- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03244592
Minocycline for alkoholbruksforstyrrelse
22. januar 2019 oppdatert av: University of California, Los Angeles
Utvikling av Minocycline som en nevroimmunterapi for alkoholbruksforstyrrelser
Målet med dette forslaget er å fremme medisinutvikling for alkoholbruksforstyrrelser ved å undersøke effekten og virkningsmekanismene til minocyklin, en nevroimmunmodulator, som en potensiell behandling.
Denne studien har viktige kliniske implikasjoner, ettersom de tilgjengelige behandlingene for alkoholbruksforstyrrelser bare er beskjedne effektive og testing av nye medisiner er en høy forskningsprioritet.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskningsmålet med dette prosjektet er å fremme medisinutvikling for AUD ved å gjennomføre en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, nevroavbildningsstudie for å undersøke effekten av minocyklin på nevroinflammasjon, alkoholsignalreaktivitet, nevrokognitiv ytelse og alkoholbruk.
I den foreslåtte studien vil ikke-behandlingssøkende individer med en gjeldende DSM-5 AUD-diagnose (N = 32) randomiseres til å motta enten 200 mg minocyklin per dag eller placebo i 28 dager og gjennomføre to laboratorieøkter.
Den første laboratorieøkten vil bli utført umiddelbart før påbegynt medikamentkur (dag 0), og den andre vil bli fullført etter å ha tatt medisinen daglig i 28 dager.
Innenfor hver laboratorieøkt vil deltakerne fullføre et cue-reaktivitetsparadigme, nevrokognitive ytelsesoppgaver og en positronemisjonstomografi (PET)-avbildningsøkt.
Nevroinflammasjon vil bli vurdert ved bruk av PET-avbildning med radiosporeren N-(2,5-dimetoksy-benzyl)-N-(5-fluor-2-fenoksyfenyl) acetamid, merket med karbon-11 ([11C]-DAA1106), som binder seg til mitokondriell translokatorprotein, en markør for aktivert mikroglia i hjernen.
I tillegg vil det bli tatt blodprøver på dag 0, 7, 14, 21 og 28 for å måle sirkulerende nivåer av proinflammatoriske markører, og alkoholbruk over de fire ukene av behandlingen vil også bli målt.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 25-45 år
- Oppfyll DSM-5 diagnostiske kriterier for en AUD [n.b., bare deltakere med moderat eller alvorlig AUD vil bli registrert]
- Drikk ≥ 48 standarddrikker i løpet av en 30-dagers periode før påmelding
Ekskluderingskriterier:
- For tiden i behandling for AUD, en historie med behandling i de 30 dagene før påmelding, eller for tiden behandlingssøkende
- Gjeldende (siste 12 måneder) DSM-V diagnose av rusforstyrrelse for andre psykoaktive stoffer enn alkohol og nikotin
- Livsvarig DSM-V-diagnose av schizofreni, bipolar lidelse eller en hvilken som helst psykotisk lidelse
- Positiv urinscreening for narkotika, amfetamin eller beroligende hypnotika
- Alvorlige alkoholabstinenssymptomer som indikert med en skåre ≥ 10 på Clinical Institute Abstinensvurdering for Alcohol-Revised
- Graviditet, amming eller nektelse av å bruke pålitelig prevensjonsmetode (hvis kvinne)
- En medisinsk tilstand som kan forstyrre sikker studiedeltakelse (f.eks. ustabil hjerte-, nyre- eller leversykdom, ukontrollert hypertensjon eller diabetes)
- AST, ALT eller GGT ≥ 3 ganger øvre normalgrense
- Forsøk på selvmord de siste 3 årene og/eller alvorlig selvmordsintensjon eller plan i løpet av det siste året
- For tiden på reseptbelagte medisiner som kontraindiserer bruk av MINO
- Eventuelle andre forhold som, etter etterforskernes mening, kompromitterer deltakernes sikkerhet.
- Klaustrofobi
- Deltakelse i andre forskningsstudier som involverer eksponering for ioniserende stråling i det siste året vil bli ekskludert dersom den totale kumulative eksponeringen fra tidligere forskningsstudier og den nåværende forskningsstudien vil overskride grensene satt av FDA i 21 CFR 361.1. Nærmere bestemt må den totale kumulerte dosen til hele kroppen, aktive bloddannende organer, øyelinsen og gonader holde seg under 5 rems, og den akkumulerte dosen til alle andre organer må være under 15 rems. Potensielle deltakere som har vært utsatt for ioniserende stråling det siste året vil ikke få delta dersom vi ikke klarer å skaffe riktig dokumentasjon som kvantifiserer mengden av tidligere eksponering.
- Tilstedeværelse av en metallenhet i kroppen (f.eks. pacemaker, infusjonspumpe, aneurismeklemme, metallprotese eller plate): Disse enhetene kan enten forstyrre innhentingen av MR-skanningen av hjernen eller for hvem MR-skanningen vil utgjøre en potensiell Fare. Hvis deltakerne har en ikke-flyttbar enhet i kroppen, må de anskaffe og vise et dokument som viser at enheten er MR-kompatibel.
- lav affinitet rs6971 genotype
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Minocyklin
200 mg/dag
|
200 mg/dag
|
Placebo komparator: Sukkerpille
Matchet placebo
|
Matchet placebo
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mikroglial aktivering
Tidsramme: Endring fra baseline etter 28 dager med medisindosering
|
Nivå av [11C]DAA1106-binding under PET-avbildning
|
Endring fra baseline etter 28 dager med medisindosering
|
Cue-indusert alkoholtrang
Tidsramme: Endring fra baseline etter 28 dager med medisindosering
|
Alcohol Urge Questionnaire (AUQ)
|
Endring fra baseline etter 28 dager med medisindosering
|
Alkohol inntak
Tidsramme: Dag 28 av medisindoseringsperioden
|
Totalt konsumert drikke
|
Dag 28 av medisindoseringsperioden
|
Verbal læring og hukommelse
Tidsramme: Endring fra baseline etter 28 dager med medisindosering
|
Hopkins verbal læringstest
|
Endring fra baseline etter 28 dager med medisindosering
|
Sett-Shifting
Tidsramme: Endring fra baseline etter 28 dager med medisindosering
|
Wisconsin-kortsorteringstest
|
Endring fra baseline etter 28 dager med medisindosering
|
Responshemming
Tidsramme: Endring fra baseline etter 28 dager med medisindosering
|
Stopp signaloppgave
|
Endring fra baseline etter 28 dager med medisindosering
|
Manipulerende fingerferdighet
Tidsramme: Endring fra baseline etter 28 dager med medisindosering
|
Rillet Pegboard Test
|
Endring fra baseline etter 28 dager med medisindosering
|
Utøvende funksjon
Tidsramme: Endring fra baseline etter 28 dager med medisindosering
|
Substitusjonstest for siffersymboler
|
Endring fra baseline etter 28 dager med medisindosering
|
Hukommelse
Tidsramme: Endring fra baseline etter 28 dager med medisindosering
|
Tallspenn
|
Endring fra baseline etter 28 dager med medisindosering
|
Ordforråd
Tidsramme: Endring fra baseline etter 28 dager med medisindosering
|
WAIS ordforråd
|
Endring fra baseline etter 28 dager med medisindosering
|
Utøvende funksjon
Tidsramme: Endring fra baseline etter 28 dager med medisindosering
|
Rey Complex Figure Copy
|
Endring fra baseline etter 28 dager med medisindosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Alvorlighetsgrad av alkoholbruk
Tidsramme: Ved baseline (dag null) og etter 28 dager med medisindosering
|
Symptomtelling fra alkoholmodulen for Structured Clinical Interview for DSM-5
|
Ved baseline (dag null) og etter 28 dager med medisindosering
|
Nivåer av perifere proinflammatoriske markører
Tidsramme: Ved baseline (dag null) og etter 7, 14 og 21 og 28 dager med medisindosering
|
Serumnivå av cytokiner og medfødte immunreseptorer
|
Ved baseline (dag null) og etter 7, 14 og 21 og 28 dager med medisindosering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel Roche, PhD, University of California, Los Angeles
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
15. januar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juli 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2017
Først lagt ut (Faktiske)
9. august 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- K01AA026005 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Minocyklin
-
Sun Yat-sen UniversityFullførtRetinitis Pigmentosa | Arvet retinal dystrofi | Retina lidelseKina
-
University of Southern CaliforniaAktiv, ikke rekrutterendeForsinket cerebral iskemi | Vasospasme, intrakraniell | Aneurisme, revnet | Blod-hjernebarrieredefektForente stater
-
State University of New York at BuffaloHar ikke rekruttert ennå
-
Universiteit AntwerpenKU Leuven; Amsterdam UMC, location VUmc; Vrije Universiteit Brussel; Research...Har ikke rekruttert ennåBetennelse | Major depressiv lidelseBelgia
-
University of South FloridaFullført