- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03244592
Minocyklin för alkoholmissbruk
22 januari 2019 uppdaterad av: University of California, Los Angeles
Utveckling av Minocyklin som en neuroimmunterapi för alkoholmissbruk
Syftet med detta förslag är att främja läkemedelsutveckling för alkoholmissbruk genom att undersöka effektiviteten och verkningsmekanismerna för minocyklin, en neuroimmun modulator, som en potentiell behandling.
Denna studie har viktiga kliniska konsekvenser, eftersom de tillgängliga behandlingarna för alkoholmissbruk endast är måttligt effektiva och att testa nya mediciner är en hög forskningsprioritet.
Studieöversikt
Status
Indragen
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Forskningsmålet för detta projekt är att främja läkemedelsutveckling för AUD genom att genomföra en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, neuroavbildningsstudie för att undersöka effekterna av minocyklin på neuroinflammation, alkoholreaktion, neurokognitiv prestation och alkoholanvändning.
I den föreslagna studien kommer icke-behandlingssökande individer med en aktuell DSM-5 AUD-diagnos (N = 32) att randomiseras för att få antingen 200 mg minocyklin per dag eller placebo under 28 dagar och genomföra två laboratoriesessioner.
Den första laboratoriesessionen kommer att utföras omedelbart innan medicinbehandlingen påbörjas (dag 0) och den andra kommer att avslutas efter att ha tagit medicinen dagligen i 28 dagar.
Inom varje laboratoriesession kommer deltagarna att slutföra ett cue-reaktivitetsparadigm, neurokognitiva prestationsuppgifter och en positronemissionstomografi (PET) avbildningssession.
Neuroinflammation kommer att bedömas genom att använda PET-avbildning med radiospårämnet N-(2,5-dimetoxi-bensyl)-N-(5-fluoro-2-fenoxifenyl)acetamid, märkt med kol-11 ([11C]-DAA1106), vilket binder till mitokondriella translokatorproteinet, en markör för aktiverade mikroglia i hjärnan.
Dessutom kommer blodprover att tas på dagarna 0, 7, 14, 21 och 28 för att mäta cirkulerande nivåer av proinflammatoriska markörer och alkoholanvändning under de fyra veckornas behandling kommer också att mätas.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldrarna 25 - 45
- Uppfyll DSM-5 diagnostiska kriterier för en AUD [n.b., endast deltagare med måttlig eller svår AUD kommer att registreras]
- Drick ≥ 48 standarddrycker under en 30-dagarsperiod före registrering
Exklusions kriterier:
- För närvarande i behandling för AUD, en historia av behandling under de 30 dagarna före inskrivningen, eller för närvarande behandlingssökande
- Aktuell (senaste 12 månaderna) DSM-V-diagnos av missbruksstörning för andra psykoaktiva substanser än alkohol och nikotin
- Livstids DSM-V-diagnos av schizofreni, bipolär sjukdom eller någon psykotisk störning
- Positiv urinscreening för narkotika, amfetamin eller lugnande hypnotika
- Allvarliga alkoholabstinenssymptom som indikeras av en poäng ≥ 10 på Clinical Institute Abstinensbedömning för alkoholreviderad
- Graviditet, amning eller vägran att använda pålitlig preventivmetod (om kvinna)
- Ett medicinskt tillstånd som kan störa säker studiedeltagande (t.ex. instabil hjärt-, njur- eller leversjukdom, okontrollerad hypertoni eller diabetes)
- AST, ALT eller GGT ≥ 3 gånger övre normalgräns
- Självmordsförsök under de senaste 3 åren och/eller allvarliga suicidavsikter eller plan under det senaste året
- För närvarande på receptbelagd medicin som kontraindicerar användning av MINO
- Alla andra omständigheter som, enligt utredarnas uppfattning, äventyrar deltagarnas säkerhet.
- Klaustrofobi
- Deltagande i någon annan forskningsstudie som involverar exponering för joniserande strålning under det senaste året kommer att uteslutas om den totala kumulativa exponeringen från tidigare forskningsstudier och den aktuella forskningsstudien skulle överskrida de gränser som FDA fastställt i 21 CFR 361.1. Specifikt måste den totala ackumulerade dosen till hela kroppen, aktiva blodbildande organ, ögats lins och gonader förbli under 5 rems, och den ackumulerade dosen till alla andra organ måste förbli under 15 rems. Potentiella deltagare som har exponerats för joniserande strålning under det senaste året kommer inte att tillåtas delta om vi inte kan få korrekt dokumentation som kvantifierar mängden tidigare exponering.
- Närvaro av en metallenhet i kroppen (t.ex. pacemaker, infusionspump, aneurysmklämma, metallprotes eller platta): Dessa enheter kan antingen störa förvärvet av MR-undersökningen av hjärnan eller för vilka MR-undersökningen skulle utgöra en potentiell risk. Om deltagarna har en icke-borttagbar enhet i kroppen måste de skaffa och visa ett dokument som visar att enheten är MRT-kompatibel.
- lågaffinitet rs6971 genotyp
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Minocyklin
200 mg/dag
|
200 mg/dag
|
|
Placebo-jämförare: Sockerpiller
Matchad placebo
|
Matchad placebo
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mikroglial aktivering
Tidsram: Ändra från baslinjen efter 28 dagars medicindosering
|
Nivå av [11C]DAA1106-bindning under PET-avbildning
|
Ändra från baslinjen efter 28 dagars medicindosering
|
|
Cue-inducerad alkoholbegär
Tidsram: Ändra från baslinjen efter 28 dagars medicindosering
|
Alcohol Urge Questionnaire (AUQ)
|
Ändra från baslinjen efter 28 dagars medicindosering
|
|
Alkoholkonsumtion
Tidsram: Dag 28 av läkemedelsdoseringsperioden
|
Totalt förbrukade drycker
|
Dag 28 av läkemedelsdoseringsperioden
|
|
Verbal inlärning och minne
Tidsram: Ändra från baslinjen efter 28 dagars medicindosering
|
Hopkins verbala inlärningstest
|
Ändra från baslinjen efter 28 dagars medicindosering
|
|
Set-Shifting
Tidsram: Ändra från baslinjen efter 28 dagars medicindosering
|
Wisconsin kortsorteringstest
|
Ändra från baslinjen efter 28 dagars medicindosering
|
|
Responsinhibition
Tidsram: Ändra från baslinjen efter 28 dagars medicindosering
|
Stoppa signaluppgift
|
Ändra från baslinjen efter 28 dagars medicindosering
|
|
Manipulativ fingerfärdighet
Tidsram: Ändra från baslinjen efter 28 dagars medicindosering
|
Räfstad Pegboard Test
|
Ändra från baslinjen efter 28 dagars medicindosering
|
|
Verkställande funktion
Tidsram: Ändra från baslinjen efter 28 dagars medicindosering
|
Substitutionstest för siffror
|
Ändra från baslinjen efter 28 dagars medicindosering
|
|
Minne
Tidsram: Ändra från baslinjen efter 28 dagars medicindosering
|
Sifferspann
|
Ändra från baslinjen efter 28 dagars medicindosering
|
|
Ordförråd
Tidsram: Ändra från baslinjen efter 28 dagars medicindosering
|
WAIS ordförråd
|
Ändra från baslinjen efter 28 dagars medicindosering
|
|
Verkställande funktion
Tidsram: Ändra från baslinjen efter 28 dagars medicindosering
|
Rey Complex Figure Copy
|
Ändra från baslinjen efter 28 dagars medicindosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svårighetsgrad av alkoholmissbruk
Tidsram: Vid baslinjen (dag noll) och efter 28 dagars medicindosering
|
Symtomräkning från alkoholmodulen för den strukturerade kliniska intervjun för DSM-5
|
Vid baslinjen (dag noll) och efter 28 dagars medicindosering
|
|
Nivåer av perifera proinflammatoriska markörer
Tidsram: Vid baslinjen (dag noll) och efter 7, 14 och 21 och 28 dagars medicindosering
|
Serumnivå av cytokiner och medfödda immunreceptorer
|
Vid baslinjen (dag noll) och efter 7, 14 och 21 och 28 dagars medicindosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Daniel Roche, PhD, University of California, Los Angeles
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
15 januari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 juli 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 augusti 2017
Första postat (Faktisk)
9 augusti 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 januari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2019
Senast verifierad
1 januari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Patologiska processer
- Dricksbeteende
- Alkoholrelaterade störningar
- Substansrelaterade störningar
- Neurokognitiva störningar
- Kognitionsstörningar
- Alkohol dricka
- Alkoholism
- Inflammation
- Kognitiv dysfunktion
- Anti-infektionsmedel
- Antibakteriella medel
- Minocyklin
Andra studie-ID-nummer
- K01AA026005 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .