アトピー性皮膚炎患者におけるハロベタゾールスプレーによる治療後の反復投与薬物動態と副腎抑制の可能性
中等度から重度のアトピー性皮膚炎患者におけるプロピオン酸ハロベタゾール 0.05% 局所スプレー (Sun Pharmaceuticals Industries Limited) による局所治療後の反復投与薬物動態および副腎抑制の可能性を評価する非盲検安全性試験
調査の概要
詳細な説明
これは、中等度から重度のアトピー性皮膚炎の成人患者に 1 日 2 回適用されるプロピオン酸ハロベタゾール 0.05% スプレーによる局所治療後の複数回投与の薬物動態と副腎抑制の可能性を評価するために設計された非盲検の安全性試験です。 すべての適格基準を満たすアトピー性皮膚炎の少なくとも40人の適格患者が研究に登録されます。 -患者は全体的に健康でなければならず、中等度から重度のアトピー性皮膚炎と現在診断されており、治験責任医師によるグローバル評価（IGA）スコアが少なくとも3または4である必要があります。患者は年齢によって層別化されます。
コホート 1: 25% 以上の BSA に罹患している 18 歳以上の少なくとも 20 人の患者。
コホート 2: 12 ～ 16 歳で 11 か月齢の少なくとも 20 人の患者で、25% 以上の BSA が影響を受けています。
コホート 2 は、コホート 1 に登録されたすべての患者が試験を完了し、安全性分析がメディカル モニターによって審査され、Novum 独立治験審査委員会 (NIIRB) によって承認されたら、登録を開始します。 サイトは、コホート 1 の安全性分析がレビューされ承認されたことを電子メールで通知されるまで、コホート 2 の患者の登録を開始しません。 各コホートは、患者の利用可能性に基づいて登録されます。 各コホートは、HPA軸抑制の可能性についてレビューされます。 安全上の懸念が見つかった場合、メディカルモニターまたは NIIRB はいつでも研究を中止することができます。 コホート 1 で 6 人以上の患者が HPA 軸抑制を経験した場合、コホート 1 への登録は中止されます。 コホート 1 に登録された 6 人以上の患者が HPA 軸抑制を経験するか、コホート 1 の最終登録患者数の 30% 以上が HPA 軸抑制を経験する場合、コホート 2 は開始されません。 コホート 2 で 6 人以上の患者が HPA 軸抑制を経験した場合、コホート 2 への登録は中止されます。 研究がいつでも中止された場合、現在登録されている患者は電話で連絡を受け、研究製品を直ちに中止するように指示されます。 患者は、コルチゾール反応検査のために次回の予定された訪問に戻るように指示されます。 サイトは患者をフォローアップし、HPA 軸の抑制を監視します。 研究プロトコルで定義されているように、コルチゾールレベルが正常になるまで、すべての患者を追跡します。 研究に登録された患者は、提供された指示に従って、研究製品を患部の皮膚領域に14日間（1〜14日目）1日2回塗布します。 .患者は、スプレーの適用後に患部をこすらないように指示されます. 各患者は、28 用量の研究製品を受け取ることが期待されます。 すべての患者は、次の8回の予定された訪問のためにクリニックに参加します。 患者は、各クリニック訪問時にクリニックで朝の用量（および4日目の夕方の用量）および非クリニック訪問中に自宅で研究製品の朝の用量を適用します。 患者が投薬を完了してから約 14 日後に、発生した可能性のある新たな有害事象についてフォローアップするために電話がかけられます。 すべての患者は、スクリーニング時および17日目（研究製品の最終投与から少なくとも48時間後）にコルチゾール反応試験を実施します。
試験製品の安全性プロファイルは、報告された有害事象の分析によって評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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California
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North Hollywood、California、アメリカ、91606
- Providence Clinical Research
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Pasadena、California、アメリカ、91105
- Havana Research Institute
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Florida
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Hialeah、Florida、アメリカ、33016
- Vital Pharma Research
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Solutions Through Advanced Research
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Miami、Florida、アメリカ、33176
- Vista Health Research
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Miami、Florida、アメリカ、33125
- Millennium Clinical Research, INC
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Miami、Florida、アメリカ、33015
- Integrity Research Center
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Miami、Florida、アメリカ、33155
- Regenerate Clinical Trials, LLC
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Miami、Florida、アメリカ、33166
- Life Medical Center and Research, INC
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Michigan
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Troy、Michigan、アメリカ、48085
- Elias Research
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Montana
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Missoula、Montana、アメリカ、49808
- Montana Medical Research/Elias Research Assoc.
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Pennsylvania
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Hazleton、Pennsylvania、アメリカ、18201
- L&C Professional Medical Research Institute
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- Sun Research Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
男性または妊娠していない、授乳していない女性:
- コホート 1: 18 歳以上
- コホート 2: 12 ～ 16 歳と 11 か月齢 (コホート 2 は、コホート 1 からの安全情報のレビューと承認まで登録を開始しません。)
- -女性で出産の可能性がある場合、性交を控えるか、研究中に信頼できる避妊方法を使用する準備ができている（コンドーム、IUD、経口、経皮、または注射されたホルモン避妊薬）。 ホルモン避妊薬を使用している女性患者は、ベースライン前の少なくとも 28 日間は同じ製品/投与計画を使用している必要があり、試験中にこの計画を変更してはなりません。
- 現在のFDA規制のすべての基準を満たす署名済みのインフォームドコンセントフォーム。 患者が居住し、登録している州で未成年と見なされる場合、親または法定後見人は同意書に署名する必要があり、患者は IRB 承認の「参加同意」フォームに署名する必要があります。 各コホートに固有の承認済みのインフォームド コンセントと同意フォームが必要になります。
- -中等度から重度のアトピー性皮膚炎の明確な臨床診断を受けた患者 25％以上のBSAが影響を受ける（顔、頭皮、鼠径部、腋窩およびその他の間擦れ領域を除く）
- -3（中程度）または4（重度）の調査員総合評価（IGA）スコア。
- コホート 2 の患者は、体重が 26 kg 以上でなければなりません。
正常と見なされ、異常な HPA 機能または副腎反応の証拠を示さないコルチゾール反応テストの結果。 患者は、次の条件をすべて満たす必要があります。
- 基礎（Cortrosyn™注射前）コルチゾール濃度≧5 mcg/100 mL。
- 注射後 30 分のコルチゾール レベルは、基礎レベルより少なくとも 7 mcg/100 mL 高い (≥ 基礎値 + 7)。
- 刺激後レベル > 18 mcg/100 mL。
除外基準:
- -妊娠中、授乳中、研究期間中に妊娠を計画している女性、または出産の可能性があり、性的に活発で、妊娠を避けるために適切な避妊法を使用する準備ができていない女性。
- 軽いアトピー性皮膚炎。
- IGAスコア<3。
- -BSAの関与が25％未満のアトピー性皮膚炎。
異常な HPA 機能または副腎反応の証拠を示すコルチゾール反応テストの結果:
- 基礎 (CortrosynTM 注射前) コルチゾール濃度 < 5 mcg/100 mL。
- 注射後 30 分のコルチゾール レベルは、基礎レベルより高い 7 mcg/100 mL 未満です (< 基礎値 + 7)。
- -刺激後のレベル≤18 mcg / 100 mL。
- -ベースラインでの治療領域における再発性または活動性の皮膚細菌またはウイルス感染（すなわち、臨床的に感染したアトピー性皮膚炎）。
- -患者には、局所コルチコステロイド療法に反応しないアトピー性皮膚炎の病歴があります。
- -治験責任医師の意見では、アトピー性皮膚炎の兆候と症状の臨床的評価を妨げる可能性のある状態（すなわち、日焼け、乾癬など）。
- -長期の出血の病歴または出血性疾患の過去の診断、および/または研究の1か月以内に450 mLを超える失血の病歴（献血を含む）。
- 末梢静脈へのアクセスが不十分な患者。
- -乳房切除術または上肢のリンパ管不全の病歴（手術または状態の部位の反対側の腕から血液を採取できる場合、患者は適格です）。
- -コルチコステロイドに対するアレルギーまたは感受性の病歴、または治験責任医師の意見では、患者の安全性または研究の結果を損なう可能性のある薬物過敏症または不耐性の病歴。
- -患者は、慢性感染症、システム障害、ネザートン症候群、制御されていない糖尿病、臓器障害または機能不全、免疫抑制（治療または病気による）または治験責任医師の意見では、研究-研究への参加によって、または薬物動態学的採血の不適切な候補者として、過度のリスクにさらされている患者。
- -患者は現在放射線療法を受けているか、ベースラインの3か月以内に抗腫瘍薬を受けました。
- -1）経口または静脈内コルチコステロイド、2）UVA / UVB療法、3）PUVA（ソラレンと紫外線A療法、4）局所タクロリムス、5）局所ピメクロリムス、6）全身レチノイドまたは7）その他のベースライン前4週間以内の使用全身性アトピー性皮膚炎治療。
- -視床下部 - 下垂体 - 副腎軸障害または副腎機能のその他の障害（例、クッシングまたはアジソン病）の既知の病歴。
- -ベースライン前の2週間以内に日焼けブースまたは処方箋なしのUV光源を使用。
- 1) 免疫調節剤または免疫抑制療法、または 2) インターフェロンのベースライン前 8 週間以内に使用します。
- 1) 抗生物質の全身投与、2) カルシポトリエンまたはその他のビタミン D 製剤、または 3) 局所レチノイドのベースライン前 14 日以内に使用してください。
以下を含む局所治療、処方箋または市販薬を使用した患者：
- -ベースライン前2週間以内のあらゆる種類の局所アトピー性皮膚炎治療薬。
- -ベースライン前の2週間以内の局所コルチコステロイド。
- ベースライン前3日以内の抗菌剤、薬用および/または収れん性の洗浄剤、石鹸、パッド、または保湿剤。
- ベースライン前30日以内に高強度（20％以上）のアルファヒドロキシ酸、またはあらゆる種類のピーリングまたはその他の手順（レーザー脱毛など）。
- ベースラインの 24 時間前までに、刺激の少ない皮膚軟化剤 (保湿剤) を除く、局所用製品 (日焼け止め、ローション、クリームなど)。
- -ベースライン前7日以内の治療領域の局所抗生物質。
- -患者は、ベースライン前の6か月以内にアトピー性皮膚炎の生物学的療法で治療されました。
- 治験実施計画書の要件、指示、研究に関連する制限、性質、範囲、および臨床研究の起こり得る結果を理解できない。
- 非協力的な態度、フォローアップの訪問に戻ることができない、臨床研究を完了する可能性が低いなど、プロトコルの要件、指示、および研究関連の制限を遵守する可能性は低い。
- -ベースライン前の30日以内の調査研究の一環としての薬物の受領。
- -患者は治験スタッフのメンバーまたは治験スタッフの家族のメンバーです。
- -この研究への以前の参加。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：局所ハロベタゾール スプレー 0.05% による治療
患者は、ハロベタゾール スプレーを 1 日 2 回 14 日間塗布し、スプレー塗布後に患部をこすらないように指示されます。
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患者は、局所ハロベタゾール 0.05% スプレーで 1 日 2 回、14 日間治療されます。
患者は、スプレーの適用後に患部をこすらないように指示されます。
各患者は、28回の投与を受けることが期待されています。
1 週間に適用されるテスト製品の最大量は 50 g を超えません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4、5、7、14 日目の IGA スコアのベースラインからの変化。
時間枠：14日間
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IGAスコアがベースラインスコアから少なくとも1単位減少した場合、患者は疾患重症度の改善を示したと見なされ、IGAスコアが0（クリア）または1（ほぼクリア）の場合、治療成功と見なされます。
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14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視床下部下垂体副腎 (HPA) 軸抑制
時間枠：14日間
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視床下部下垂体副腎 (HPA) 軸のコシントロピンに対する反応は、治療の終了時に 18 mcg/100 mL 以下の CortrosynTM 注射後 30 分レベルのコルチゾールレベルによって定義されます。
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14日間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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