Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minocyklin för alkoholmissbruk

22 januari 2019 uppdaterad av: University of California, Los Angeles

Utveckling av Minocyklin som en neuroimmunterapi för alkoholmissbruk

Syftet med detta förslag är att främja läkemedelsutveckling för alkoholmissbruk genom att undersöka effektiviteten och verkningsmekanismerna för minocyklin, en neuroimmun modulator, som en potentiell behandling. Denna studie har viktiga kliniska konsekvenser, eftersom de tillgängliga behandlingarna för alkoholmissbruk endast är måttligt effektiva och att testa nya mediciner är en hög forskningsprioritet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Forskningsmålet för detta projekt är att främja läkemedelsutveckling för AUD genom att genomföra en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, neuroavbildningsstudie för att undersöka effekterna av minocyklin på neuroinflammation, alkoholreaktion, neurokognitiv prestation och alkoholanvändning. I den föreslagna studien kommer icke-behandlingssökande individer med en aktuell DSM-5 AUD-diagnos (N = 32) att randomiseras för att få antingen 200 mg minocyklin per dag eller placebo under 28 dagar och genomföra två laboratoriesessioner. Den första laboratoriesessionen kommer att utföras omedelbart innan medicinbehandlingen påbörjas (dag 0) och den andra kommer att avslutas efter att ha tagit medicinen dagligen i 28 dagar. Inom varje laboratoriesession kommer deltagarna att slutföra ett cue-reaktivitetsparadigm, neurokognitiva prestationsuppgifter och en positronemissionstomografi (PET) avbildningssession. Neuroinflammation kommer att bedömas genom att använda PET-avbildning med radiospårämnet N-(2,5-dimetoxi-bensyl)-N-(5-fluoro-2-fenoxifenyl)acetamid, märkt med kol-11 ([11C]-DAA1106), vilket binder till mitokondriella translokatorproteinet, en markör för aktiverade mikroglia i hjärnan. Dessutom kommer blodprover att tas på dagarna 0, 7, 14, 21 och 28 för att mäta cirkulerande nivåer av proinflammatoriska markörer och alkoholanvändning under de fyra veckornas behandling kommer också att mätas.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Åldrarna 25 - 45
  2. Uppfyll DSM-5 diagnostiska kriterier för en AUD [n.b., endast deltagare med måttlig eller svår AUD kommer att registreras]
  3. Drick ≥ 48 standarddrycker under en 30-dagarsperiod före registrering

Exklusions kriterier:

  1. För närvarande i behandling för AUD, en historia av behandling under de 30 dagarna före inskrivningen, eller för närvarande behandlingssökande
  2. Aktuell (senaste 12 månaderna) DSM-V-diagnos av missbruksstörning för andra psykoaktiva substanser än alkohol och nikotin
  3. Livstids DSM-V-diagnos av schizofreni, bipolär sjukdom eller någon psykotisk störning
  4. Positiv urinscreening för narkotika, amfetamin eller lugnande hypnotika
  5. Allvarliga alkoholabstinenssymptom som indikeras av en poäng ≥ 10 på Clinical Institute Abstinensbedömning för alkoholreviderad
  6. Graviditet, amning eller vägran att använda pålitlig preventivmetod (om kvinna)
  7. Ett medicinskt tillstånd som kan störa säker studiedeltagande (t.ex. instabil hjärt-, njur- eller leversjukdom, okontrollerad hypertoni eller diabetes)
  8. AST, ALT eller GGT ≥ 3 gånger övre normalgräns
  9. Självmordsförsök under de senaste 3 åren och/eller allvarliga suicidavsikter eller plan under det senaste året
  10. För närvarande på receptbelagd medicin som kontraindicerar användning av MINO
  11. Alla andra omständigheter som, enligt utredarnas uppfattning, äventyrar deltagarnas säkerhet.
  12. Klaustrofobi
  13. Deltagande i någon annan forskningsstudie som involverar exponering för joniserande strålning under det senaste året kommer att uteslutas om den totala kumulativa exponeringen från tidigare forskningsstudier och den aktuella forskningsstudien skulle överskrida de gränser som FDA fastställt i 21 CFR 361.1. Specifikt måste den totala ackumulerade dosen till hela kroppen, aktiva blodbildande organ, ögats lins och gonader förbli under 5 rems, och den ackumulerade dosen till alla andra organ måste förbli under 15 rems. Potentiella deltagare som har exponerats för joniserande strålning under det senaste året kommer inte att tillåtas delta om vi inte kan få korrekt dokumentation som kvantifierar mängden tidigare exponering.
  14. Närvaro av en metallenhet i kroppen (t.ex. pacemaker, infusionspump, aneurysmklämma, metallprotes eller platta): Dessa enheter kan antingen störa förvärvet av MR-undersökningen av hjärnan eller för vilka MR-undersökningen skulle utgöra en potentiell risk. Om deltagarna har en icke-borttagbar enhet i kroppen måste de skaffa och visa ett dokument som visar att enheten är MRT-kompatibel.
  15. lågaffinitet rs6971 genotyp

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Minocyklin
200 mg/dag
200 mg/dag
Placebo-jämförare: Sockerpiller
Matchad placebo
Matchad placebo
Andra namn:
  • Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mikroglial aktivering
Tidsram: Ändra från baslinjen efter 28 dagars medicindosering
Nivå av [11C]DAA1106-bindning under PET-avbildning
Ändra från baslinjen efter 28 dagars medicindosering
Cue-inducerad alkoholbegär
Tidsram: Ändra från baslinjen efter 28 dagars medicindosering
Alcohol Urge Questionnaire (AUQ)
Ändra från baslinjen efter 28 dagars medicindosering
Alkoholkonsumtion
Tidsram: Dag 28 av läkemedelsdoseringsperioden
Totalt förbrukade drycker
Dag 28 av läkemedelsdoseringsperioden
Verbal inlärning och minne
Tidsram: Ändra från baslinjen efter 28 dagars medicindosering
Hopkins verbala inlärningstest
Ändra från baslinjen efter 28 dagars medicindosering
Set-Shifting
Tidsram: Ändra från baslinjen efter 28 dagars medicindosering
Wisconsin kortsorteringstest
Ändra från baslinjen efter 28 dagars medicindosering
Responsinhibition
Tidsram: Ändra från baslinjen efter 28 dagars medicindosering
Stoppa signaluppgift
Ändra från baslinjen efter 28 dagars medicindosering
Manipulativ fingerfärdighet
Tidsram: Ändra från baslinjen efter 28 dagars medicindosering
Räfstad Pegboard Test
Ändra från baslinjen efter 28 dagars medicindosering
Verkställande funktion
Tidsram: Ändra från baslinjen efter 28 dagars medicindosering
Substitutionstest för siffror
Ändra från baslinjen efter 28 dagars medicindosering
Minne
Tidsram: Ändra från baslinjen efter 28 dagars medicindosering
Sifferspann
Ändra från baslinjen efter 28 dagars medicindosering
Ordförråd
Tidsram: Ändra från baslinjen efter 28 dagars medicindosering
WAIS ordförråd
Ändra från baslinjen efter 28 dagars medicindosering
Verkställande funktion
Tidsram: Ändra från baslinjen efter 28 dagars medicindosering
Rey Complex Figure Copy
Ändra från baslinjen efter 28 dagars medicindosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgrad av alkoholmissbruk
Tidsram: Vid baslinjen (dag noll) och efter 28 dagars medicindosering
Symtomräkning från alkoholmodulen för den strukturerade kliniska intervjun för DSM-5
Vid baslinjen (dag noll) och efter 28 dagars medicindosering
Nivåer av perifera proinflammatoriska markörer
Tidsram: Vid baslinjen (dag noll) och efter 7, 14 och 21 och 28 dagars medicindosering
Serumnivå av cytokiner och medfödda immunreceptorer
Vid baslinjen (dag noll) och efter 7, 14 och 21 och 28 dagars medicindosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Daniel Roche, PhD, University of California, Los Angeles

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

15 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

9 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera