 Tagen Medikamenteneinnahme
Substitutionstest für Ziffernsymbole
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 28 Tagen Medikamenteneinnahme
Speicher
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 28 Tagen Medikamenteneinnahme
Ziffernspanne
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 28 Tagen Medikamenteneinnahme
Wortschatz
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 28 Tagen Medikamenteneinnahme
WAIS-Vokabular
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 28 Tagen Medikamenteneinnahme
Exekutive Funktion
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 28 Tagen Medikamenteneinnahme
Rey Complex Figure Copy
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 28 Tagen Medikamenteneinnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Alkoholkonsumstörung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag Null) und nach 28 Tagen Medikamenteneinnahme
Symptomzählung aus dem Alkoholmodul für das strukturierte klinische Interview für DSM-5
Zu Studienbeginn (Tag Null) und nach 28 Tagen Medikamenteneinnahme
Spiegel der peripheren proinflammatorischen Marker
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag null) und nach 7, 14 sowie 21 und 28 Tagen Medikamenteneinnahme
Serumspiegel von Zytokinen und angeborenen Immunrezeptoren
Zu Studienbeginn (Tag null) und nach 7, 14 sowie 21 und 28 Tagen Medikamenteneinnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Roche, PhD, University of California, Los Angeles

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Alkohol trinken

Klinische Studien zur Minocyclin

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