Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Minocycline for alkoholbruksforstyrrelse

22. januar 2019 oppdatert av: University of California, Los Angeles

Utvikling av Minocycline som en nevroimmunterapi for alkoholbruksforstyrrelser

Målet med dette forslaget er å fremme medisinutvikling for alkoholbruksforstyrrelser ved å undersøke effekten og virkningsmekanismene til minocyklin, en nevroimmunmodulator, som en potensiell behandling. Denne studien har viktige kliniske implikasjoner, ettersom de tilgjengelige behandlingene for alkoholbruksforstyrrelser bare er beskjedne effektive og testing av nye medisiner er en høy forskningsprioritet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Forskningsmålet med dette prosjektet er å fremme medisinutvikling for AUD ved å gjennomføre en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, nevroavbildningsstudie for å undersøke effekten av minocyklin på nevroinflammasjon, alkoholsignalreaktivitet, nevrokognitiv ytelse og alkoholbruk. I den foreslåtte studien vil ikke-behandlingssøkende individer med en gjeldende DSM-5 AUD-diagnose (N = 32) randomiseres til å motta enten 200 mg minocyklin per dag eller placebo i 28 dager og gjennomføre to laboratorieøkter. Den første laboratorieøkten vil bli utført umiddelbart før påbegynt medikamentkur (dag 0), og den andre vil bli fullført etter å ha tatt medisinen daglig i 28 dager. Innenfor hver laboratorieøkt vil deltakerne fullføre et cue-reaktivitetsparadigme, nevrokognitive ytelsesoppgaver og en positronemisjonstomografi (PET)-avbildningsøkt. Nevroinflammasjon vil bli vurdert ved bruk av PET-avbildning med radiosporeren N-(2,5-dimetoksy-benzyl)-N-(5-fluor-2-fenoksyfenyl) acetamid, merket med karbon-11 ([11C]-DAA1106), som binder seg til mitokondriell translokatorprotein, en markør for aktivert mikroglia i hjernen. I tillegg vil det bli tatt blodprøver på dag 0, 7, 14, 21 og 28 for å måle sirkulerende nivåer av proinflammatoriske markører, og alkoholbruk over de fire ukene av behandlingen vil også bli målt.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 25-45 år
  2. Oppfyll DSM-5 diagnostiske kriterier for en AUD [n.b., bare deltakere med moderat eller alvorlig AUD vil bli registrert]
  3. Drikk ≥ 48 standarddrikker i løpet av en 30-dagers periode før påmelding

Ekskluderingskriterier:

  1. For tiden i behandling for AUD, en historie med behandling i de 30 dagene før påmelding, eller for tiden behandlingssøkende
  2. Gjeldende (siste 12 måneder) DSM-V diagnose av rusforstyrrelse for andre psykoaktive stoffer enn alkohol og nikotin
  3. Livsvarig DSM-V-diagnose av schizofreni, bipolar lidelse eller en hvilken som helst psykotisk lidelse
  4. Positiv urinscreening for narkotika, amfetamin eller beroligende hypnotika
  5. Alvorlige alkoholabstinenssymptomer som indikert med en skåre ≥ 10 på Clinical Institute Abstinensvurdering for Alcohol-Revised
  6. Graviditet, amming eller nektelse av å bruke pålitelig prevensjonsmetode (hvis kvinne)
  7. En medisinsk tilstand som kan forstyrre sikker studiedeltakelse (f.eks. ustabil hjerte-, nyre- eller leversykdom, ukontrollert hypertensjon eller diabetes)
  8. AST, ALT eller GGT ≥ 3 ganger øvre normalgrense
  9. Forsøk på selvmord de siste 3 årene og/eller alvorlig selvmordsintensjon eller plan i løpet av det siste året
  10. For tiden på reseptbelagte medisiner som kontraindiserer bruk av MINO
  11. Eventuelle andre forhold som, etter etterforskernes mening, kompromitterer deltakernes sikkerhet.
  12. Klaustrofobi
  13. Deltakelse i andre forskningsstudier som involverer eksponering for ioniserende stråling i det siste året vil bli ekskludert dersom den totale kumulative eksponeringen fra tidligere forskningsstudier og den nåværende forskningsstudien vil overskride grensene satt av FDA i 21 CFR 361.1. Nærmere bestemt må den totale kumulerte dosen til hele kroppen, aktive bloddannende organer, øyelinsen og gonader holde seg under 5 rems, og den akkumulerte dosen til alle andre organer må være under 15 rems. Potensielle deltakere som har vært utsatt for ioniserende stråling det siste året vil ikke få delta dersom vi ikke klarer å skaffe riktig dokumentasjon som kvantifiserer mengden av tidligere eksponering.
  14. Tilstedeværelse av en metallenhet i kroppen (f.eks. pacemaker, infusjonspumpe, aneurismeklemme, metallprotese eller plate): Disse enhetene kan enten forstyrre innhentingen av MR-skanningen av hjernen eller for hvem MR-skanningen vil utgjøre en potensiell Fare. Hvis deltakerne har en ikke-flyttbar enhet i kroppen, må de anskaffe og vise et dokument som viser at enheten er MR-kompatibel.
  15. lav affinitet rs6971 genotype

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Minocyklin
200 mg/dag
200 mg/dag
Placebo komparator: Sukkerpille
Matchet placebo
Matchet placebo
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mikroglial aktivering
Tidsramme: Endring fra baseline etter 28 dager med medisindosering
Nivå av [11C]DAA1106-binding under PET-avbildning
Endring fra baseline etter 28 dager med medisindosering
Cue-indusert alkoholtrang
Tidsramme: Endring fra baseline etter 28 dager med medisindosering
Alcohol Urge Questionnaire (AUQ)
Endring fra baseline etter 28 dager med medisindosering
Alkohol inntak
Tidsramme: Dag 28 av medisindoseringsperioden
Totalt konsumert drikke
Dag 28 av medisindoseringsperioden
Verbal læring og hukommelse
Tidsramme: Endring fra baseline etter 28 dager med medisindosering
Hopkins verbal læringstest
Endring fra baseline etter 28 dager med medisindosering
Sett-Shifting
Tidsramme: Endring fra baseline etter 28 dager med medisindosering
Wisconsin-kortsorteringstest
Endring fra baseline etter 28 dager med medisindosering
Responshemming
Tidsramme: Endring fra baseline etter 28 dager med medisindosering
Stopp signaloppgave
Endring fra baseline etter 28 dager med medisindosering
Manipulerende fingerferdighet
Tidsramme: Endring fra baseline etter 28 dager med medisindosering
Rillet Pegboard Test
Endring fra baseline etter 28 dager med medisindosering
Utøvende funksjon
Tidsramme: Endring fra baseline etter 28 dager med medisindosering
Substitusjonstest for siffersymboler
Endring fra baseline etter 28 dager med medisindosering
Hukommelse
Tidsramme: Endring fra baseline etter 28 dager med medisindosering
Tallspenn
Endring fra baseline etter 28 dager med medisindosering
Ordforråd
Tidsramme: Endring fra baseline etter 28 dager med medisindosering
WAIS ordforråd
Endring fra baseline etter 28 dager med medisindosering
Utøvende funksjon
Tidsramme: Endring fra baseline etter 28 dager med medisindosering
Rey Complex Figure Copy
Endring fra baseline etter 28 dager med medisindosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgrad av alkoholbruk
Tidsramme: Ved baseline (dag null) og etter 28 dager med medisindosering
Symptomtelling fra alkoholmodulen for Structured Clinical Interview for DSM-5
Ved baseline (dag null) og etter 28 dager med medisindosering
Nivåer av perifere proinflammatoriske markører
Tidsramme: Ved baseline (dag null) og etter 7, 14 og 21 og 28 dager med medisindosering
Serumnivå av cytokiner og medfødte immunreseptorer
Ved baseline (dag null) og etter 7, 14 og 21 og 28 dager med medisindosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel Roche, PhD, University of California, Los Angeles

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

15. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

9. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Minocyklin

3
Abonnere