- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03244592
Minociclina para el trastorno por consumo de alcohol
22 de enero de 2019 actualizado por: University of California, Los Angeles
Desarrollo de la minociclina como terapia neuroinmune para el trastorno por consumo de alcohol
El objetivo de esta propuesta es avanzar en el desarrollo de medicamentos para el trastorno por consumo de alcohol mediante el examen de la eficacia y los mecanismos de acción de la minociclina, un modulador neuroinmune, como posible tratamiento.
Este estudio tiene implicaciones clínicas importantes, ya que los tratamientos disponibles para el trastorno por consumo de alcohol son solo moderadamente efectivos y probar nuevos medicamentos es una alta prioridad de investigación.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de investigación de este proyecto es avanzar en el desarrollo de medicamentos para AUD mediante la realización de un estudio de neuroimagen aleatorio, doble ciego, controlado con placebo para examinar los efectos de la minociclina en la neuroinflamación, la reactividad a las señales de alcohol, el rendimiento neurocognitivo y el consumo de alcohol.
En el estudio propuesto, las personas que no busquen tratamiento con un diagnóstico actual de AUD según el DSM-5 (N = 32) serán aleatorizadas para recibir 200 mg de minociclina por día o placebo durante 28 días y completar dos sesiones de laboratorio.
La primera sesión de laboratorio se realizará inmediatamente antes de comenzar el régimen de medicación (día 0) y la segunda se completará después de tomar la medicación diariamente durante 28 días.
Dentro de cada sesión de laboratorio, los participantes completarán un paradigma de reactividad de señales, tareas de rendimiento neurocognitivo y una sesión de imágenes de tomografía por emisión de positrones (PET).
La neuroinflamación se evaluará mediante imágenes PET con el radiotrazador N-(2,5-dimetoxi-bencil)-N-(5-fluoro-2-fenoxifenil) acetamida, marcado con carbono-11 ([11C]-DAA1106), que se une a la proteína translocadora mitocondrial, un marcador de microglía activada en el cerebro.
Además, se extraerán muestras de sangre los días 0, 7, 14, 21 y 28 para medir los niveles circulantes de marcadores proinflamatorios y también se medirá el consumo de alcohol durante las cuatro semanas de tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades 25 - 45
- Cumplir con los criterios de diagnóstico del DSM-5 para un AUD [n.b., solo se inscribirán los participantes con AUD moderado o grave]
- Beber ≥ 48 bebidas estándar en un período de 30 días antes de la inscripción
Criterio de exclusión:
- Actualmente en tratamiento por AUD, antecedentes de tratamiento en los 30 días anteriores a la inscripción, o actualmente buscando tratamiento
- Diagnóstico actual (últimos 12 meses) DSM-V de trastorno por uso de sustancias para cualquier sustancia psicoactiva que no sea alcohol y nicotina
- Diagnóstico de por vida del DSM-V de esquizofrenia, trastorno bipolar o cualquier trastorno psicótico
- Examen de orina positivo para narcóticos, anfetaminas o hipnóticos sedantes
- Síntomas graves de abstinencia de alcohol indicados por una puntuación ≥ 10 en la Evaluación de abstinencia del Instituto Clínico para el Alcohol-Revisada
- Embarazo, lactancia o negativa a usar un método anticonceptivo confiable (si es mujer)
- Una afección médica que pueda interferir con la participación segura en el estudio (p. ej., enfermedad cardíaca, renal o hepática inestable, hipertensión o diabetes no controladas)
- AST, ALT o GGT ≥ 3 veces el límite superior normal
- Intento de suicidio en los últimos 3 años y/o intención o plan suicida grave en el último año
- Actualmente con medicamentos recetados que contraindican el uso de MINO
- Cualquier otra circunstancia que, a juicio de los investigadores, comprometa la seguridad de los participantes.
- Claustrofobia
- Se excluirá la participación en cualquier otro estudio de investigación que involucre exposición a radiación ionizante en el último año si la exposición total acumulada de los estudios de investigación anteriores y el estudio de investigación actual excede los límites establecidos por la FDA en 21 CFR 361.1. Específicamente, la dosis acumulada total para todo el cuerpo, los órganos hematopoyéticos activos, el cristalino y las gónadas debe permanecer por debajo de 5 rems, y la dosis acumulada para todos los demás órganos debe permanecer por debajo de 15 rems. Los participantes potenciales que hayan estado expuestos a la radiación ionizante en el último año no podrán participar si no podemos obtener la documentación adecuada que cuantifique la cantidad de exposición pasada.
- Presencia de un dispositivo de metal en el cuerpo (p. ej., marcapasos, bomba de infusión, clip para aneurisma, prótesis o placa de metal): esos dispositivos podrían interferir con la adquisición de la resonancia magnética del cerebro o para quienes la resonancia magnética representaría un riesgo potencial. riesgo. Si los participantes tienen un dispositivo no removible en su cuerpo, deben adquirir y mostrar un documento que muestre que el dispositivo es compatible con MRI.
- genotipo rs6971 de baja afinidad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Minociclina
200 mg/día
|
200 mg/día
|
|
Comparador de placebos: Píldora de azúcar
Placebo emparejado
|
Placebo emparejado
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Activación microglial
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 28 días de dosificación del medicamento
|
Nivel de unión de [11C]DAA1106 durante la obtención de imágenes PET
|
Cambio desde el inicio después de 28 días de dosificación del medicamento
|
|
Antojo de alcohol inducido por señales
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 28 días de dosificación del medicamento
|
Cuestionario de urgencia por consumir alcohol (AUQ)
|
Cambio desde el inicio después de 28 días de dosificación del medicamento
|
|
Consumo de alcohol
Periodo de tiempo: Día 28 del período de dosificación de medicamentos
|
Bebidas totales consumidas
|
Día 28 del período de dosificación de medicamentos
|
|
Aprendizaje Verbal y Memoria
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 28 días de dosificación del medicamento
|
Prueba de aprendizaje verbal de Hopkins
|
Cambio desde el inicio después de 28 días de dosificación del medicamento
|
|
Cambio de conjunto
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 28 días de dosificación del medicamento
|
Prueba de clasificación de tarjetas de Wisconsin
|
Cambio desde el inicio después de 28 días de dosificación del medicamento
|
|
Inhibición de respuesta
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 28 días de dosificación del medicamento
|
Tarea de señal de parada
|
Cambio desde el inicio después de 28 días de dosificación del medicamento
|
|
Destreza manipuladora
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 28 días de dosificación del medicamento
|
Prueba de tablero ranurado
|
Cambio desde el inicio después de 28 días de dosificación del medicamento
|
|
Función ejecutiva
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 28 días de dosificación del medicamento
|
Prueba de sustitución de símbolo de dígito
|
Cambio desde el inicio después de 28 días de dosificación del medicamento
|
|
Memoria
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 28 días de dosificación del medicamento
|
Retención de dígitos
|
Cambio desde el inicio después de 28 días de dosificación del medicamento
|
|
Vocabulario
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 28 días de dosificación del medicamento
|
Vocabulario WAIS
|
Cambio desde el inicio después de 28 días de dosificación del medicamento
|
|
Función ejecutiva
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 28 días de dosificación del medicamento
|
Copia de figura compleja de Rey
|
Cambio desde el inicio después de 28 días de dosificación del medicamento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Gravedad del trastorno por consumo de alcohol
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (día cero) y después de 28 días de administración de la medicación
|
Conteo de síntomas del módulo de alcohol para la entrevista clínica estructurada para DSM-5
|
Al inicio del estudio (día cero) y después de 28 días de administración de la medicación
|
|
Niveles de marcadores proinflamatorios periféricos
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (día cero) y después de 7, 14, 21 y 28 días de administración de la medicación
|
Nivel sérico de citocinas y receptores inmunitarios innatos
|
Al inicio del estudio (día cero) y después de 7, 14, 21 y 28 días de administración de la medicación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Roche, PhD, University of California, Los Angeles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
15 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
9 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Procesos Patológicos
- Comportamiento de bebida
- Trastornos relacionados con el alcohol
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos cognitivos
- Consumo de alcohol
- Alcoholismo
- Inflamación
- Disfunción congnitiva
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antibacterianos
- Minociclina
Otros números de identificación del estudio
- K01AA026005 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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