- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03244592
Minocyclin für Alkoholkonsumstörung
22. Januar 2019 aktualisiert von: University of California, Los Angeles
Entwicklung von Minocyclin als Neuroimmuntherapie für Alkoholkonsumstörungen
Ziel dieses Vorschlags ist es, die Entwicklung von Medikamenten für Alkoholkonsumstörungen voranzutreiben, indem die Wirksamkeit und die Wirkungsmechanismen von Minocyclin, einem Neuroimmunmodulator, als mögliche Behandlung untersucht werden.
Diese Studie hat wichtige klinische Auswirkungen, da die verfügbaren Behandlungen für Alkoholkonsumstörungen nur mäßig wirksam sind und das Testen neuartiger Medikamente eine hohe Forschungspriorität darstellt.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Forschungsziel dieses Projekts ist es, die Medikamentenentwicklung für AUD voranzutreiben, indem eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Neuroimaging-Studie durchgeführt wird, um die Auswirkungen von Minocyclin auf Neuroinflammation, Alkohol-Cue-Reaktivität, neurokognitive Leistung und Alkoholkonsum zu untersuchen.
In der vorgeschlagenen Studie werden Personen, die keine Behandlung suchen, mit einer aktuellen DSM-5-AUD-Diagnose (N = 32) randomisiert, um 28 Tage lang entweder 200 mg Minocyclin pro Tag oder Placebo zu erhalten und zwei Laborsitzungen zu absolvieren.
Die erste Laborsitzung wird unmittelbar vor Beginn des Medikationsplans (Tag 0) durchgeführt und die zweite wird nach täglicher Einnahme des Medikaments für 28 Tage abgeschlossen.
In jeder Laborsitzung absolvieren die Teilnehmer ein Cue-Reaktivitäts-Paradigma, neurokognitive Leistungsaufgaben und eine Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebungssitzung.
Neuroinflammation wird durch PET-Bildgebung mit dem Radiotracer N-(2,5-Dimethoxy-Benzyl)-N-(5-Fluor-2-Phenoxyphenyl)-Acetamid, markiert mit Kohlenstoff-11 ([11C]-DAA1106), beurteilt, der bindet an das mitochondriale Translokatorprotein, ein Marker für aktivierte Mikroglia im Gehirn.
Zusätzlich werden an den Tagen 0, 7, 14, 21 und 28 Blutproben entnommen, um die zirkulierenden Werte proinflammatorischer Marker zu messen, und der Alkoholkonsum über die vier Behandlungswochen wird ebenfalls gemessen.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 25 - 45
- Erfüllen Sie die DSM-5-Diagnosekriterien für eine AUD [n.b., nur Teilnehmer mit mittelschwerer oder schwerer AUD werden eingeschrieben]
- Trinken Sie ≥ 48 Standardgetränke in einem Zeitraum von 30 Tagen vor der Einschreibung
Ausschlusskriterien:
- Derzeit in Behandlung für AUD, eine Vorgeschichte der Behandlung in den 30 Tagen vor der Einschreibung oder derzeit eine Behandlung suchend
- Aktuelle (letzte 12 Monate) DSM-V-Diagnose einer Substanzgebrauchsstörung für andere psychoaktive Substanzen als Alkohol und Nikotin
- Lebenslange DSM-V-Diagnose von Schizophrenie, bipolarer Störung oder einer anderen psychotischen Störung
- Positiver Urintest auf Betäubungsmittel, Amphetamine oder sedierende Hypnotika
- Schwerwiegende Alkoholentzugssymptome, wie durch eine Punktzahl ≥ 10 im Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol-Revised angezeigt
- Schwangerschaft, Stillzeit oder Weigerung, eine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden (bei Frauen)
- Eine Erkrankung, die eine sichere Studienteilnahme beeinträchtigen kann (z. B. instabile Herz-, Nieren- oder Lebererkrankung, unkontrollierter Bluthochdruck oder Diabetes)
- AST, ALT oder GGT ≥ 3-fache obere Normalgrenze
- Suizidversuch in den letzten 3 Jahren und/oder ernsthafte Suizidabsicht oder -plan innerhalb des letzten Jahres
- Derzeit auf verschreibungspflichtigen Medikamenten, die die Verwendung von MINO kontraindizieren
- Alle anderen Umstände, die nach Ansicht der Ermittler die Sicherheit der Teilnehmer beeinträchtigen.
- Klaustrophobie
- Die Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie mit Exposition gegenüber ionisierender Strahlung im vergangenen Jahr wird ausgeschlossen, wenn die gesamte kumulative Exposition aus den früheren Forschungsstudien und der aktuellen Forschungsstudie die von der FDA in 21 CFR 361.1 festgelegten Grenzwerte überschreiten würde. Insbesondere muss die kumulierte Gesamtdosis für den ganzen Körper, die aktiven blutbildenden Organe, die Augenlinse und die Keimdrüsen unter 5 rem bleiben, und die kumulierte Dosis für alle anderen Organe muss unter 15 rem bleiben. Potenzielle Teilnehmer, die im vergangenen Jahr ionisierender Strahlung ausgesetzt waren, dürfen nicht teilnehmen, wenn wir keine ordnungsgemäße Dokumentation zur Quantifizierung der Höhe der früheren Exposition erhalten können.
- Vorhandensein eines Metallgeräts im Körper (z. B. Herzschrittmacher, Infusionspumpe, Aneurysma-Clip, Metallprothese oder -platte): Diese Geräte könnten entweder die Erfassung des MRT-Scans des Gehirns stören oder für die der MRT-Scan ein Potenzial darstellen würde Risiko. Wenn die Teilnehmer ein nicht entfernbares Gerät in ihrem Körper tragen, müssen sie ein Dokument erwerben und vorzeigen, aus dem hervorgeht, dass das Gerät MRT-kompatibel ist.
- rs6971-Genotyp mit niedriger Affinität
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Minocyclin
200mg/Tag
|
200mg/Tag
|
Placebo-Komparator: Zuckerpille
Abgestimmtes Placebo
|
Abgestimmtes Placebo
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mikroglia-Aktivierung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 28 Tagen Medikamenteneinnahme
|
Ausmaß der [11C]DAA1106-Bindung während der PET-Bildgebung
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 28 Tagen Medikamenteneinnahme
|
Cue-induziertes Verlangen nach Alkohol
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 28 Tagen Medikamenteneinnahme
|
Alkoholdrang-Fragebogen (AUQ)
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 28 Tagen Medikamenteneinnahme
|
Alkoholkonsum
Zeitfenster: Tag 28 der Medikationsdosierungsperiode
|
Getränke insgesamt konsumiert
|
Tag 28 der Medikationsdosierungsperiode
|
Verbales Lernen und Gedächtnis
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 28 Tagen Medikamenteneinnahme
|
Hopkins Sprachlerntest
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 28 Tagen Medikamenteneinnahme
|
Set-Shifting
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 28 Tagen Medikamenteneinnahme
|
Wisconsin Card Sorting Test
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 28 Tagen Medikamenteneinnahme
|
Reaktionshemmung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 28 Tagen Medikamenteneinnahme
|
Stoppsignal-Task
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 28 Tagen Medikamenteneinnahme
|
Manipulative Geschicklichkeit
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 28 Tagen Medikamenteneinnahme
|
Gerillter Pegboard-Test
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 28 Tagen Medikamenteneinnahme
|
Exekutive Funktion
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 28 Tagen Medikamenteneinnahme
|
Substitutionstest für Ziffernsymbole
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 28 Tagen Medikamenteneinnahme
|
Speicher
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 28 Tagen Medikamenteneinnahme
|
Ziffernspanne
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 28 Tagen Medikamenteneinnahme
|
Wortschatz
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 28 Tagen Medikamenteneinnahme
|
WAIS-Vokabular
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 28 Tagen Medikamenteneinnahme
|
Exekutive Funktion
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 28 Tagen Medikamenteneinnahme
|
Rey Complex Figure Copy
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 28 Tagen Medikamenteneinnahme
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schweregrad der Alkoholkonsumstörung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag Null) und nach 28 Tagen Medikamenteneinnahme
|
Symptomzählung aus dem Alkoholmodul für das strukturierte klinische Interview für DSM-5
|
Zu Studienbeginn (Tag Null) und nach 28 Tagen Medikamenteneinnahme
|
Spiegel der peripheren proinflammatorischen Marker
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag null) und nach 7, 14 sowie 21 und 28 Tagen Medikamenteneinnahme
|
Serumspiegel von Zytokinen und angeborenen Immunrezeptoren
|
Zu Studienbeginn (Tag null) und nach 7, 14 sowie 21 und 28 Tagen Medikamenteneinnahme
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel Roche, PhD, University of California, Los Angeles
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
15. Januar 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Juli 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. August 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. August 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Januar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Januar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- K01AA026005 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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